- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05811338
Центр исследований и образования в области старения и совершенствования технологий - CREATE V
Проект 1. Целью этого исследовательского проекта является изучение удобства использования и приемлемости приложений виртуальной реальности (VR), а также их эффективности для пожилых людей. В этом высокоинновационном межсайтовом проекте разработки интервенций на этапе 1 (этапная модель NIH (Национальных институтов здравоохранения)) будет применяться систематический подход CREATE к разработке и оценке иммерсивной программы виртуальной реальности «Социальная технология когнитивной деятельности» (CAST) для пожилых людей. . Программа предоставит набор виртуальных когнитивных, социальных и активных приложений; и позволяют виртуальные взаимодействия.
Проект 2: Целью этого межсайтового проекта по разработке вмешательства Этапа 1 (модель этапа NIH) является разработка с использованием ориентированного на пользователя подхода к проектированию и оценка инновационного пакета интеллектуального адаптивного программного обеспечения, направленного на обеспечение когнитивной и социальной поддержки и взаимодействия с пожилые люди с легкими когнитивными нарушениями (MCI). Система будет разработана с учетом потребностей и возможностей пользователя. Целью исследователя является разработка уникального и инновационного технологического инструмента, который может обеспечить адаптивную поддержку стареющим людям с MCI, даже если когнитивные функции могут еще больше ухудшиться. Речевые данные, собранные как часть встроенной функции воспоминаний, расширят фундаментальные знания о том, как данные речи и языка могут служить ранним индикатором снижения когнитивных функций.
Проект 3. Целью этого проекта является поддержка когнитивных компонентов деятельности пожилых людей по управлению здоровьем путем разработки технологических инструментов цифрового помощника, адаптированных к трем типовым задачам управления здравоохранением: доступ к службам поддержки, управление финансами здравоохранения и использование медицинских услуг. - инструменты управления, предоставляемые Medicare.gov. Этот проект будет использовать опыт сотрудников исследователей в области машинного интеллекта и опыт исследователей в разработке и оценке технологий для удовлетворения потребностей пожилых людей в здоровье и благополучии для использования технологий для оказания когнитивной поддержки стареющим взрослым, в том числе людям с легкой когнитивной функцией. Нарушение (MCI) и снижение СЭС. Проект будет состоять из трех этапов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Внедрение технологий в здравоохранение и повседневную деятельность растет, а достижения в области технологий, таких как искусственный интеллект (ИИ), все больше направлены на поддержку пожилых людей. Тем не менее, старение взрослых часто игнорируется при разработке, а надежные исследования, оценивающие удобство использования, безопасность и эффективность этих систем для пожилых людей, ограничены. Даже среди более старых пользователей технологий быстрые изменения в технологиях создают проблемы с точки зрения постоянной необходимости адаптации и постоянного обучения. Кроме того, сохраняется отставание в восприятии среди многих подгрупп пожилых людей, включая этнические меньшинства, пожилые когорты, лица с более низким социально-экономическим статусом, лица, проживающие в сельской местности, или с когнитивными нарушениями, такими как легкое когнитивное расстройство (MCI). ) или болезнь Альцгеймера/деменция, связанная с болезнью Альцгеймера (AD/ADRD). Цель CREATE V — использовать потенциальные преимущества и возможности технологий для поддержания, поддержки и укрепления когнитивного, эмоционального и физического здоровья стареющих взрослых для повышения независимости, благополучия и качества жизни. Учитывая, что возраст представляет собой значительный фактор риска когнитивных нарушений, таких как MCI и AD/ADRD, а также критическое значение когнитивных функций для повседневного функционирования, основное внимание запланированных исследователей исследований направлено на использование новых технологий для поддержания когнитивного здоровья и обеспечения поддержки лица с когнитивными нарушениями. CREATE V имеет свежее видение, ориентированное на новые технологии, расширенные исследовательские группы, новые группы населения, такие как люди с когнитивными нарушениями, и технологические возможности.
Проект 1: Этап 1, аналогичный этапу 1a NIH, будет включать в себя тестирование удобства использования на трех сайтах CREATE с участием пожилых людей и эвристический анализ для сбора информации о предпочтениях пользователей, проблемах с удобством использования, реализации и протоколах обучения.
Фаза 2, похожая на Стадию 1b NIH, будет включать межцентровое пилотное рандомизированное исследование с большой и разнообразной выборкой стареющих взрослых. Участники будут рандомизированы после базовой оценки для условий VR CAST или условий контроля планшета, где участники будут подвергаться аналогичному контексту в 2d (например, онлайн-музейные туры). После обучения работе с программой/планшетом виртуальной реальности они будут использовать программу/планшет виртуальной реальности у себя дома в течение двух месяцев. Набор мер будет повторно назначен через 1 и 2 месяца после рандомизации. Исследователи будут собирать данные в режиме реального времени об использовании программы/планшета виртуальной реальности. Запланированный проект предоставит важную и своевременную информацию о возможности использования VR-поддержки для пожилых людей, определит потенциальных посредников и модераторов преимуществ VR, а также рекомендации по разработке VR-вмешательств для пожилых людей.
Проект 2: На этапе 1 проекта будет получена важная информация о возможности использования технологических подходов для поддержки повседневной деятельности и познания людей с ЛКН, а также сведения о препятствиях на пути внедрения технологических вмешательств. Исследователи также получат представление о проблемах пожилых людей с MCI, с которыми они сталкиваются в повседневной деятельности.
На этапе 2, похожем на этап 1b, исследование будет включать пилотное тестирование для оценки осуществимости, приемлемости и удобства использования системы (основные результаты) с разнообразной выборкой лиц с MCI в каждом центре. Исследователи соберут предварительные данные об эффективности системы в отношении вторичных результатов, таких как познание, восприятие функционирования памяти, социальная связь, социальная поддержка, одиночество, владение технологиями и выполнение повседневных задач. Исследователи будут собирать данные в режиме реального времени об использовании системы и адаптации системы. Исследователи изучат потенциальные негативные последствия использования системы, такие как уменьшение количества социальных сетей или взаимодействий или негативные изменения в жизненном пространстве. Все оценки будут проводиться в условиях проживания участников обученными научными сотрудниками. Оценщик, не проводивший исходную оценку, будет проводить последующие оценки, чтобы свести к минимуму предвзятость (т. е. оценщики не будут знать о состоянии лечения).
Проект 3: Фаза 1 будет использовать мультиметодический подход в трех исследовательских центрах для оценки потребностей и проблем, с которыми сталкиваются разные пожилые люди при выполнении трех мероприятий по управлению здравоохранением. Методы включают структурированные индивидуальные интервью с экспертами в предметной области, анализ когнитивных задач с помощью существующих инструментов и отслеживание процесса выполнения задач пожилыми людьми.
На этапе 2 исследователи будут использовать знания, полученные на этапе 1, вместе с пониманием когнитивных способностей и ограничений пожилых людей, а также их потребностей и предпочтений, для проведения итеративного проектирования инструментов цифрового помощника и оценки их эффективности и предполагаемого удобства использования с использованием пожилые люди с когнитивными нарушениями и без них, обладающие разнообразными технологическими навыками.
На этапе 3 исследователи проведут сравнительную оценку инструментов цифрового помощника для трех мероприятий по управлению здоровьем (по 4 проблемы в каждой области) путем рандомизации межсайтовой выборки из 240 участников с MCI и без него, разных по возрасту, этнической принадлежности. /race, SES и технологический опыт, к новым инструментам и условиям контроля, оценивая эффективность и удобство использования новых инструментов. Проект предоставит важную информацию о том, как лучше всего разработать технологические средства для обеспечения когнитивной поддержки при принятии решений в области здравоохранения.
Итоговые показатели для Проектов 2 и 3 будут определены на основе завершения Проекта 1.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Chelsie Burchett, PhD
- Номер телефона: 646-962-7141
- Электронная почта: cob2014@med.cornell.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sophie Park
- Номер телефона: 646-962-7141
- Электронная почта: sep4008@med.cornell.edu
Места учебы
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32306
- Florida State University
-
Контакт:
- Walter Boot, PhD
- Номер телефона: 850-645-8734
- Электронная почта: boot@psy.fsu.edu
-
Контакт:
- Neil Charness, PhD
- Номер телефона: 850-644-6686
- Электронная почта: charness@psy.fsu.edu
-
Главный следователь:
- Walter Boot, PhD
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Соединенные Штаты, 61820
- University of Illinois Urbana-Champaign
-
Контакт:
- Wendy Rogers, PhD
- Номер телефона: 217-300-1470
- Электронная почта: wendyr@illinois.edu
-
Главный следователь:
- Wendy Rogers, PhD
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
Контакт:
- Chelsie Burchett, MA
- Номер телефона: 646-962-7141
- Электронная почта: cob2014@med.cornell.edu
-
Главный следователь:
- Sara Czaja, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Проект 1:
- 65+ лет
- Умение читать по-английски на уровне 6 класса
- Иметь зрение 20/60 с коррекцией или без нее.
Проект 2:
- 60+ лет
- Умение читать по-английски на уровне 6 класса
- Иметь зрение 20/60 с коррекцией или без нее.
- Клинический диагноз легких когнитивных нарушений (MCI)
- Субъективные когнитивные жалобы
- Доказательства клинической оценки
- Клиническая оценка деменции по глобальной шкале 0,5-2,0
- Вероятный МРП
- Монреальский когнитивный тест (MoCA) — 18–26 баллов.
- Нет серьезных нарушений инструментальной деятельности повседневной жизни (IADL)
- Гериатрическая шкала депрессии 4 или ниже
- Отсутствие диагноза деменция
Проект 3:
- 60+ лет
- Умение читать по-английски на уровне 6 класса
- Иметь зрение 20/60 с коррекцией или без нее.
- Оценка MoCA 23 или ниже
Критерий исключения:
Все проекты:
- Слепые или имеющие нарушения зрения, которые ограничивают их способность видеть технологию.
- Глухие или имеющие нарушения слуха, которые ограничивают их способность отвечать на телефонные вопросы.
- Наличие неизлечимой/неизлечимой болезни
- Тяжелые двигательные нарушения (например, сильный тремор или изнурительный артрит кистей рук), которые нарушают способность говорить или использовать ведущую руку
Проект 1:
- Хроническая боль/травма шеи, из-за которой гарнитура может быть неудобной.
Проект 2:
- Когнитивные нарушения (MOCA ≤ 25)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Проект 1 - Фаза 2: Программа VR
Обучение будет проходить в течение 3 дней и проводиться исследователями на дому у участников.
Обучение будет включать в себя обучение правильному размещению гарнитуры, линзы для просмотра, системных наушников и правилам техники безопасности.
Исследователь поможет настроить систему виртуальной реальности в доме, которая будет предварительно загружена приложениями, и порекомендует место для использования системы, чтобы обеспечить безопасную игровую площадку без препятствий.
В перерывах между тренировками участникам будут предоставлены практические задания.
Участникам будет предоставлена «практическая» оценка производительности в начале второй сессии, и будут рассмотрены проблемные концепции/процедуры.
Исследователи исследования свяжутся с участниками через одну неделю после обучения, чтобы определить, есть ли у них какие-либо проблемы.
После обучения участники будут использовать программу CAST VR и планшет по своему желанию, хотя рекомендуется использовать их не менее трех раз в неделю в течение 20 минут.
|
The investigators will apply a systematic approach to the design and evaluation of an immersive Cognitive Activity Social Technology (CAST) VR intervention (using the Oculus Quest 2), that provides aging adults a suite of virtual cognitive, social, and activity engagement applications.
The program will allow for virtual interactions (one-on one or groups), cultural, creativity, and educational opportunities, and gaming.
|
|
Активный компаратор: Project 1 - Phase 2: Active Control Condition
Participants in the control condition will receive a tablet, internet support for 2 months and training (including training on cybersecurity).
This will include instructions for accessing content similar to CAST VR, but in 2-D, so less immersive than that included in the VR program (e.g., virtual museum tours, One click, etc.).
Participants will complete all assessments and will be provided with an Android tablet that has a 10.1" display, built in modem, and a front facing camera.
|
Participants in the control condition will receive a tablet, internet support for 2 months and training (including training on cybersecurity).
This will include instructions for accessing content similar to CAST VR, but in 2-D, so less immersive than that included in the VR program (e.g., virtual museum tours, One click, etc.).
Participants will complete all assessments and will be provided with an Android tablet that has a 10.1" display, built in modem, and a front facing camera.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проект 1, этап 2: предполагаемая системная осуществимость программы CAST, измеряемая количеством использованных дней
Временное ограничение: Исходный уровень через 2 месяца
|
Осуществимость системы CAST или планшета будет оцениваться путем оценки восприятия участниками особенностей системы.
Показатели использования системы CAST или планшета в режиме реального времени будут оцениваться по количеству дней использования, начиная с исходного уровня и заканчивая двумя месяцами.
Мера должна быть разработана на основе фазы 1 исследования.
|
Исходный уровень через 2 месяца
|
|
Проект 1, этап 2: предполагаемая системная осуществимость программы CAST, измеряемая количеством использований в день
Временное ограничение: Исходный уровень через 2 месяца
|
Осуществимость системы CAST или планшета будет оцениваться путем оценки восприятия участниками особенностей системы.
Показатели использования системы CAST или планшета в режиме реального времени будут оцениваться с использованием суммы раз, когда система использовалась в день, или среднего значения, начиная с исходного уровня в течение двух месяцев.
Мера должна быть разработана на основе фазы 1 исследования.
|
Исходный уровень через 2 месяца
|
|
Проект 1, этап 2: предполагаемая системная осуществимость программы CAST, измеряемая количеством функций, используемых в день
Временное ограничение: Исходный уровень через 2 месяца
|
Осуществимость системы CAST или планшета будет оцениваться путем оценки восприятия участниками особенностей системы.
Показатели использования системы CAST или планшета в режиме реального времени будут оцениваться по количеству функций, используемых в день, с использованием суммы количества функций, используемых в день, или среднего значения, начиная с исходного уровня в течение двух месяцев.
Мера должна быть разработана на основе фазы 1 исследования.
|
Исходный уровень через 2 месяца
|
|
Проект 1, Фаза 2: Средняя разница в воспринимаемой простоте использования программы CAST, оцененная с помощью опросника воспринимаемой простоты использования
Временное ограничение: Пострандомизация в месяц 1 и месяц 2
|
Использование шкалы из 12 пунктов (Опросник воспринимаемой простоты использования), которая включает две подшкалы (воспринимаемая полезность и воспринимаемая простота использования) со шкалами ответов Лайкерта в диапазоне от. 1 (Совершенно не согласен) - 10 (Совершенно согласен).
Ответы на пункты суммируются по каждой из субшкал.
Чтобы оценить простоту использования, исследователи будут оценивать ответы на субшкалу воспринимаемой простоты использования.
Более высокие раны указывают на воспринимаемую простоту использования программы CAST.
|
Пострандомизация в месяц 1 и месяц 2
|
|
Проект 1, Фаза 2: Средняя разница воспринимаемой полезности системы программы CAST, оцененная с использованием опросника воспринимаемой полезности
Временное ограничение: Пострандомизация в месяц 1 и месяц 2
|
Используя шкалу из 12 пунктов (Опросник воспринимаемой полезности), которая включает две подшкалы (воспринимаемая полезность и воспринимаемая простота использования) со шкалами ответов Лайкерта в диапазоне от. 1 (Совершенно не согласен) - 10 (Совершенно согласен).
Более высокие раны указывают на воспринимаемую системную полезность программы CAST.
Ответы на пункты суммируются по каждой из субшкал.
|
Пострандомизация в месяц 1 и месяц 2
|
|
Проект 1, этап 2: средняя разница в баллах рабочей нагрузки программы CAST, оцененная с использованием индекса налоговой нагрузки НАСА (TLX)
Временное ограничение: Пострандомизация в месяц 1 и месяц 2
|
TLX — это показатель воспринимаемой рабочей нагрузки, который оценивает шесть измерений рабочей нагрузки: умственные, физические и временные требования, разочарование, усилия и производительность. Администрирование TLX включает два этапа. Во-первых, участник размышляет о задаче, которую его просят выполнить, и просматривает каждую парную комбинацию шести параметров, чтобы решить, какая из них больше связана с его личным определением рабочей нагрузки по отношению к задаче. В результате пользователь рассматривает 15 парных сравнений. Например, им нужно решить, что «производительность» или «разочарование» «представляет более важный вклад в рабочую нагрузку для конкретной недавно выполненной задачи». На втором этапе участники оценивают каждый из шести параметров по шкале от низкого до высокого или от хорошего до плохого. Необработанная оценка для каждого из шести элементов умножается на вес из шага 1, чтобы получить общую оценку рабочей нагрузки для каждой задачи. NASA TLX -- диапазон баллов от 0 (низкая рабочая нагрузка) до 100 (очень высокая рабочая нагрузка) |
Пострандомизация в месяц 1 и месяц 2
|
|
Проект 1, Фаза 2: Средняя разница в баллах воспринимаемого удовольствия от системы программы CAST, оцененного с помощью опросника пользовательского опыта
Временное ограничение: Пострандомизация в месяц 1 и месяц 2
|
Анкета пользовательского опыта.
Шкала из 23 пунктов, которая измеряет удовольствие и погружение в виртуальную реальность.
Одиннадцать пунктов связаны с удовольствием - эти пункты будут суммироваться для оценки удовольствия. Баллы варьируются от 0 до 11, где 11 указывает на большее удовольствие.
|
Пострандомизация в месяц 1 и месяц 2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проект 1, Фаза 2: Средняя разница в баллах социальной поддержки и связи, оцененных с использованием показателя социальной связи
Временное ограничение: Пострандомизация в месяц 1 и месяц 2
|
Шкалы, используемые для измерения двух аспектов социальной изоляции: социальной разобщенности и воспринимаемой изоляции, а также воспринимаемой доступности социальной поддержки. Мера социальной связи представляет собой шкалу из 15 пунктов, состоящую из 3 разделов с разной шкалой ответов Likert. Раздел 1 представляет собой шкалу из 4 пунктов в диапазоне от 0 до 5 баллов (всего 20 баллов). Раздел 2 представляет собой шкалу из 6 пунктов в диапазоне от 1 до 3 баллов (всего 18 баллов). Раздел 3 представляет собой шкалу из 5 пунктов в диапазоне от 1 до 5 баллов (всего 25 баллов). Для Раздела 1 более высокий балл отражает повышенную связанность, в то время как для Разделов 2 и 3 более высокий балл отражает более высокий уровень разъединения. Для разделов 1-3 будет рассчитана средняя разница в баллах. |
Пострандомизация в месяц 1 и месяц 2
|
|
Проект 1, Фаза 2: Средняя разница в баллах качества жизни, оцененная с использованием опросника качества жизни
Временное ограничение: Пострандомизация при исходной оценке, месяц 1 и месяц 2
|
Будет оценивать качество жизни участника, предлагая участнику оценить различные аспекты своей жизни, используя одно из четырех слов: плохое, удовлетворительное, хорошее или отличное. Им предлагается подумать о различных аспектах своей жизни, таких как физическое здоровье, энергия, семья, деньги и другие, чтобы оценить свое положение в каждой области. Опросник качества жизни представляет собой шкалу из 13 пунктов со шкалой ответов Лайкерта в диапазоне от 1 до 4 баллов. Общая оценка меры может варьироваться от 13 до 52 баллов. Более высокий общий балл отражает более высокое качество жизни, а более низкий балл отражает более низкое качество жизни. |
Пострандомизация при исходной оценке, месяц 1 и месяц 2
|
|
Проект 1, Фаза 2: Средняя разница в баллах зарегистрированной депрессии, оцененная с использованием шкалы Центра эпидемиологических исследований депрессии (CES-D)
Временное ограничение: Пост-рандомизация при исходной оценке, месяц 1 и месяц 2.
|
CES-D — это шкала самооценки депрессии для исследования населения в целом.
Это анкета из 20 пунктов, состоящая из шкал ответов Лайкерта в диапазоне от 0 до 3 баллов.
Общий диапазон оценок составляет от 0 до 60 баллов.
Более высокие баллы указывают на то, что участники имеют более высокий уровень самооценки депрессии.
|
Пост-рандомизация при исходной оценке, месяц 1 и месяц 2.
|
|
Проект 1, Фаза 2: Средняя разница в баллах участников, сообщающих о состоянии здоровья, оцененная с использованием краткой анкеты опроса о состоянии здоровья из 36 пунктов (краткая форма SF-36)
Временное ограничение: Пост-рандомизация при исходной оценке, месяц 1 и месяц 2.
|
SF-36 имеет восемь баллов по шкале; баллы представляют собой взвешенные суммы вопросов в каждом разделе. Баллы варьируются от 0 до 100. Низкие баллы = более высокая инвалидность, более высокие баллы = меньшая инвалидность. 8 подшкал или доменов следующие: Физическое функционирование (10 пунктов); Ролевые ограничения по состоянию здоровья (4 пункта); Ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем (4 пункта); Энергия/усталость (4 пункта); Эмоциональное благополучие (5 пунктов); Социальное функционирование (2 предмета); Боль (2 шт.); Общее здоровье (5 пунктов). |
Пост-рандомизация при исходной оценке, месяц 1 и месяц 2.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sara J Czaja, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23-01025559-01
- P01AG073090-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .