- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05811338
Centrum voor onderzoek en onderwijs over veroudering en technologische verbetering - CREATE V
Project 1: Het doel van dit onderzoeksproject is het onderzoeken van de bruikbaarheid en acceptatie van virtual reality (VR)-toepassingen en hun doeltreffendheid bij ouderen. Dit zeer innovatieve Stage 1 Intervention Development Project (NIH (National Institutes of Health) Stage Model) zal de CREATE systematische aanpak toepassen op het ontwerp en de evaluatie van een meeslepend VR-programma, Cognitive Activity Social Technology (CAST), voor oudere volwassenen . Het programma biedt een reeks virtuele toepassingen voor cognitieve, sociale en activiteitsbetrokkenheid; en virtuele interacties mogelijk maken.
Project 2: Het doel van dit Stage 1 (NIH Stage Model) Intervention Development-project over meerdere locaties is het ontwikkelen, met behulp van een gebruikersgerichte ontwerpbenadering, en het evalueren van een innovatief intelligent adaptief softwarepakket gericht op het bieden van cognitieve en sociale ondersteuning en betrokkenheid van oudere volwassenen met milde cognitieve stoornissen (MCI). Het systeem zal worden ontworpen om zich aan te passen aan de behoeften en mogelijkheden van de gebruiker. Het doel van de onderzoeker is het ontwikkelen van een unieke en zeer innovatieve technologische tool die adaptieve ondersteuning kan bieden aan ouder wordende personen met MCI, zelfs als de cognitie verder zou kunnen verslechteren. Spraakgegevens die worden verzameld als onderdeel van een ingebedde herinneringsfunctie, zullen fundamentele kennis vergroten over hoe spraak- en taalproductiegegevens kunnen dienen als een vroege indicator van cognitieve achteruitgang.
Project 3: Het doel van dit project is het ondersteunen van de cognitieve componenten van de activiteiten op het gebied van gezondheidsmanagement van ouderen door middel van de ontwikkeling van hulpmiddelen voor digitale assistentietechnologie die zijn toegesneden op drie voorbeelden van activiteiten op het gebied van zorgmanagement: toegang tot ondersteunende diensten, het beheer van de financiën van de gezondheidszorg en het gebruik van de gezondheidszorg. -beheertools geleverd door Medicare.gov. Dit project zal gebruikmaken van de machine-intelligentie-expertise van de medewerkers van de onderzoeksonderzoekers en de ervaring van de onderzoeksonderzoekers bij het ontwikkelen en evalueren van technologieën ter ondersteuning van de gezondheids- en welzijnsbehoeften van oudere volwassenen om technologie te benutten om cognitieve ondersteuning te bieden aan ouder wordende volwassenen, inclusief die met milde cognitieve problemen. Bijzondere waardevermindering (MCI) en lagere SES. Het project zal bestaan uit drie fasen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De inzet van technologie in de zorg en dagelijkse activiteiten neemt toe en ontwikkelingen in technologie zoals kunstmatige intelligentie (AI) zijn steeds meer gericht op het ondersteunen van ouderen. Toch worden ouder wordende volwassenen vaak genegeerd in het ontwerp, en robuust onderzoek dat de bruikbaarheid, veiligheid en werkzaamheid van deze systemen bij oudere volwassenen evalueert, is beperkt. Zelfs onder oudere gebruikers van technologie vormen snelle technologische veranderingen een uitdaging in termen van de constante behoefte aan aanpassing en continu leren. Verder blijft er een achterstand in de acceptatie onder veel subgroepen van oudere volwassenen, waaronder etnische minderheden, oudere cohorten, mensen met een lagere sociaaleconomische status, mensen die op het platteland wonen of met een cognitieve stoornis zoals Mild Cognitive Impairment (MCI). ) of de ziekte van Alzheimer/aan de ziekte van Alzheimer gerelateerde dementie (AD/ADRD). Het doel van CREATE V is om de potentiële voordelen en kracht van technologie te benutten om de cognitieve, emotionele en fysieke gezondheid van ouder wordende volwassenen te behouden, te ondersteunen en te bevorderen om de onafhankelijkheid, het welzijn en de kwaliteit van leven te verbeteren. Gezien het feit dat leeftijd een significante risicofactor vormt voor cognitieve stoornissen zoals MCI en AD/ADRD, en dat cognitie cruciaal is voor het dagelijks functioneren, ligt de focus van de geplande onderzoeken van de onderzoekers op het gebruik van opkomende technologieën om de cognitieve gezondheid te helpen behouden en ondersteuning te bieden voor mensen met cognitieve beperkingen. CREATE V heeft een frisse visie, een focus op opkomende technologieën, uitgebreide onderzoeksteams, nieuwe populaties zoals mensen met cognitieve beperkingen, en technologische mogelijkheden.
Project 1: Fase 1, vergelijkbaar met NIH Stage 1a, omvat bruikbaarheidstesten op de drie CREATE-sites met oudere volwassenen, en heuristische analyse om informatie te verzamelen over gebruikersvoorkeuren, bruikbaarheidsproblemen, implementatie en trainingsprotocollen.
Fase 2, vergelijkbaar met NIH fase 1b, omvat een cross-site gerandomiseerde pilootstudie met een grote en diverse steekproef van ouder wordende volwassenen. Deelnemers worden gerandomiseerd, na een nulmeting, naar de VR CAST-conditie of een tablet-controleconditie, waarbij deelnemers worden blootgesteld aan een vergelijkbare context in 2d (bijvoorbeeld online museumrondleidingen). Na een training op het VR-programma/tablet gaan ze twee maanden thuis het VR-programma/tablet gebruiken. De reeks maatregelen zal 1 en 2 maanden na randomisatie opnieuw worden toegediend. Onderzoekers verzamelen realtime gegevens over het gebruik van het VR-programma/de tablet. Het geplande project zal belangrijke en tijdige informatie opleveren over de haalbaarheid van het gebruik van VR-ondersteuning voor oudere volwassenen, potentiële bemiddelaars en moderatoren van de voordelen van VR afbakenen, en richtlijnen opstellen voor VR-interventies voor oudere volwassenen.
Project 2: Fase 1 van het project zal belangrijke informatie opleveren over de haalbaarheid van het gebruik van op technologie gebaseerde benaderingen ter ondersteuning van alledaagse activiteiten en cognitie voor personen met MCI en inzicht in belemmeringen voor de implementatie van op technologie gebaseerde interventies. De onderzoekers zullen ook inzicht krijgen in de uitdagingen die oudere volwassenen met MCI tegenkomen bij dagelijkse activiteiten.
In fase 2, vergelijkbaar met fase 1b, omvat het onderzoek piloottesten om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en bruikbaarheid van het systeem (primaire uitkomsten) te evalueren met een diverse steekproef van personen met MCI op elke locatie. Onderzoekers zullen voorlopige gegevens verzamelen over de doeltreffendheid van het systeem met betrekking tot secundaire uitkomsten zoals cognitie, percepties van geheugenfunctie, sociale connectiviteit, sociale steun, eenzaamheid, technologische vaardigheid en de uitvoering van alledaagse taken. Onderzoekers zullen realtime gegevens verzamelen over systeemgebruik en systeemaanpassingen. Onderzoekers zullen mogelijke negatieve gevolgen van het gebruik van het systeem onderzoeken, zoals afname van sociale netwerken of interacties of negatieve veranderingen in de levensruimte. Alle beoordelingen vinden plaats in de woonomgeving van de deelnemers door getrainde onderzoeksassistenten. Een andere beoordelaar dan degene die de basisbeoordeling heeft uitgevoerd, zal vervolgbeoordelingen uitvoeren om vertekening te minimaliseren (d.w.z. beoordelaars zullen blind zijn voor de behandelingsconditie).
Project 3: Fase 1 zal een multimethodische benadering gebruiken op de drie onderzoekslocaties om de eisen en uitdagingen te beoordelen waarmee verschillende ouderen worden geconfronteerd bij de uitvoering van de drie gezondheidsmanagementactiviteiten. Technieken zijn onder meer gestructureerde één-op-één-interviews met vakexperts, cognitieve taakanalyse van bestaande hulpmiddelen en procestracering van de taakuitvoering van oudere volwassenen.
In fase 2 zullen onderzoekers de kennis uit fase 1 gebruiken, samen met een goed begrip van de cognitieve capaciteiten en beperkingen van ouderen, en hun behoeften en voorkeuren, om iteratief ontwerp van de digitale assistent-tools uit te voeren en hun effectiviteit en waargenomen bruikbaarheid te evalueren met behulp van ouderen met en zonder cognitieve stoornissen en diverse technologische vaardigheden.
In fase 3 zullen onderzoekers een vergelijkende beoordeling uitvoeren van de hulpmiddelen voor digitale assistenten voor de drie activiteiten op het gebied van gezondheidsbeheer (4 problemen in elk domein) door een steekproef van 240 deelnemers op verschillende locaties te randomiseren, met en zonder MCI, variërend in leeftijd, etniciteit /race, SES en technologische ervaring, tot nieuwe tool- en controlecondities, waarbij de werkzaamheid en bruikbaarheid van de nieuwe tools worden beoordeeld. Het project zal belangrijke informatie opleveren over hoe technologische hulpmiddelen het beste kunnen worden ontworpen om cognitieve ondersteuning te bieden bij het nemen van gezondheidsbeslissingen.
Uitkomstmaten voor Project 2 en 3 worden bepaald op basis van de conclusie van Project 1.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Chelsie Burchett, PhD
- Telefoonnummer: 646-962-7141
- E-mail: cob2014@med.cornell.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Sophie Park
- Telefoonnummer: 646-962-7141
- E-mail: sep4008@med.cornell.edu
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32306
- Florida State University
-
Contact:
- Walter Boot, PhD
- Telefoonnummer: 850-645-8734
- E-mail: boot@psy.fsu.edu
-
Contact:
- Neil Charness, PhD
- Telefoonnummer: 850-644-6686
- E-mail: charness@psy.fsu.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Walter Boot, PhD
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Verenigde Staten, 61820
- University of Illinois Urbana-Champaign
-
Contact:
- Wendy Rogers, PhD
- Telefoonnummer: 217-300-1470
- E-mail: wendyr@illinois.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Wendy Rogers, PhD
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
Contact:
- Chelsie Burchett, MA
- Telefoonnummer: 646-962-7141
- E-mail: cob2014@med.cornell.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Sara Czaja, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Project 1:
- 65+ jaar
- In staat om Engels te lezen op het niveau van de 6e klas
- Heb 20/60 visie met of zonder correctie.
Project 2:
- 60+ jaar
- In staat om Engels te lezen op het niveau van de 6e klas
- Heb 20/60 visie met of zonder correctie.
- Klinische diagnose van milde cognitieve stoornissen (MCI)
- Subjectieve cognitieve klachten
- Bewijs door klinische evaluatie
- Clinical Dementia Rating Wereldwijde schaal van 0,5-2,0
- Vermoedelijke MCI
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score van 18-26
- Geen grote stoornissen in instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (IADL).
- Geriatrische depressieschaal van 4 of lager
- Geen diagnose dementie
Project 3:
- 60+ jaar
- In staat om Engels te lezen op het niveau van de 6e klas
- Heb 20/60 visie met of zonder correctie.
- MoCA-score van 23 of lager
Uitsluitingscriteria:
Alle projecten:
- Blind zijn of visuele beperkingen hebben die hun vermogen om de technologie te zien beperken.
- Doof of slechthorend zijn waardoor ze minder goed in staat zijn om telefonische vragen te beantwoorden.
- Een levensbeperkende/terminale ziekte hebben
- Ernstige motorische stoornissen (bijv. ernstige trillingen of slopende artritis in hun handen) die het vermogen om te spreken of dominante hand te gebruiken belemmert
Project 1:
- Chronische nekpijn/blessure waardoor de headset oncomfortabel kan worden
Project 2:
- Cognitieve stoornissen (MOCA ≤ 25)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Project 1 - Fase 2: VR-programma
De training duurt 3 dagen en wordt uitgevoerd door onderzoeksonderzoekers bij de deelnemers thuis.
De training omvat training over de juiste plaatsing van de headset, de kijklens, systeemkoptelefoons en veiligheidsrichtlijnen.
De onderzoeksonderzoeker zal helpen bij het opzetten van het VR-systeem in huis, dat vooraf zal worden geladen met applicaties, en zal een gebied aanbevelen om het systeem te gebruiken om een veilige speelruimte zonder obstakels te garanderen.
Tussen de trainingen door krijgen de deelnemers oefenopdrachten.
Deelnemers krijgen aan het begin van de tweede sessie een "hands-on" prestatiebeoordeling en concepten/procedures die problematisch zijn, zullen worden beoordeeld.
Een week na de training wordt contact opgenomen met de deelnemers om vast te stellen of ze problemen hebben door de onderzoeksonderzoekers.
Na de training zullen de deelnemers het CAST VR-programma en de tablet naar believen gebruiken, hoewel ze worden aangemoedigd om het minstens drie keer per week gedurende 20 minuten te gebruiken.
|
The investigators will apply a systematic approach to the design and evaluation of an immersive Cognitive Activity Social Technology (CAST) VR intervention (using the Oculus Quest 2), that provides aging adults a suite of virtual cognitive, social, and activity engagement applications.
The program will allow for virtual interactions (one-on one or groups), cultural, creativity, and educational opportunities, and gaming.
|
|
Actieve vergelijker: Project 1 - Phase 2: Active Control Condition
Participants in the control condition will receive a tablet, internet support for 2 months and training (including training on cybersecurity).
This will include instructions for accessing content similar to CAST VR, but in 2-D, so less immersive than that included in the VR program (e.g., virtual museum tours, One click, etc.).
Participants will complete all assessments and will be provided with an Android tablet that has a 10.1" display, built in modem, and a front facing camera.
|
Participants in the control condition will receive a tablet, internet support for 2 months and training (including training on cybersecurity).
This will include instructions for accessing content similar to CAST VR, but in 2-D, so less immersive than that included in the VR program (e.g., virtual museum tours, One click, etc.).
Participants will complete all assessments and will be provided with an Android tablet that has a 10.1" display, built in modem, and a front facing camera.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Project 1, fase 2: waargenomen systeemhaalbaarheid van het CAST-programma, gemeten aan de hand van het aantal gebruikte dagen
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 maanden
|
De haalbaarheid van het CAST-systeem of de tablet wordt beoordeeld door de perceptie van de deelnemers van de kenmerken van het systeem te evalueren.
Realtimemetingen van het CAST-systeem of tabletgebruik worden geëvalueerd op basis van het aantal gebruikte dagen vanaf de basislijn tot en met twee maanden.
Maatregel wordt ontwikkeld op basis van fase 1 van het onderzoek.
|
Basislijn tot 2 maanden
|
|
Project 1, fase 2: waargenomen systeemhaalbaarheid van het CAST-programma, gemeten aan de hand van het aantal keren dat het per dag wordt gebruikt
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 maanden
|
De haalbaarheid van het CAST-systeem of de tablet wordt beoordeeld door de perceptie van de deelnemers van de kenmerken van het systeem te evalueren.
Realtimemetingen van het CAST-systeem of tabletgebruik worden geëvalueerd, gebruikmakend van de som van het aantal keren dat het systeem per dag werd gebruikt of het gemiddelde vanaf de basislijn tot twee maanden.
Maatregel wordt ontwikkeld op basis van fase 1 van het onderzoek.
|
Basislijn tot 2 maanden
|
|
Project 1, fase 2: waargenomen systeemhaalbaarheid van het CAST-programma, gemeten aan de hand van het aantal functies dat per dag wordt gebruikt
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 maanden
|
De haalbaarheid van het CAST-systeem of de tablet wordt beoordeeld door de perceptie van de deelnemers van de kenmerken van het systeem te evalueren.
Realtimemetingen van het CAST-systeem of tabletgebruik worden geëvalueerd, op basis van het aantal functies dat per dag wordt gebruikt, met behulp van de som van het aantal functies dat per dag wordt gebruikt of het gemiddelde vanaf de basislijn tot twee maanden.
Maatregel wordt ontwikkeld op basis van fase 1 van het onderzoek.
|
Basislijn tot 2 maanden
|
|
Project 1, fase 2: gemiddeld verschil in waargenomen gebruiksgemak van het CAST-programma beoordeeld met behulp van de vragenlijst over waargenomen gebruiksgemak
Tijdsspanne: Postrandomisatie in maand 1 en maand 2
|
Gebruikmakend van een 12-itemschaal (Perception Ease of Use Questionnaire) die twee subschalen omvat (waargenomen bruikbaarheid en waargenomen gebruiksgemak) met Likert-antwoordschalen variërend van. 1 (Helemaal mee oneens) - 10 (Helemaal mee eens).
De antwoorden op de items worden opgeteld voor elk van de subschalen.
Om het gebruiksgemak te beoordelen, evalueren de onderzoekers de antwoorden op de subschaal waargenomen gebruiksgemak.
Hogere zweren duiden op waargenomen gebruiksgemak van het CAST-programma.
|
Postrandomisatie in maand 1 en maand 2
|
|
Project 1, fase 2: gemiddeld verschil in waargenomen bruikbaarheid van het systeem van het CAST-programma, beoordeeld met behulp van de vragenlijst over waargenomen bruikbaarheid
Tijdsspanne: Postrandomisatie in maand 1 en maand 2
|
Gebruikmakend van een 12-itemschaal (Perceived Usefulness Questionnaire) die twee subschalen omvat (waargenomen bruikbaarheid en waargenomen gebruiksgemak) met Likert-antwoordschalen variërend van. 1 (Helemaal mee oneens) - 10 (Helemaal mee eens).
Hogere zweren duiden op waargenomen systeemnut van het CAST-programma.
De antwoorden op de items worden opgeteld voor elk van de subschalen.
|
Postrandomisatie in maand 1 en maand 2
|
|
Project 1, fase 2: gemiddeld verschil in score van CAST-programma-interventiewerklast, beoordeeld met behulp van de NASA Tax Load Index (TLX)-maatregel
Tijdsspanne: Postrandomisatie in maand 1 en maand 2
|
De TLX is een maatstaf voor de waargenomen werklast die zes dimensies van werklast beoordeelt: mentale, fysieke en temporele eisen, frustratie, inspanning en prestatie. Het beheer van de TLX bestaat uit twee stappen. Eerst reflecteert een deelnemer op de taak die hem wordt gevraagd uit te voeren en kijkt naar elke gepaarde combinatie van de zes dimensies om te beslissen welke meer gerelateerd is aan hun persoonlijke definitie van werklast dan gerelateerd aan de taak. Dit resulteert in een gebruiker die 15 gepaarde vergelijkingen overweegt. Ze moeten bijvoorbeeld beslissen of Prestaties of Frustratie "de belangrijkste bijdrager aan de werklast vertegenwoordigt voor de specifieke taak die onlangs is uitgevoerd". Bij de tweede stap beoordelen de deelnemers elk van de zes dimensies op schalen van laag naar hoog of van goed naar slecht. De ruwe score voor elk van de zes items wordt vermenigvuldigd met het gewicht uit stap 1 om de totale werklastscore per taak te genereren. NASA TLX -- Scores variëren van 0 (lage werkbelasting) - 100 (zeer hoge werkbelasting) |
Postrandomisatie in maand 1 en maand 2
|
|
Project 1, fase 2: gemiddeld verschil in score van waargenomen CAST-programmasysteemplezier beoordeeld met behulp van de gebruikerservaringvragenlijst
Tijdsspanne: Postrandomisatie in maand 1 en maand 2
|
De vragenlijst over gebruikerservaring.
Een schaal met 23 items die het plezier en de onderdompeling van een virtual reality-ervaring meet.
Elf items hebben betrekking op plezier - deze items worden opgeteld om plezier te beoordelen. Scores variëren van 0-11, waarbij 11 staat voor meer plezier.
|
Postrandomisatie in maand 1 en maand 2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Project 1, Fase 2: gemiddeld verschil in score van sociale steun en connectiviteit beoordeeld met behulp van de maatstaf voor sociale verbondenheid
Tijdsspanne: Postrandomisatie in maand 1 en maand 2
|
Schalen die worden gebruikt om twee aspecten van sociaal isolement te meten: sociale verbondenheid en waargenomen isolement, evenals de waargenomen beschikbaarheid van sociale steun. De maatstaf voor sociale verbondenheid is een schaal van 15 items die bestaat uit 3 secties met verschillende Likert-antwoordschalen. Sectie 1 is een schaal met 4 items, variërend van 0 - 5 punten (20 punten in totaal). Sectie 2 is een schaal van 6 items variërend van 1 - 3 punten (18 punten in totaal). Sectie 3 is een schaal van 5 items die loopt van 1 tot 5 punten (25 punten in totaal). Voor Sectie 1 is een hogere score een weerspiegeling van meer verbondenheid, terwijl voor Sectie 2 en 3 een hogere score een weerspiegeling is van een hoger niveau van niet-verbondenheid. Voor secties 1-3 wordt een gemiddeld verschil in score berekend. |
Postrandomisatie in maand 1 en maand 2
|
|
Project 1, Fase 2: gemiddeld verschil in score van kwaliteit van leven, beoordeeld met behulp van de vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Postrandomisatie bij de baseline-evaluatie, maand 1 en maand 2
|
Zal de kwaliteit van leven van de deelnemer beoordelen door de deelnemer verschillende aspecten van zijn leven te laten beoordelen met behulp van een van de vier woorden: slecht, redelijk, goed of uitstekend. Ze worden geïnstrueerd om na te denken over verschillende aspecten van hun leven, zoals fysieke gezondheid, energie, familie, geld en anderen om hun situatie op elk gebied te beoordelen. De vragenlijst over kwaliteit van leven is een schaal met 13 items en Likert-antwoordschalen van 1 tot 4 punten. De totale score van de maatregel kan variëren van 13 - 52 punten. Een hogere totaalscore weerspiegelt een hogere kwaliteit van leven, terwijl een lagere score een weerspiegeling is van een slechtere kwaliteit van leven. |
Postrandomisatie bij de baseline-evaluatie, maand 1 en maand 2
|
|
Project 1, Fase 2: Gemiddeld verschil in score van gerapporteerde depressie, beoordeeld met behulp van de Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D) Scale
Tijdsspanne: Post-randomisatie bij de nulmeting, maand 1 en maand 2.
|
De CES-D is een zelfgerapporteerde depressieschaal voor onderzoek onder de algemene bevolking.
Het is een vragenlijst met 20 items die bestaat uit Likert-antwoordschalen van 0-3 punten.
Het totale scorebereik is 0 - 60 punten.
Hogere scores geven aan dat deelnemers een hoger niveau van zelfgerapporteerde depressie hebben.
|
Post-randomisatie bij de nulmeting, maand 1 en maand 2.
|
|
Project 1, Fase 2: Gemiddeld verschil in score van deelnemers zelfgerapporteerde gezondheid, beoordeeld met behulp van de 36-item Short Form Health Survey-vragenlijst (SF-36 Short Form)
Tijdsspanne: Post-randomisatie bij de nulmeting, maand 1 en maand 2.
|
De SF-36 heeft acht geschaalde scores; de scores zijn gewogen sommen van de vragen in elke sectie. Scores variëren van 0 - 100 Lagere scores = meer handicap, hogere scores = minder handicap. De 8 subschalen of domeinen zijn als volgt: Fysiek functioneren (10 items); Rolbeperkingen vanwege lichamelijke gezondheid (4 items); Rolbeperkingen door emotionele problemen (4 items); Energie/vermoeidheid (4 items); Emotioneel welzijn (5 items); Sociaal functioneren (2 items); Pijn (2 stuks); Algemene gezondheid (5 items). |
Post-randomisatie bij de nulmeting, maand 1 en maand 2.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sara J Czaja, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-01025559-01
- P01AG073090-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .