Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Center for Forskning og Uddannelse om Aldring og Teknologiforbedring - CREATE V

18. august 2026 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University

Projekt 1: Målet med dette forskningsprojekt er at undersøge anvendelighed og accept af virtual reality-applikationer (VR) og deres effektivitet hos ældre voksne. Dette yderst innovative trin 1-interventionsudviklingsprojekt på tværs af steder (NIH (National Institutes of Health) Stage Model) vil anvende den CREATE systematiske tilgang til design og evaluering af et fordybende VR-program, Cognitive Activity Social Technology (CAST), for ældre voksne . Programmet vil give en række virtuelle kognitive, sociale og aktivitetsmæssige applikationer; og tillade virtuelle interaktioner.

Projekt 2: Målet med dette Stage 1 (NIH Stage Model) Intervention Development Cross-site-projekt er at udvikle, ved hjælp af en brugercentreret designtilgang, og evaluere en innovativ intelligent adaptiv softwarepakke, der har til formål at give kognitiv og social støtte og engagement til ældre voksne med mild kognitiv svækkelse (MCI). Systemet vil blive designet til at tilpasse sig brugerens behov og evner. Efterforskerens mål er at udvikle et unikt og yderst innovativt teknologiværktøj, der kan give adaptiv støtte til aldrende individer med MCI, selvom kognitionen kan forværres yderligere. Taledata indsamlet som en del af en indlejret reminiscensfunktion vil fremme grundlæggende viden om, hvordan tale- og sprogproduktionsdata kan tjene som en tidlig indikator for kognitiv tilbagegang.

Projekt 3: Målet for dette projekt er at understøtte de kognitive komponenter i ældre voksnes sundhedsledelsesaktiviteter gennem udvikling af digitale assistentteknologiske værktøjer, der er skræddersyet til tre eksempler på sundhedsledelsesopgaver: adgang til støttetjenester, styring af sundhedsvæsenets økonomi og brug af sundheden. -styringsværktøjer leveret af Medicare.gov. Dette projekt vil udnytte maskinintelligens ekspertise hos forskningsforskernes samarbejdspartnere og forskningsforskernes erfaring i at udvikle og evaluere teknologier til at understøtte ældre voksnes sundhed og velværebehov til at udnytte teknologien til at give kognitiv støtte til aldrende voksne, herunder dem med mild kognitiv sygdom. Nedskrivning (MCI) og lavere SES. Projektet vil bestå af tre faser.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Udbredelsen af ​​teknologi i sundhedsvæsenet og daglige aktiviteter er stigende, og fremskridt inden for teknologi såsom kunstig intelligens (AI) er i stigende grad rettet mod at støtte ældre voksne. Alligevel ignoreres aldrende voksne ofte i design, og robust forskning, der evaluerer anvendeligheden, sikkerheden og effektiviteten af ​​disse systemer med ældre voksne, er begrænset. Selv blandt ældre teknologibrugere udgør hurtige teknologiske ændringer udfordringer i form af det konstante behov for tilpasning og løbende læring. Yderligere er der fortsat en forsinkelse i optagelsen blandt mange ældre voksne undergrupper, herunder etniske minoriteter, ældre kohorter, dem med lavere socioøkonomisk status, dem, der bor i landlige omgivelser eller med en kognitiv svækkelse såsom mild kognitiv svækkelse (MCI). ) eller Alzheimers sygdom/Alzheimers sygdom relaterede demens (AD/ADRD). Målet med CREATE V er at udnytte teknologiens potentielle fordele og kraft til at opretholde, støtte og fremme den kognitive, følelsesmæssige og fysiske sundhed hos aldrende voksne for at øge uafhængighed, velvære og livskvalitet. I betragtning af, at alder repræsenterer en væsentlig risikofaktor for kognitive svækkelser såsom MCI og AD/ADRD, og ​​kognitionens kritiske betydning for hverdagens funktion, er en af ​​forskningsforskernes planlagte forskning rettet mod at bruge nye teknologier til at hjælpe med at opretholde kognitiv sundhed og yde støtte til dem med kognitive svækkelser. CREATE V har en frisk vision, et fokus på nye teknologier, udvidede forskerhold, nye befolkningsgrupper såsom dem med kognitive svækkelser og teknologiske evner.

Projekt 1: Fase 1, beslægtet med NIH Stage 1a, vil involvere usability-test på tværs af de tre CREATE-websteder med ældre voksne, og heuristisk analyse for at indsamle information om brugerpræferencer, usability-problemer, implementering og træningsprotokoller.

Fase 2, beslægtet med NIH Stage 1b, vil involvere et randomiseret pilotforsøg på tværs af steder med et stort og forskelligartet udvalg af aldrende voksne. Deltagerne vil blive randomiseret, efter en baseline-vurdering, til VR CAST-tilstanden eller en tabletkontroltilstand, hvor deltagerne vil blive udsat for lignende kontekst i 2d (f.eks. online museumsture). Efter træning på VR-programmet/tablet skal de bruge VR-programmet/tablet i deres hjem i to måneder. Batteriet af foranstaltninger vil blive genadministreret 1 og 2 måneder efter randomisering. Forskningsforskere vil indsamle realtidsdata om brugen af ​​VR-programmet/tablet. Det planlagte projekt vil give væsentlig og rettidig information om gennemførligheden af ​​at bruge VR-støtte til ældre voksne, afgrænse potentielle mediatorer og moderatorer af fordelene ved VR og udforme retningslinjer for VR-interventioner for ældre voksne.

Projekt 2: Fase 1 af projektet vil give vigtig information om gennemførligheden af ​​at bruge teknologibaserede tilgange til at understøtte hverdagsaktiviteter og kognition for personer med MCI og indsigt i barrierer for implementering af teknologibaserede interventioner. Efterforskerne vil også opnå forståelse for de udfordringer, ældre voksne med MCI møder i hverdagens aktiviteter.

I fase 2, i lighed med trin 1b, vil undersøgelsen involvere pilottestning for at evaluere systemets gennemførlighed, acceptabilitet og anvendelighed (primære resultater) med en mangfoldig prøve af individer med MCI på hvert sted. Efterforskere vil indsamle foreløbige data om effektiviteten af ​​systemet med hensyn til sekundære resultater såsom kognition, opfattelser af hukommelsesfunktion, social forbindelse, social støtte, ensomhed, teknologiske færdigheder og udførelsen af ​​daglige opgaver. Efterforskere vil indsamle realtidsdata om systembrug og systemtilpasninger. Efterforskere vil undersøge potentielle negative konsekvenser af brugen af ​​systemet, såsom fald i sociale netværk eller interaktioner eller negative ændringer i livsrum. Alle vurderinger vil ske i deltagernes bomiljø af uddannede forskningsassistenter. En anden bedømmer end den, der udførte baseline-vurderingen, vil udføre opfølgende vurderinger for at minimere bias (dvs. bedømmerne vil blive blindet for behandlingstilstanden).

Projekt 3: Fase 1 vil bruge en multimetode tilgang på tværs af de tre undersøgelsessteder til at vurdere de krav og udfordringer, som forskellige ældre voksne står over for i udførelsen af ​​de tre sundhedsledelsesaktiviteter. Teknikker omfatter strukturerede en-til-en-interviews af emneeksperter, kognitiv opgaveanalyse af eksisterende værktøjer og processporing af ældre voksnes opgaveudførelse.

I fase 2 vil efterforskerne bruge den viden, der stammer fra fase 1, sammen med en forståelse af ældre voksnes kognitive evner og begrænsninger og deres behov og præferencer, til at udføre iterativt design af de digitale assistentværktøjer og evaluere deres effektivitet og opfattede anvendelighed vha. ældre voksne med og uden kognitive svækkelser og forskelligartede teknologiske færdigheder.

I fase 3 vil efterforskerne lave en komparativ vurdering af de digitale assistentværktøjer til de tre sundhedsledelsesaktiviteter (4 problemer i hvert domæne) ved at randomisere en stikprøve på tværs af websteder på 240 deltagere, med og uden MCI, varierende i alder, etnicitet /race, SES og teknologierfaring, til nye værktøjs- og kontrolforhold, vurdering af effektivitet og anvendelighed af de nye værktøjer. Projektet vil give vigtig information om, hvordan man bedst designer teknologiske hjælpemidler til at give kognitiv støtte til sundhedsbeslutninger.

Resultatmål for projekt 2 og 3 vil blive fastlagt på baggrund af konklusionen på projekt 1.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

108

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32306
        • Florida State University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Walter Boot, PhD
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Forenede Stater, 61820
        • University of Illinois Urbana-Champaign
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Wendy Rogers, PhD
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sara Czaja, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Projekt 1:

  • 65+ år
  • Kunne læse engelsk på 6. klassetrin
  • Har 20/60 syn med eller uden korrektion.

Projekt 2:

  • 60+ år
  • Kunne læse engelsk på 6. klassetrin
  • Har 20/60 syn med eller uden korrektion.
  • Klinisk diagnose af mild kognitiv svækkelse (MCI)
  • Subjektive kognitive klager
  • Bevis ved klinisk evaluering
  • Clinical Demens Rating Global skala på 0,5-2,0
  • Sandsynligvis MCI
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score på 18-26
  • Ingen større funktionsnedsættelser i dagligdagen (IADL).
  • Geriatrisk depression skala på 4 eller derunder
  • Ingen diagnose af demens

Projekt 3:

  • 60+ år
  • Kunne læse engelsk på 6. klassetrin
  • Har 20/60 syn med eller uden korrektion.
  • MoCA-score på 23 eller lavere

Ekskluderingskriterier:

Alle projekter:

  • Blind eller har synshandicap, der begrænser deres evne til at se teknologien.
  • Døv eller har hørehandicap, der begrænser deres evne til at besvare telefonforespørgsler.
  • Har en livsbegrænsende/dødelig sygdom
  • Alvorlig motorisk svækkelse (f.eks. alvorlig rysten eller invaliderende gigt i deres hænder), der forringer evnen til at tale eller bruge dominerende hånd

Projekt 1:

- Kroniske nakkesmerter/-skade, der kan gøre headsettet ubehageligt

Projekt 2:

- Kognitiv svækkelse (MOCA ≤ 25)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Projekt 1 - Fase 2: VR Program
Træningen vil foregå over 3 dage og blive udført af forskningsforskere i deltagernes hjem. Træningen vil omfatte træning i den korrekte placering af headsettet, synslinsen, systemhovedtelefoner og sikkerhedsretningslinjer. Forskningsforskeren vil hjælpe med opsætningen af ​​VR-systemet i hjemmet, som vil være forudindlæst med applikationer, og vil anbefale et område til at bruge systemet til at sikre et sikkert legeområde fri for forhindringer. Deltagerne får øvelsesopgaver mellem træningssessionerne. Deltagerne vil blive forsynet med en "hands-on" præstationsvurdering i begyndelsen af ​​den anden session, og koncepter/procedurer, der er problematiske, vil blive gennemgået. Deltagerne vil blive kontaktet en uge efter træning for at afgøre, om de har problemer af undersøgelsens efterforskere. Efter træningen vil deltagerne bruge CAST VR-programmet og tabletten efter forgodtbefindende, selvom de opfordres til at bruge det mindst tre gange om ugen i 20 minutter.
The investigators will apply a systematic approach to the design and evaluation of an immersive Cognitive Activity Social Technology (CAST) VR intervention (using the Oculus Quest 2), that provides aging adults a suite of virtual cognitive, social, and activity engagement applications. The program will allow for virtual interactions (one-on one or groups), cultural, creativity, and educational opportunities, and gaming.
Aktiv komparator: Project 1 - Phase 2: Active Control Condition
Participants in the control condition will receive a tablet, internet support for 2 months and training (including training on cybersecurity). This will include instructions for accessing content similar to CAST VR, but in 2-D, so less immersive than that included in the VR program (e.g., virtual museum tours, One click, etc.). Participants will complete all assessments and will be provided with an Android tablet that has a 10.1" display, built in modem, and a front facing camera.
Participants in the control condition will receive a tablet, internet support for 2 months and training (including training on cybersecurity). This will include instructions for accessing content similar to CAST VR, but in 2-D, so less immersive than that included in the VR program (e.g., virtual museum tours, One click, etc.). Participants will complete all assessments and will be provided with an Android tablet that has a 10.1" display, built in modem, and a front facing camera.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Projekt 1, fase 2: Opfattet systemgennemførlighed af CAST-programmet målt ved antallet af brugte dage
Tidsramme: Baseline gennem 2 måneder
CAST-systemets eller tablet-gennemførligheden vil blive vurderet ved at evaluere deltagernes opfattelse af systemets funktioner. Realtidsmålinger af CAST-systemet eller tabletbrug vil blive evalueret efter antallet af brugte dage fra baseline til to måneder. Foranstaltning skal udvikles på baggrund af fase 1 af undersøgelsen.
Baseline gennem 2 måneder
Projekt 1, fase 2: Opfattet systemgennemførlighed af CAST-programmet målt ved antallet af gange brugt pr.
Tidsramme: Baseline gennem 2 måneder
CAST-systemets eller tablet-gennemførligheden vil blive vurderet ved at evaluere deltagernes opfattelse af systemets funktioner. Realtidsmålinger af CAST-systemet eller tabletbrug vil blive evalueret ved at bruge summen af ​​gange systemet blev brugt pr. dag eller gennemsnittet startende fra baseline til to måneder. Foranstaltning skal udvikles på baggrund af fase 1 af undersøgelsen.
Baseline gennem 2 måneder
Projekt 1, fase 2: Opfattet systemgennemførlighed af CAST-programmet målt ved antallet af funktioner, der bruges pr. dag
Tidsramme: Baseline gennem 2 måneder
CAST-systemets eller tablet-gennemførligheden vil blive vurderet ved at evaluere deltagernes opfattelse af systemets funktioner. Realtidsmålinger af CAST-systemet eller tabletbrugen vil blive evalueret efter antallet af funktioner, der bruges pr. dag, ved hjælp af summen af ​​antallet af funktioner, der bruges pr. dag eller gennemsnittet fra baseline til to måneder. Foranstaltning skal udvikles på baggrund af fase 1 af undersøgelsen.
Baseline gennem 2 måneder
Projekt 1, fase 2: Gennemsnitlig forskel mellem opfattet brugervenlighed af CAST-programmet vurderet ved hjælp af spørgeskemaet opfattet brugervenlighed
Tidsramme: Post-randomisering ved måned 1 og måned 2
Brug af en 12-element skala (Perceived Ease of Use Questionnaire), som inkluderer to underskalaer (opfattet anvendelighed og opfattet brugervenlighed) med Likert-svarskalaer, der spænder fra. 1 (Helt uenig) - 10 (Helt enig). Svarene på emnerne summeres for hver af underskalaerne. For at vurdere brugervenlighed vil efterforskerne evaluere svar på den opfattede brugervenlighed underskala. Højere sår indikerer opfattet brugervenlighed af CAST-programmet.
Post-randomisering ved måned 1 og måned 2
Projekt 1, fase 2: Gennemsnitlig forskel mellem opfattet systemanvendelse af CAST-programmet, vurderet ved hjælp af spørgeskemaet opfattet brugbarhed
Tidsramme: Post-randomisering ved måned 1 og måned 2
Anvendelse af en 12-item skala (Perceived Usefulness Questionnaire), som omfatter to underskalaer (opfattet anvendelighed og opfattet brugervenlighed) med Likert-svarskalaer, der spænder fra. 1 (Helt uenig) - 10 (Helt enig). Højere sår indikerer opfattet systemanvendelighed af CAST-programmet. Svarene på emnerne summeres for hver af underskalaerne.
Post-randomisering ved måned 1 og måned 2
Projekt 1, fase 2: Gennemsnitlig forskel i Score for CAST Program Intervention Workload, vurderet ved hjælp af NASA Tax Load Index (TLX) Measure
Tidsramme: Post-randomisering ved måned 1 og måned 2

TLX er et mål for opfattet arbejdsbyrde, der vurderer seks dimensioner af arbejdsbyrde: mentale, fysiske og tidsmæssige krav, frustration, indsats og ydeevne. Administration af TLX involverer to trin. Først reflekterer en deltager over den opgave, de bliver bedt om at udføre, og ser på hver parrede kombination af de seks dimensioner for at beslutte, hvilken der er mere relateret til deres personlige definition af arbejdsbyrde som relateret til opgaven. Dette resulterer i, at en bruger overvejer 15 parrede sammenligninger. For eksempel skal de beslutte, om ydeevne eller frustration "repræsenterer den vigtigste bidragyder til arbejdsbyrden for den specifikke opgave, der for nylig er udført." Det andet trin involverer, at deltagerne vurderer hver af de seks dimensioner på skalaer fra lav til høj eller fra god til dårlig. Den rå score for hver af de seks elementer ganges med vægten fra trin 1 for at generere den samlede arbejdsbyrdescore pr. opgave.

NASA TLX -- Scores spænder fra 0 (lav arbejdsbelastning) - 100 (meget høj arbejdsbelastning)

Post-randomisering ved måned 1 og måned 2
Projekt 1, fase 2: Gennemsnitlig forskel i score for opfattet CAST-programsystemnydelse Vurderet ved hjælp af brugeroplevelsesspørgeskemaet
Tidsramme: Post-randomisering ved måned 1 og måned 2
Brugeroplevelsesspørgeskemaet. En skala med 23 punkter, der måler nydelse og fordybelse af en virtual reality-oplevelse. Elleve genstande er relateret til nydelse - disse genstande vil blive summeret for at vurdere nydelse. Score varierer fra 0-11, hvor 11 indikerer større nydelse.
Post-randomisering ved måned 1 og måned 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Projekt 1, fase 2: Gennemsnitlig forskel i score for social støtte og forbindelse vurderet ved hjælp af Social Connectedness Measure
Tidsramme: Post-randomisering ved måned 1 og måned 2

Skalaer, der bruges til at måle to aspekter af social isolation: social frakobling og opfattet isolation, samt opfattet tilgængelighed af social støtte.

Social Connectedness-målet er en 15-punkts-skala bestående af 3 sektioner med forskellig likert-svarskala. Afsnit 1 er en 4-punkts skala, der går fra 0 - 5 point (20 point i alt). Sektion 2 er en 6-punkts skala fra 1 - 3 point (18 point i alt). Afsnit 3 er en skala med 5 punkter, der går fra 1 - 5 point (25 point i alt). For sektion 1 afspejler en højere score øget forbundethed, mens en højere score for sektion 2 og 3 afspejler et højere niveau af afbrudthed. For afsnit 1-3 beregnes en gennemsnitlig forskel i score.

Post-randomisering ved måned 1 og måned 2
Projekt 1, fase 2: Gennemsnitlig forskel i score for livskvalitet, vurderet ved hjælp af livskvalitetsspørgeskemaet
Tidsramme: Post-randomisering ved baseline-vurderingen, måned 1 og måned 2

Vil vurdere deltagerens livskvalitet ved at få deltageren til at vurdere forskellige aspekter af deres liv ved hjælp af et af fire ord: dårlig, rimelig, god eller fremragende. De bliver bedt om at tænke på forskellige aspekter af deres liv, såsom fysisk sundhed, energi, familie, penge og andre for at vurdere deres situation på hvert område.

Livskvalitetsspørgeskemaet er en 13-punkts skala med Likert-svarskalaer mellem 1 og 4 point. Foranstaltningens samlede score kan variere mellem 13 - 52 point. En højere totalscore afspejler en højere livskvalitet, mens en lavere score afspejler en dårligere livskvalitet.

Post-randomisering ved baseline-vurderingen, måned 1 og måned 2
Projekt 1, fase 2: Gennemsnitlig forskel i score for rapporteret depression, vurderet ved hjælp af Center for Epidemiologiske Studier-Depression (CES-D) skala
Tidsramme: Efter randomisering ved baseline-vurderingen, måned 1 og måned 2.
CES-D er en selvrapporterende depressionsskala til forskning i den almindelige befolkning. Det er et 20 punkters spørgeskema bestående af likert-svarskalaer fra 0-3 point. Det samlede scoreinterval er 0 - 60 point. Højere score indikerer, at deltagerne har et højere niveau af selvrapporteret depression.
Efter randomisering ved baseline-vurderingen, måned 1 og måned 2.
Projekt 1, fase 2: Gennemsnitlig forskel i score for deltagernes selvrapporterede helbred, vurderet ved hjælp af 36-elementer Short Form Health Survey-spørgeskemaet (SF-36 Short Form)
Tidsramme: Efter randomisering ved baseline-vurderingen, måned 1 og måned 2.

SF-36 har otte skalerede resultater; scorerne er vægtede summer af spørgsmålene i hvert afsnit. Score varierer fra 0 - 100 Lavere score = mere handicap, højere score = mindre handicap. De 8 underskalaer eller domæner er som følger:

Fysisk funktion (10 genstande);

Rollebegrænsninger på grund af fysisk sundhed (4 elementer); Rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer (4 emner); Energi/træthed (4 genstande); Følelsesmæssigt velvære (5 genstande); Social funktion (2 genstande); Smerter (2 genstande); Generel sundhed (5 genstande).

Efter randomisering ved baseline-vurderingen, måned 1 og måned 2.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sara J Czaja, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

31. oktober 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

13. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-01025559-01
  • P01AG073090-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efterforskernes plan for ressourcedeling er baseret på National Institutes of Health/National Institute on Aging (NIH/NIA) datadelingspolitik. Efterforskernes plan, i overensstemmelse med NIH-målene for datadeling, er at fremme brugen af ​​den rige CREATE-database af det større forskningssamfund, da dette vil fremme virkningen af ​​CREATE og udvide mulighederne for samarbejde. Det vil også give andre forskere mulighed for at fremskynde oversættelsen af ​​forskningsresultaterne til viden, produkter og procedurer. Desuden er planen udformet for at gøre dataene så bredt og frit tilgængelige som muligt, samtidig med at privatlivets fred for deltagere beskyttes og fortrolige og proprietære data.

IPD-delingstidsramme

Data fra forskningsprojekter vil blive gjort tilgængelige senest ved accept af offentliggørelse af hovedresultaterne fra det endelige datasæt. Der er ingen slutdato for at få adgang til data fra forskningsprojekterne.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskerne er enige om at dele dataene med forskere, der arbejder under en institution med Federal Wide Assurance, som accepterer en datadelingsaftale, der foreskriver beskyttelse af deltagernes privatliv og datafortrolighed, anerkendelse af CREATE, at dataene kun vil blive brugt til forskningsformål, og at dataene ikke bliver overført til andre brugere. De edb-data vil omfatte rådata, afledte variabler, al nødvendig dokumentation som beskrevet i National Archive of Computerized Data on Aging indskyderaftale. Alle data vil blive afidentificeret. Efterforskerne vil følge de vejledninger, der er udgivet af det amerikanske Department of Health and Human Services i denne henseende. Hvert datasæt vil inkludere datadokumentation for at sikre, at andre kan bruge datasættet og for at minimere forvirring. Oplysninger om, hvor og hvordan man finder og får adgang til dataene, vil være tilgængelige i alle publikationer og præsentationer forfattet af CREATE-efterforskere.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner