- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05811338
Centro de Pesquisa e Educação em Envelhecimento e Valorização Tecnológica - CREATE V
Projeto 1: O objetivo deste projeto de pesquisa é examinar a usabilidade e aceitação de aplicativos de realidade virtual (VR) e sua eficácia com adultos mais velhos. Este Projeto de Desenvolvimento de Intervenção de Estágio 1 altamente inovador entre locais (Modelo de Estágio do NIH (Institutos Nacionais de Saúde)) aplicará a abordagem sistemática CREATE para o design e avaliação de um programa imersivo de RV, Tecnologia Social de Atividade Cognitiva (CAST), para adultos mais velhos . O programa fornecerá um conjunto de aplicativos virtuais cognitivos, sociais e de engajamento de atividades; e permitir interações virtuais.
Projeto 2: O objetivo deste projeto cross-site de Desenvolvimento de Intervenção de Estágio 1 (Modelo de Estágio do NIH) é desenvolver, usando uma abordagem de design centrado no usuário, e avaliar um pacote de software adaptativo inteligente inovador destinado a fornecer suporte cognitivo e social e engajamento para idosos com comprometimento cognitivo leve (CCL). O sistema será projetado para se adaptar às necessidades e habilidades do usuário. O objetivo do investigador é desenvolver uma ferramenta de tecnologia exclusiva e altamente inovadora que possa fornecer suporte adaptativo para indivíduos idosos com MCI, mesmo que a cognição possa se deteriorar ainda mais. Os dados de fala coletados como parte de um recurso de reminiscência incorporado avançarão no conhecimento fundamental de como os dados de produção de fala e linguagem podem servir como um indicador precoce de declínio cognitivo.
Projeto 3: O objetivo deste projeto é apoiar os componentes cognitivos das atividades de gerenciamento de saúde de idosos por meio do desenvolvimento de ferramentas de tecnologia de assistente digital adaptadas a três atividades exemplares de tarefas de gerenciamento de saúde: acessar serviços de suporte, gerenciar finanças de saúde e usar o sistema de saúde -ferramentas de gerenciamento fornecidas pelo Medicare.gov. Este projeto alavancará a experiência em inteligência de máquina dos colaboradores dos investigadores de pesquisa e a experiência dos investigadores de pesquisa no desenvolvimento e avaliação de tecnologias para apoiar as necessidades de saúde e bem-estar de adultos mais velhos para aproveitar a tecnologia para fornecer suporte cognitivo a adultos idosos, incluindo aqueles com Cognitivo Leve Comprometimento (MCI) e menor SES. O projeto será composto por três fases.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A implantação da tecnologia na saúde e nas atividades do dia-a-dia está aumentando e os avanços na tecnologia, como a inteligência artificial (IA), são cada vez mais voltados para apoiar os idosos. No entanto, adultos idosos são frequentemente ignorados no design, e pesquisas robustas avaliando a usabilidade, segurança e eficácia desses sistemas com adultos mais velhos são limitadas. Mesmo entre os adotantes de tecnologia mais antigos, as rápidas mudanças na tecnologia representam desafios em termos da necessidade constante de adaptação e aprendizado contínuo. Além disso, ainda há um atraso na aceitação entre muitos subgrupos de adultos mais velhos, incluindo minorias étnicas, coortes mais velhas, pessoas de status socioeconômico mais baixo, pessoas que vivem em áreas rurais ou com deficiência cognitiva, como Comprometimento Cognitivo Leve (MCI ) ou demências relacionadas à doença de Alzheimer/doença de Alzheimer (AD/ADRD). O objetivo do CREATE V é aproveitar os benefícios potenciais e o poder da tecnologia para manter, apoiar e promover a saúde cognitiva, emocional e física de adultos idosos para aumentar a independência, o bem-estar e a qualidade de vida. Dado que a idade representa um fator de risco significativo para deficiências cognitivas, como MCI e AD/ADRD, e a criticidade da cognição para o funcionamento diário, um dos objetivos da pesquisa planejada pelos investigadores é o uso de tecnologias emergentes para ajudar a manter a saúde cognitiva e fornecer suporte para aqueles com deficiências cognitivas. CREATE V tem uma nova visão, foco em tecnologias emergentes, equipes de pesquisa expandidas, novas populações, como aquelas com deficiências cognitivas e capacidades tecnológicas.
Projeto 1: A Fase 1, semelhante ao Estágio 1a do NIH, envolverá testes de usabilidade nos três sites CREATE com adultos mais velhos e análise heurística para coletar informações sobre preferências do usuário, problemas de usabilidade, implementação e protocolos de treinamento.
A Fase 2, semelhante ao Estágio 1b do NIH, envolverá um estudo piloto randomizado entre locais com uma amostra grande e diversificada de adultos idosos. Os participantes serão randomizados, após uma avaliação inicial, para a condição VR CAST ou uma condição de controle de tablet, onde os participantes serão expostos a um contexto semelhante em 2D (por exemplo, visitas a museus online). Após o treinamento no programa/tablet de RV, eles usarão o programa/tablet de RV em casa por dois meses. A bateria de medidas será readministrada 1 e 2 meses após a randomização. Os investigadores da pesquisa coletarão dados em tempo real sobre o uso do programa/tablet de RV. O projeto planejado produzirá informações significativas e oportunas sobre a viabilidade do uso do suporte de RV para adultos mais velhos, delineará mediadores e moderadores potenciais dos benefícios da RV e criará diretrizes para intervenções de RV para adultos mais velhos.
Projeto 2: A Fase 1 do projeto produzirá informações importantes sobre a viabilidade do uso de abordagens baseadas em tecnologia para apoiar as atividades cotidianas e a cognição de pessoas com MCI e insights sobre as barreiras para a implementação de intervenções baseadas em tecnologia. Os investigadores também compreenderão os desafios que os idosos com MCI encontram nas atividades cotidianas.
Na fase 2, semelhante ao Estágio 1b, o estudo envolverá testes piloto para avaliar a viabilidade, aceitabilidade e usabilidade do sistema (resultados primários) com uma amostra diversa de indivíduos com CCL em cada local. Os investigadores reunirão dados preliminares sobre a eficácia do sistema em relação a resultados secundários, como cognição, percepções do funcionamento da memória, conectividade social, suporte social, solidão, proficiência em tecnologia e desempenho de tarefas cotidianas. Os investigadores coletarão dados em tempo real sobre o uso e as adaptações do sistema. Os investigadores examinarão possíveis consequências negativas do uso do sistema, como reduções nas redes ou interações sociais ou mudanças negativas no espaço de vida. Todas as avaliações ocorrerão no ambiente de vida dos participantes por assistentes de pesquisa treinados. Um avaliador diferente daquele que conduziu a avaliação inicial conduzirá avaliações de acompanhamento para minimizar o viés (ou seja, os avaliadores serão cegos para a condição de tratamento).
Projeto 3: A Fase 1 usará uma abordagem multimétodo nos três locais de estudo para avaliar as demandas e os desafios enfrentados por diversos idosos no desempenho das três atividades de gerenciamento de saúde. As técnicas incluem entrevistas individuais estruturadas com especialistas no assunto, análise cognitiva de tarefas de ferramentas existentes e rastreamento de processos do desempenho de tarefas de adultos mais velhos.
Na Fase 2, os investigadores usarão o conhecimento derivado da Fase 1, juntamente com uma compreensão das capacidades e limitações cognitivas dos adultos mais velhos, e suas necessidades e preferências, para conduzir o design iterativo das ferramentas de assistente digital e avaliar sua eficácia e usabilidade percebida usando adultos mais velhos com e sem deficiências cognitivas e diversos em habilidades tecnológicas.
Na Fase 3, os investigadores farão uma avaliação comparativa das ferramentas do assistente digital para as três atividades de gerenciamento de saúde (4 problemas em cada domínio), randomizando uma amostra cruzada de 240 participantes, com e sem MCI, variando em idade, etnia /raça, SES e experiência em tecnologia, para novas ferramentas e condições de controle, avaliando a eficácia e usabilidade das novas ferramentas. O projeto fornecerá informações importantes sobre a melhor forma de projetar auxílios tecnológicos para fornecer suporte cognitivo para a tomada de decisões em saúde.
As medidas de resultado para os Projetos 2 e 3 serão determinadas com base na conclusão do Projeto 1.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Chelsie Burchett, PhD
- Número de telefone: 646-962-7141
- E-mail: cob2014@med.cornell.edu
Estude backup de contato
- Nome: Sophie Park
- Número de telefone: 646-962-7141
- E-mail: sep4008@med.cornell.edu
Locais de estudo
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Florida
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32306
- Florida State University
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Contato:
- Walter Boot, PhD
- Número de telefone: 850-645-8734
- E-mail: boot@psy.fsu.edu
-
Contato:
- Neil Charness, PhD
- Número de telefone: 850-644-6686
- E-mail: charness@psy.fsu.edu
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Investigador principal:
- Walter Boot, PhD
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Illinois
-
Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61820
- University of Illinois Urbana-Champaign
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Contato:
- Wendy Rogers, PhD
- Número de telefone: 217-300-1470
- E-mail: wendyr@illinois.edu
-
Investigador principal:
- Wendy Rogers, PhD
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medicine
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Contato:
- Chelsie Burchett, MA
- Número de telefone: 646-962-7141
- E-mail: cob2014@med.cornell.edu
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Investigador principal:
- Sara Czaja, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Projeto 1:
- 65+ anos de idade
- Capaz de ler inglês no nível da 6ª série
- Tenha visão 20/60 com ou sem correção.
Projeto 2:
- 60+ anos de idade
- Capaz de ler inglês no nível da 6ª série
- Tenha visão 20/60 com ou sem correção.
- Diagnóstico clínico de comprometimento cognitivo leve (CCL)
- Queixas cognitivas subjetivas
- Evidência por avaliação clínica
- Escala global de classificação de demência clínica de 0,5-2,0
- Provável CCL
- Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) de 18-26
- Sem grandes prejuízos nas atividades instrumentais da vida diária (AIVD)
- Escala de Depressão Geriátrica de 4 ou Abaixo
- Sem diagnóstico de demência
Projeto 3:
- 60+ anos de idade
- Capaz de ler inglês no nível da 6ª série
- Tenha visão 20/60 com ou sem correção.
- Pontuação MoCA de 23 ou inferior
Critério de exclusão:
Todos os Projetos:
- Cegos ou com deficiências visuais que limitem sua capacidade de visualizar a tecnologia.
- Surdos ou com deficiências auditivas que limitam sua capacidade de responder a perguntas por telefone.
- Ter uma doença limitante/terminal da vida
- Comprometimento motor grave (por exemplo, tremores graves ou artrite debilitante nas mãos) que prejudica a capacidade de falar ou usar a mão dominante
Projeto 1:
- Dor/lesão crônica no pescoço que pode deixar o fone de ouvido desconfortável
Projeto 2:
- Comprometimento cognitivo (MOCA ≤ 25)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Projeto 1 - Fase 2: Programa de RV
O treinamento ocorrerá durante 3 dias e será conduzido pelos investigadores da pesquisa nas casas dos participantes.
O treinamento incluirá treinamento sobre o posicionamento adequado do fone de ouvido, das lentes de visualização, dos fones de ouvido do sistema e das diretrizes de segurança.
O investigador da pesquisa ajudará na configuração do sistema de RV em casa, que será pré-carregado com aplicativos, e recomendará uma área para usar o sistema para garantir uma área de lazer segura e livre de obstáculos.
Os participantes receberão tarefas práticas entre as sessões de treinamento.
Os participantes receberão uma avaliação de desempenho "prática" no início da segunda sessão e os conceitos/procedimentos problemáticos serão revisados.
Os participantes serão contatados uma semana após o treinamento para determinar se estão tendo algum problema pelos investigadores do estudo.
Após o treinamento, os participantes usarão o programa CAST VR e o tablet à vontade, mas incentivados a usá-lo pelo menos três vezes por semana durante 20 minutos.
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The investigators will apply a systematic approach to the design and evaluation of an immersive Cognitive Activity Social Technology (CAST) VR intervention (using the Oculus Quest 2), that provides aging adults a suite of virtual cognitive, social, and activity engagement applications.
The program will allow for virtual interactions (one-on one or groups), cultural, creativity, and educational opportunities, and gaming.
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Comparador Ativo: Project 1 - Phase 2: Active Control Condition
Participants in the control condition will receive a tablet, internet support for 2 months and training (including training on cybersecurity).
This will include instructions for accessing content similar to CAST VR, but in 2-D, so less immersive than that included in the VR program (e.g., virtual museum tours, One click, etc.).
Participants will complete all assessments and will be provided with an Android tablet that has a 10.1" display, built in modem, and a front facing camera.
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Participants in the control condition will receive a tablet, internet support for 2 months and training (including training on cybersecurity).
This will include instructions for accessing content similar to CAST VR, but in 2-D, so less immersive than that included in the VR program (e.g., virtual museum tours, One click, etc.).
Participants will complete all assessments and will be provided with an Android tablet that has a 10.1" display, built in modem, and a front facing camera.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Projeto 1, Fase 2: Viabilidade do Sistema Percebida do Programa CAST medida pelo número de dias usados
Prazo: Linha de base até 2 meses
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A viabilidade do sistema CAST ou tablet será avaliada avaliando a percepção dos participantes sobre os recursos do sistema.
Medidas em tempo real do sistema CAST ou uso de tablet serão avaliadas, pelo número de dias usados a partir da linha de base até dois meses.
A medida deve ser desenvolvida com base na fase 1 do estudo.
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Linha de base até 2 meses
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Projeto 1, Fase 2: Viabilidade do Sistema Percebida do Programa CAST medida pelo número de vezes usado por dia
Prazo: Linha de base até 2 meses
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A viabilidade do sistema CAST ou tablet será avaliada avaliando a percepção dos participantes sobre os recursos do sistema.
Medidas em tempo real do sistema CAST ou uso de tablet serão avaliadas, usando a soma de vezes que o sistema foi usado por dia ou a média a partir da linha de base até dois meses.
A medida deve ser desenvolvida com base na fase 1 do estudo.
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Linha de base até 2 meses
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Projeto 1, Fase 2: Viabilidade do Sistema Percebida do Programa CAST medida pelo número de recursos usados por dia
Prazo: Linha de base até 2 meses
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A viabilidade do sistema CAST ou tablet será avaliada avaliando a percepção dos participantes sobre os recursos do sistema.
Medidas em tempo real do sistema CAST ou uso do tablet serão avaliadas, pelo número de recursos usados por dia, usando a soma do número de recursos usados por dia ou a média a partir da linha de base até dois meses.
A medida deve ser desenvolvida com base na fase 1 do estudo.
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Linha de base até 2 meses
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Projeto 1, Fase 2: Diferença média da facilidade de uso percebida do programa CAST avaliada por meio do questionário de facilidade de uso percebida
Prazo: Pós-randomização no Mês 1 e Mês 2
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Utilizando uma escala de 12 itens (Perceived Ease of Use Questionnaire) que inclui duas subescalas (percebida utilidade e percepção de facilidade de uso) com escalas de resposta Likert variando de. 1 (Discordo totalmente) - 10 (Concordo totalmente).
As respostas aos itens são somadas para cada uma das subescalas.
Para avaliar a facilidade de uso, os investigadores avaliarão as respostas à subescala de facilidade de uso percebida.
Feridas mais altas indicam facilidade percebida de uso do programa CAST.
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Pós-randomização no Mês 1 e Mês 2
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Projeto 1, Fase 2: Diferença Média da Utilidade Percebida do Sistema do Programa CAST, avaliada por meio do Questionário de Utilidade Percebida
Prazo: Pós-randomização no Mês 1 e Mês 2
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Utilizando uma escala de 12 itens (Questionário de Utilidade Percebida) que inclui duas subescalas (utilidade percebida e facilidade de uso percebida) com escalas de resposta Likert variando de. 1 (Discordo totalmente) - 10 (Concordo totalmente).
Feridas mais altas indicam utilidade percebida do sistema do programa CAST.
As respostas aos itens são somadas para cada uma das subescalas.
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Pós-randomização no Mês 1 e Mês 2
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Projeto 1, Fase 2: Diferença Média na Pontuação da Carga de Trabalho de Intervenção do Programa CAST, avaliada usando a Medida do Índice de Carga Fiscal da NASA (TLX)
Prazo: Pós-randomização no Mês 1 e Mês 2
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O TLX é uma medida da carga de trabalho percebida que avalia seis dimensões da carga de trabalho: demandas mentais, físicas e temporais, frustração, esforço e desempenho. Administrar o TLX envolve duas etapas. Primeiro, um participante reflete sobre a tarefa que está sendo solicitado a realizar e analisa cada combinação emparelhada das seis dimensões para decidir qual está mais relacionada à sua definição pessoal de carga de trabalho relacionada à tarefa. Isso resulta em um usuário considerando 15 comparações pareadas. Por exemplo, eles precisam decidir se Desempenho ou Frustração "representa o contribuinte mais importante para a carga de trabalho da tarefa específica realizada recentemente". A segunda etapa envolve os participantes avaliando cada uma das seis dimensões em escalas de baixo a alto ou de bom a ruim. A pontuação bruta para cada um dos seis itens é multiplicada pelo peso da etapa 1 para gerar a pontuação geral da carga de trabalho por tarefa. NASA TLX -- As pontuações variam de 0 (baixa carga de trabalho) a 100 (muito alta carga de trabalho) |
Pós-randomização no Mês 1 e Mês 2
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Projeto 1, Fase 2: Diferença média na pontuação do aproveitamento percebido do sistema do Programa CAST Avaliado usando o Questionário de experiência do usuário
Prazo: Pós-randomização no Mês 1 e Mês 2
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O Questionário de Experiência do Usuário.
Uma escala de 23 itens que mede o prazer e a imersão em uma experiência de realidade virtual.
Onze itens estão relacionados ao prazer - esses itens serão somados para avaliar o prazer. As pontuações variam de 0 a 11, com 11 indicando maior prazer.
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Pós-randomização no Mês 1 e Mês 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Projeto 1, Fase 2: Diferença média na pontuação de suporte social e conectividade avaliada usando a medida de conectividade social
Prazo: Pós-randomização no Mês 1 e Mês 2
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Escalas usadas para medir dois aspectos do isolamento social: desconexão social e isolamento percebido, bem como disponibilidade percebida de suporte social. A medida Social Connectedness é uma escala de 15 itens que consiste em 3 seções com diferentes escalas de resposta likert. A Seção 1 é uma escala de 4 itens variando de 0 a 5 pontos (20 pontos no total). A Seção 2 é uma escala de 6 itens variando de 1 a 3 pontos (18 pontos no total). A Seção 3 é uma escala de 5 itens variando de 1 a 5 pontos (25 pontos no total). Para a Seção 1, uma pontuação mais alta reflete o aumento da conexão, enquanto para as Seções 2 e 3, uma pontuação mais alta reflete um nível mais alto de desconexão. Para as seções 1-3, uma diferença média na pontuação será calculada. |
Pós-randomização no Mês 1 e Mês 2
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Projeto 1, Fase 2: Diferença Média na Pontuação de Qualidade de Vida, avaliada por meio do Questionário de Qualidade de Vida
Prazo: Pós-randomização na avaliação inicial, Mês 1 e Mês 2
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Avaliará a qualidade de vida do participante fazendo com que o participante classifique diferentes aspectos de sua vida usando uma das quatro palavras: ruim, regular, bom ou excelente. Eles são instruídos a pensar em diferentes aspectos de sua vida, como saúde física, energia, família, dinheiro e outros para avaliar sua situação em cada área. O questionário de Qualidade de Vida é uma escala de 13 itens com escalas de resposta Likert variando entre 1 e 4 pontos. A pontuação total da medida pode variar de 13 a 52 pontos. Uma pontuação total mais alta reflete uma qualidade de vida mais alta, enquanto uma pontuação mais baixa reflete uma qualidade de vida pior. |
Pós-randomização na avaliação inicial, Mês 1 e Mês 2
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Projeto 1, Fase 2: Diferença média na pontuação de depressão relatada, avaliada usando a Escala do Centro de Estudos Epidemiológicos de Depressão (CES-D)
Prazo: Pós randomização na avaliação inicial, mês 1 e mês 2.
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A CES-D é uma escala de auto-relato de depressão para pesquisa na população em geral.
É um questionário de 20 itens que consiste em escalas de resposta likert variando de 0 a 3 pontos.
O intervalo de pontuação total é de 0 a 60 pontos.
Pontuações mais altas indicam que os participantes têm um nível maior de depressão autorreferida.
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Pós randomização na avaliação inicial, mês 1 e mês 2.
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Projeto 1, Fase 2: Diferença média na pontuação da saúde auto-referida pelos participantes, avaliada por meio do questionário Short Form Health Survey de 36 itens (SF-36 Short Form)
Prazo: Pós randomização na avaliação inicial, mês 1 e mês 2.
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O SF-36 tem oito pontuações escalonadas; as pontuações são somas ponderadas das perguntas em cada seção. As pontuações variam de 0 a 100. Pontuações mais baixas = mais incapacidade, pontuações mais altas = menos incapacidade. As 8 subescalas ou domínios são os seguintes: Funcionamento físico (10 itens); Limitações do papel devido à saúde física (4 itens); Limitações do papel devido a problemas emocionais (4 itens); Energia/fadiga (4 itens); Bem-estar emocional (5 itens); funcionamento social (2 itens); Dor (2 itens); Saúde geral (5 itens). |
Pós randomização na avaliação inicial, mês 1 e mês 2.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sara J Czaja, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-01025559-01
- P01AG073090-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .