- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05811338
Senter for forskning og utdanning om aldring og teknologiforbedring - CREATE V
Prosjekt 1: Målet med dette forskningsprosjektet er å undersøke brukervennlighet og aksept av virtual reality-applikasjoner (VR) og deres effektivitet hos eldre voksne. Dette svært innovative trinn 1 intervensjonsutviklingsprosjektet på tvers av nettsteder (NIH (National Institutes of Health) Stage Model) vil anvende CREATE systematisk tilnærming til utforming og evaluering av et oppslukende VR-program, Cognitive Activity Social Technology (CAST), for eldre voksne . Programmet vil gi en pakke med virtuelle kognitive, sosiale og aktivitetsbaserte applikasjoner; og tillate virtuelle interaksjoner.
Prosjekt 2: Målet med dette Stage 1 (NIH Stage Model) Intervention Development-prosjektet på tvers av nettsteder er å utvikle, ved å bruke en brukersentrert designtilnærming, og evaluere en innovativ intelligent adaptiv programvarepakke rettet mot å gi kognitiv og sosial støtte og engasjement til eldre voksne med mild kognitiv svikt (MCI). Systemet skal utformes for å tilpasse seg brukerens behov og evner. Etterforskerens mål er å utvikle et unikt og svært innovativt teknologiverktøy som kan gi adaptiv støtte til aldrende individer med MCI, selv om kognisjon kan forverres ytterligere. Taledata samlet inn som en del av en innebygd reminiscensfunksjon vil fremme grunnleggende kunnskap om hvordan tale- og språkproduksjonsdata kan tjene som en tidlig indikator på kognitiv tilbakegang.
Prosjekt 3: Målet for dette prosjektet er å støtte de kognitive komponentene i eldre voksnes helseledelsesaktiviteter gjennom utvikling av digitale assistentteknologiverktøy skreddersydd for tre eksemplariske oppgaveaktiviteter i helsevesenet: tilgang til støttetjenester, administrasjon av helsevesenets økonomi og bruk av helsevesenet. -administrasjonsverktøy levert av Medicare.gov. Dette prosjektet vil utnytte maskinintelligens ekspertisen til forskningsforskernes samarbeidspartnere og forskningsetterforskernes erfaring med å utvikle og evaluere teknologier for å støtte helse- og velværebehovene til eldre voksne for å utnytte teknologi for å gi kognitiv støtte til aldrende voksne, inkludert de med mild kognitiv tilstand. Nedskrivning (MCI) og lavere SES. Prosjektet vil bestå av tre faser.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Utrulling av teknologi i helsevesenet og daglige aktiviteter øker, og fremskritt innen teknologi som kunstig intelligens (AI) er i økende grad rettet mot å støtte eldre voksne. Likevel blir aldrende voksne ofte ignorert i design, og robust forskning som evaluerer brukervennligheten, sikkerheten og effektiviteten til disse systemene med eldre voksne er begrenset. Selv blant eldre teknologibrukere byr raske endringer i teknologi på utfordringer i form av konstant behov for tilpasning og kontinuerlig læring. Videre er det fortsatt et etterslep i opptaket blant mange eldre voksne undergrupper, inkludert etniske minoriteter, eldre kohorter, de med lavere sosioøkonomisk status, de som bor på landet, eller med en kognitiv svikt som Mild Cognitive Impairment (MCI). ) eller Alzheimers sykdom/Alzheimers sykdomsrelaterte demens (AD/ADRD). Målet med CREATE V er å utnytte de potensielle fordelene og kraften til teknologi for å opprettholde, støtte og fremme den kognitive, emosjonelle og fysiske helsen til aldrende voksne for å øke uavhengighet, velvære og livskvalitet. Gitt at alder representerer en betydelig risikofaktor for kognitive svekkelser som MCI og AD/ADRD, og den kritiske betydningen av kognisjon for hverdagslig funksjon, er et tyngdepunkt fra forskningsforskerne planlagt forskning på bruk av nye teknologier for å opprettholde kognitiv helse og gi støtte til de med kognitive svikt. CREATE V har en ny visjon, fokus på nye teknologier, utvidede forskerteam, nye populasjoner som de med kognitive svekkelser og teknologiske evner.
Prosjekt 1: Fase 1, i likhet med NIH Stage 1a, vil involvere brukervennlighetstesting på tvers av de tre CREATE-nettstedene med eldre voksne, og heuristisk analyse for å samle informasjon om brukerpreferanser, brukervennlighetsproblemer, implementering og opplæringsprotokoller.
Fase 2, i likhet med NIH Stage 1b, vil innebære en randomisert pilotstudie på tvers av steder med et stort og mangfoldig utvalg av aldrende voksne. Deltakerne vil bli randomisert, etter en baseline-vurdering, til VR CAST-tilstanden eller en nettbrettkontrolltilstand, hvor deltakerne vil bli utsatt for lignende kontekst i 2d (f.eks. online museumsturer). Etter opplæring på VR-programmet/nettbrettet skal de bruke VR-programmet/nettbrettet hjemme i to måneder. Tiltaksbatteriet vil bli administrert på nytt 1 og 2 måneder etter randomisering. Forskningsetterforskere vil samle inn sanntidsdata om bruk av VR-programmet/nettbrettet. Det planlagte prosjektet vil gi betydelig og rettidig informasjon om gjennomførbarheten av å bruke VR-støtte for eldre voksne, avgrense potensielle formidlere og moderatorer av fordelene med VR, og utforme retningslinjer for VR-intervensjoner for eldre voksne.
Prosjekt 2: Fase 1 av prosjektet vil gi viktig informasjon om gjennomførbarheten av å bruke teknologibaserte tilnærminger for å støtte hverdagsaktiviteter og kognisjon for personer med MCI og innsikt i barrierer for implementering av teknologibaserte intervensjoner. Etterforskerne vil også få forståelse for utfordringene aldrende voksne med MCI møter i daglige aktiviteter.
I fase 2, i likhet med trinn 1b, vil studien involvere pilottesting for å evaluere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og brukbarheten til systemet (primære utfall) med et mangfoldig utvalg av individer med MCI på hvert sted. Etterforskere vil samle inn foreløpige data om effektiviteten til systemet med hensyn til sekundære utfall som kognisjon, oppfatninger av hukommelsesfunksjon, sosial tilkobling, sosial støtte, ensomhet, teknologikunnskaper og utførelse av dagligdagse oppgaver. Etterforskerne vil samle inn sanntidsdata om systembruk og systemtilpasninger. Etterforskere vil undersøke potensielle negative konsekvenser av bruk av systemet, slik som reduksjon i sosiale nettverk eller interaksjoner eller negative endringer i livsrom. Alle vurderinger vil skje i deltakernes bomiljø av utdannede forskningsassistenter. En annen bedømmer enn den som utførte baselinevurderingen, vil utføre oppfølgingsvurderinger for å minimere skjevhet (dvs. bedømmere vil bli blindet for behandlingstilstand).
Prosjekt 3: Fase 1 vil bruke en multimetodetilnærming på tvers av de tre studiestedene for å vurdere kravene og utfordringene som ulike eldre voksne står overfor i utførelsen av de tre helseledelsesaktivitetene. Teknikker inkluderer strukturerte en-til-en-intervjuer av fageksperter, kognitiv oppgaveanalyse av eksisterende verktøy og prosesssporing av eldre voksnes oppgaveutførelse.
I fase 2 vil etterforskerne bruke kunnskapen hentet fra fase 1, sammen med en forståelse av eldre voksnes kognitive evner og begrensninger, og deres behov og preferanser, til å utføre iterativ design av de digitale assistentverktøyene og evaluere deres effektivitet og opplevde brukervennlighet ved å bruke eldre voksne med og uten kognitive svikt og mangfoldige teknologiske ferdigheter.
I fase 3 vil etterforskerne gjøre en komparativ vurdering av de digitale assistentverktøyene for de tre helseledelsesaktivitetene (4 problemer i hvert domene) ved å randomisere et utvalg på tvers av nettsteder på 240 deltakere, med og uten MCI, varierende i alder, etnisitet /race, SES og teknologierfaring, til nye verktøy- og kontrollforhold, som vurderer effektiviteten og brukervennligheten til de nye verktøyene. Prosjektet vil gi viktig informasjon om hvordan man best kan designe teknologiske hjelpemidler for å gi kognitiv støtte til helsebeslutninger.
Resultatmål for prosjekt 2 og 3 vil bli fastsatt basert på konklusjonen av prosjekt 1.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Chelsie Burchett, MA
- Telefonnummer: 646-962-7141
- E-post: cob2014@med.cornell.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mariana Cury
- Telefonnummer: 646-962-7141
- E-post: mac4027@med.cornell.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Forente stater, 32306
- Florida State University
-
Ta kontakt med:
- Walter Boot, PhD
- Telefonnummer: 850-645-8734
- E-post: boot@psy.fsu.edu
-
Ta kontakt med:
- Neil Charness, PhD
- Telefonnummer: 850-644-6686
- E-post: charness@psy.fsu.edu
-
Hovedetterforsker:
- Walter Boot, PhD
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Forente stater, 61820
- University of Illinois Urbana-Champaign
-
Ta kontakt med:
- Wendy Rogers, PhD
- Telefonnummer: 217-300-1470
- E-post: wendyr@illinois.edu
-
Hovedetterforsker:
- Wendy Rogers, PhD
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
Ta kontakt med:
- Chelsie Burchett, MA
- Telefonnummer: 646-962-7141
- E-post: cob2014@med.cornell.edu
-
Hovedetterforsker:
- Sara Czaja, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Prosjekt 1:
- 65+ år
- Kunne lese engelsk på 6. trinn
- Har 20/60 syn med eller uten korreksjon.
Prosjekt 2:
- 60+ år
- Kunne lese engelsk på 6. trinn
- Har 20/60 syn med eller uten korreksjon.
- Klinisk diagnose av mild kognitiv svikt (MCI)
- Subjektive kognitive plager
- Bevis ved klinisk evaluering
- Clinical Dementia Rating Global skala på 0,5-2,0
- Sannsynlig MCI
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score på 18-26
- Ingen store funksjonsnedsettelser i dagliglivets aktiviteter (IADL).
- Geriatrisk depresjonsskala på 4 eller under
- Ingen diagnose demens
Prosjekt 3:
- 60+ år
- Kunne lese engelsk på 6. trinn
- Har 20/60 syn med eller uten korreksjon.
- MoCA-score på 23 eller lavere
Ekskluderingskriterier:
Alle prosjekter:
- Blind eller har synshemminger som begrenser deres evne til å se teknologien.
- Døv eller har hørselshemninger som begrenser deres evne til å svare på telefonforespørsler.
- Har en livsbegrensende/dødelig sykdom
- Alvorlig motorisk svekkelse (f.eks. alvorlig skjelving eller svekkende leddgikt i hendene) som svekker evnen til å snakke eller bruke dominerende hånd
Prosjekt 1:
- Kroniske nakkesmerter/-skade som kan gjøre headsettet ubehagelig
Prosjekt 2:
- Kognitiv svikt (MOCA ≤ 25)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Prosjekt 1 - Fase 1: Utvikling/Foredling av VR-program; Usability Testing/Utvikling av opplæring
Studiet inkluderer en økt som vil vare ca. 2 - 3 timer.
Studien innebærer å fylle ut noen spørreskjemaer som samler demografisk bakgrunnsinformasjon og et strukturert behovsvurderingsintervju for å samle informasjon om brukerpreferanser, brukervennlighetsproblemer, implementering og opplæringsprotokoller.
|
|
Eksperimentell: Prosjekt 1 - Fase 2: VR-program
Opplæringen vil foregå over 3 dager og gjennomføres av forskningsforskere i deltakernes hjem.
Opplæring vil inkludere opplæring i riktig plassering av hodesettet, visningslinsen, systemhodetelefoner og sikkerhetsretningslinjer.
Forskningsetterforskeren vil hjelpe til med oppsettet av VR-systemet i hjemmet, som vil være forhåndslastet med applikasjoner, og vil anbefale et område å bruke systemet for å sikre et trygt lekeområde fritt for hindringer.
Deltakerne vil få øvelsesoppgaver mellom treningsøktene.
Deltakerne vil få en "hands-on" ytelsesvurdering i begynnelsen av den andre økten og konsepter/prosedyrer som er problematiske vil bli gjennomgått.
Deltakerne vil bli kontaktet en uke etter trening for å finne ut om de har problemer av studieetterforskere.
Etter trening vil deltakerne bruke CAST VR-programmet og nettbrettet etter eget ønske, men oppfordres til å bruke det minst tre ganger i uken i 20 minutter.
|
Etterforskerne vil bruke en systematisk tilnærming til utforming og evaluering av en oppslukende kognitiv aktivitet sosial teknologi (CAST) VR-intervensjon (ved hjelp av Oculus Quest 2), som gir aldrende voksne en pakke med virtuelle kognitive, sosiale og aktivitetsengasjementapplikasjoner.
Programmet vil tillate virtuelle interaksjoner (en-til-en eller grupper), kultur, kreativitet og utdanningsmuligheter, og spill.
|
Aktiv komparator: Prosjekt 1 - Fase 2: Nettbrettkontrolltilstand
Opplæringen vil foregå over 3 dager og gjennomføres av forskningsforskere i deltakernes hjem.
Deltakere i kontrollbetingelsen vil motta nettbrett, internettstøtte i 2 måneder og opplæring (inkludert opplæring om cybersikkerhet).
Dette vil inkludere instruksjoner for tilgang til innhold som ligner på, men i 2D, så det er mindre oppslukende enn det som er inkludert i VR-programmet (f.eks. virtuelle museumsturer, ett klikk osv.).
Deltakerne vil fullføre alle vurderinger og vil bli utstyrt med et Android-nettbrett som har en 10,1" skjerm, innebygd modem og et frontvendt kamera.
Forskningsetterforskere gir folk nettbrett for standardisering.
Research Assessor (RA) Opplæring, sertifisering og behandlingstrohet.
Ved oppfølgingsvurderinger vil bedømmere og dataanalytikere bli blindet for behandlingstilstand.
|
Etterforskerne vil bruke en systematisk tilnærming til utforming og evaluering av en oppslukende kognitiv aktivitet sosial teknologi (CAST) VR-intervensjon (ved hjelp av Oculus Quest 2), som gir aldrende voksne en pakke med virtuelle kognitive, sosiale og aktivitetsengasjementapplikasjoner.
Programmet vil tillate virtuelle interaksjoner (en-til-en eller grupper), kultur, kreativitet og utdanningsmuligheter, og spill.
|
Eksperimentell: Prosjekt 2 - Fase 2: Aktiv intervensjonsgruppe
Deltakerne vil motta et nettbrett med det adaptive programmet og få internetttjeneste etter grunnvurderingen. Deltakerne vil få en 3-dagers opplæring i hjemmet som vil inkludere grunnleggende nettbrett-/internettopplæring og opplæring i funksjonene til systemet. Opplæringen vil også omfatte en modul om internettetikett og sikkerhet mot potensiell spam og svindel. Deltakerne vil få øvingsoppgaver mellom øktene. Deltakerne vil bli utstyrt med en "hands-on" ytelsesvurdering på slutten av den andre økten og konsepter/prosedyrer som er problematiske vil bli gjennomgått. |
En innovativ intelligent adaptiv programvarepakke rettet mot å gi sosial og kognitiv støtte til eldre voksne med MCI.
Systemet skal utformes for å tilpasse seg brukerens behov og evner.
|
Aktiv komparator: Prosjekt 2 - Fase 2: Ventelistekontroll
Deltakerne vil få en 3-dagers opplæring i hjemmet sitt.
Deltakerne får også nettbrett, internettstøtte i 12 måneder og opplæring.
Dette vil inkludere instruksjoner for tilgang til innhold knyttet til forskningsstudien.
|
En innovativ intelligent adaptiv programvarepakke rettet mot å gi sosial og kognitiv støtte til eldre voksne med MCI.
Systemet skal utformes for å tilpasse seg brukerens behov og evner.
|
Ingen inngripen: Prosjekt 3 - Fase 1: Problemplassspesifikasjon og oppgavevalg
Både fageksperter og eldre voksne deltakere vil delta i individuelle strukturerte intervjuer for hver aktivitetskategori, 1,5 - 2 timer lange.
Disse kvalitative dataene vil gi rik kontekstualisert informasjon om de spesifikke behovene til eldre voksne for tilgang til tjenester, økonomisk helsestyring og Medicare.gov
tjenesteutnyttelse.
Disse dataene vil bli brukt til å identifisere aktuelle barrierer og tilretteleggere for vellykket helsebehandling som kan være målrettet av teknologiløsninger og/hente detaljer om utfordringene som er vanlige i hver aktivitetskategori.
|
|
Ingen inngripen: Prosjekt 3 - Fase 2: Utvikling av digitale assistentverktøy
Studiet inkluderer en økt som vil vare ca. 2 - 3 timer.
Studien innebærer interaksjoner med digitale assistenter utviklet av forskerteamet, deltakerne skal svare på strukturerte intervjuspørsmål angående deres erfaringer med bruk av systemet.
Forskerne vil vurdere deltakernes kommentarer langs dimensjoner som type informasjon som etterspørres, preferanse for informasjonsformat, forvirringspunkter, og liker og misliker funksjoner, som vil danne grunnlaget for en prioritert liste over funksjoner/funksjoner som skal endres for neste prototype-iterasjon.
|
|
Eksperimentell: Prosjekt 3 - Fase 3: DATA Tilstand
Deltakere i DATA-tilstanden, i stedet for tilgang til en generisk digital assistent, vil ha DATA til disposisjon for å løse spørsmålene og vil bli oppfordret til å bruke den som primærressurs.
Kvalitative data om hvordan de bruker dette verktøyet, isolert og sammen med andre informasjonskilder, vil bli samlet inn.
Etter fullføring av problemene, som i fase 2, vil mål på DATA-brukerbarhet bli samlet inn, inkludert nytte og forståelse knyttet til hvert verktøy, opplevd mental arbeidsbelastning og brukervennlighet med en effektiv, to-element test basert på den mye brukte System Usability Scale: UMUX-LITE).
Etterforskerne vil deretter gjennomføre et lydinnspilt semi-strukturert exit-intervju om ulike oppfatninger deltakerne hadde angående utfordringene knyttet til vellykket løsning av helseledelsesproblemene.
|
Et innovativt intelligent beslutningsverktøy for helsebeslutninger tar sikte på å gi helseledelsestøtte til eldre voksne med og uten MCI.
|
Aktiv komparator: Prosjekt 3 - Fase 3: Vanlig verktøykontrolltilstand
Deltakerne vil ha tilgang til en generisk, ikke-tilpasset stemmeassistent tilgjengelig på et medfølgende nettbrett.
Eksperimentatoren vil bruke et standard skript som gir veiledning til deltakerne i å søke etter informasjon som er relevant for problemene.
Deltakerne vil angi når de er klare til å gå videre til neste problem, som vil bli fulgt av deres vurdering av tilliten de har til å ha løst problemet, deres forståelse av informasjonen knyttet til problemet, deres vurdering av nytten av problemet. tilgjengelig informasjon, og den opplevde mentale arbeidsbelastningen de opplevde for å løse problemet.
Etterforskere vil spore, kode og analysere deltakernes online interaksjoner med alle nettsteder de bruker.
For hvert av de tre oppgaveaktivitetsdomenene vil generelle ytelsesskårer bli beregnet, det samme vil ytelsesscore for de enklere og mer komplekse problemene.
|
Et innovativt intelligent beslutningsverktøy for helsebeslutninger tar sikte på å gi helseledelsestøtte til eldre voksne med og uten MCI.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosjekt 1, fase 2: Oppfattet systemgjennomførbarhet for CAST-programmet målt ved antall dager brukt
Tidsramme: Baseline gjennom 2 måneder
|
CAST-systemet eller nettbrettets gjennomførbarhet vil bli vurdert ved å evaluere deltakernes oppfatning av funksjonene til systemet.
Sanntidsmålinger av CAST-systemet eller nettbrettbruken vil bli evaluert etter antall dager brukt fra baseline til to måneder.
Tiltak skal utvikles basert på fase 1 av studien.
|
Baseline gjennom 2 måneder
|
Prosjekt 1, fase 2: Oppfattet systemgjennomførbarhet for CAST-programmet målt ved antall ganger brukt per dag
Tidsramme: Baseline gjennom 2 måneder
|
CAST-systemet eller nettbrettets gjennomførbarhet vil bli vurdert ved å evaluere deltakernes oppfatning av funksjonene til systemet.
Sanntidsmålinger av CAST-systemet eller nettbrettbruken vil bli evaluert ved å bruke summen av ganger systemet ble brukt per dag eller gjennomsnittet fra baseline til to måneder.
Tiltak skal utvikles basert på fase 1 av studien.
|
Baseline gjennom 2 måneder
|
Prosjekt 1, fase 2: Oppfattet systemgjennomførbarhet for CAST-programmet målt ved antall funksjoner som brukes per dag
Tidsramme: Baseline gjennom 2 måneder
|
CAST-systemet eller nettbrettets gjennomførbarhet vil bli vurdert ved å evaluere deltakernes oppfatning av funksjonene til systemet.
Sanntidsmålinger av CAST-systemet eller nettbrettbruken vil bli evaluert etter antall funksjoner som brukes per dag, ved å bruke summen av antall funksjoner som brukes per dag eller gjennomsnittet fra baseline til to måneder.
Tiltak skal utvikles basert på fase 1 av studien.
|
Baseline gjennom 2 måneder
|
Prosjekt 1, fase 2: Gjennomsnittlig forskjell mellom opplevd brukervennlighet av CAST-programmet vurdert ved bruk av spørreskjemaet oppfattet brukervennlighet
Tidsramme: Post-randomisering ved måned 1 og måned 2
|
Bruk av en 12-elements skala (Perceived Ease of Use Questionnaire) som inkluderer to underskalaer (opplevd nytte og oppfattet brukervennlighet) med Likert-svarskalaer som strekker seg fra. 1 (helt uenig) - 10 (helt enig).
Svarene på elementene summeres for hver av underskalaene.
For å vurdere brukervennligheten vil etterforskerne evaluere svarene til den opplevde brukervennlighetens subskala.
Høyere sår indikerer opplevd brukervennlighet av CAST-programmet.
|
Post-randomisering ved måned 1 og måned 2
|
Prosjekt 1, fase 2: Gjennomsnittlig forskjell på oppfattet systemnytte av CAST-programmet, vurdert ved bruk av oppfattet nytteskjema
Tidsramme: Post-randomisering ved måned 1 og måned 2
|
Bruke en 12-elements skala (Perceived Usefulness Questionnaire) som inkluderer to underskalaer (opplevd nytte og opplevd brukervennlighet) med Likert-svarskalaer som strekker seg fra. 1 (helt uenig) - 10 (helt enig).
Høyere sår indikerer opplevd systemnytte av CAST-programmet.
Svarene på elementene summeres for hver av underskalaene.
|
Post-randomisering ved måned 1 og måned 2
|
Prosjekt 1, fase 2: Gjennomsnittlig forskjell i poengsum for CAST-programintervensjonsarbeidsmengde, vurdert ved hjelp av NASA Tax Load Index (TLX)-målet
Tidsramme: Post-randomisering ved måned 1 og måned 2
|
TLX er et mål på opplevd arbeidsbelastning som vurderer seks dimensjoner av arbeidsbelastning: mentale, fysiske og tidsmessige krav, frustrasjon, innsats og ytelse. Administrering av TLX innebærer to trinn. Først reflekterer en deltaker over oppgaven de blir bedt om å utføre og ser på hver parede kombinasjon av de seks dimensjonene for å avgjøre hvilken som er mer relatert til deres personlige definisjon av arbeidsbelastning som relatert til oppgaven. Dette resulterer i at en bruker vurderer 15 parede sammenligninger. For eksempel må de bestemme om ytelse eller frustrasjon "representerer den viktigste bidragsyteren til arbeidsmengden for den spesifikke oppgaven som nylig ble utført." Det andre trinnet innebærer at deltakerne vurderer hver av de seks dimensjonene på skalaer fra lav til høy eller fra god til dårlig. Råpoengsummen for hver av de seks elementene multipliseres med vekten fra trinn 1 for å generere den totale arbeidsbelastningspoengene per oppgave. NASA TLX -- Poeng fra 0 (lav arbeidsbelastning) - 100 (svært høy arbeidsbelastning) |
Post-randomisering ved måned 1 og måned 2
|
Prosjekt 1, fase 2: Gjennomsnittlig forskjell i poengsum for opplevd CAST-programsystemglede Vurdert ved bruk av brukeropplevelsesspørreskjemaet
Tidsramme: Post-randomisering ved måned 1 og måned 2
|
Spørreskjemaet om brukeropplevelse.
En 23-elements skala som måler nytelse og fordypning av en virtuell virkelighetsopplevelse.
Elleve elementer er relatert til nytelse - disse elementene vil summeres for å vurdere nytelse, poeng varierer fra 0-11, med 11 som indikerer større nytelse.
|
Post-randomisering ved måned 1 og måned 2
|
Prosjekt 2, fase 2: Oppfattet systembrukbarhet av CAST-programmet målt ved antall ganger brukt per dag
Tidsramme: Baseline gjennom 6 måneder
|
CAST-systemet eller nettbrettets brukbarhet vil bli vurdert ved å evaluere deltakernes oppfatning av funksjonene i systemet.
Sanntidsmålinger av CAST-systemet eller nettbrettbruken vil bli evaluert, etter antall dager brukt ved å bruke summen av ganger systemet ble brukt per dag eller gjennomsnittet, fra baseline til seks måneder.
Tiltak skal utvikles basert på fase 1 av studien.
|
Baseline gjennom 6 måneder
|
Prosjekt 2, fase 2: Oppfattet systembrukbarhet av CAST-programmet målt ved antall ganger systemet ble brukt per dag
Tidsramme: Baseline gjennom 6 måneder
|
CAST-systemet eller nettbrettets brukbarhet vil bli vurdert ved å evaluere deltakernes oppfatning av funksjonene i systemet.
Sanntidsmålinger av CAST-systemet eller nettbrettbruken vil bli evaluert ved å bruke summen av ganger systemet ble brukt per dag eller gjennomsnittet fra baseline til seks måneder.
Tiltak skal utvikles basert på fase 1 av studien.
|
Baseline gjennom 6 måneder
|
Prosjekt 2, fase 2: Oppfattet systembrukbarhet av CAST-programmet målt ved antall funksjoner som brukes per dag
Tidsramme: Baseline gjennom 6 måneder
|
CAST-systemet eller nettbrettets brukbarhet vil bli vurdert ved å evaluere deltakernes oppfatning av funksjonene i systemet.
Sanntidsmålinger av CAST-systemet eller nettbrettbruken vil bli evaluert, etter antall funksjoner som brukes per dag, ved å bruke summen av antall funksjoner som brukes per dag eller gjennomsnittet fra baseline til seks måneder.
Tiltak skal utvikles basert på fase 1 av studien.
|
Baseline gjennom 6 måneder
|
Prosjekt 2, fase 2: Perceived Ease of Use av CAST-programmet, vurdert ved hjelp av Perceived Ease of Use Questionnaire
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
Bruk av en 12-elements skala (Perceived Ease of Use Questionnaire) som inkluderer to underskalaer (opplevd nytte og oppfattet brukervennlighet) med Likert-svarskalaer som strekker seg fra. 1 (helt uenig) - 10 (helt enig).
Svarene på elementene summeres for hver av underskalaene.
For å vurdere brukervennligheten vil etterforskerne evaluere svarene til den opplevde brukervennlighetens subskala.
|
6 måneder etter intervensjon
|
Prosjekt 2, fase 2: Perceived System Usefulness av CAST-programmet, vurdert ved hjelp av Perceived Usefulness Questionnaire
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
Vil vurdere deltakernes oppfatning av teknologibasert intervensjonsnytte.
Bruke en 12-elements skala (Perceived Usefulness Questionnaire) som inkluderer to underskalaer (opplevd nytte og opplevd brukervennlighet) med Likert-svarskalaer som strekker seg fra.
0 (helt uenig) - 4 (helt enig).
Høyere sår indikerer opplevd brukervennlighet av CAST-programmet.
Svarene på elementene summeres for hver av underskalaene.
|
6 måneder etter intervensjon
|
Prosjekt 2, fase 2: Gjennomsnittlig poengsum for deltakernes oppfatning av CAST-programmets brukervennlighet og nytte, vurdert ved hjelp av spørreskjemaet Usability Metric for User Experience (UMUX-Lite)
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
Vil vurdere deltakernes oppfatning av teknologibasert intervensjon brukervennlighet og nytte.
Usability Metric for User Experience (UMUX-Lite) er en to-element Likert-skala som brukes for den subjektive vurderingen av en applikasjons opplevde brukervennlighet.
På en 7-punkts skala, hvor 0 er helt uenig og 6 er helt enig, gjenspeiler høyere skårer en større tilfredshet med systemet.
Poengintervallet er fra 0 til 14.
En høyere akkumulert poengsum er representativt for en høyere oppfatning av brukervennlighet.
|
6 måneder etter intervensjon
|
Prosjekt 3, fase 1: Kvalitativ intervjuvurdering vedrørende helsevesenets utfordringer
Tidsramme: Under engangstilstandsøkt ved Baseline Assessment
|
Analyse av intervjuutskrifter vil identifisere vanlige temaer som vil være målet for teknologibasert støtte.
Det generelle manuset for intervjuer med eldre voksne vil starte med a) demografi og medisinsk historie; (b) helsestyringsstrategier - nåværende tilnærminger for overvåking og håndtering av kroniske tilstander og opprettholdelse av generell velvære; (c) nåværende bruk, bevissthet om, åpenhet for og bekymringer om teknologier for helsestyring; (d) generelle utfordringer og barrierer for vellykket helseledelse.
Etterforskerne vil da få deler av intervjumanuset skreddersydd for de tre aktivitetskategoriene: tilgang til tjenester; økonomisk helsestyring og Medicare-bruk.
|
Under engangstilstandsøkt ved Baseline Assessment
|
Prosjekt 3, fase 3: Blandet metodevurdering av brukervennlighetsutfordringer vurdert ved bruk av Usability Metric for User Experience (UMUX-LITE)
Tidsramme: Under engangstilstandsøkt ved Baseline Assessment
|
Brukertesting vil få deltakerne til å "tenke høyt" mens de løser helseproblemer, og data vil bli kodet for frustrasjon og spesifikke utfordringer som oppleves.
Etterforskerne vil også bruke klassiske brukervennlighetsmål, for eksempel UMUX-LITE.
Usability Metric for User Experience (UMUX-Lite) er en to-element Likert-skala som brukes for den subjektive vurderingen av en applikasjons opplevde brukervennlighet.
På en 7-punkts skala, hvor 0 er helt uenig og 6 er helt enig, gjenspeiler høyere skårer en større tilfredshet med systemet.
|
Under engangstilstandsøkt ved Baseline Assessment
|
Prosjekt 3, fase 3: Forståelse og nøyaktighet i beslutningstaking
Tidsramme: Under engangstilstandsøkt ved Baseline Assessment
|
For hypotetiske helseutfordringer vil deltakerne bli presentert for, de vil etterpå bli testet på deres forståelse av viktige termer, og deres beslutningsnøyaktighet vil bli evaluert, for deltakere med og uten tilgang til nye teknologiverktøy utviklet som en del av dette prosjektet.
Målingen for forståelse og beslutningstakingsnøyaktighet skal utvikles basert på prosjekt 1 og 2 i studien.
|
Under engangstilstandsøkt ved Baseline Assessment
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosjekt 1, fase 2: Gjennomsnittlig forskjell i poengsum for sosial støtte og tilkobling vurdert ved hjelp av The Social Connectedness Measure
Tidsramme: Post-randomisering ved måned 1 og måned 2
|
Skalaer brukes til å måle to aspekter ved sosial isolasjon: sosial frakobling og opplevd isolasjon, samt opplevd tilgjengelighet av sosial støtte. Social Connectedness-målet er en 15-punkts skala som består av 3 seksjoner med forskjellig likert-svarskala. Del 1 er en 4-punkts skala fra 0 - 5 poeng (totalt 20 poeng). Seksjon 2 er en 6-punkts skala som strekker seg fra 1 - 3 poeng (18 totalt poeng). Seksjon 3 er en 5-punkts skala som strekker seg fra 1 - 5 poeng (25 totalt poeng). For seksjon 1 gjenspeiler en høyere skåre økt tilknytning, mens for seksjon 2 og 3 reflekterer en høyere skåre et høyere nivå av frakobling. For seksjonene 1-3 vil det beregnes en gjennomsnittlig poengsum. |
Post-randomisering ved måned 1 og måned 2
|
Prosjekt 1, fase 2: Gjennomsnittlig forskjell i poengsum for livskvalitet, vurdert ved hjelp av The Quality of Life Questionnaire
Tidsramme: Post-randomisering ved baseline-vurderingen, måned 1 og måned 2
|
Vil vurdere deltakerens livskvalitet ved å la deltakeren vurdere ulike aspekter av livet sitt ved å bruke ett av fire ord: dårlig, rettferdig, god eller utmerket. De blir bedt om å tenke på ulike aspekter av livet deres, som fysisk helse, energi, familie, penger og andre for å vurdere situasjonen deres på hvert område. Spørreskjemaet for livskvalitet er en skala med 13 punkter med Likert-svarskalaer mellom 1 og 4 poeng. Tiltakets totale poengsum kan variere mellom 13 - 52 poeng. En høyere totalscore reflekterer høyere livskvalitet mens en lavere skåre reflekterer dårligere livskvalitet. |
Post-randomisering ved baseline-vurderingen, måned 1 og måned 2
|
Prosjekt 1, fase 2: Gjennomsnittlig forskjell i score for rapportert depresjon, vurdert ved hjelp av Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D) skala
Tidsramme: Post randomisering ved baseline vurdering, måned 1 og måned 2.
|
CES-D er en selvrapporterende depresjonsskala for forskning i befolkningen generelt.
Det er et 20 punkters spørreskjema som består av likert-svarskalaer fra 0-3 poeng.
Den totale poengsummen er 0 - 60 poeng.
Høyere skårer indikerer at deltakerne har et høyere nivå av selvrapportert depresjon.
|
Post randomisering ved baseline vurdering, måned 1 og måned 2.
|
Prosjekt 1, fase 2: Gjennomsnittlig forskjell i poengsum for deltakernes egenrapporterte helse, vurdert ved hjelp av spørreskjemaet med 36 punkters korte skjemaer (SF-36 Short Form)
Tidsramme: Post randomisering ved baseline vurdering, måned 1 og måned 2.
|
SF-36 har åtte skalerte poengsummer; poengsummene er vektede summer av spørsmålene i hver del. Poeng varierer fra 0 - 100 Lavere score = mer funksjonshemming, høyere score = mindre funksjonshemming. De 8 underskalaene eller domenene er som følger: Fysisk funksjon (10 elementer); Rollebegrensninger på grunn av fysisk helse (4 elementer); Rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer (4 elementer); Energi/tretthet (4 elementer); Emosjonelt velvære (5 elementer); Sosial fungering (2 elementer); Smerte (2 elementer); Generell helse (5 elementer). |
Post randomisering ved baseline vurdering, måned 1 og måned 2.
|
Prosjekt 2, fase 2: Gjennomsnittlig forskjell i poengsum for sosial støtte og tilkobling vurdert ved hjelp av The Social Connectedness Measure
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter intervensjon
|
Skalaer brukes til å måle to aspekter ved sosial isolasjon: sosial frakobling og opplevd isolasjon, samt opplevd tilgjengelighet av sosial støtte. Social Connectedness-målet er en 15-elements skala bestående av 3 seksjoner med forskjellig likert-svarskala. Del 1 er en 4-punkts skala som strekker seg fra 0 - 5 poeng (totalt 20 poeng). Seksjon 2 er en 6-punkts skala som strekker seg fra 1 - 3 poeng (18 totalt poeng). Seksjon 3 er en 5-punkts skala som strekker seg fra 1 - 5 poeng (25 totalt poeng). For seksjon 1 gjenspeiler en høyere skåre økt tilknytning, mens for seksjon 2 og 3 reflekterer en høyere skåre et høyere nivå av frakobling. For seksjonene 1-3 vil det beregnes en gjennomsnittlig poengsum. |
Baseline og 6 måneder etter intervensjon
|
Prosjekt 2, fase 2: Gjennomsnittlig forskjell i poengsum for livskvalitet, vurdert ved hjelp av The Quality of Life Questionnaire
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter intervensjon
|
Vil vurdere deltakerens livskvalitet ved å la deltakeren vurdere ulike aspekter av livet sitt ved å bruke ett av fire ord: dårlig, rettferdig, god eller utmerket. De blir bedt om å tenke på ulike aspekter av livet deres, som fysisk helse, energi, familie, penger og andre for å vurdere situasjonen deres på hvert område. Spørreskjemaet for livskvalitet er en skala med 13 punkter med Likert-svarskalaer mellom 1 og 4 poeng. Tiltakets totale poengsum kan variere mellom 13 - 52 poeng. En høyere totalscore reflekterer høyere livskvalitet mens en lavere skåre reflekterer dårligere livskvalitet. |
Baseline og 6 måneder etter intervensjon
|
Prosjekt 2, fase 2: Gjennomsnittlig forskjell i score for rapportert depresjon, vurdert ved hjelp av Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D) skala
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter intervensjon
|
CES-D er en selvrapporterende depresjonsskala for forskning i befolkningen generelt.
Det er et 20 punkters spørreskjema som består av likert-svarskalaer fra 0-3 poeng.
Den totale poengsummen er 0 - 60 poeng.
Høyere skårer indikerer at deltakerne har et høyere nivå av selvrapportert depresjon.
|
Baseline og 6 måneder etter intervensjon
|
Prosjekt 2, fase 2: Gjennomsnittlig forskjell i poengsum for deltakernes selvrapporterte helse, vurdert ved hjelp av spørreskjemaet med 36-elementer Short Form Health Survey (SF-36 Short Form)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter intervensjon
|
SF-36 har åtte skalerte poengsummer; poengsummene er vektede summer av spørsmålene i hver del. Poeng varierer fra 0 - 100 Lavere score = mer funksjonshemming, høyere score = mindre funksjonshemming. De 8 underskalaene eller domenene er som følger: Fysisk funksjon (10 elementer); Rollebegrensninger på grunn av fysisk helse (4 elementer); Rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer (4 elementer); Energi/tretthet (4 elementer); Emosjonelt velvære (5 elementer); Sosial fungering (2 elementer); Smerte (2 elementer); Generell helse (5 elementer). |
Baseline og 6 måneder etter intervensjon
|
Prosjekt 2, fase 2: Gjennomsnittlig forskjell i score for deltakernes opplevde minnefunksjon, vurdert ved hjelp av spørreskjemaet Perception of Memory Function
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter intervensjon
|
The Perception of Memory Function Questionnaire er et selvrapporterende spørreskjema for klinikere og forskere til å bruke for å vurdere metameory hos middelaldrende og eldre voksne.
Den består av 64 elementer som skal vurderes på en 7-punkts Likert-skala; elementene lastes på fire faktorer, som hver er knyttet til et spesifikt aspekt av minnet.
7-punktsskalaen spenner fra store problemer (1) til ingen problemer (7).
Deltakere i den nedre enden av poengsummen indikerer at de opplever flere hukommelsesproblemer.
|
Baseline og 6 måneder etter intervensjon
|
Prosjekt 3, fase 3: Brukbarhet av verktøy for forståelse og beslutningstaking
Tidsramme: Under engangstilstandsøkt ved Baseline Assessment
|
Forståelses- og beslutningsverktøyet vil måle deltakernes oppfatning av teknologibasert intervensjons brukervennlighet og nytte.
Verktøymålet Forståelse og beslutningstaking skal utvikles basert på prosjekt 1 og 2 i studien.
|
Under engangstilstandsøkt ved Baseline Assessment
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sara J Czaja, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-01025559
- P01AG073090-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mild kognitiv svikt
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForente stater
-
St. Boniface HospitalPizzey Ingredients; Canadian Agricultural PartnershipAktiv, ikke rekrutterendeHukommelse; Forstyrrelse, MildCanada
-
XtremeVRI AGAristotle University Of Thessaloniki; Klinik Hirslanden, Zurich; Greek Alzheimer...FullførtSunn | Mild kognitiv svikt, så oppgitt | Mild demens
-
Aristotle University Of ThessalonikiGreek Alzheimer's Association and Related DisordersFullførtSunn | Mild kognitiv svikt, så oppgitt | Mild demens
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterendeMild kognitiv svikt | Kognitiv nedgang | Kognitiv forverring | Kognitiv svikt, mild | Kognitive mangler, mildForente stater
-
Maastricht University Medical CenterRekrutteringMild kognitiv svikt | Mild demens | Amnestisk mild kognitiv lidelseNederland
-
Mackay Memorial HospitalBened Biomedical Co., Ltd.Rekruttering
-
Thomas Jefferson UniversityJohns Hopkins University; University of Pennsylvania; National Institute... og andre samarbeidspartnereFullførtMild kognitiv svikt (MCI)Forente stater
-
Palo Alto Veterans Institute for ResearchU.S. Army Medical Research and Development CommandFullførtAmnestisk mild kognitiv sviktForente stater
-
Assaf-Harofeh Medical CenterNeurim Pharmaceuticals Ltd.UkjentEffekten av melatonin på kognitiv funksjon hos pasienter diagnostisert med mild kognitiv svikt (MCI)Mild kognitiv svikt (MCI)Israel