고령화 및 기술향상 연구교육센터 - CREATE V
프로젝트 1: 이 연구 프로젝트의 목표는 가상 현실(VR) 애플리케이션의 사용성 및 수용성과 노인에 대한 효능을 조사하는 것입니다. 매우 혁신적인 교차 현장 1단계 개입 개발 프로젝트(NIH(National Institutes of Health) 단계 모델)는 고령자를 위한 몰입형 VR 프로그램인 인지 활동 사회 기술(CAST)의 설계 및 평가에 CREATE 체계적 접근 방식을 적용합니다. . 이 프로그램은 가상 인지, 소셜 및 활동 참여 애플리케이션 제품군을 제공합니다. 가상 상호 작용을 허용합니다.
프로젝트 2: 이 1단계(NIH 단계 모델) 중재 개발 교차 현장 프로젝트의 목표는 사용자 중심 설계 접근 방식을 사용하여 인지 및 사회적 지원과 참여를 제공하는 것을 목표로 하는 혁신적인 지능형 적응 소프트웨어 패키지를 개발하고 평가하는 것입니다. 경도 인지 장애(MCI)가 있는 노인. 시스템은 사용자의 필요와 능력에 맞게 설계됩니다. 연구자의 목표는 인지 기능이 더 저하될 수 있는 경우에도 MCI가 있는 노화 개인에게 적응 지원을 제공할 수 있는 독특하고 매우 혁신적인 기술 도구를 개발하는 것입니다. 내장된 회상 기능의 일부로 수집된 음성 데이터는 음성 및 언어 생산 데이터가 인지 저하의 초기 지표로 사용될 수 있는 방법에 대한 기본 지식을 발전시킵니다.
프로젝트 3: 이 프로젝트의 목표는 지원 서비스 이용, 건강 관리 재정 관리, 건강 관리 활용의 세 가지 모범적인 건강 관리 작업 활동에 맞춘 디지털 보조 기술 도구 개발을 통해 노인 건강 관리 활동의 인지적 구성 요소를 지원하는 것입니다. -Medicare.gov에서 제공하는 관리 도구. 이 프로젝트는 노인의 건강 및 웰빙 요구 사항을 지원하기 위한 기술을 개발하고 평가하는 연구 조사 공동 작업자의 기계 지능 전문 지식과 연구 조사 경험을 활용하여 경도 인지 장애가 있는 사람을 포함하여 고령자에게 인지 지원을 제공하는 기술을 활용할 것입니다. 손상(MCI) 및 낮은 SES. 이 프로젝트는 세 단계로 구성됩니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
의료 및 일상 활동에 대한 기술의 배포가 증가하고 있으며 인공 지능(AI)과 같은 기술의 발전은 점점 더 노인 지원을 목표로 하고 있습니다. 그러나 고령자는 종종 디자인에서 무시되며 고령자를 대상으로 이러한 시스템의 유용성, 안전성 및 효능을 평가하는 강력한 연구는 제한적입니다. 오래된 기술 채택자들 사이에서도 기술의 급속한 변화는 적응과 지속적인 학습에 대한 지속적인 필요성 측면에서 도전 과제를 제기합니다. 또한 소수 민족, 고령 코호트, 사회 경제적 지위가 낮은 사람, 시골 지역에 거주하는 사람 또는 경도 인지 장애(MCI) ) 또는 알츠하이머병/알츠하이머병 관련 치매(AD/ADRD). CREATE V의 목표는 기술의 잠재적인 이점과 힘을 활용하여 노인의 인지적, 정서적, 신체적 건강을 유지, 지원 및 육성하여 독립성, 웰빙 및 삶의 질을 향상시키는 것입니다. 연령이 MCI 및 AD/ADRD와 같은 인지 장애의 중요한 위험 요소이며 일상 기능에 대한 인지의 중요성을 감안할 때, 연구 조사관이 계획한 연구의 추진력은 인지 건강을 유지하고 다음을 지원하는 데 도움이 되는 신기술을 사용하는 것입니다. 인지 장애가 있는 자. CREATE V는 새로운 비전, 신흥 기술에 대한 초점, 확장된 연구팀, 인지 장애가 있는 사람들과 같은 새로운 인구 및 기술 능력을 가지고 있습니다.
프로젝트 1: NIH Stage 1a와 유사한 1단계에는 고령자를 대상으로 3개의 CREATE 사이트에 대한 사용성 테스트와 사용자 선호도, 사용성 문제, 구현 및 교육 프로토콜에 대한 정보를 수집하기 위한 휴리스틱 분석이 포함됩니다.
NIH 1b 단계와 유사한 2단계에는 크고 다양한 노령 성인 표본을 대상으로 교차 사이트 파일럿 무작위 시험이 포함됩니다. 참가자는 기본 평가 후 VR CAST 조건 또는 태블릿 제어 조건에 무작위로 배정되며 참가자는 2d에서 유사한 컨텍스트(예: 온라인 박물관 투어)에 노출됩니다. VR 프로그램/태블릿 교육 후 2개월간 집에서 VR 프로그램/태블릿을 사용하게 됩니다. 일련의 조치는 무작위화 후 1개월 및 2개월에 재투여됩니다. 연구 조사관은 VR 프로그램/태블릿 사용에 대한 실시간 데이터를 수집합니다. 계획된 프로젝트는 노인을 위한 VR 지원 사용 가능성에 대한 중요하고 시의적절한 정보를 제공하고, VR의 이점에 대한 잠재적 중재자 및 중재자를 설명하고, 노인을 위한 VR 개입을 위한 설계 지침을 제공합니다.
프로젝트 2: 프로젝트의 1단계에서는 MCI가 있는 사람의 일상 활동과 인지를 지원하기 위해 기술 기반 접근 방식을 사용할 가능성에 대한 중요한 정보와 기술 기반 개입의 구현에 대한 장벽에 대한 통찰력을 얻을 것입니다. 조사관은 또한 일상 활동에서 MCI가 직면하는 고령화 성인의 어려움을 이해하게 될 것입니다.
1b단계와 유사한 2단계에서 이 연구는 각 사이트에서 MCI가 있는 다양한 개인 샘플을 사용하여 시스템의 타당성, 수용성 및 유용성(주요 결과)을 평가하기 위한 파일럿 테스트를 포함합니다. 조사관은 인지, 기억 기능에 대한 인식, 사회적 연결성, 사회적 지원, 외로움, 기술 숙련도 및 일상 업무 수행과 같은 2차 결과와 관련하여 시스템의 효능에 대한 예비 데이터를 수집합니다. 조사관은 시스템 사용 및 시스템 적응에 대한 실시간 데이터를 수집합니다. 조사관은 소셜 네트워크 또는 상호 작용의 감소 또는 생활 공간의 부정적인 변화와 같은 시스템 사용의 잠재적인 부정적인 결과를 조사합니다. 모든 평가는 훈련된 연구 조교에 의해 참가자의 생활 환경에서 이루어집니다. 기준선 평가를 수행한 평가자가 아닌 다른 평가자는 편견을 최소화하기 위해 후속 평가를 수행합니다(즉, 평가자는 치료 조건에 대해 눈이 멀게 됨).
프로젝트 3: 1단계에서는 세 가지 건강 관리 활동 수행 시 다양한 노인이 직면하는 요구 사항과 문제를 평가하기 위해 세 곳의 연구 현장에서 다중 방법 접근 방식을 사용할 것입니다. 기술에는 주제 전문가의 구조화된 일대일 인터뷰, 기존 도구의 인지 작업 분석, 노인의 작업 수행 과정 추적이 포함됩니다.
2단계에서 조사관은 1단계에서 얻은 지식을 노인의 인지 능력과 한계, 요구 사항 및 선호도에 대한 이해와 함께 사용하여 디지털 보조 도구의 반복 설계를 수행하고 다음을 사용하여 효율성과 인지된 유용성을 평가합니다. 인지 장애 유무에 관계없이 기술 능력이 다양한 노인.
3단계에서 조사관은 MCI 유무에 관계없이 연령, 인종이 다른 240명의 참가자를 교차 샘플로 무작위 추출하여 3가지 건강 관리 활동(각 영역에서 4가지 문제)을 위한 디지털 보조 도구에 대한 비교 평가를 수행합니다. /race, SES 및 기술 경험, 새로운 도구 및 제어 조건, 새로운 도구의 효능 및 유용성 평가. 이 프로젝트는 건강 의사 결정을 위한 인지적 지원을 제공하기 위해 기술 보조 장치를 설계하는 최선의 방법에 대한 중요한 정보를 제공할 것입니다.
프로젝트 2와 3의 결과 측정은 프로젝트 1의 결론에 따라 결정됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Chelsie Burchett, PhD
- 전화번호: 646-962-7141
- 이메일: cob2014@med.cornell.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Sophie Park
- 전화번호: 646-962-7141
- 이메일: sep4008@med.cornell.edu
연구 장소
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, 미국, 32306
- Florida State University
-
연락하다:
- Walter Boot, PhD
- 전화번호: 850-645-8734
- 이메일: boot@psy.fsu.edu
-
연락하다:
- Neil Charness, PhD
- 전화번호: 850-644-6686
- 이메일: charness@psy.fsu.edu
-
수석 연구원:
- Walter Boot, PhD
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, 미국, 61820
- University of Illinois Urbana-Champaign
-
연락하다:
- Wendy Rogers, PhD
- 전화번호: 217-300-1470
- 이메일: wendyr@illinois.edu
-
수석 연구원:
- Wendy Rogers, PhD
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
연락하다:
- Chelsie Burchett, MA
- 전화번호: 646-962-7141
- 이메일: cob2014@med.cornell.edu
-
수석 연구원:
- Sara Czaja, PhD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
프로젝트 1:
- 65세 이상
- 6학년 수준의 영어 읽기 가능
- 교정 여부에 관계없이 시력이 20/60입니다.
프로젝트 2:
- 60세 이상
- 6학년 수준의 영어 읽기 가능
- 교정 여부에 관계없이 시력이 20/60입니다.
- 경도인지장애(MCI)의 임상적 진단
- 주관적 인지 불만
- 임상 평가에 의한 증거
- 임상 치매 등급 글로벌 척도 0.5-2.0
- 가능한 MCI
- 몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수 18-26
- 일상 생활의 주요 도구 활동(IADL) 손상 없음
- 노인 우울증 척도 4 이하
- 치매진단 불가
프로젝트 3:
- 60세 이상
- 6학년 수준의 영어 읽기 가능
- 교정 여부에 관계없이 시력이 20/60입니다.
- MoCA 점수 23 이하
제외 기준:
모든 프로젝트:
- 맹인이거나 기술을 보는 능력을 제한하는 시각 장애가 있습니다.
- 청각 장애가 있거나 청각 장애가 있어 전화 문의에 응답하는 능력이 제한됩니다.
- 생명을 제한하는/말기 질병이 있는 경우
- 말하거나 주로 사용하는 손을 사용하는 능력을 손상시키는 심각한 운동 장애(예: 손의 심한 떨림 또는 쇠약해지는 관절염)
프로젝트 1:
- 헤드셋을 불편하게 만들 수 있는 만성 목 통증/부상
프로젝트 2:
- 인지 장애(MOCA ≤ 25)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프로젝트 1 - 2단계: VR 프로그램
교육은 3일 동안 진행되며 참가자의 집에서 연구 조사관이 실시합니다.
교육에는 헤드셋, 보기 렌즈, 시스템 헤드폰 및 안전 지침의 적절한 배치에 대한 교육이 포함됩니다.
조사관은 가정에서 VR 시스템을 설치하는 데 도움을 줄 것이며, 여기에는 애플리케이션이 미리 로드될 것이며 장애물이 없는 안전한 놀이 공간을 보장하기 위해 시스템을 사용할 영역을 추천할 것입니다.
참가자에게는 교육 세션 사이에 연습 과제가 제공됩니다.
두 번째 세션 시작 시 참가자에게 "실습" 성과 평가가 제공되며 문제가 있는 개념/절차가 검토됩니다.
연구 조사관이 참가자에게 문제가 있는지 확인하기 위해 훈련 후 1주일 후에 참가자에게 연락을 취할 것입니다.
교육 후 참가자는 CAST VR 프로그램과 태블릿을 마음대로 사용하지만 적어도 일주일에 세 번 20분 동안 사용하도록 권장됩니다.
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The investigators will apply a systematic approach to the design and evaluation of an immersive Cognitive Activity Social Technology (CAST) VR intervention (using the Oculus Quest 2), that provides aging adults a suite of virtual cognitive, social, and activity engagement applications.
The program will allow for virtual interactions (one-on one or groups), cultural, creativity, and educational opportunities, and gaming.
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활성 비교기: Project 1 - Phase 2: Active Control Condition
Participants in the control condition will receive a tablet, internet support for 2 months and training (including training on cybersecurity).
This will include instructions for accessing content similar to CAST VR, but in 2-D, so less immersive than that included in the VR program (e.g., virtual museum tours, One click, etc.).
Participants will complete all assessments and will be provided with an Android tablet that has a 10.1" display, built in modem, and a front facing camera.
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Participants in the control condition will receive a tablet, internet support for 2 months and training (including training on cybersecurity).
This will include instructions for accessing content similar to CAST VR, but in 2-D, so less immersive than that included in the VR program (e.g., virtual museum tours, One click, etc.).
Participants will complete all assessments and will be provided with an Android tablet that has a 10.1" display, built in modem, and a front facing camera.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로젝트 1, 2단계: 사용 일수로 측정한 CAST 프로그램의 인식된 시스템 타당성
기간: 기준선에서 2개월
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CAST 시스템 또는 태블릿 타당성은 시스템의 기능에 대한 참가자의 인식을 평가하여 평가됩니다.
CAST 시스템 또는 태블릿 사용의 실시간 측정은 기준선에서 시작하여 2개월까지 사용한 일수로 평가됩니다.
측정은 연구의 1단계를 기반으로 개발됩니다.
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기준선에서 2개월
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프로젝트 1, 2단계: 일일 사용 횟수로 측정한 CAST 프로그램의 인지된 시스템 타당성
기간: 기준선에서 2개월
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CAST 시스템 또는 태블릿 타당성은 시스템의 기능에 대한 참가자의 인식을 평가하여 평가됩니다.
CAST 시스템 또는 태블릿 사용의 실시간 측정은 시스템이 하루에 사용된 총 횟수 또는 기준선에서 시작하여 2개월까지의 평균을 사용하여 평가됩니다.
측정은 연구의 1단계를 기반으로 개발됩니다.
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기준선에서 2개월
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프로젝트 1, 2단계: 하루에 사용되는 기능 수로 측정한 CAST 프로그램의 인식된 시스템 타당성
기간: 기준선에서 2개월
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CAST 시스템 또는 태블릿 타당성은 시스템의 기능에 대한 참가자의 인식을 평가하여 평가됩니다.
CAST 시스템 또는 태블릿 사용의 실시간 측정은 하루에 사용된 기능 수의 합계 또는 기준선에서 시작하여 2개월까지의 평균을 사용하여 하루에 사용된 기능 수로 평가됩니다.
측정은 연구의 1단계를 기반으로 개발됩니다.
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기준선에서 2개월
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프로젝트 1, 2단계: 인지된 사용 용이성 설문지를 사용하여 평가된 CAST 프로그램의 인지된 사용 용이성의 평균 차이
기간: 1개월 및 2개월에 무작위화 후
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12개 항목 척도(Perceived Ease of Use Questionnaire)를 활용하여 2개의 하위 척도(지각된 유용성 및 인지된 사용 용이성)를 포함하며 리커트 응답 척도는 다음과 같습니다. 1(전적으로 동의하지 않음) - 10(전적으로 동의함).
항목에 대한 응답은 각 하위 척도에 대해 합산됩니다.
사용 용이성을 평가하기 위해 조사관은 인지된 사용 용이성 하위 척도에 대한 응답을 평가합니다.
높은 궤양은 CAST 프로그램의 인지된 사용 용이성을 나타냅니다.
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1개월 및 2개월에 무작위화 후
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프로젝트 1, 2단계: 인지된 유용성 설문지를 사용하여 평가된 CAST 프로그램의 인지된 시스템 유용성의 평균 차이
기간: 1개월 및 2개월에 무작위화 후
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12개 항목 척도(지각된 유용성 설문지)를 활용하여 2개의 하위 척도(지각된 유용성 및 지각된 사용 용이성)를 포함하며 리커트 응답 척도 범위입니다. 1(전적으로 동의하지 않음) - 10(전적으로 동의함).
상처가 높을수록 CAST 프로그램의 인지된 시스템 유용성을 나타냅니다.
항목에 대한 응답은 각 하위 척도에 대해 합산됩니다.
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1개월 및 2개월에 무작위화 후
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프로젝트 1, 2단계: NASA TLX(Tax Load Index) 측정을 사용하여 평가한 CAST 프로그램 개입 워크로드 점수의 평균 차이
기간: 1개월 및 2개월에 무작위화 후
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TLX는 워크로드의 6가지 차원인 정신적, 신체적, 시간적 요구, 좌절감, 노력, 성과를 평가하는 지각된 워크로드의 척도입니다. TLX 관리에는 두 단계가 포함됩니다. 첫째, 참가자는 수행하도록 요청받은 작업을 반영하고 6개 차원의 각 쌍 조합을 살펴보고 작업과 관련된 워크로드에 대한 개인적인 정의와 더 관련이 있는 것을 결정합니다. 이로 인해 사용자는 15개의 쌍 비교를 고려하게 됩니다. 예를 들어, 성능 또는 불만이 "최근 수행한 특정 작업에 대한 워크로드에 더 중요한 기여를 나타내는지"를 결정해야 합니다. 두 번째 단계에서는 참가자가 낮음에서 높음 또는 좋음에서 나쁨으로 6가지 차원을 평가합니다. 6개 항목 각각의 원시 점수에 1단계의 가중치를 곱하여 작업당 전체 워크로드 점수를 생성합니다. NASA TLX -- 0(낮은 작업 부하) - 100(매우 높은 작업 부하)의 점수 범위 |
1개월 및 2개월에 무작위화 후
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프로젝트 1, 2단계: 사용자 경험 설문지를 사용하여 평가된 인지된 CAST 프로그램 시스템 즐거움 점수의 평균 차이
기간: 1개월 및 2개월에 무작위화 후
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사용자 경험 설문지.
가상 현실 경험의 즐거움과 몰입도를 측정하는 23개 항목 척도.
11개의 항목이 즐거움과 관련되어 있습니다. 이러한 항목은 즐거움을 평가하기 위해 합산되며 점수 범위는 0-11이며 11은 더 큰 즐거움을 나타냅니다.
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1개월 및 2개월에 무작위화 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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프로젝트 1, 2단계: 사회적 연결성 측정을 사용하여 평가한 사회적 지원 및 연결성 점수의 평균 차이
기간: 1개월 및 2개월에 무작위화 후
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사회적 고립의 두 가지 측면을 측정하는 데 사용되는 척도: 사회적 단절과 인지된 고립, 사회적 지원의 인지된 가용성. 사회적 연결성 측정은 서로 다른 리커트 응답 척도가 있는 3개 섹션으로 구성된 15개 항목 척도입니다. 섹션 1은 0~5점(총 20점) 범위의 4개 항목 척도입니다. 섹션 2는 1~3점(총 18점) 범위의 6문항 척도입니다. 섹션 3은 1~5점(총 25점) 범위의 5개 항목 척도입니다. 섹션 1의 경우 점수가 높을수록 연결성이 높아진 것을 반영하는 반면 섹션 2 및 3의 경우 점수가 높을수록 연결이 끊어진 정도가 높음을 나타냅니다. 섹션 1-3의 경우 점수의 평균 차이가 계산됩니다. |
1개월 및 2개월에 무작위화 후
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프로젝트 1, 2단계: 삶의 질 설문지를 사용하여 평가한 삶의 질 점수의 평균 차이
기간: 기준선 평가, 1개월 및 2개월에서 무작위 배정 후
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참가자가 네 가지 단어 중 하나를 사용하여 삶의 다양한 측면을 평가하게 하여 참가자의 삶의 질을 평가합니다: 나쁨, 보통, 좋음 또는 우수함. 그들은 각 영역에서 자신의 상황을 평가하기 위해 신체적 건강, 에너지, 가족, 돈 등과 같은 삶의 다양한 측면에 대해 생각하도록 지시받습니다. 삶의 질 설문지는 1~4점 범위의 리커트 응답 척도가 있는 13개 항목 척도입니다. 측정의 총점 범위는 13~52점입니다. 높은 총점은 높은 삶의 질을 반영하고 낮은 점수는 낮은 삶의 질을 반영합니다. |
기준선 평가, 1개월 및 2개월에서 무작위 배정 후
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프로젝트 1, 2단계: 보고된 우울증 점수의 평균 차이, 역학 연구 센터-우울증(CES-D) 척도를 사용하여 평가
기간: 기준선 평가에서 무작위 배정 후, 1개월 및 2개월.
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CES-D는 일반 인구를 대상으로 한 연구를 위한 자가 보고형 우울증 척도입니다.
0~3점 범위의 리커트 응답 척도로 구성된 20개 항목의 설문지입니다.
총 점수 범위는 0 - 60점입니다.
점수가 높을수록 참가자가 스스로 보고한 우울증 수준이 더 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선 평가에서 무작위 배정 후, 1개월 및 2개월.
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프로젝트 1, 2단계: 참가자가 자가 보고한 건강 점수의 평균 차이, 36개 항목 약식 건강 설문지(SF-36 약식)를 사용하여 평가
기간: 기준선 평가에서 무작위 배정 후, 1개월 및 2개월.
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SF-36에는 8개의 척도 점수가 있습니다. 점수는 각 섹션에 있는 질문의 가중 합계입니다. 점수 범위는 0 - 100입니다. 점수가 낮을수록 장애가 많음, 점수가 높을수록 장애가 적습니다. 8개의 하위 척도 또는 영역은 다음과 같습니다. 신체 기능(10항목); 신체 건강으로 인한 역할 제한(4개 항목) 정서적 문제로 인한 역할 제한(4항목); 에너지/피로(4항목); 정서적 웰빙(5항목); 사회적 기능(2항목); 통증(2항목); 일반 건강(5개 항목). |
기준선 평가에서 무작위 배정 후, 1개월 및 2개월.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sara J Czaja, PhD, Weill Medical College of Cornell University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 23-01025559-01
- P01AG073090-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .