Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Centrum Badań i Edukacji na temat Starzenia się i Rozwoju Technologii - CREATE V

18 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University

Projekt 1: Celem tego projektu badawczego jest zbadanie użyteczności i akceptacji aplikacji rzeczywistości wirtualnej (VR) oraz ich skuteczności w przypadku osób starszych. Ten wysoce innowacyjny międzylokacyjny projekt rozwoju interwencji etapu 1 (model etapowy NIH (National Institutes of Health)) zastosuje systematyczne podejście CREATE do projektowania i oceny wciągającego programu VR, technologia społeczna aktywności poznawczej (CAST) dla osób starszych . Program zapewni pakiet wirtualnych aplikacji poznawczych, społecznościowych i angażujących w aktywność; i pozwalają na wirtualne interakcje.

Projekt 2: Celem tego międzyoddziałowego projektu Intervention Development Etapu 1 (model etapowy NIH) jest opracowanie, przy użyciu podejścia do projektowania zorientowanego na użytkownika, oraz ocena innowacyjnego, inteligentnego, adaptacyjnego pakietu oprogramowania, którego celem jest zapewnienie wsparcia poznawczego i społecznego oraz zaangażowanie osoby starsze z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI). System będzie dostosowany do potrzeb i możliwości użytkownika. Celem badacza jest opracowanie unikalnego i wysoce innowacyjnego narzędzia technologicznego, które może zapewnić adaptacyjne wsparcie starzejącym się osobom z MCI, nawet jeśli funkcje poznawcze mogą ulec dalszemu pogorszeniu. Dane dotyczące mowy gromadzone w ramach wbudowanej funkcji reminiscencji poszerzą podstawową wiedzę na temat tego, w jaki sposób dane dotyczące produkcji mowy i języka mogą służyć jako wczesny wskaźnik pogorszenia funkcji poznawczych.

Projekt 3: Celem tego projektu jest wspieranie kognitywnych elementów czynności związanych z zarządzaniem zdrowiem osób starszych poprzez rozwój narzędzi technologii asystenta cyfrowego dostosowanych do trzech przykładowych zadań związanych z zarządzaniem opieką zdrowotną: uzyskiwanie dostępu do usług wsparcia, zarządzanie finansami opieki zdrowotnej i korzystanie z -narzędzia do zarządzania dostarczane przez Medicare.gov. Projekt ten wykorzysta wiedzę współpracowników badaczy w zakresie inteligencji maszynowej oraz doświadczenie badaczy w opracowywaniu i ocenie technologii wspierających potrzeby zdrowotne i dobre samopoczucie osób starszych w celu wykorzystania technologii w celu zapewnienia wsparcia poznawczego starzejącym się dorosłym, w tym osobom z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi Utrata wartości (MCI) i niższy SES. Projekt będzie składał się z trzech etapów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wdrażanie technologii w opiece zdrowotnej i codziennych czynnościach jest coraz częstsze, a postępy technologiczne, takie jak sztuczna inteligencja (AI), są w coraz większym stopniu ukierunkowane na wspieranie osób starszych. Jednak starzejące się osoby dorosłe są często ignorowane w projektowaniu, a solidne badania oceniające użyteczność, bezpieczeństwo i skuteczność tych systemów z udziałem osób starszych są ograniczone. Nawet wśród starszych użytkowników technologii szybkie zmiany w technologii stanowią wyzwanie pod względem ciągłej potrzeby adaptacji i ciągłego uczenia się. Co więcej, nadal istnieje opóźnienie we wdrażaniu wśród wielu starszych podgrup dorosłych, w tym mniejszości etnicznych, starszych kohort, osób o niższym statusie społeczno-ekonomicznym, osób mieszkających na obszarach wiejskich lub osób z upośledzeniem funkcji poznawczych, takich jak łagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI). ) lub choroba Alzheimera/otępienia związane z chorobą Alzheimera (AD/ADRD). Celem CREATE V jest wykorzystanie potencjalnych korzyści i mocy technologii do utrzymania, wspierania i wspierania poznawczego, emocjonalnego i fizycznego zdrowia starzejących się osób dorosłych w celu zwiększenia niezależności, dobrego samopoczucia i jakości życia. Biorąc pod uwagę, że wiek stanowi istotny czynnik ryzyka upośledzeń funkcji poznawczych, takich jak MCI i AD/ADRD, oraz znaczenie funkcji poznawczych dla codziennego funkcjonowania, głównym celem planowanych badań badaczy jest wykorzystanie pojawiających się technologii w celu utrzymania zdrowia funkcji poznawczych i zapewnienia wsparcia dla osoby z zaburzeniami poznawczymi. CREATE V ma świeżą wizję, koncentruje się na pojawiających się technologiach, rozbudowanych zespołach badawczych, nowych populacjach, takich jak osoby z zaburzeniami poznawczymi, oraz możliwościach technologicznych.

Projekt 1: Faza 1, podobnie jak etap 1a NIH, będzie obejmować testowanie użyteczności w trzech witrynach CREATE ze starszymi osobami dorosłymi oraz analizę heurystyczną w celu zebrania informacji o preferencjach użytkowników, problemach z użytecznością, implementacji i protokołach szkoleniowych.

Faza 2, podobnie jak etap 1b NIH, będzie obejmowała pilotażowe randomizowane badanie między ośrodkami z dużą i zróżnicowaną próbą starzejących się dorosłych. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni, po ocenie wyjściowej, do warunku VR CAST lub warunku kontrolnego na tablecie, gdzie uczestnicy będą narażeni na podobny kontekst w 2d (np. wycieczki do muzeum online). Po przeszkoleniu z programu/tabletu VR będą korzystać z programu/tabletu VR w swoim domu przez dwa miesiące. Zestaw środków zostanie ponownie podany 1 i 2 miesiące po randomizacji. Badacze będą gromadzić dane w czasie rzeczywistym na temat korzystania z programu/tabletu VR. Planowany projekt dostarczy istotnych i aktualnych informacji na temat wykonalności wykorzystania wsparcia VR dla osób starszych, nakreśli potencjalnych mediatorów i moderatorów korzyści płynących z VR oraz wytyczne projektowe dotyczące interwencji VR dla osób starszych.

Projekt 2: Faza 1 projektu dostarczy ważnych informacji na temat wykonalności wykorzystania podejść opartych na technologii do wspierania codziennych czynności i funkcji poznawczych osób z MCI oraz wglądu w bariery we wdrażaniu interwencji opartych na technologii. Badacze zdobędą również wiedzę na temat wyzwań, jakie napotykają starzejące się osoby dorosłe z MCI w codziennych czynnościach.

W fazie 2, podobnie jak w fazie 1b, badanie obejmie testy pilotażowe w celu oceny wykonalności, akceptowalności i użyteczności systemu (główne wyniki) na zróżnicowanej próbie osób z MCI w każdym ośrodku. Badacze zbiorą wstępne dane na temat skuteczności systemu w odniesieniu do wyników drugorzędnych, takich jak funkcje poznawcze, postrzeganie funkcjonowania pamięci, łączność społeczna, wsparcie społeczne, samotność, biegłość technologiczna i wykonywanie codziennych zadań. Śledczy będą gromadzić dane w czasie rzeczywistym na temat użytkowania systemu i jego adaptacji. Badacze zbadają potencjalne negatywne konsekwencje korzystania z systemu, takie jak spadki w sieciach społecznościowych lub interakcji czy negatywne zmiany w przestrzeni życiowej. Wszystkie oceny będą przeprowadzane w środowisku życia uczestników przez przeszkolonych asystentów badawczych. Oceniający inny niż ten, który przeprowadził ocenę wyjściową, przeprowadzi dalsze oceny w celu zminimalizowania błędu systematycznego (tj. osoby oceniające nie będą wiedziały o stanie leczenia).

Projekt 3: Faza 1 będzie wykorzystywać wielometodowe podejście w trzech ośrodkach badawczych w celu oceny wymagań i wyzwań stojących przed różnymi starszymi dorosłymi podczas wykonywania trzech działań związanych z zarządzaniem zdrowiem. Techniki obejmują ustrukturyzowane wywiady jeden na jeden z ekspertami w danej dziedzinie, kognitywną analizę zadań istniejących narzędzi oraz śledzenie procesu wykonywania zadań przez osoby starsze.

W fazie 2 badacze wykorzystają wiedzę uzyskaną w fazie 1 wraz ze zrozumieniem możliwości i ograniczeń poznawczych osób starszych oraz ich potrzeb i preferencji, aby przeprowadzić iteracyjne projektowanie narzędzi asystenta cyfrowego i ocenić ich skuteczność oraz postrzeganą użyteczność za pomocą osoby starsze z upośledzeniem funkcji poznawczych i bez oraz zróżnicowane pod względem umiejętności technologicznych.

W fazie 3 badacze przeprowadzą ocenę porównawczą narzędzi asystenta cyfrowego dla trzech działań związanych z zarządzaniem zdrowiem (4 problemy w każdej domenie) poprzez losowe dobranie próby między ośrodkami obejmującej 240 uczestników, z MCI i bez MCI, różniących się wiekiem, pochodzeniem etnicznym /race, SES i doświadczenie technologiczne, do nowych narzędzi i warunków kontroli, oceniając skuteczność i użyteczność nowych narzędzi. Projekt dostarczy ważnych informacji na temat najlepszych sposobów projektowania pomocy technologicznych w celu zapewnienia wsparcia poznawczego w podejmowaniu decyzji dotyczących zdrowia.

Miary rezultatu dla Projektów 2 i 3 zostaną określone na podstawie zakończenia Projektu 1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

108

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32306
        • Florida State University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Walter Boot, PhD
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Stany Zjednoczone, 61820
        • University of Illinois Urbana-Champaign
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Wendy Rogers, PhD
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sara Czaja, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Projekt 1:

  • 65+ lat
  • Potrafi czytać po angielsku na poziomie 6 klasy
  • Miej wizję 20/60 z korekcją lub bez.

Projekt 2:

  • 60+ lat
  • Potrafi czytać po angielsku na poziomie 6 klasy
  • Miej wizję 20/60 z korekcją lub bez.
  • Rozpoznanie kliniczne łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI)
  • Subiektywne skargi poznawcze
  • Dowody z oceny klinicznej
  • Ocena kliniczna demencji Globalna skala 0,5-2,0
  • Prawdopodobny MCI
  • Wynik Montreal Cognitive Assessment (MoCA) 18-26
  • Brak poważnych upośledzeń instrumentalnych czynności życia codziennego (IADL).
  • Geriatryczna skala depresji 4 lub poniżej
  • Brak diagnozy demencji

Projekt 3:

  • 60+ lat
  • Potrafi czytać po angielsku na poziomie 6 klasy
  • Miej wizję 20/60 z korekcją lub bez.
  • Wynik MoCA 23 lub niższy

Kryteria wyłączenia:

Wszystkie projekty:

  • Niewidomych lub niedowidzących, które ograniczają ich zdolność widzenia technologii.
  • Głuchych lub mających upośledzenie słuchu, które ograniczają ich zdolność do odpowiadania na pytania telefoniczne.
  • Mieć ograniczającą życie/śmiertelną chorobę
  • Ciężkie upośledzenie motoryczne (np. silne drżenie lub osłabiające zapalenie stawów w rękach), które upośledza zdolność mówienia lub używania dominującej ręki

Projekt 1:

- Przewlekły ból/uraz szyi, który może powodować dyskomfort w zestawie słuchawkowym

Projekt 2:

- Zaburzenia funkcji poznawczych (MOCA ≤ 25)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Projekt 1 - Faza 2: Program VR
Szkolenie będzie trwało 3 dni i będzie prowadzone przez badaczy w domach uczestników. Szkolenie będzie obejmować szkolenie w zakresie prawidłowego umieszczania zestawu słuchawkowego, soczewki obserwacyjnej, słuchawek systemowych oraz wskazówek dotyczących bezpieczeństwa. Badacz pomoże w skonfigurowaniu systemu VR w domu, który będzie wyposażony w aplikacje, i zarekomenduje miejsce do korzystania z systemu, aby zapewnić bezpieczny obszar do zabawy wolny od przeszkód. Pomiędzy sesjami szkoleniowymi uczestnicy otrzymają zadania praktyczne. Na początku drugiej sesji uczestnicy otrzymają „praktyczną” ocenę wyników, a problematyczne koncepcje/procedury zostaną przejrzane. Badacze skontaktują się z uczestnikami tydzień po szkoleniu w celu ustalenia, czy mają jakiekolwiek problemy. Po szkoleniu uczestnicy będą do woli korzystać z programu CAST VR i tabletu, choć zachęcamy do korzystania z niego co najmniej trzy razy w tygodniu przez 20 minut.
The investigators will apply a systematic approach to the design and evaluation of an immersive Cognitive Activity Social Technology (CAST) VR intervention (using the Oculus Quest 2), that provides aging adults a suite of virtual cognitive, social, and activity engagement applications. The program will allow for virtual interactions (one-on one or groups), cultural, creativity, and educational opportunities, and gaming.
Aktywny komparator: Project 1 - Phase 2: Active Control Condition
Participants in the control condition will receive a tablet, internet support for 2 months and training (including training on cybersecurity). This will include instructions for accessing content similar to CAST VR, but in 2-D, so less immersive than that included in the VR program (e.g., virtual museum tours, One click, etc.). Participants will complete all assessments and will be provided with an Android tablet that has a 10.1" display, built in modem, and a front facing camera.
Participants in the control condition will receive a tablet, internet support for 2 months and training (including training on cybersecurity). This will include instructions for accessing content similar to CAST VR, but in 2-D, so less immersive than that included in the VR program (e.g., virtual museum tours, One click, etc.). Participants will complete all assessments and will be provided with an Android tablet that has a 10.1" display, built in modem, and a front facing camera.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Projekt 1, faza 2: Postrzegana systemowa wykonalność programu CAST mierzona liczbą wykorzystanych dni
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 2 miesiące
Wykonalność systemu CAST lub tabletu zostanie oceniona poprzez ocenę postrzegania cech systemu przez uczestników. Pomiary w czasie rzeczywistym systemu CAST lub korzystania z tabletu zostaną ocenione na podstawie liczby dni użytkowania, począwszy od wartości początkowej do dwóch miesięcy. Miernik ma być opracowany w oparciu o fazę 1 badania.
Linia bazowa przez 2 miesiące
Projekt 1, faza 2: Postrzegana systemowa wykonalność programu CAST mierzona liczbą zastosowań dziennie
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 2 miesiące
Wykonalność systemu CAST lub tabletu zostanie oceniona poprzez ocenę postrzegania cech systemu przez uczestników. Ocenione zostaną pomiary czasu rzeczywistego korzystania z systemu CAST lub tabletu, przy użyciu sumy przypadków użycia systemu w ciągu dnia lub średniej, począwszy od wartości początkowej do dwóch miesięcy. Miernik ma być opracowany w oparciu o fazę 1 badania.
Linia bazowa przez 2 miesiące
Projekt 1, faza 2: Postrzegana systemowa wykonalność programu CAST mierzona liczbą funkcji używanych dziennie
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 2 miesiące
Wykonalność systemu CAST lub tabletu zostanie oceniona poprzez ocenę postrzegania cech systemu przez uczestników. Pomiary czasu rzeczywistego korzystania z systemu CAST lub tabletu zostaną ocenione na podstawie liczby funkcji używanych dziennie, z wykorzystaniem sumy liczby funkcji używanych dziennie lub średniej, począwszy od wartości początkowej przez dwa miesiące. Miernik ma być opracowany w oparciu o fazę 1 badania.
Linia bazowa przez 2 miesiące
Projekt 1, faza 2: Średnia różnica postrzeganej łatwości użytkowania programu CAST oceniana za pomocą kwestionariusza postrzeganej łatwości użytkowania
Ramy czasowe: Po randomizacji w miesiącu 1 i miesiącu 2
Wykorzystując 12-itemową skalę (kwestionariusz postrzeganej łatwości użytkowania), która obejmuje dwie podskale (postrzegana użyteczność i postrzegana łatwość użytkowania) ze skalami odpowiedzi Likerta w zakresie od. 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) - 10 (zdecydowanie się zgadzam). Odpowiedzi na pozycje są sumowane dla każdej z podskal. Aby ocenić łatwość użycia, badacze ocenią odpowiedzi na podskalę postrzeganej łatwości użytkowania. Wyższe rany wskazują na postrzeganą łatwość korzystania z programu CAST.
Po randomizacji w miesiącu 1 i miesiącu 2
Projekt 1, faza 2: Średnia różnica w postrzeganej użyteczności systemu programu CAST, oceniana za pomocą Kwestionariusza postrzeganej użyteczności
Ramy czasowe: Po randomizacji w miesiącu 1 i miesiącu 2
Wykorzystując 12-itemową skalę (kwestionariusz postrzeganej użyteczności), która obejmuje dwie podskale (postrzegana użyteczność i postrzegana łatwość użycia) ze skalami odpowiedzi Likerta w zakresie od. 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) - 10 (zdecydowanie się zgadzam). Wyższe rany wskazują na postrzeganą przydatność systemową programu CAST. Odpowiedzi na pozycje są sumowane dla każdej z podskal.
Po randomizacji w miesiącu 1 i miesiącu 2
Projekt 1, faza 2: Średnia różnica w wyniku nakładu pracy związanego z interwencją programu CAST, oceniana za pomocą wskaźnika obciążenia podatkowego NASA (TLX)
Ramy czasowe: Po randomizacji w miesiącu 1 i miesiącu 2

TLX jest miarą postrzeganego obciążenia pracą, która ocenia sześć wymiarów obciążenia pracą: wymagania psychiczne, fizyczne i czasowe, frustrację, wysiłek i wydajność. Administrowanie TLX obejmuje dwa kroki. Najpierw uczestnik zastanawia się nad zadaniem, które ma wykonać, i patrzy na każdą sparowaną kombinację sześciu wymiarów, aby zdecydować, który jest bardziej związany z jego osobistą definicją obciążenia pracą w odniesieniu do zadania. Powoduje to, że użytkownik rozważa 15 sparowanych porównań. Na przykład muszą zdecydować, czy Wydajność czy Frustracja „reprezentuje ważniejszy wkład w obciążenie pracą dla konkretnego ostatnio wykonanego zadania”. W drugim etapie uczestnicy oceniają każdy z sześciu wymiarów w skali od niskiego do wysokiego lub od dobrego do złego. Surowy wynik dla każdego z sześciu elementów jest mnożony przez wagę z kroku 1, aby wygenerować ogólny wynik obciążenia pracą na zadanie.

NASA TLX -- Wyniki w zakresie od 0 (małe obciążenie pracą) - 100 (bardzo duże obciążenie pracą)

Po randomizacji w miesiącu 1 i miesiącu 2
Projekt 1, faza 2: średnia różnica w ocenie zadowolenia z korzystania z systemu programu CAST oceniana za pomocą kwestionariusza doświadczeń użytkownika
Ramy czasowe: Po randomizacji w miesiącu 1 i miesiącu 2
Kwestionariusz User Experience. Składająca się z 23 pozycji skala, która mierzy przyjemność i zanurzenie w wirtualnej rzeczywistości. Jedenaście pozycji jest związanych z przyjemnością - te pozycje zostaną zsumowane, aby ocenić przyjemność. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0-11, przy czym 11 wskazuje na większą przyjemność.
Po randomizacji w miesiącu 1 i miesiącu 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Projekt 1, faza 2: Średnia różnica w wynikach wsparcia społecznego i łączności ocenianych za pomocą narzędzia Social Connectedness Measure
Ramy czasowe: Po randomizacji w miesiącu 1 i miesiącu 2

Skale używane do pomiaru dwóch aspektów izolacji społecznej: odłączenia społecznego i postrzeganej izolacji, a także postrzeganej dostępności wsparcia społecznego.

Miara Więzi Społecznej to 15-punktowa skala składająca się z 3 sekcji o różnej skali odpowiedzi Likerta. Sekcja 1 to 4-punktowa skala od 0 do 5 punktów (łącznie 20 punktów). Sekcja 2 to 6-itemowa skala od 1 do 3 punktów (łącznie 18 punktów). Sekcja 3 to 5-itemowa skala od 1 do 5 punktów (łącznie 25 punktów). W przypadku Sekcji 1 wyższy wynik odzwierciedla zwiększoną więź, podczas gdy w Sekcji 2 i 3 wyższy wynik odzwierciedla wyższy poziom odłączenia. Dla sekcji 1-3 zostanie obliczona średnia różnica w punktacji.

Po randomizacji w miesiącu 1 i miesiącu 2
Projekt 1, faza 2: Średnia różnica w wyniku jakości życia, oceniana za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia
Ramy czasowe: Ocena po randomizacji w punkcie wyjściowym, Miesiąc 1 i Miesiąc 2

Oceni jakość życia uczestnika, prosząc uczestnika o ocenę różnych aspektów jego życia za pomocą jednego z czterech słów: zły, sprawiedliwy, dobry lub doskonały. Są poinstruowani, aby myśleć o różnych aspektach swojego życia, takich jak zdrowie fizyczne, energia, rodzina, pieniądze i inne, aby ocenić swoją sytuację w każdym obszarze.

Kwestionariusz Jakości Życia to 13-itemowa skala ze skalami odpowiedzi Likerta w zakresie od 1 do 4 punktów. Łączny wynik tego środka może mieścić się w przedziale od 13 do 52 punktów. Wyższy wynik całkowity odzwierciedla wyższą jakość życia, podczas gdy niższy wynik odzwierciedla gorszą jakość życia.

Ocena po randomizacji w punkcie wyjściowym, Miesiąc 1 i Miesiąc 2
Projekt 1, faza 2: Średnia różnica w wynikach zgłaszanej depresji, oceniana za pomocą skali Centrum Badań Epidemiologicznych-Depresji (CES-D)
Ramy czasowe: Po randomizacji w ocenie początkowej, miesiąc 1 i miesiąc 2.
CES-D to samoopisowa skala depresji przeznaczona do badań w populacji ogólnej. Jest to kwestionariusz składający się z 20 pozycji, składający się ze skal odpowiedzi Likerta w zakresie od 0 do 3 punktów. Łączny zakres punktacji wynosi od 0 do 60 punktów. Wyższe wyniki wskazują, że uczestnicy mają wyższy poziom zgłaszanej przez siebie depresji.
Po randomizacji w ocenie początkowej, miesiąc 1 i miesiąc 2.
Projekt 1, faza 2: Średnia różnica w ocenie stanu zdrowia uczestników, ocenianego za pomocą 36-itemowego krótkiego kwestionariusza badania stanu zdrowia (SF-36 Skrócony formularz)
Ramy czasowe: Po randomizacji w ocenie początkowej, miesiąc 1 i miesiąc 2.

SF-36 ma osiem skalowanych wyników; wyniki są ważonymi sumami pytań w każdej sekcji. Wyniki wahają się od 0 do 100 Niższe wyniki = większa niepełnosprawność, wyższe wyniki = mniejsza niepełnosprawność. Osiem podskal lub domen przedstawia się następująco:

Funkcjonowanie fizyczne (10 pozycji);

Ograniczenia roli ze względu na stan zdrowia (4 pozycje); Ograniczenia ról spowodowane problemami emocjonalnymi (4 pozycje); Energia/zmęczenie (4 pozycje); Dobre samopoczucie emocjonalne (5 pozycji); Funkcjonowanie społeczne (2 pozycje); Ból (2 pozycje); Ogólny stan zdrowia (5 pozycji).

Po randomizacji w ocenie początkowej, miesiąc 1 i miesiąc 2.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sara J Czaja, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

31 października 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Plan badaczy dotyczący udostępniania zasobów opiera się na zasadach udostępniania danych National Institutes of Health/National Institute on Aging (NIH/NIA). Plan badaczy, zgodny z celami NIH dotyczącymi udostępniania danych, polega na promowaniu korzystania z bogatej bazy danych CREATE przez większą społeczność naukową, ponieważ zwiększy to wpływ CREATE i rozszerzy możliwości współpracy. Pozwoli również innym naukowcom przyspieszyć przełożenie wyników badań na wiedzę, produkty i procedury. Ponadto plan ma na celu zapewnienie jak najszerszego i bezpłatnego udostępniania danych, przy jednoczesnym zapewnieniu prywatności uczestników oraz ochronie danych poufnych i zastrzeżonych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane z projektów badawczych zostaną udostępnione nie później niż po akceptacji publikacji głównych wniosków z ostatecznego zbioru danych. Nie ma daty końcowej dostępu do danych z projektów badawczych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze zgadzają się udostępnić dane naukowcom pracującym w ramach instytucji z Federal Wide Assurance, którzy zgadzają się na umowę o udostępnianiu danych, która określa ochronę prywatności uczestników i poufności danych, potwierdzenie CREATE, że dane będą wykorzystywane wyłącznie do celów badawczych oraz że dane nie zostaną przekazane innym użytkownikom. Skomputeryzowane dane będą obejmować surowe dane, zmienne pochodne, całą niezbędną dokumentację opisaną w umowie deponenta National Archive of Computerized Data on Ageing. Wszystkie dane zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację. Śledczy będą postępować zgodnie z wytycznymi opublikowanymi przez Departament Zdrowia i Opieki Społecznej Stanów Zjednoczonych w tym zakresie. Każdy zestaw danych będzie zawierał dokumentację danych, aby zapewnić innym możliwość korzystania z zestawu danych i zminimalizować zamieszanie. Informacje o tym, gdzie i jak zlokalizować i uzyskać dostęp do danych, będą dostępne we wszelkich publikacjach i prezentacjach autorstwa badaczy CREATE.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj