- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05811338
Ikääntymisen ja teknologian kehittämisen tutkimus- ja koulutuskeskus - CREATE V
Projekti 1: Tämän tutkimusprojektin tavoitteena on tutkia virtuaalitodellisuussovellusten (VR) käytettävyyttä ja hyväksyttävyyttä sekä niiden tehokkuutta iäkkäiden aikuisten parissa. Tämä erittäin innovatiivinen laitosten välinen vaiheen 1 interventiokehitysprojekti (NIH (National Institutes of Health) -vaihemalli) soveltaa CREATE systemaattista lähestymistapaa mukaansatempaavan VR-ohjelman, Cognitive Activity Social Technology (CAST) suunnitteluun ja arviointiin vanhemmille aikuisille. . Ohjelma tarjoaa sarjan virtuaalisia kognitiivisia, sosiaalisia ja aktiviteettisovelluksia; ja mahdollistaa virtuaalisen vuorovaikutuksen.
Projekti 2: Tämän vaiheen 1 (NIH Stage Model) interventiokehitysprojektin tavoitteena on kehittää käyttäjälähtöistä suunnittelulähestymistapaa käyttäen ja arvioida innovatiivinen älykäs mukautuva ohjelmistopaketti, jonka tarkoituksena on tarjota kognitiivista ja sosiaalista tukea ja sitoutumista iäkkäät aikuiset, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta (MCI). Järjestelmä suunnitellaan mukautumaan käyttäjän tarpeisiin ja kykyihin. Tutkijan tavoitteena on kehittää ainutlaatuinen ja erittäin innovatiivinen teknologiatyökalu, joka voi tarjota adaptiivista tukea ikääntyville henkilöille, joilla on MCI, vaikka kognitio saattaa heikentyä entisestään. Osana sulautettua muistoominaisuutta kerätyt puhetiedot edistävät perustietoa siitä, kuinka puheen ja kielen tuotantotiedot voivat toimia kognitiivisen heikkenemisen varhaisena indikaattorina.
Projekti 3: Tämän hankkeen tavoitteena on tukea ikääntyneiden terveydenhuollon toiminnan kognitiivisia komponentteja kehittämällä digitaalisen avustajan teknologian työkaluja, jotka on räätälöity kolmeen esimerkilliseen terveydenhuollon johtamisen tehtävätoimintoon: tukipalvelujen saanti, terveydenhuollon talouden hallinta ja terveydenhuolto. -Medicare.gov:n tarjoamat hallintatyökalut. Tämä projekti hyödyntää tutkijoiden yhteistyökumppaneiden ja tutkijoiden kokemusta teknologioiden kehittämisessä ja arvioinnissa ikääntyneiden terveyden ja hyvinvoinnin tarpeita tukevien teknologioiden valjastamiseksi kognitiivisen tuen tarjoamiseen ikääntyville aikuisille, myös lievästi kognitiivisille aikuisille. Arvonalennus (MCI) ja alempi SES. Hanke koostuu kolmesta vaiheesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Teknologian käyttöönotto terveydenhuollossa ja päivittäisessä toiminnassa lisääntyy, ja teknologian, kuten tekoälyn, kehitystä pyritään yhä enemmän tukemaan iäkkäitä aikuisia. Silti ikääntyvät aikuiset jätetään usein huomiotta suunnittelussa, ja vankka tutkimus, joka arvioi näiden järjestelmien käytettävyyttä, turvallisuutta ja tehokkuutta iäkkäiden aikuisten kanssa, on rajallinen. Jopa vanhempien teknologian omaksujien keskuudessa nopeat tekniikan muutokset asettavat haasteita jatkuvan sopeutumistarpeen ja jatkuvan oppimisen suhteen. Lisäksi monien iäkkäiden aikuisten alaryhmien, mukaan lukien etniset vähemmistöt, vanhemmat kohortit, heikomman sosioekonomisen aseman omaavat, maaseudulla asuvat tai kognitiiviset vammat, kuten lievä kognitiivinen vamma (MCI) ) tai Alzheimerin tautiin/Alzheimerin tautiin liittyvät dementiat (AD/ADRD). CREATE V:n tavoitteena on hyödyntää teknologian mahdollisia etuja ja voimaa ikääntyvien aikuisten kognitiivisen, emotionaalisen ja fyysisen terveyden ylläpitämiseksi, tukemiseksi ja edistämiseksi itsenäisyyden, hyvinvoinnin ja elämänlaadun parantamiseksi. Koska ikä on merkittävä riskitekijä kognitiivisille häiriöille, kuten MCI:lle ja AD/ADRD:lle, ja kognition kriittisyys jokapäiväiselle toiminnalle, tutkimustutkijat suunnittelevat tutkimusta uusien teknologioiden käyttämisestä kognitiivisen terveyden ylläpitämisessä ja tuen tarjoamisessa. kognitiivisista häiriöistä kärsiville. CREATE V:llä on tuore näkemys, keskittyminen uusiin teknologioihin, laajennetut tutkimusryhmät, uudet populaatiot, kuten kognitiivisista vammoista kärsivät, ja teknologiset valmiudet.
Projekti 1: Vaihe 1, joka muistuttaa NIH:n vaihetta 1a, sisältää käytettävyystestauksen kolmella CREATE-sivustolla iäkkäiden aikuisten kanssa ja heuristisen analyysin keräämään tietoa käyttäjien mieltymyksistä, käytettävyysongelmista, toteutuksesta ja koulutusprotokollista.
Vaihe 2, joka muistuttaa NIH:n vaihetta 1b, sisältää satunnaistetun pilottitutkimuksen, jossa on suuri ja monipuolinen ikääntyvien aikuisten näyte. Osallistujat satunnaistetaan perusarvioinnin jälkeen VR CAST -tilaan tai tablettikontrollitilaan, jossa osallistujat altistetaan samanlaiselle kontekstille 2d:ssä (esim. online-museokierrokset). VR-ohjelman/tabletin koulutuksen jälkeen he käyttävät VR-ohjelmaa/tablettia kotonaan kahden kuukauden ajan. Toimenpiteet annetaan uudelleen 1 ja 2 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen. Tutkijat keräävät reaaliaikaista tietoa VR-ohjelman/tabletin käytöstä. Suunniteltu hanke tuottaa merkittävää ja ajantasaista tietoa ikääntyneiden VR-tuen käyttömahdollisuuksista, hahmottaa VR:n hyötyjen mahdollisia välittäjiä ja moderaattoreita sekä suunnitellaan ohjeita ikääntyneiden VR-interventioihin.
Projekti 2: Hankkeen vaihe 1 antaa tärkeää tietoa mahdollisuudesta käyttää teknologiaan perustuvia lähestymistapoja MCI-potilaiden jokapäiväisen toiminnan ja kognition tukemiseksi sekä näkemystä teknologiapohjaisten interventioiden toteuttamisen esteistä. Tutkijat saavat myös ymmärrystä ikääntyvien MCI:tä sairastavien aikuisten haasteista jokapäiväisessä toiminnassa.
Vaiheessa 2, joka muistuttaa vaihetta 1b, tutkimukseen kuuluu pilottitestaus järjestelmän toteutettavuuden, hyväksyttävyyden ja käytettävyyden arvioimiseksi (ensisijaiset tulokset) erilaisilla yksilöillä, joilla on MCI kussakin paikassa. Tutkijat keräävät alustavaa tietoa järjestelmän tehokkuudesta toissijaisten tulosten, kuten kognition, muistin toiminnan käsitysten, sosiaalisten yhteyksien, sosiaalisen tuen, yksinäisyyden, teknologian osaamisen ja arjen tehtävien suorittamisen osalta. Tutkijat keräävät reaaliaikaista tietoa järjestelmän käytöstä ja järjestelmän mukautuksista. Tutkijat selvittävät järjestelmän käytön mahdollisia negatiivisia seurauksia, kuten sosiaalisten verkostojen tai vuorovaikutuksen vähenemistä tai negatiivisia muutoksia elämäntilassa. Kaikki arvioinnit suoritetaan osallistujien elinympäristössä koulutettujen tutkimusapulaisten toimesta. Muu arvioija kuin se, joka suoritti perusarvioinnin, suorittaa seurantaarvioinnit minimoidakseen harhan (eli arvioijat sokeutuvat hoidon tilaan).
Projekti 3: Vaihe 1 käyttää monimenetelmäistä lähestymistapaa kolmessa tutkimuspaikassa arvioidakseen vaatimuksia ja haasteita, joita eri iäkkäät aikuiset kohtaavat kolmen terveydenhuollon toiminnon suorittamisessa. Tekniikoihin kuuluvat aiheen asiantuntijoiden jäsennellyt henkilöhaastattelut, olemassa olevien työkalujen kognitiivinen tehtäväanalyysi ja ikääntyneiden aikuisten tehtävänsuorituksen prosessien jäljitys.
Vaiheessa 2 tutkijat käyttävät vaiheesta 1 saatua tietoa, ymmärrystä ikääntyneiden aikuisten kognitiivisista kyvyistä ja rajoituksista sekä heidän tarpeistaan ja mieltymyksistään suorittaakseen digitaalisen avustajan työkalujen iteratiivista suunnittelua ja arvioidakseen niiden tehokkuutta ja havaittua käytettävyyttä käyttämällä iäkkäät aikuiset, joilla on tai ei ole kognitiivisia vammoja ja monipuolisia teknisiä taitoja.
Vaiheessa 3 tutkijat tekevät vertailevan arvioinnin digitaalisen avustajan työkaluista kolmeen terveydenhuoltotoimintoon (4 ongelmaa kullakin alueella) satunnaisoimalla 240 osallistujan otos, jossa on 240 osallistujaa, MCI:n kanssa ja ilman, iän ja etnisen taustan mukaan. /race, SES ja teknologiakokemus uusiin työkalu- ja ohjausolosuhteisiin, uusien työkalujen tehokkuuden ja käytettävyyden arvioimiseen. Hanke tuottaa tärkeää tietoa siitä, kuinka parhaiten suunnitella teknologian apuvälineitä, jotka tarjoavat kognitiivista tukea terveyteen liittyvien päätösten tekemiseen.
Hankkeiden 2 ja 3 tulostoimenpiteet määräytyvät hankkeen 1 päätelmien perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chelsie Burchett, PhD
- Puhelinnumero: 646-962-7141
- Sähköposti: cob2014@med.cornell.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sophie Park
- Puhelinnumero: 646-962-7141
- Sähköposti: sep4008@med.cornell.edu
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32306
- Florida State University
-
Ottaa yhteyttä:
- Walter Boot, PhD
- Puhelinnumero: 850-645-8734
- Sähköposti: boot@psy.fsu.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Neil Charness, PhD
- Puhelinnumero: 850-644-6686
- Sähköposti: charness@psy.fsu.edu
-
Päätutkija:
- Walter Boot, PhD
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Yhdysvallat, 61820
- University of Illinois Urbana-Champaign
-
Ottaa yhteyttä:
- Wendy Rogers, PhD
- Puhelinnumero: 217-300-1470
- Sähköposti: wendyr@illinois.edu
-
Päätutkija:
- Wendy Rogers, PhD
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Chelsie Burchett, MA
- Puhelinnumero: 646-962-7141
- Sähköposti: cob2014@med.cornell.edu
-
Päätutkija:
- Sara Czaja, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Projekti 1:
- 65+ vuotta
- Pystyy lukemaan englantia kuudennen luokan tasolla
- Näkösuhde 20/60 korjauksella tai ilman.
Projekti 2:
- 60+ vuotta
- Pystyy lukemaan englantia kuudennen luokan tasolla
- Näkösuhde 20/60 korjauksella tai ilman.
- Lievän kognitiivisen vajaatoiminnan (MCI) kliininen diagnoosi
- Subjektiiviset kognitiiviset vaivat
- Todisteet kliinisen arvioinnin perusteella
- Kliinisen dementian luokitus Globaali asteikko 0,5-2,0
- Todennäköinen MCI
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -pisteet 18-26
- Ei merkittäviä päivittäisen elämän instrumentaalisia toimintahäiriöitä (IADL).
- Geriatrinen masennuksen asteikko 4 tai alle
- Ei dementiadiagnoosia
Projekti 3:
- 60+ vuotta
- Pystyy lukemaan englantia kuudennen luokan tasolla
- Näkösuhde 20/60 korjauksella tai ilman.
- MoCA-pisteet 23 tai vähemmän
Poissulkemiskriteerit:
Kaikki projektit:
- Sokeat tai näkövammaiset, jotka rajoittavat heidän kykyään nähdä tekniikkaa.
- Kuuroja tai kuulovammaisia, jotka rajoittavat heidän kykyään vastata puhelinkyselyihin.
- Sinulla on elämää rajoittava/päätettävissä oleva sairaus
- Vaikea motorinen vajaatoiminta (esim. vaikea vapina tai heikentävä niveltulehdus käsissä), joka heikentää kykyä puhua tai käyttää hallitsevaa kättä
Projekti 1:
- Krooninen niskakipu/vamma, joka saattaa tehdä kuulokkeista epämukavan
Projekti 2:
- Kognitiivinen vajaatoiminta (MOCA ≤ 25)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Projekti 1 - Vaihe 2: VR-ohjelma
Koulutus kestää 3 päivää ja sen suorittavat tutkijat osallistujien kodeissa.
Koulutukseen kuuluu kuulokkeiden, katselulinssin, järjestelmäkuulokkeiden ja turvallisuusohjeiden oikeaa sijoittamista koskeva koulutus.
Tutkija avustaa kodin VR-järjestelmän asennuksessa, joka on valmiiksi ladattu sovelluksilla, ja suosittelee järjestelmän käyttöaluetta turvallisen ja esteettömän leikkialueen varmistamiseksi.
Osallistujille tarjotaan harjoitustehtäviä harjoitusten välillä.
Osallistujille tarjotaan "käytännöllinen" suoritusarviointi toisen istunnon alussa ja ongelmalliset käsitteet/menettelyt käydään läpi.
Tutkijat ottavat osallistujiin yhteyttä viikon kuluttua koulutuksesta selvittääkseen, onko heillä ongelmia.
Koulutuksen jälkeen osallistujat käyttävät CAST VR -ohjelmaa ja tablettia mielensä mukaan, mutta heitä kehotetaan käyttämään sitä vähintään kolme kertaa viikossa 20 minuutin ajan.
|
The investigators will apply a systematic approach to the design and evaluation of an immersive Cognitive Activity Social Technology (CAST) VR intervention (using the Oculus Quest 2), that provides aging adults a suite of virtual cognitive, social, and activity engagement applications.
The program will allow for virtual interactions (one-on one or groups), cultural, creativity, and educational opportunities, and gaming.
|
|
Active Comparator: Project 1 - Phase 2: Active Control Condition
Participants in the control condition will receive a tablet, internet support for 2 months and training (including training on cybersecurity).
This will include instructions for accessing content similar to CAST VR, but in 2-D, so less immersive than that included in the VR program (e.g., virtual museum tours, One click, etc.).
Participants will complete all assessments and will be provided with an Android tablet that has a 10.1" display, built in modem, and a front facing camera.
|
Participants in the control condition will receive a tablet, internet support for 2 months and training (including training on cybersecurity).
This will include instructions for accessing content similar to CAST VR, but in 2-D, so less immersive than that included in the VR program (e.g., virtual museum tours, One click, etc.).
Participants will complete all assessments and will be provided with an Android tablet that has a 10.1" display, built in modem, and a front facing camera.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Projekti 1, vaihe 2: CAST-ohjelman havaittu järjestelmän toteutettavuus mitattuna käytettyjen päivien lukumäärällä
Aikaikkuna: Perustaso 2 kuukauden ajan
|
CAST-järjestelmän tai tabletin toteutettavuus arvioidaan arvioimalla osallistujien käsitystä järjestelmän ominaisuuksista.
CAST-järjestelmän tai tabletin käytön reaaliaikaiset mittaukset arvioidaan käytettyjen päivien lukumäärällä lähtötasosta kahteen kuukauteen.
Toimenpidettä kehitetään tutkimuksen vaiheen 1 perusteella.
|
Perustaso 2 kuukauden ajan
|
|
Projekti 1, vaihe 2: CAST-ohjelman havaittu järjestelmän toteutettavuus mitattuna käyttökertojen lukumäärällä päivässä
Aikaikkuna: Perustaso 2 kuukauden ajan
|
CAST-järjestelmän tai tabletin toteutettavuus arvioidaan arvioimalla osallistujien käsitystä järjestelmän ominaisuuksista.
CAST-järjestelmän tai tabletin käytön reaaliaikaiset mittaukset arvioidaan käyttämällä järjestelmän käyttökertojen summaa päivässä tai keskiarvoa lähtötilanteesta kahteen kuukauteen.
Toimenpidettä kehitetään tutkimuksen vaiheen 1 perusteella.
|
Perustaso 2 kuukauden ajan
|
|
Projekti 1, vaihe 2: CAST-ohjelman havaittu järjestelmän toteutettavuus mitattuna päivässä käytettyjen ominaisuuksien määrällä
Aikaikkuna: Perustaso 2 kuukauden ajan
|
CAST-järjestelmän tai tabletin toteutettavuus arvioidaan arvioimalla osallistujien käsitystä järjestelmän ominaisuuksista.
CAST-järjestelmän tai tabletin käytön reaaliaikaiset mittaukset arvioidaan päivittäin käytettyjen ominaisuuksien lukumäärän perusteella, käyttämällä päivittäin käytettyjen ominaisuuksien summaa tai keskiarvoa lähtötilanteesta kahteen kuukauteen.
Toimenpidettä kehitetään tutkimuksen vaiheen 1 perusteella.
|
Perustaso 2 kuukauden ajan
|
|
Projekti 1, vaihe 2: Keskimääräinen ero CAST-ohjelman koetun helppokäyttöisyyden välillä arvioituna koettu helppokäyttöisyyskyselylomakkeella
Aikaikkuna: Satunnaistuksen jälkeinen kuukausi 1 ja 2
|
Hyödynnetään 12 kohdan asteikkoa (Perceived Ease of Use Questionnaire), joka sisältää kaksi alaasteikkoa (koettu hyödyllisyys ja koettu helppokäyttöisyys) Likert-vastausasteikoilla, jotka vaihtelevat. 1 (Täysin eri mieltä) - 10 (Täysin samaa mieltä).
Kohteiden vastaukset lasketaan yhteen kunkin ala-asteikon osalta.
Arvioidakseen helppokäyttöisyyttä tutkijat arvioivat vastauksia havaittuun helppokäyttöisyyteen.
Suuremmat haavat osoittavat CAST-ohjelman käytön helppoutta.
|
Satunnaistuksen jälkeinen kuukausi 1 ja 2
|
|
Projekti 1, vaihe 2: CAST-ohjelman havaitun järjestelmän hyödyllisyyden keskimääräinen ero, arvioituna koettu hyödyllisyyskyselylomakkeella
Aikaikkuna: Satunnaistuksen jälkeinen kuukausi 1 ja 2
|
Hyödynnetään 12 kohdan asteikkoa (Perceived Usefulness Questionnaire), joka sisältää kaksi alaasteikkoa (koettu hyödyllisyys ja havaittu helppokäyttöisyys) Likert-vastausasteikoilla, jotka vaihtelevat. 1 (Täysin eri mieltä) - 10 (Täysin samaa mieltä).
Suuremmat haavat osoittavat CAST-ohjelman havaittua järjestelmän hyödyllisyyttä.
Kohteiden vastaukset lasketaan yhteen kunkin ala-asteikon osalta.
|
Satunnaistuksen jälkeinen kuukausi 1 ja 2
|
|
Projekti 1, vaihe 2: Keskimääräinen ero CAST-ohjelman interventiotyökuorman pisteissä, arvioituna NASAn verokuormitusindeksin (TLX) avulla
Aikaikkuna: Satunnaistuksen jälkeinen kuukausi 1 ja 2
|
TLX on havaitun työmäärän mitta, joka arvioi kuutta työkuorman ulottuvuutta: henkiset, fyysiset ja ajalliset vaatimukset, turhautuminen, ponnistus ja suorituskyky. TLX:n hallinta sisältää kaksi vaihetta. Ensin osallistuja pohtii tehtävää, joka häntä pyydetään suorittamaan, ja tarkastelee jokaista kuuden ulottuvuuden pariyhdistelmää päättääkseen, mikä liittyy enemmän hänen henkilökohtaiseen tehtävään liittyvään työtaakan määritelmään. Tämä johtaa siihen, että käyttäjä harkitsee 15 parivertailua. Heidän on esimerkiksi päätettävä, onko Suorituskyky vai Turhautuminen "tärkeämpää tekijää työtaakassa äskettäin suoritetussa tehtävässä". Toisessa vaiheessa osallistujat arvioivat jokaista kuudesta ulottuvuudesta asteikolla matalasta korkeaan tai hyvästä huonoon. Jokaisen kuuden kohteen raakapisteet kerrotaan painotuksella vaiheesta 1, jolloin saadaan kokonaistyökuormituspisteet tehtävää kohden. NASA TLX - Pisteet vaihteluväli 0 (pieni työkuorma) - 100 (erittäin suuri työkuorma) |
Satunnaistuksen jälkeinen kuukausi 1 ja 2
|
|
Projekti 1, vaihe 2: Keskimääräinen ero koetun CAST-ohjelman järjestelmän nautinnon pisteissä Arvioitu käyttäjäkokemuskyselyn avulla
Aikaikkuna: Satunnaistuksen jälkeinen kuukausi 1 ja 2
|
Käyttäjäkokemuskysely.
23 kohdan asteikko, joka mittaa virtuaalitodellisuuskokemuksen nautintoa ja uppoamista siihen.
Yksitoista kohdetta liittyy nautintoon - nämä kohteet lasketaan yhteen nautinnon arvioimiseksi. Pisteet vaihtelevat 0-11, ja 11 ilmaisee suurempaa nautintoa.
|
Satunnaistuksen jälkeinen kuukausi 1 ja 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Projekti 1, vaihe 2: Keskimääräinen ero sosiaalisen tuen ja yhteyksien pisteissä arvioituna sosiaalisen kytköksen mittarilla
Aikaikkuna: Satunnaistuksen jälkeinen kuukausi 1 ja 2
|
Asteikot, joilla mitattiin kahta sosiaalisen eristyneisyyden aspektia: sosiaalista eristäytymistä ja koettua eristäytymistä sekä koettua sosiaalisen tuen saatavuutta. Sosiaalisen kytköksen mittari on 15 kohdan asteikko, joka koostuu 3 osasta, joilla on eri likert-vastausasteikko. Osa 1 on 4 kohdan asteikko 0 - 5 pistettä (yhteensä 20 pistettä). Osa 2 on 6-osainen asteikko 1-3 pistettä (yhteensä 18 pistettä). Osa 3 on 5-osainen asteikko 1-5 pistettä (yhteensä 25 pistettä). Osion 1 korkeampi pistemäärä heijastaa lisääntynyttä yhteyttä, kun taas osioissa 2 ja 3 korkeampi pistemäärä heijastaa korkeampaa katkaisua. Osioissa 1-3 lasketaan keskimääräinen pisteero. |
Satunnaistuksen jälkeinen kuukausi 1 ja 2
|
|
Projekti 1, vaihe 2: Keskimääräinen ero elämänlaatupisteissä, arvioituna elämänlaatukyselyllä
Aikaikkuna: Satunnaistuksen jälkeinen perusarviointi, kuukausi 1 ja kuukausi 2
|
Arvioi osallistujan elämänlaatua pyytämällä osallistujaa arvioimaan elämänsä eri osa-alueita yhdellä neljästä sanasta: huono, oikeudenmukainen, hyvä tai erinomainen. Heitä neuvotaan pohtimaan elämänsä eri puolia, kuten fyysistä terveyttä, energiaa, perhettä, rahaa ja muita arvioimaan tilanteensa kullakin alueella. Elämänlaatukysely on 13 kohdan asteikko, jossa Likert-vastausasteikot vaihtelevat 1–4 pisteen välillä. Mittarin kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 13 - 52 pistettä. Korkeampi kokonaispistemäärä heijastaa korkeampaa elämänlaatua, kun taas pienempi pistemäärä heijastaa huonompaa elämänlaatua. |
Satunnaistuksen jälkeinen perusarviointi, kuukausi 1 ja kuukausi 2
|
|
Projekti 1, vaihe 2: Keskimääräinen ero raportoidun masennuksen pistemäärissä, arvioituna Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D) -asteikolla
Aikaikkuna: Satunnaistamisen jälkeinen perusarviointi, kuukausi 1 ja kuukausi 2.
|
CES-D on itseraportoitu masennusasteikko yleisen väestön tutkimukselle.
Se on 20 kohdan kyselylomake, joka koostuu likert-vastausasteikoista, jotka vaihtelevat 0-3 pistettä.
Kokonaispistemäärä on 0-60 pistettä.
Korkeammat pisteet osoittavat, että osallistujilla on enemmän itse ilmoittamaa masennusta.
|
Satunnaistamisen jälkeinen perusarviointi, kuukausi 1 ja kuukausi 2.
|
|
Projekti 1, vaihe 2: Keskimääräinen ero osallistujien itsensä raportoimien terveyteen liittyvissä pisteissä, arvioituna 36-kohdan lyhytmuotoisella terveyskyselylomakkeella (SF-36 Short Form)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen jälkeinen perusarviointi, kuukausi 1 ja kuukausi 2.
|
SF-36:ssa on kahdeksan skaalattua pistemäärää; pisteet ovat kunkin osan kysymysten painotettuja summia. Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 100 Pienemmät pisteet = enemmän vammaisuutta, korkeammat pisteet = vähemmän vammaisuutta. 8 alaasteikkoa tai verkkotunnusta ovat seuraavat: Fyysinen toiminta (10 tuotetta); Fyysisestä terveydestä johtuvat roolirajoitukset (4 kohdetta); Tunneongelmista johtuvat roolirajoitukset (4 kohtaa); Energia/väsymys (4 kohtaa); Emotionaalinen hyvinvointi (5 kohdetta); Sosiaalinen toiminta (2 kohdetta); Kipu (2 tuotetta); Yleinen terveys (5 tuotetta). |
Satunnaistamisen jälkeinen perusarviointi, kuukausi 1 ja kuukausi 2.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sara J Czaja, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-01025559-01
- P01AG073090-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .