GORE VBX FORWARD -kliininen tutkimus: GORE® VIABAHN® VBX -pallon laajennettavan endoproteesin vertailu paljasmetallistentointiin potilaille, joilla on monimutkainen lonkan tukossairaus
tiistai 7. marraskuuta 2023 päivittänyt: W.L.Gore & Associates
Tämän prospektiivisen, monikeskuksen, satunnaistetun, kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on osoittaa VBX-laitteen paremmuus primaarisen avoimuuden suhteen verrattuna paljasmetallisten stentointiin monimutkaisessa suoliluun tukossairaudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
244
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Makensley Lordeus
- Puhelinnumero: 623-234-5989
- Sähköposti: mlordeus@wlgore.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Arnhem, Alankomaat
- Ei vielä rekrytointia
- Rijnstate Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Michel Reijnen, MD
-
-
-
-
-
Regensburg, Saksa
- Ei vielä rekrytointia
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
-
Ottaa yhteyttä:
- Markus Steinbauer, MD
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti
- Ei vielä rekrytointia
- Auckland City Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrew Holden, MD
-
-
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80229
- Ei vielä rekrytointia
- North Suburban Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Ehrin Armstrong, MD
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33801
- Rekrytointi
- Radiology and Imaging Specialists of Lakeland
-
Ottaa yhteyttä:
- Fakhir Elmasri, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Ei vielä rekrytointia
- University of Pennsylvania
-
Ottaa yhteyttä:
- Darren Schneider, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Ei vielä rekrytointia
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Melissa Kirkwood, MD
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79430
- Ei vielä rekrytointia
- Texas Tech University Health Science Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Mac Ansari, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
- Tutkittava allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).
- Tutkittava voi noudattaa protokollavaatimuksia, mukaan lukien seuranta
- Potilaalla on oireinen kyynäryys, lepokipu tai vähäinen kudoskado (Rutherford, luokka 2-5)
- Potilaalla on yhteisessä ja/tai ulkoisessa suolivaltimossa de novo tai restenoottinen leesio (leesioita)
- Potilaalla on: Yksi- tai molemminpuolisia yksittäisiä tai useita vaurioita (>50 % ahtauma tai krooninen kokonaistukos), joista kukin on 4-11 cm pitkä
- Potilaan kohdesuonen halkaisija on visuaalisesti arvioitu noin 5 mm:n ja 13 mm:n välillä
- Potilaalla on riittävä (<50 % ahtautunut) yhteinen reisivaltimo ja vähintään yksi riittävä (<50 % ahtautunut) reisivaltimo (syvä tai pinnallinen).
- Potilaalla on vähintään yksi riittävä (<50 % ahtautunut) infrapopliteaalinen valumissuonen.
Poissulkemiskriteerit:
- Elinajanodote <1 vuosi
- Potilas on raskaana tietoisen suostumuksen hetkellä.
- Potilaalla on tunnettu allergia stentille tai stenttisiirteen komponenteille (mukaan lukien nitinoli, ruostumaton teräs tai hepariini).
- Potilaalla on vaikea krooninen munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniinitaso > 2,5 mg/dl), eikä hänellä ole hemodialyysihoitoa.
- Potilaalla on merkkejä systeemisestä infektiosta.
- Potilaalla on tunnettu intoleranssi antitromboottisille lääkkeille, jotka estävät tutkimus- tai kontrollilaitteen käyttöohjeiden noudattamisen.
- Potilaalle on tehty alaraajojen vaskulaarinen katetrointi 30 päivän sisällä satunnaistamisesta (lukuun ottamatta diagnostisia angiogrammeja tutkimusmenettelyä varten).
- Potilaalla on aiempi stentointi suolivaltimoissa.
- Potilaalla on aiempi kirurginen ohitus kohderaajassa.
- Potilas osallistuu parhaillaan toiseen tutkivaan kliiniseen tutkimukseen, ellei toimeksiantaja ole saanut kirjallista lupaa.
- Potilaalla on leesio, joka vaatii lääkkeellä päällystettyä palloangioplastiaa, aterektomiaa, litotripsiaa tai mitä tahansa ablaatiolaitetta stentin asennuksen helpottamiseksi.
- Potilaalla on vatsa-aorttavaltimon vaurio tai aneurysma.
- Potilaalla on leesio, joka vaatii stentin asettamisen 2 cm:n etäisyydelle nivussiteestä.
- Potilaalla on eristetty yhteinen lonkkavaltimon ahtauma, joka voidaan hoitaa yhdellä laitteella (eli yhteinen lonkkavaltimon ahtauma, joka ei vaadi suutelevaa stenttejä tai ulottuu ulkoiseen suolivaltimoon).
- Potilaalla on ulosvirtaussairaus, joka vaatii samanaikaisia toimenpiteitä (eli tavallinen femoraalisen endarterektomia tai reisiluun/sääriluun revaskularisaatio).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: VBX-laiteryhmä
Tämän ryhmän koehenkilö saa hoitoa GORE VIABAHN® VBX Balloon Expandable Endoprosthesis (VBX) -proteesilla.
|
Kohdevaurioiden hoito yleisissä ja/tai ulkoisissa suolivaltimoissa stenttämällä GORE® VIABAHN® VBX Balloon Expandable Endoprosthesis -endoproteesilla.
|
|
Active Comparator: BMS-ohjausryhmä
Tämän ryhmän koehenkilöt saavat hoitoa kaupallisesti saatavilla olevalla paljasmetallistentillä (BMS), joka on hyväksytty taudin hoitoon
|
Kohdevaurioiden hoito yleisissä ja/tai ulkoisissa suolivaltimoissa stentamalla kaupallisesti saatavilla olevalla paljaalla metallistentillä, joka on hyväksytty sairauden hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen avoimuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Veren virtaus kohteena olevan leesion läpi (ei todisteita binaarisesta restenoosista > 50 % tai tukkeutumisesta) ilman kohdevaurion revaskularisaatiota (TLR).
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekninen menestys
Aikaikkuna: menettelyssä
|
Laitteen käyttöönotto, jossa jäljellä oleva ahtauma on < 30 % lopullisessa angiografiassa.
|
menettelyssä
|
|
Menettelyn akuutti menestys
Aikaikkuna: menettelyssä
|
Binääriarviointi perustuu tekniseen menestykseen ja siihen, ettei laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyviä vakavia haittatapahtumia (SAE) ole, jotka vaativat toimenpiteitä.
|
menettelyssä
|
|
Kliininen menestys
Aikaikkuna: 1 kuukauden ajan
|
Vähintään 1 Rutherford-kategorian parannus lähtötasosta ja vapaus laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvästä väliintuloa vaativasta SAE:stä.
|
1 kuukauden ajan
|
|
Hemodynaaminen tila
Aikaikkuna: 5 vuoden ajan
|
Muutos nilkka-olkivartalon indeksissä (ABI) / varpaan olkavarsiindeksissä (TBI) verrattuna lähtötasoon
|
5 vuoden ajan
|
|
Muutos EQ-5D-5L
Aikaikkuna: 5 vuoden ajan
|
Muutos EQ-5D-5L-vasteissa verrattuna lähtötasoon.
EQ-5D-5L-kysely mittaa elämänlaatua (QoL) viidellä ulottuvuudella: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokainen ulottuvuus mitataan viidellä tasolla ei-ongelmista äärimmäisiin ongelmiin.
Pisteytys asteikolla 0-100, jolloin 0 on huonoin mahdollinen terveys ja 100 on paras mahdollinen terveys.
|
5 vuoden ajan
|
|
Muutos WIQ:ssa
Aikaikkuna: 5 vuoden ajan
|
Muutos Walking Impairment Questionnaire (WIQ) -vastauksissa verrattuna lähtötilanteeseen.
WIQ on validoitu QoL-mitta kävelykyvystä 3 ulottuvuudessa: matka, nopeus ja portaiden kiipeäminen.
Pisteytys asteikolla 0-100, jossa 0 ei vaikeusastetta ja 100 on korkein vaikeusaste.
|
5 vuoden ajan
|
|
Ensisijainen avoimuus
Aikaikkuna: 5 vuoden ajan
|
Veren virtaus kohteena olevan leesion läpi (ei todisteita binaarisesta restenoosista > 50 % tai tukkeutumisesta) ilman kohdevaurion revaskularisaatiota (TLR).
|
5 vuoden ajan
|
|
Vapaus binaarisesta restenoosista
Aikaikkuna: 5 vuoden ajan
|
Vapaus binaarisesta restenoosista.
binaarinen restenoosi, joka määritellään todisteeksi >50 %:n uudelleenahtautumisesta tai kohdevaurion (leesion) tukkeutumisesta ydinlaboratorion arvioiman kaksisuuntaisen ultraäänen tai angiografian perusteella
|
5 vuoden ajan
|
|
Ensisijainen avustettu avoimuus
Aikaikkuna: 5 vuoden ajan
|
Verenvirtaus säilyi (ei näyttöä tukkeutumisesta) kohdevaurion läpi joko kohdevaurion revaskularisaatiolla (TLR) tai ilman sitä.
|
5 vuoden ajan
|
|
Toissijainen avoimuus
Aikaikkuna: 5 vuoden ajan
|
Veren virtaus kohdevaurion läpi joko kohdevaurion revaskularisaatiolla (TLR) tai ilman sitä.
|
5 vuoden ajan
|
|
Vapaus kohdevaurion revaskularisaatiosta
Aikaikkuna: 5 vuoden ajan
|
Vapaus kohdevaurion revaskularisaatiosta (TLR).
TLR määritellään endovaskulaariseksi tai kirurgiseksi interventioksi, joka suoritetaan kohdevauriolle (kohdevaurioille).
|
5 vuoden ajan
|
|
Kumulatiivinen uudelleeninterventioaste
Aikaikkuna: 5 vuoden ajan
|
Ensimmäisen ja toistuvan kohdevaurion revaskularisoinnin (TLR) määrä.
|
5 vuoden ajan
|
|
Vapaus kliinisesti ohjatusta kohdevaurion revaskularisaatiosta
Aikaikkuna: 5 vuoden ajan
|
Vapaus kliinisesti ohjatusta kohdevaurion revaskularisaatiosta.
Suonensisäinen tai kirurginen toimenpide, joka suoritetaan kohdevaurioon (kohdevaurioihin) vasteena toistuviin oireisiin (lisäys ≥ 1 Rutherford-luokka).
|
5 vuoden ajan
|
|
Amputaatiovapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuoden ajan
|
Binäärinen arvio, joka perustuu vapauteen suuresta amputaatiosta (kohderaaja, amputaatio jalkapöydän yläpuolella) ja kaikista syistä johtuvaan kuolleisuuteen
|
5 vuoden ajan
|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuoden ajan
|
Vapaus kaikesta aiheuttamasta kuolevaisuudesta
|
5 vuoden ajan
|
|
Muutos Rutherford-kategoriassa
Aikaikkuna: 5 vuoden ajan
|
Muutos Rutherford-kategoriassa verrattuna lähtötilanteeseen.
Skaalattu 0:sta 6:een, 0 asymptoottisena ja 6 suurena kudoshäviönä, ulottuen transmetatarsaalisen (TM) tason yläpuolelle, toimiva jalka ei ole enää pelattavissa.
|
5 vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 17. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. huhtikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 9. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VBX 22-06
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ääreisvaltimotauti
-
Mayo ClinicIlmoittautuminen kutsustaGSV:n anatomia Rescue Peripheral IV AccessilleYhdysvallat
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalValmisSpO2 (Peripheral Oxygen Saturation) -mittauksen validointiYhdysvallat
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada; Leiden University Medical Center ja muut yhteistyökumppanitTuntematonTwin Reversal Arterial Perfuusio -oireyhtymäEspanja, Saksa, Israel, Belgia, Alankomaat, Kanada, Yhdysvallat, Itävalta, Ranska, Italia, Yhdistynyt kuningaskunta
-
GE HealthcareEi vielä rekrytointiaSpO2 \(Peripheral Oxygen Saturation\) -mittauksen validointiYhdysvallat
-
University of MiamiRekrytointiTwin-Twin Transfuusio-oireyhtymä | Twin; Monimutkaista raskautta | Twin Reversal Arterial Perfuusio -oireyhtymä | Monochorionic Diamniotic Placenta | Monokoriaalinen monoamnioottinen istukkaYhdysvallat
-
Boston Children's HospitalEi vielä rekrytointiaRaskauteen liittyvä | Äidin; Menettely | Sikiön olosuhteet | Twin Monochorionic Monoamniotic Placenta | Twin-Twin Transfuusio-oireyhtymä | Twin Reversal Arterial Perfuusio -oireyhtymä | Vaasa Previa | Kohdussa, joka vaikuttaa sikiöön tai vastasyntyneeseen | Korion; Epänormaalia | ChorioangiomaYhdysvallat