O estudo clínico GORE VBX FORWARD: uma comparação entre a endoprótese expansível por balão GORE® VIABAHN® VBX e o stent não revestido de metal para pacientes com doença oclusiva ilíaca complexa
11 de maio de 2026 atualizado por: W.L.Gore & Associates
O objetivo deste estudo clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado é demonstrar a superioridade do dispositivo VBX para patência primária quando comparado ao stent de metal puro na doença oclusiva ilíaca complexa.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
244
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Alexander Ambrocik
- Número de telefone: 337-387-4954
- E-mail: aambroc@wlgore.com
Estude backup de contato
- Nome: Enoque Costa
- Número de telefone: 928-525-4044
- E-mail: ecosta@wlgore.com
Locais de estudo
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Bad Krozingen, Alemanha
- Recrutamento
- Universitats-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen GmbH
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Contato:
- Thomas Zeller, MD
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Münster, Alemanha
- Recrutamento
- St. Franziskus Hospital
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Contato:
- Martin Austermann, MD
-
Regensburg, Alemanha
- Recrutamento
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
-
Contato:
- Markus Steinbauer, MD
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Stuttgart, Alemanha
- Recrutamento
- Klinikum Stuttgart
-
Contato:
- Philipp Geisbusch, MD
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Adelaide, Austrália
- Recrutamento
- Central Adelaide Local Health Network Incorporated
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Contato:
- Conor Marron, MD
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Nedlands, Austrália
- Recrutamento
- Royal Perth Hospital
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Contato:
- Nishath Altaf, MD
-
Randwick, Austrália
- Recrutamento
- Prince of Wales Hospital
-
Contato:
- Ramon Varcoe, MD
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Retirado
- Central Arkansas Veterans Healthcare System
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
- Recrutamento
- VA Long Beach Healthcare System
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Contato:
- Anthony Chau, MD
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Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Recrutamento
- Denver Health and Hospital Authority
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Contato:
- Lisa Bennett, MD
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80229
- Retirado
- North Suburban Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- Recrutamento
- University of Florida - Gainesville
-
Contato:
- Samir Shah, MD
-
Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33801
- Recrutamento
- Radiology and Imaging Specialists of Lakeland
-
Contato:
- Fakhir Elmasri, MD
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33620
- Recrutamento
- University of South Florida
-
Contato:
- Sashi Inkollu, MD
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Recrutamento
- Atlanta VA Medical Center
-
Contato:
- Olamine Alabi, MD
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-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Recrutamento
- Louisiana State University Health Sciences Center
-
Contato:
- Malachi Sheahan, MD
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Recrutamento
- Beth Israel Deaconess Medical Center, Inc.
-
Contato:
- Mark Wyers, MD
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Recrutamento
- Corewell Health System
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Contato:
- Andrew Kimball, MD
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Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- Recrutamento
- The Curators of the University of Missouri
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Contato:
- Jonathan Bath, MD
-
-
New York
-
Amherst, New York, Estados Unidos, 14228
- Retirado
- Research Foundation SUNY Buffalo
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- Recrutamento
- VA Western New York Healthcare System
-
Contato:
- Hasan Dosluoglu, MD
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14214
- Recrutamento
- Trinity Medical Center
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Contato:
- Aimee Swartz, MD
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Recrutamento
- Mt. Sinai Medical Center
-
Contato:
- Prakash Krishnan, MD
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Recrutamento
- New York University School of Medicine
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Contato:
- Karan Garg, MD
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Recrutamento
- Atrium Health
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Contato:
- Hector Crespo-Soto, MD
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Ohio
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Ashland, Ohio, Estados Unidos, 44805
- Recrutamento
- University Hospitals - Cleveland Medical Center
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Contato:
- Yulanka Castro-Dominguez, MD
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Recrutamento
- Cleveland Clinic Foundation
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Contato:
- Levester Kirksey, MD
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Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Recrutamento
- Portland Health Care System VA
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Contato:
- Harish Krishnamoorthi, MD
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Wilsonville, Oregon, Estados Unidos, 97070
- Recrutamento
- Providence Heart & Vascular Institute
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Contato:
- Brant Ullery, MD
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- University of Pennsylvania
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Contato:
- Grace Wang, MD
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Recrutamento
- Wellmont Holston Valley Medical Center
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Contato:
- Christopher Metzger, MD
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Recrutamento
- The University of Texas Southwestern Medical Center
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Contato:
- Melissa Kirkwood, MD
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Recrutamento
- Sentara Medical Group
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Contato:
- David Dexter, MD
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Arnhem, Holanda
- Recrutamento
- Rijnstate Hospital
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Contato:
- Michel Reijnen, MD
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Tilburg, Holanda
- Recrutamento
- Stichting Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
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Contato:
- Jan Heyligers, MD
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Perugia, Itália
- Recrutamento
- Ospedale Santa Maria della Misericordia
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Contato:
- Paolo Frigatti, MD
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Roma, Itália
- Recrutamento
- Azienda Complesso Ospedaliero San Filippo Neri
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Contato:
- Sonia Ronchey, MD
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Turin, Itália
- Recrutamento
- Ospedale San Giovanni Molinette
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Contato:
- Andrea Discalzi, MD
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MI
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Milan, MI, Itália
- Recrutamento
- Ospedale Niguarda Ca'Granda
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Contato:
- Valerio Tolva, MD
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Auckland, Nova Zelândia
- Recrutamento
- Auckland City Hospital
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Contato:
- Andrew Holden, MD
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Canterbury, Reino Unido
- Recrutamento
- East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
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Contato:
- Sandeep Bahia, MD
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London, Reino Unido
- Recrutamento
- Guy's and St Thomas', NHS Foundation Trust
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Contato:
- Ashish Patel, MD
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Southampton, Reino Unido
- Recrutamento
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Contato:
- Mohammed Hadi
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos no momento da assinatura do consentimento informado
- O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) é assinado pelo sujeito
- O sujeito pode cumprir os requisitos do protocolo, incluindo acompanhamento
- O paciente apresenta claudicação sintomática, dor em repouso ou perda tecidual menor (categoria Rutherford 2-5)
- O paciente tem lesão(ões) de novo ou reestenótica(s) encontrada(s) na(s) artéria(s) ilíaca(s) comum(s) e/ou externa(s)
- O paciente tem: Lesões únicas ou múltiplas unilaterais ou bilaterais (> 50% de estenose ou oclusão total crônica) cada uma entre 4 e 11 cm de comprimento
- O paciente tem um diâmetro de vaso-alvo estimado visualmente entre 5 mm e 13 mm
- O paciente tem uma artéria femoral comum suficiente (<50% estenótica) e pelo menos uma artéria femoral suficiente (<50% estenótica) (profunda ou superficial).
- O paciente tem pelo menos um vaso de escoamento infrapoplíteo suficiente (<50% estenótico).
Critério de exclusão:
- Expectativa de vida <1 ano
- A paciente está grávida no momento do consentimento informado.
- O paciente tem alergia conhecida a componentes do stent ou da endoprótese (incluindo nitinol, aço inoxidável ou heparina).
- Paciente portador de insuficiência renal crônica grave (creatinina sérica > 2,5mg/dL) e sem hemodiálise.
- O paciente tem evidências de uma infecção sistêmica.
- O paciente tem intolerância conhecida a medicamentos antitrombóticos que impedem a adesão às Instruções de Uso do dispositivo de estudo ou controle.
- O paciente teve cateterismo vascular das extremidades inferiores dentro de 30 dias após a randomização (excluindo angiografias de diagnóstico para o procedimento do estudo).
- O paciente tem stent anterior nas artérias ilíacas.
- O paciente tem bypass cirúrgico anterior no membro alvo.
- O paciente está atualmente participando de outro estudo clínico investigativo, a menos que tenha recebido aprovação por escrito do patrocinador.
- O paciente tem uma lesão que requer angioplastia com balão revestido com medicamento, aterectomia, litotripsia ou qualquer dispositivo ablativo para facilitar a entrega do stent.
- O paciente tem uma lesão ou aneurisma da artéria aorta abdominal.
- O paciente tem uma lesão que requer colocação de stent a 2 cm do ligamento inguinal.
- O paciente isolou estenose da artéria ilíaca comum que pode ser tratada com um único dispositivo (ou seja, estenose da artéria ilíaca comum que não requer stents kissing ou se estende para a artéria ilíaca externa).
- O paciente tem doença de fluxo que requer intervenções concomitantes (ou seja, endarterectomia femoral comum ou revascularização femoral/tibial).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de dispositivos VBX
O indivíduo neste grupo receberá tratamento com a Endoprótese Expansível por Balão GORE VIABAHN® VBX (VBX)
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Tratamento de lesões-alvo nas artérias ilíacas comuns e/ou externas por colocação de stent com a endoprótese expansível por balão GORE® VIABAHN® VBX.
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Comparador Ativo: Grupo de Controle BMS
Os indivíduos deste grupo receberão tratamento com um stent de metal não revestido (BMS) disponível comercialmente, aprovado para o tratamento da doença
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Tratamento de lesões-alvo nas artérias ilíacas comuns e/ou externas por colocação de stent com um stent de metal não revestido comercialmente disponível e aprovado para o tratamento da doença.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perviedade Primária
Prazo: 1 ano
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Fluxo sanguíneo através da lesão-alvo (sem evidência de reestenose binária >50% ou oclusão) sem revascularização da lesão-alvo (TLR).
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso técnico
Prazo: no procedimento
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Implantação de dispositivo com estenose residual < 30% na angiografia final.
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no procedimento
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Sucesso processual agudo
Prazo: no procedimento
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Avaliação binária com base no sucesso técnico e ausência de eventos adversos graves (SAE) relacionados ao dispositivo ou procedimento que requerem intervenção.
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no procedimento
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Sucesso clínico
Prazo: Até 1 mês
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Melhoria da linha de base de pelo menos 1 categoria de Rutherford e ausência de SAE relacionado ao dispositivo ou procedimento que exija intervenção.
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Até 1 mês
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Estado Hemodinâmico
Prazo: Através de 5 anos
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Alteração no índice tornozelo-braquial (ABI)/índice dedo do pé-braquial (TBI) em comparação com a linha de base
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Através de 5 anos
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Mudança em EQ-5D-5L
Prazo: Através de 5 anos
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Mudança nas respostas EQ-5D-5L em comparação com a linha de base.
O Questionário EQ-5D-5L mede a qualidade de vida (QoL) em 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão é medida em cinco níveis, de nenhum problema a problemas extremos.
Pontuado em uma escala de 0 a 100, sendo 0 a pior saúde possível e 100 a melhor saúde possível.
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Através de 5 anos
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Mudança no WIQ
Prazo: Através de 5 anos
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Mudança nas respostas do Walking Impairment Questionnaire (WIQ) em comparação com a linha de base.
O WIQ é uma medida validada de qualidade de vida das habilidades de caminhada em 3 dimensões: distância, velocidade e subir escadas.
Pontuado em uma escala de 0 a 100 com 0 como nenhum grau de dificuldade e 100 é o maior grau de dificuldade.
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Através de 5 anos
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Permeabilidade primária
Prazo: Através de 5 anos
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Fluxo sanguíneo através da lesão-alvo (sem evidência de reestenose binária >50% ou oclusão) sem revascularização da lesão-alvo (TLR).
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Através de 5 anos
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Livre de restenose binária
Prazo: Através de 5 anos
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Livre de restenose binária.
reestenose binária definida como evidência de > 50% de reestenose ou oclusão da(s) lesão(ões) alvo com base em ultrassonografia duplex ou angiografia julgada pelo laboratório principal
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Através de 5 anos
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Perviedade primária assistida
Prazo: Através de 5 anos
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Fluxo sanguíneo mantido (sem evidência de oclusão) através da lesão-alvo com ou sem revascularização da lesão-alvo (TLR).
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Através de 5 anos
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Patência secundária
Prazo: Através de 5 anos
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Fluxo sanguíneo através da lesão-alvo com ou sem revascularização da lesão-alvo (TLR).
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Através de 5 anos
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Livre de revascularização da lesão alvo
Prazo: Através de 5 anos
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Livre de revascularização da lesão alvo (TLR).
TLR definida como intervenção endovascular ou cirúrgica realizada na(s) lesão(ões) alvo.
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Através de 5 anos
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Taxa cumulativa de reintervenção
Prazo: Através de 5 anos
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Taxa de primeira e recorrente revascularização da lesão-alvo (TLR).
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Através de 5 anos
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Liberdade de revascularização de lesão-alvo clinicamente orientada
Prazo: Através de 5 anos
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Liberdade de revascularização da lesão-alvo orientada clinicamente.
Intervenção endovascular ou cirúrgica realizada na(s) lesão(ões)-alvo em resposta a sintomas recorrentes (aumento ≥ 1 Categoria de Rutherford).
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Através de 5 anos
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Sobrevida livre de amputação
Prazo: Através de 5 anos
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Avaliação binária baseada na ausência de amputação maior (membro alvo, amputação acima dos metatarsos) e mortalidade por todas as causas
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Através de 5 anos
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Sobrevivência
Prazo: Através de 5 anos
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Livre de todas as causas de mortalidade
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Através de 5 anos
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Mudança na Categoria Rutherford
Prazo: Através de 5 anos
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Alteração na categoria de Rutherford em comparação com a linha de base.
Escalado de 0 a 6, com 0 como assintótico e 6 como grande perda de tecido, estendendo-se acima do nível transmetatarsal (TM), pé funcional não mais recuperável.
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Através de 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de março de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de janeiro de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VBX 22-06
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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