De GORE VBX FORWARD klinische studie: een vergelijking van de GORE® VIABAHN® VBX ballon-expandeerbare endoprothese met kale metalen stents voor patiënten met complexe iliacale occlusieve ziekte
11 mei 2026 bijgewerkt door: W.L.Gore & Associates
Het doel van deze prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie is om de superioriteit van het VBX-apparaat voor primaire doorgankelijkheid aan te tonen in vergelijking met kale metalen stents bij complexe iliacale occlusieve aandoeningen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
244
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Alexander Ambrocik
- Telefoonnummer: 337-387-4954
- E-mail: aambroc@wlgore.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Enoque Costa
- Telefoonnummer: 928-525-4044
- E-mail: ecosta@wlgore.com
Studie Locaties
-
-
-
Adelaide, Australië
- Werving
- Central Adelaide Local Health Network Incorporated
-
Contact:
- Conor Marron, MD
-
Nedlands, Australië
- Werving
- Royal Perth Hospital
-
Contact:
- Nishath Altaf, MD
-
Randwick, Australië
- Werving
- Prince of Wales Hospital
-
Contact:
- Ramon Varcoe, MD
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Duitsland
- Werving
- Universitats-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen GmbH
-
Contact:
- Thomas Zeller, MD
-
Münster, Duitsland
- Werving
- St. Franziskus Hospital
-
Contact:
- Martin Austermann, MD
-
Regensburg, Duitsland
- Werving
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
-
Contact:
- Markus Steinbauer, MD
-
Stuttgart, Duitsland
- Werving
- Klinikum Stuttgart
-
Contact:
- Philipp Geisbusch, MD
-
-
-
-
-
Perugia, Italië
- Werving
- Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
Contact:
- Paolo Frigatti, MD
-
Roma, Italië
- Werving
- Azienda Complesso Ospedaliero San Filippo Neri
-
Contact:
- Sonia Ronchey, MD
-
Turin, Italië
- Werving
- Ospedale San Giovanni Molinette
-
Contact:
- Andrea Discalzi, MD
-
-
MI
-
Milan, MI, Italië
- Werving
- Ospedale Niguarda Ca'Granda
-
Contact:
- Valerio Tolva, MD
-
-
-
-
-
Arnhem, Nederland
- Werving
- Rijnstate Hospital
-
Contact:
- Michel Reijnen, MD
-
Tilburg, Nederland
- Werving
- Stichting Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
-
Contact:
- Jan Heyligers, MD
-
-
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland
- Werving
- Auckland City Hospital
-
Contact:
- Andrew Holden, MD
-
-
-
-
-
Canterbury, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Sandeep Bahia, MD
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Guy's and St Thomas', NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Ashish Patel, MD
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Mohammed Hadi
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- Ingetrokken
- Central Arkansas Veterans Healthcare System
-
-
California
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90822
- Werving
- VA Long Beach Healthcare System
-
Contact:
- Anthony Chau, MD
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
- Werving
- Denver Health and Hospital Authority
-
Contact:
- Lisa Bennett, MD
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80229
- Ingetrokken
- North Suburban Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
- Werving
- University of Florida - Gainesville
-
Contact:
- Samir Shah, MD
-
Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33801
- Werving
- Radiology and Imaging Specialists of Lakeland
-
Contact:
- Fakhir Elmasri, MD
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33620
- Werving
- University of South Florida
-
Contact:
- Sashi Inkollu, MD
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
- Werving
- Atlanta VA Medical Center
-
Contact:
- Olamine Alabi, MD
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
- Werving
- Louisiana State University Health Sciences Center
-
Contact:
- Malachi Sheahan, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Werving
- Beth Israel Deaconess Medical Center, Inc.
-
Contact:
- Mark Wyers, MD
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
- Werving
- Corewell Health System
-
Contact:
- Andrew Kimball, MD
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
- Werving
- The Curators of the University of Missouri
-
Contact:
- Jonathan Bath, MD
-
-
New York
-
Amherst, New York, Verenigde Staten, 14228
- Ingetrokken
- Research Foundation SUNY Buffalo
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
- Werving
- VA Western New York Healthcare System
-
Contact:
- Hasan Dosluoglu, MD
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14214
- Werving
- Trinity Medical Center
-
Contact:
- Aimee Swartz, MD
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Werving
- Mt. Sinai Medical Center
-
Contact:
- Prakash Krishnan, MD
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Werving
- New York University School of Medicine
-
Contact:
- Karan Garg, MD
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
- Werving
- Atrium Health
-
Contact:
- Hector Crespo-Soto, MD
-
-
Ohio
-
Ashland, Ohio, Verenigde Staten, 44805
- Werving
- University Hospitals - Cleveland Medical Center
-
Contact:
- Yulanka Castro-Dominguez, MD
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Werving
- Cleveland Clinic Foundation
-
Contact:
- Levester Kirksey, MD
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Werving
- Portland Health Care System VA
-
Contact:
- Harish Krishnamoorthi, MD
-
Wilsonville, Oregon, Verenigde Staten, 97070
- Werving
- Providence Heart & Vascular Institute
-
Contact:
- Brant Ullery, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Werving
- University of Pennsylvania
-
Contact:
- Grace Wang, MD
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
- Werving
- Wellmont Holston Valley Medical Center
-
Contact:
- Christopher Metzger, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- Werving
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
Contact:
- Melissa Kirkwood, MD
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
- Werving
- Sentara Medical Group
-
Contact:
- David Dexter, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van handtekening voor geïnformeerde toestemming
- Informed Consent Form (ICF) wordt ondertekend door de proefpersoon
- Onderwerp kan voldoen aan protocolvereisten, inclusief follow-up
- Patiënt heeft symptomatische claudicatio, rustpijn of licht weefselverlies (Rutherford categorie 2-5)
- Patiënt heeft de novo of restenotische laesie(s) gevonden in de gemeenschappelijke en/of externe iliacale slagader(s)
- Patiënt heeft: Unilaterale of bilaterale enkelvoudige of meervoudige laesies (>50% stenose of chronische totale occlusie) elk tussen 4 en 11 cm lang
- Patiënt heeft een doelbloedvatdiameter die visueel wordt geschat op ongeveer tussen 5 mm en 13 mm
- De patiënt heeft een voldoende (<50% stenotische) gemeenschappelijke dijbeenslagader en ten minste één voldoende (<50% stenotische) dijbeenslagader (diep of oppervlakkig).
- Patiënt heeft ten minste één voldoende (<50% stenotisch) infrapopliteaal afvoervat.
Uitsluitingscriteria:
- Levensverwachting <1 jaar
- Patiënt is zwanger op het moment van geïnformeerde toestemming.
- Patiënt heeft een bekende allergie voor stent- of stentgraftcomponenten (waaronder nitinol, roestvrij staal of heparine).
- Patiënt heeft ernstige chronische nierinsufficiëntie (serumcreatininewaarde > 2,5 mg/dl) en ondergaat geen hemodialyse.
- Patiënt heeft aanwijzingen voor een systemische infectie.
- Patiënt heeft een bekende intolerantie voor antitrombotische medicatie die de naleving van de gebruiksaanwijzing van het studie- of controleapparaat verhindert.
- Patiënt heeft vasculaire katheterisatie van de onderste ledematen ondergaan binnen 30 dagen na randomisatie (exclusief diagnostische angiogrammen voor de onderzoeksprocedure).
- Patiënt heeft eerder een stenting in de iliacale slagaders gehad.
- Patiënt heeft eerder een chirurgische bypass in de doelledemaat gehad.
- Patiënt neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek, tenzij schriftelijke toestemming is verkregen van de sponsor.
- Patiënt heeft een laesie die een met medicijnen omhulde ballonangioplastiek, atherectomie, lithotripsie of een ander ablatief apparaat vereist om de plaatsing van een stent te vergemakkelijken.
- Patiënt heeft een laesie of aneurysma van de aorta-abdominale aorta.
- Patiënt heeft een laesie waarvoor een stent moet worden geplaatst binnen 2 cm van de liesband.
- Patiënt heeft geïsoleerde stenose van de iliacale arterie die met een enkel apparaat kan worden behandeld (d.w.z. stenose van de iliacale arterie die geen kussende stents vereist of zich uitstrekt tot in de externe iliacale slagader).
- Patiënt heeft een uitstroomziekte die bijkomende interventies vereist (d.w.z. gewone femorale endarteriëctomie of femorale/tibiale revascularisatie).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: VBX-apparaatgroep
Proefpersoon in deze groep wordt behandeld met de GORE VIABAHN® VBX Balloon Expandable Endoprothese (VBX)
|
Behandeling van doellaesies in de arteria iliaca communis en/of a. a. iliaca externa door middel van stents met de GORE® VIABAHN® VBX ballonexpandeerbare endoprothese.
|
|
Actieve vergelijker: BMS-besturingsgroep
Proefpersonen in deze groep zullen worden behandeld met een in de handel verkrijgbare bare metal stent (BMS) die is goedgekeurd voor de behandeling van de ziekte
|
Behandeling van doellaesies in de arteria iliaca communis en/of a. iliaca externa door middel van stents met een in de handel verkrijgbare stent van blank metaal die is goedgekeurd voor de behandeling van de ziekte.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Bloedstroom door de doellaesie (geen bewijs van binaire restenose >50% of occlusie) zonder doellaesierevascularisatie (TLR).
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Technisch succes
Tijdsspanne: bij de werkwijze
|
Inzet van apparaat met < 30% reststenose bij definitieve angiografie.
|
bij de werkwijze
|
|
Acuut procedureel succes
Tijdsspanne: bij de werkwijze
|
Binaire beoordeling op basis van technisch succes en afwezigheid van apparaat- of proceduregerelateerde ernstige ongewenste voorvallen (SAE) die ingrijpen vereisen.
|
bij de werkwijze
|
|
Klinisch succes
Tijdsspanne: Door 1 maand
|
Verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde van ten minste 1 Rutherford-categorie en afwezigheid van apparaat- of proceduregerelateerde SAE waarvoor interventie nodig is.
|
Door 1 maand
|
|
Hemodynamische status
Tijdsspanne: Door 5 jaar
|
Verandering in enkel-armindex (ABI)/teen-armindex (TBI) in vergelijking met baseline
|
Door 5 jaar
|
|
Verandering in EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Door 5 jaar
|
Verandering in EQ-5D-5L-responsen in vergelijking met baseline.
De EQ-5D-5L-vragenlijst meet de kwaliteit van leven (QoL) over 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie wordt gemeten over vijf niveaus, van geen problemen tot extreme problemen.
Gescoord op een schaal van 0 tot 100 met 0 als de slechtst mogelijke gezondheid en 100 als de best mogelijke gezondheid.
|
Door 5 jaar
|
|
Verandering in WIQ
Tijdsspanne: Door 5 jaar
|
Verandering in antwoorden op de Walking Impairment Questionnaire (WIQ) in vergelijking met baseline.
De WIQ is een gevalideerde QoL-meting van loopvaardigheid over 3 dimensies: afstand, snelheid en traplopen.
Gescoord op een schaal van 0 tot 100, waarbij 0 geen moeilijkheidsgraad is en 100 de hoogste moeilijkheidsgraad.
|
Door 5 jaar
|
|
Primaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: Door 5 jaar
|
Bloedstroom door de doellaesie (geen bewijs van binaire restenose >50% of occlusie) zonder doellaesierevascularisatie (TLR).
|
Door 5 jaar
|
|
Vrijheid van binaire restenose
Tijdsspanne: Door 5 jaar
|
Vrijheid van binaire restenose.
binaire restenose gedefinieerd als bewijs van >50% restenose of occlusie van de doellaesie(s) op basis van door het kernlaboratorium beoordeelde duplex echografie of angiografie
|
Door 5 jaar
|
|
Primair geassisteerde doorgankelijkheid
Tijdsspanne: Door 5 jaar
|
Bloedstroom gehandhaafd (geen bewijs van occlusie) door de doellaesie met of zonder een doellaesierevascularisatie (TLR).
|
Door 5 jaar
|
|
Secundaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: Door 5 jaar
|
Bloedstroom door de doellaesie met of zonder een doellaesierevascularisatie (TLR).
|
Door 5 jaar
|
|
Vrijheid van revascularisatie van doellaesie
Tijdsspanne: Door 5 jaar
|
Vrijheid van target laesie revascularisatie (TLR).
TLR gedefinieerd als endovasculaire of chirurgische interventie uitgevoerd op de doellaesie(s).
|
Door 5 jaar
|
|
Cumulatief herinterventiepercentage
Tijdsspanne: Door 5 jaar
|
Snelheid van eerste en terugkerende doellaesierevascularisatie (TLR).
|
Door 5 jaar
|
|
Vrijheid van klinisch gestuurde revascularisatie van doellaesie
Tijdsspanne: Door 5 jaar
|
Vrijheid van klinisch gestuurde revascularisatie van doellaesie.
Endovasculaire of chirurgische interventie uitgevoerd op de doellaesie(s) als reactie op terugkerende symptomen (toename ≥ 1 Rutherford-categorie).
|
Door 5 jaar
|
|
Amputatievrije overleving
Tijdsspanne: Door 5 jaar
|
Binaire beoordeling op basis van afwezigheid van grote amputaties (doelledemaat, amputatie boven de middenvoetsbeentjes) en sterfte door alle oorzaken
|
Door 5 jaar
|
|
Overleving
Tijdsspanne: Door 5 jaar
|
Vrijheid van sterfte door alle oorzaken
|
Door 5 jaar
|
|
Verandering in Rutherford-categorie
Tijdsspanne: Door 5 jaar
|
Verandering in Rutherford-categorie in vergelijking met baseline.
Geschaald van 0 tot 6, waarbij 0 asymptotisch is en 6 groot weefselverlies, tot boven het transmetatarsale (TM) niveau, functionele voet niet meer te redden.
|
Door 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 oktober 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 maart 2028
Studie voltooiing (Geschat)
31 januari 2032
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VBX 22-06
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .