GORE VBX FORWARD 임상 연구: 복합 장골 폐쇄 질환 환자를 대상으로 GORE® VIABAHN® VBX 풍선 확장형 관내 인공 삽입물과 베어 메탈 스텐트 시술의 비교
2026년 5월 11일 업데이트: W.L.Gore & Associates
이 전향적, 다기관, 무작위, 대조 임상 시험의 목적은 복합 장골 폐쇄 질환에서 베어 메탈 스텐트 시술과 비교할 때 일차 개통에 대한 VBX 장치의 우수성을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
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중재적
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244
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- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Alexander Ambrocik
- 전화번호: 337-387-4954
- 이메일: aambroc@wlgore.com
연구 연락처 백업
- 이름: Enoque Costa
- 전화번호: 928-525-4044
- 이메일: ecosta@wlgore.com
연구 장소
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Arnhem, 네덜란드
- 모병
- Rijnstate Hospital
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연락하다:
- Michel Reijnen, MD
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Tilburg, 네덜란드
- 모병
- Stichting Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
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연락하다:
- Jan Heyligers, MD
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Auckland, 뉴질랜드
- 모병
- Auckland City Hospital
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연락하다:
- Andrew Holden, MD
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Bad Krozingen, 독일
- 모병
- Universitats-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen GmbH
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연락하다:
- Thomas Zeller, MD
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Münster, 독일
- 모병
- St. Franziskus Hospital
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연락하다:
- Martin Austermann, MD
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Regensburg, 독일
- 모병
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
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연락하다:
- Markus Steinbauer, MD
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Stuttgart, 독일
- 모병
- Klinikum Stuttgart
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연락하다:
- Philipp Geisbusch, MD
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- 빼는
- Central Arkansas Veterans Healthcare System
-
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California
-
Long Beach, California, 미국, 90822
- 모병
- VA Long Beach Healthcare System
-
연락하다:
- Anthony Chau, MD
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80204
- 모병
- Denver Health and Hospital Authority
-
연락하다:
- Lisa Bennett, MD
-
Denver, Colorado, 미국, 80229
- 빼는
- North Suburban Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 32608
- 모병
- University of Florida - Gainesville
-
연락하다:
- Samir Shah, MD
-
Lakeland, Florida, 미국, 33801
- 모병
- Radiology and Imaging Specialists of Lakeland
-
연락하다:
- Fakhir Elmasri, MD
-
Tampa, Florida, 미국, 33620
- 모병
- University of South Florida
-
연락하다:
- Sashi Inkollu, MD
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, 미국, 30033
- 모병
- Atlanta VA Medical Center
-
연락하다:
- Olamine Alabi, MD
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- 모병
- Louisiana State University Health Sciences Center
-
연락하다:
- Malachi Sheahan, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Beth Israel Deaconess Medical Center, Inc.
-
연락하다:
- Mark Wyers, MD
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- 모병
- Corewell Health System
-
연락하다:
- Andrew Kimball, MD
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, 미국, 65212
- 모병
- The Curators of the University of Missouri
-
연락하다:
- Jonathan Bath, MD
-
-
New York
-
Amherst, New York, 미국, 14228
- 빼는
- Research Foundation SUNY Buffalo
-
Buffalo, New York, 미국, 14215
- 모병
- VA Western New York Healthcare System
-
연락하다:
- Hasan Dosluoglu, MD
-
Buffalo, New York, 미국, 14214
- 모병
- Trinity Medical Center
-
연락하다:
- Aimee Swartz, MD
-
New York, New York, 미국, 10029
- 모병
- Mt. Sinai Medical Center
-
연락하다:
- Prakash Krishnan, MD
-
New York, New York, 미국, 10016
- 모병
- New York University School of Medicine
-
연락하다:
- Karan Garg, MD
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
- 모병
- Atrium Health
-
연락하다:
- Hector Crespo-Soto, MD
-
-
Ohio
-
Ashland, Ohio, 미국, 44805
- 모병
- University Hospitals - Cleveland Medical Center
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연락하다:
- Yulanka Castro-Dominguez, MD
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 모병
- Cleveland Clinic Foundation
-
연락하다:
- Levester Kirksey, MD
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- 모병
- Portland Health Care System VA
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연락하다:
- Harish Krishnamoorthi, MD
-
Wilsonville, Oregon, 미국, 97070
- 모병
- Providence Heart & Vascular Institute
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연락하다:
- Brant Ullery, MD
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- University of Pennsylvania
-
연락하다:
- Grace Wang, MD
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
- 모병
- Wellmont Holston Valley Medical Center
-
연락하다:
- Christopher Metzger, MD
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-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- 모병
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
연락하다:
- Melissa Kirkwood, MD
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- 모병
- Sentara Medical Group
-
연락하다:
- David Dexter, MD
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-
-
Canterbury, 영국
- 모병
- East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
-
연락하다:
- Sandeep Bahia, MD
-
London, 영국
- 모병
- Guy's and St Thomas', NHS Foundation Trust
-
연락하다:
- Ashish Patel, MD
-
Southampton, 영국
- 모병
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
연락하다:
- Mohammed Hadi
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-
Perugia, 이탈리아
- 모병
- Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
연락하다:
- Paolo Frigatti, MD
-
Roma, 이탈리아
- 모병
- Azienda Complesso Ospedaliero San Filippo Neri
-
연락하다:
- Sonia Ronchey, MD
-
Turin, 이탈리아
- 모병
- Ospedale San Giovanni Molinette
-
연락하다:
- Andrea Discalzi, MD
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-
MI
-
Milan, MI, 이탈리아
- 모병
- Ospedale Niguarda Ca'Granda
-
연락하다:
- Valerio Tolva, MD
-
-
-
-
-
Adelaide, 호주
- 모병
- Central Adelaide Local Health Network Incorporated
-
연락하다:
- Conor Marron, MD
-
Nedlands, 호주
- 모병
- Royal Perth Hospital
-
연락하다:
- Nishath Altaf, MD
-
Randwick, 호주
- 모병
- Prince of Wales Hospital
-
연락하다:
- Ramon Varcoe, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서 서명 시점에 18세 이상의 연령
- 정보에 입각한 동의서(ICF)는 피험자가 서명합니다.
- 피험자는 후속 조치를 포함하여 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
- 환자에게 증상성 파행, 휴지기 통증 또는 경미한 조직 손실이 있음(Rutherford 범주 2-5)
- 환자는 총 및/또는 외부 장골 동맥에서 발견된 새로운 또는 재협착 병변이 있습니다.
- 환자는 다음을 가지고 있습니다: 길이가 각각 4~11cm인 편측 또는 양측 단일 또는 다중 병변(>50% 협착증 또는 만성 전체 폐색)
- 환자의 목표 혈관 직경이 육안으로 약 5mm~13mm로 추정됩니다.
- 환자는 충분한(<50% 협착) 대퇴 동맥과 적어도 하나의 충분한(<50% 협착) 대퇴 동맥(깊거나 얕은)을 가지고 있습니다.
- 환자는 적어도 하나의 충분한(<50% 협착) 슬와하 유출 혈관을 가지고 있습니다.
제외 기준:
- 기대 수명 <1년
- 환자는 정보에 입각한 동의 시점에 임신 중입니다.
- 환자는 스텐트 또는 스텐트 이식편 구성 요소(니티놀, 스테인리스강 또는 헤파린 포함)에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
- 환자는 중증 만성 신부전(혈청 크레아티닌 수치 > 2.5mg/dL)이 있고 혈액 투석을 받고 있지 않습니다.
- 환자는 전신 감염의 증거가 있습니다.
- 환자는 연구 또는 제어 장치 사용 지침의 준수를 방해하는 항혈전제에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
- 환자는 무작위 배정 후 30일 이내에 하지의 혈관 도관술을 받았습니다(연구 절차를 위한 진단 혈관 조영술 제외).
- 환자는 이전에 장골 동맥에 스텐트를 삽입했습니다.
- 환자는 표적 사지에서 이전에 외과적 우회술을 받은 적이 있습니다.
- 환자는 스폰서의 서면 승인을 받지 않는 한 현재 다른 조사 임상 연구에 참여하고 있습니다.
- 환자는 약물로 코팅된 풍선 혈관성형술, 죽상절제술, 쇄석술 또는 스텐트 전달을 촉진하기 위한 절제 장치가 필요한 병변이 있습니다.
- 환자에게 복부 대동맥 병변 또는 동맥류가 있습니다.
- 환자는 사타구니 인대에서 2cm 이내에 스텐트 배치가 필요한 병변이 있습니다.
- 환자는 단일 장치로 치료할 수 있는 단독 장골 동맥 협착증이 있습니다(즉, 키스 스텐트가 필요하지 않거나 외부 장골 동맥으로 확장되지 않는 총 장골 동맥 협착증).
- 환자는 수반되는 중재(즉, 일반적인 대퇴 동맥 내막 절제술 또는 대퇴/경골 재관류술)를 필요로 하는 유출 질환이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: VBX 장치 그룹
이 그룹의 대상자는 GORE VIABAHN® VBX 풍선 확장형 관내인공삽입물(VBX)로 치료를 받습니다.
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GORE® VIABAHN® VBX 풍선 확장형 관내인공삽입물을 이용한 스텐트 시술로 총동맥 및/또는 외부 장골 동맥의 표적 병변 치료.
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활성 비교기: BMS 컨트롤 그룹
이 그룹의 피험자는 질병 치료용으로 승인된 상업적으로 이용 가능한 베어 메탈 스텐트(BMS)로 치료를 받게 됩니다.
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질병 치료용으로 승인된 시중에서 판매되는 베어 메탈 스텐트로 스텐트를 삽입하여 총 및/또는 외부 장골 동맥의 표적 병변을 치료합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기본 개통
기간: 일년
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TLR(Target Lesion Revascularization) 없이 표적 병변을 통한 혈류(이원 재협착 >50% 또는 폐색의 증거 없음).
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기술적 성공
기간: 절차에서
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최종 혈관조영술에서 잔류 협착이 30% 미만인 장치 배치.
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절차에서
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급성 절차적 성공
기간: 절차에서
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기술적인 성공과 개입이 필요한 기기 또는 절차 관련 심각한 부작용(SAE)이 없음을 기반으로 한 이원적 평가.
|
절차에서
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임상적 성공
기간: 1개월 동안
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베이스라인에서 최소 1개의 Rutherford 범주 개선 및 개입이 필요한 기기 또는 절차 관련 SAE가 없음.
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1개월 동안
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혈역학적 상태
기간: 5년을 통해
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기준선과 비교하여 발목-상완 지수(ABI)/발가락-상완 지수(TBI)의 변화
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5년을 통해
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EQ-5D-5L의 변경
기간: 5년을 통해
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기준선과 비교하여 EQ-5D-5L 반응의 변화.
EQ-5D-5L 설문지는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울 등 5가지 차원에서 삶의 질(QoL)을 측정합니다.
각 차원은 문제 없음에서 심각한 문제까지 5단계에 걸쳐 측정됩니다.
0에서 100까지의 척도로 점수를 매기며 0은 가능한 최악의 건강 상태를, 100은 가능한 최상의 건강 상태를 나타냅니다.
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5년을 통해
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WIQ의 변화
기간: 5년을 통해
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기준선과 비교하여 보행 장애 설문지(WIQ) 응답의 변화.
WIQ는 거리, 속도 및 계단 오르기의 3차원에 걸친 보행 능력의 검증된 QoL 측정입니다.
0에서 100까지의 척도로 점수가 매겨지며 0은 난이도가 없으며 100은 가장 높은 난이도입니다.
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5년을 통해
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기본 개통
기간: 5년을 통해
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TLR(Target Lesion Revascularization) 없이 표적 병변을 통한 혈류(이원 재협착 >50% 또는 폐색의 증거 없음).
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5년을 통해
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바이너리 재협착으로부터의 자유
기간: 5년을 통해
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이진 재협착으로부터의 자유.
핵심 실험실에서 이중 초음파 또는 혈관 조영술로 판정된 대상 병변의 >50% 재협착 또는 폐색의 증거로 정의되는 이진 재협착
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5년을 통해
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일차 보조 개통
기간: 5년을 통해
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TLR(Target Lesion Revascularization)이 있거나 없는 표적 병변을 통한 혈류 유지(폐쇄의 증거 없음).
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5년을 통해
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이차 개통
기간: 5년을 통해
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TLR(Target Lesion Revascularization)이 있거나 없는 표적 병변을 통한 혈류.
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5년을 통해
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표적 병변 재관류화로부터의 자유
기간: 5년을 통해
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표적 병변 재관류술(TLR)로부터의 자유.
TLR은 표적 병변에 수행되는 혈관내 또는 외과적 개입으로 정의됩니다.
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5년을 통해
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누적 재조정 비율
기간: 5년을 통해
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첫 번째 및 재발성 표적 병변 재관류화(TLR) 비율.
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5년을 통해
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임상적으로 유도된 표적 병변 재관류화로부터의 자유
기간: 5년을 통해
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임상적으로 유도된 표적 병변 재관류화로부터의 자유.
재발성 증상에 대한 반응으로 표적 병변에 수행되는 혈관내 또는 외과적 개입(러더포드 범주 ≥ 1 증가).
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5년을 통해
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절단 없는 생존
기간: 5년을 통해
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주요 절단(표적 사지, 중족골 위 절단) 및 모든 원인으로 인한 사망이 없음을 기반으로 한 이진 평가
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5년을 통해
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활착
기간: 5년을 통해
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모든 원인으로 인한 사망으로부터의 자유
|
5년을 통해
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러더퍼드 범주의 변화
기간: 5년을 통해
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기준선과 비교한 Rutherford 범주의 변화.
0에서 6까지의 척도, 0은 점근, 6은 중족골(TM) 수준 위로 확장되는 주요 조직 손실로, 기능 발은 더 이상 구제할 수 없습니다.
|
5년을 통해
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 17일
기본 완료 (추정된)
2028년 3월 30일
연구 완료 (추정된)
2032년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 30일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .