Lo studio clinico GORE VBX FORWARD: un confronto tra l'endoprotesi espandibile con palloncino GORE® VIABAHN® VBX e lo stent di metallo nudo per pazienti con malattia occlusiva iliaca complessa
11 maggio 2026 aggiornato da: W.L.Gore & Associates
L'obiettivo di questo studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato è dimostrare la superiorità del dispositivo VBX per la pervietà primaria rispetto allo stent metallico nudo nella malattia occlusiva iliaca complessa.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
244
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Alexander Ambrocik
- Numero di telefono: 337-387-4954
- Email: aambroc@wlgore.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Enoque Costa
- Numero di telefono: 928-525-4044
- Email: ecosta@wlgore.com
Luoghi di studio
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Adelaide, Australia
- Reclutamento
- Central Adelaide Local Health Network Incorporated
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Contatto:
- Conor Marron, MD
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Nedlands, Australia
- Reclutamento
- Royal Perth Hospital
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Contatto:
- Nishath Altaf, MD
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Randwick, Australia
- Reclutamento
- Prince of Wales Hospital
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Contatto:
- Ramon Varcoe, MD
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Bad Krozingen, Germania
- Reclutamento
- Universitats-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen GmbH
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Contatto:
- Thomas Zeller, MD
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Münster, Germania
- Reclutamento
- St. Franziskus Hospital
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Contatto:
- Martin Austermann, MD
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Regensburg, Germania
- Reclutamento
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
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Contatto:
- Markus Steinbauer, MD
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Stuttgart, Germania
- Reclutamento
- Klinikum Stuttgart
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Contatto:
- Philipp Geisbusch, MD
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Perugia, Italia
- Reclutamento
- Ospedale Santa Maria della Misericordia
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Contatto:
- Paolo Frigatti, MD
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Roma, Italia
- Reclutamento
- Azienda Complesso Ospedaliero San Filippo Neri
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Contatto:
- Sonia Ronchey, MD
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Turin, Italia
- Reclutamento
- Ospedale San Giovanni Molinette
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Contatto:
- Andrea Discalzi, MD
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MI
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Milan, MI, Italia
- Reclutamento
- Ospedale Niguarda Ca'Granda
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Contatto:
- Valerio Tolva, MD
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Auckland, Nuova Zelanda
- Reclutamento
- Auckland City Hospital
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Contatto:
- Andrew Holden, MD
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Arnhem, Olanda
- Reclutamento
- Rijnstate Hospital
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Contatto:
- Michel Reijnen, MD
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Tilburg, Olanda
- Reclutamento
- Stichting Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
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Contatto:
- Jan Heyligers, MD
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Canterbury, Regno Unito
- Reclutamento
- East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
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Contatto:
- Sandeep Bahia, MD
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London, Regno Unito
- Reclutamento
- Guy's and St Thomas', NHS Foundation Trust
-
Contatto:
- Ashish Patel, MD
-
Southampton, Regno Unito
- Reclutamento
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
Contatto:
- Mohammed Hadi
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-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- Ritirato
- Central Arkansas Veterans Healthcare System
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-
California
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90822
- Reclutamento
- VA Long Beach Healthcare System
-
Contatto:
- Anthony Chau, MD
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-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
- Reclutamento
- Denver Health and Hospital Authority
-
Contatto:
- Lisa Bennett, MD
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80229
- Ritirato
- North Suburban Medical Center
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Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
- Reclutamento
- University of Florida - Gainesville
-
Contatto:
- Samir Shah, MD
-
Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33801
- Reclutamento
- Radiology and Imaging Specialists of Lakeland
-
Contatto:
- Fakhir Elmasri, MD
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33620
- Reclutamento
- University of South Florida
-
Contatto:
- Sashi Inkollu, MD
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
- Reclutamento
- Atlanta VA Medical Center
-
Contatto:
- Olamine Alabi, MD
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Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- Reclutamento
- Louisiana State University Health Sciences Center
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Contatto:
- Malachi Sheahan, MD
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Reclutamento
- Beth Israel Deaconess Medical Center, Inc.
-
Contatto:
- Mark Wyers, MD
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
- Reclutamento
- Corewell Health System
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Contatto:
- Andrew Kimball, MD
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-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
- Reclutamento
- The Curators of the University of Missouri
-
Contatto:
- Jonathan Bath, MD
-
-
New York
-
Amherst, New York, Stati Uniti, 14228
- Ritirato
- Research Foundation SUNY Buffalo
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
- Reclutamento
- VA Western New York Healthcare System
-
Contatto:
- Hasan Dosluoglu, MD
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14214
- Reclutamento
- Trinity Medical Center
-
Contatto:
- Aimee Swartz, MD
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Reclutamento
- Mt. Sinai Medical Center
-
Contatto:
- Prakash Krishnan, MD
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Reclutamento
- New York University School of Medicine
-
Contatto:
- Karan Garg, MD
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
- Reclutamento
- Atrium Health
-
Contatto:
- Hector Crespo-Soto, MD
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Ohio
-
Ashland, Ohio, Stati Uniti, 44805
- Reclutamento
- University Hospitals - Cleveland Medical Center
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Contatto:
- Yulanka Castro-Dominguez, MD
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Reclutamento
- Cleveland Clinic Foundation
-
Contatto:
- Levester Kirksey, MD
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Reclutamento
- Portland Health Care System VA
-
Contatto:
- Harish Krishnamoorthi, MD
-
Wilsonville, Oregon, Stati Uniti, 97070
- Reclutamento
- Providence Heart & Vascular Institute
-
Contatto:
- Brant Ullery, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Reclutamento
- University of Pennsylvania
-
Contatto:
- Grace Wang, MD
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Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
- Reclutamento
- Wellmont Holston Valley Medical Center
-
Contatto:
- Christopher Metzger, MD
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Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- Reclutamento
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
Contatto:
- Melissa Kirkwood, MD
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
- Reclutamento
- Sentara Medical Group
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Contatto:
- David Dexter, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni al momento della firma del consenso informato
- Il modulo di consenso informato (ICF) è firmato dal soggetto
- Il soggetto può soddisfare i requisiti del protocollo, incluso il follow-up
- Il paziente presenta claudicatio sintomatica, dolore a riposo o perdita tissutale minore (categoria di Rutherford 2-5)
- Il paziente presenta una o più lesioni de novo o restenotiche riscontrate nell'arteria o nelle arterie iliache comuni e/o esterne
- Il paziente presenta: Lesioni singole o multiple unilaterali o bilaterali (>50% di stenosi o occlusione totale cronica) ciascuna di lunghezza compresa tra 4 e 11 cm
- Il paziente ha un diametro del vaso bersaglio valutato visivamente tra circa 5 mm e 13 mm
- Il paziente ha un'arteria femorale comune sufficiente (<50% stenotica) e almeno un'arteria femorale sufficiente (<50% stenotica) (profonda o superficiale).
- Il paziente ha almeno un vaso di scorrimento infrapopliteo sufficiente (<50% stenotico).
Criteri di esclusione:
- Aspettativa di vita <1 anno
- La paziente è incinta al momento del consenso informato.
- Il paziente ha un'allergia nota ai componenti dello stent o dell'innesto stent (inclusi nitinol, acciaio inossidabile o eparina).
- Il paziente ha una grave insufficienza renale cronica (livello di creatinina sierica > 2,5 mg/dL) e non è sottoposto a emodialisi.
- Il paziente ha evidenza di un'infezione sistemica.
- - Il paziente ha un'intolleranza nota ai farmaci antitrombotici che impediscono il rispetto delle istruzioni per l'uso del dispositivo di studio o di controllo.
- Il paziente è stato sottoposto a cateterizzazione vascolare degli arti inferiori entro 30 giorni dalla randomizzazione (esclusi gli angiogrammi diagnostici per la procedura dello studio).
- Il paziente ha uno stenting precedente nelle arterie iliache.
- Il paziente ha un precedente bypass chirurgico nell'arto bersaglio.
- Il paziente sta attualmente partecipando a un altro studio clinico investigativo a meno che non abbia ricevuto l'approvazione scritta da parte dello sponsor.
- Il paziente ha una lesione che richiede angioplastica con palloncino rivestito di farmaco, aterectomia, litotripsia o qualsiasi dispositivo ablativo per facilitare il rilascio dello stent.
- Il paziente ha una lesione dell'arteria aortica addominale o un aneurisma.
- Il paziente presenta una lesione che richiede il posizionamento di uno stent entro 2 cm dal legamento inguinale.
- Il paziente ha una stenosi isolata dell'arteria iliaca comune che può essere trattata con un singolo dispositivo (cioè, stenosi dell'arteria iliaca comune che non richiede stent bacianti o si estende nell'arteria iliaca esterna).
- Il paziente ha una malattia da deflusso che richiede interventi concomitanti (ad es. endarterectomia femorale comune o rivascolarizzazione femorale/tibiale).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo di dispositivi VBX
I soggetti di questo gruppo riceveranno un trattamento con l'endoprotesi espandibile con palloncino GORE VIABAHN® VBX (VBX)
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Trattamento delle lesioni target nelle arterie iliache comuni e/o esterne mediante stent con l'endoprotesi espandibile con palloncino GORE® VIABAHN® VBX.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo BMS
I soggetti di questo gruppo riceveranno un trattamento con uno stent di metallo nudo (BMS) disponibile in commercio approvato per il trattamento della malattia
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Trattamento delle lesioni target nelle arterie iliache comuni e/o esterne mediante stent con uno stent di metallo nudo disponibile in commercio approvato per il trattamento della malattia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pervietà primaria
Lasso di tempo: 1 anno
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Flusso sanguigno attraverso la lesione target (nessuna evidenza di restenosi binaria >50% o occlusione) senza una rivascolarizzazione della lesione target (TLR).
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Successo tecnico
Lasso di tempo: alla procedura
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Rilascio del dispositivo con <30% di stenosi residua all'angiografia finale.
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alla procedura
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Successo procedurale acuto
Lasso di tempo: alla procedura
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Valutazione binaria basata sul successo tecnico e sulla libertà da eventi avversi gravi (SAE) correlati al dispositivo o alla procedura che richiedono un intervento.
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alla procedura
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Successo clinico
Lasso di tempo: Attraverso 1 mese
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Miglioramento rispetto al basale di almeno 1 categoria di Rutherford e assenza di eventi avversi correlati al dispositivo o alla procedura che richiedono intervento.
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Attraverso 1 mese
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Stato emodinamico
Lasso di tempo: Attraverso 5 anni
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Variazione dell'indice caviglia-braccio (ABI)/indice punta-brachiale (TBI) rispetto al basale
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Attraverso 5 anni
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Modifica in EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Attraverso 5 anni
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Variazione delle risposte EQ-5D-5L rispetto al basale.
Il questionario EQ-5D-5L misura la qualità della vita (QoL) in 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dimensione è misurata su cinque livelli da nessun problema a problemi estremi.
Punteggio su una scala da 0 a 100 con 0 come la peggiore salute possibile e 100 è la migliore salute possibile.
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Attraverso 5 anni
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Modifica WIQ
Lasso di tempo: Attraverso 5 anni
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Variazione delle risposte al questionario WIQ (Walking Impairment Questionnaire) rispetto al basale.
Il WIQ è una misurazione QoL convalidata delle capacità di deambulazione su 3 dimensioni: distanza, velocità e salita delle scale.
Punteggio su una scala da 0 a 100 con 0 come nessun grado di difficoltà e 100 è il più alto grado di difficoltà.
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Attraverso 5 anni
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Pervietà primaria
Lasso di tempo: Attraverso 5 anni
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Flusso sanguigno attraverso la lesione target (nessuna evidenza di restenosi binaria >50% o occlusione) senza una rivascolarizzazione della lesione target (TLR).
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Attraverso 5 anni
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Libertà dalla restenosi binaria
Lasso di tempo: Attraverso 5 anni
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Libertà dalla restenosi binaria.
restenosi binaria definita come evidenza di > 50% di restenosi o occlusione della/e lesione/i bersaglio sulla base dell'ecografia duplex o dell'angiografia giudicata dal laboratorio di base
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Attraverso 5 anni
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Pervietà primaria assistita
Lasso di tempo: Attraverso 5 anni
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Flusso sanguigno mantenuto (nessuna evidenza di occlusione) attraverso la lesione target con o senza rivascolarizzazione della lesione target (TLR).
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Attraverso 5 anni
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Pervietà secondaria
Lasso di tempo: Attraverso 5 anni
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Flusso sanguigno attraverso la lesione target con o senza rivascolarizzazione della lesione target (TLR).
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Attraverso 5 anni
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Libertà dalla rivascolarizzazione della lesione bersaglio
Lasso di tempo: Attraverso 5 anni
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Libertà dalla rivascolarizzazione della lesione target (TLR).
TLR definito come intervento endovascolare o chirurgico eseguito sulla/e lesione/i target.
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Attraverso 5 anni
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Tasso cumulativo di reintervento
Lasso di tempo: Attraverso 5 anni
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Tasso di prima e ricorrente rivascolarizzazione della lesione target (TLR).
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Attraverso 5 anni
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Libertà dalla rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente guidata
Lasso di tempo: Attraverso 5 anni
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Libertà dalla rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente guidata.
Interventi endovascolari o chirurgici eseguiti sulla/e lesione/i target in risposta a sintomi ricorrenti (aumento ≥ 1 categoria di Rutherford).
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Attraverso 5 anni
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Sopravvivenza senza amputazione
Lasso di tempo: Attraverso 5 anni
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Valutazione binaria basata sulla libertà da amputazione maggiore (arto bersaglio, amputazione sopra i metatarsi) e mortalità per tutte le cause
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Attraverso 5 anni
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Sopravvivenza
Lasso di tempo: Attraverso 5 anni
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Libertà dalla mortalità per tutte le cause
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Attraverso 5 anni
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Cambio nella categoria Rutherford
Lasso di tempo: Attraverso 5 anni
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Variazione nella categoria Rutherford rispetto al basale.
In scala da 0 a 6, con 0 come asintotico e 6 come grave perdita di tessuto, che si estende al di sopra del livello transmetatarsale (TM), piede funzionale non più recuperabile.
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Attraverso 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 ottobre 2023
Completamento primario (Stimato)
30 marzo 2028
Completamento dello studio (Stimato)
31 gennaio 2032
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
13 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VBX 22-06
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .