El estudio clínico GORE VBX FORWARD: una comparación de la endoprótesis expandible con globo GORE® VIABAHN® VBX con la colocación de stents de metal desnudo para pacientes con enfermedad oclusiva ilíaca compleja
11 de mayo de 2026 actualizado por: W.L.Gore & Associates
El objetivo de este ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado es demostrar la superioridad del dispositivo VBX para la permeabilidad primaria en comparación con la colocación de stents de metal desnudo en la enfermedad oclusiva ilíaca compleja.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
244
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alexander Ambrocik
- Número de teléfono: 337-387-4954
- Correo electrónico: aambroc@wlgore.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Enoque Costa
- Número de teléfono: 928-525-4044
- Correo electrónico: ecosta@wlgore.com
Ubicaciones de estudio
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Bad Krozingen, Alemania
- Reclutamiento
- Universitats-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen GmbH
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Contacto:
- Thomas Zeller, MD
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Münster, Alemania
- Reclutamiento
- St. Franziskus Hospital
-
Contacto:
- Martin Austermann, MD
-
Regensburg, Alemania
- Reclutamiento
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
-
Contacto:
- Markus Steinbauer, MD
-
Stuttgart, Alemania
- Reclutamiento
- Klinikum Stuttgart
-
Contacto:
- Philipp Geisbusch, MD
-
-
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-
-
Adelaide, Australia
- Reclutamiento
- Central Adelaide Local Health Network Incorporated
-
Contacto:
- Conor Marron, MD
-
Nedlands, Australia
- Reclutamiento
- Royal Perth Hospital
-
Contacto:
- Nishath Altaf, MD
-
Randwick, Australia
- Reclutamiento
- Prince of Wales Hospital
-
Contacto:
- Ramon Varcoe, MD
-
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Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Retirado
- Central Arkansas Veterans Healthcare System
-
-
California
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
- Reclutamiento
- VA Long Beach Healthcare System
-
Contacto:
- Anthony Chau, MD
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-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Reclutamiento
- Denver Health and Hospital Authority
-
Contacto:
- Lisa Bennett, MD
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80229
- Retirado
- North Suburban Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- Reclutamiento
- University of Florida - Gainesville
-
Contacto:
- Samir Shah, MD
-
Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33801
- Reclutamiento
- Radiology and Imaging Specialists of Lakeland
-
Contacto:
- Fakhir Elmasri, MD
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33620
- Reclutamiento
- University of South Florida
-
Contacto:
- Sashi Inkollu, MD
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Reclutamiento
- Atlanta VA Medical Center
-
Contacto:
- Olamine Alabi, MD
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Reclutamiento
- Louisiana State University Health Sciences Center
-
Contacto:
- Malachi Sheahan, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Reclutamiento
- Beth Israel Deaconess Medical Center, Inc.
-
Contacto:
- Mark Wyers, MD
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Reclutamiento
- Corewell Health System
-
Contacto:
- Andrew Kimball, MD
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- Reclutamiento
- The Curators of the University of Missouri
-
Contacto:
- Jonathan Bath, MD
-
-
New York
-
Amherst, New York, Estados Unidos, 14228
- Retirado
- Research Foundation SUNY Buffalo
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- Reclutamiento
- VA Western New York Healthcare System
-
Contacto:
- Hasan Dosluoglu, MD
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14214
- Reclutamiento
- Trinity Medical Center
-
Contacto:
- Aimee Swartz, MD
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Reclutamiento
- Mt. Sinai Medical Center
-
Contacto:
- Prakash Krishnan, MD
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Reclutamiento
- New York University School of Medicine
-
Contacto:
- Karan Garg, MD
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Reclutamiento
- Atrium Health
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Contacto:
- Hector Crespo-Soto, MD
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Ohio
-
Ashland, Ohio, Estados Unidos, 44805
- Reclutamiento
- University Hospitals - Cleveland Medical Center
-
Contacto:
- Yulanka Castro-Dominguez, MD
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Reclutamiento
- Cleveland Clinic Foundation
-
Contacto:
- Levester Kirksey, MD
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Reclutamiento
- Portland Health Care System VA
-
Contacto:
- Harish Krishnamoorthi, MD
-
Wilsonville, Oregon, Estados Unidos, 97070
- Reclutamiento
- Providence Heart & Vascular Institute
-
Contacto:
- Brant Ullery, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- University of Pennsylvania
-
Contacto:
- Grace Wang, MD
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Reclutamiento
- Wellmont Holston Valley Medical Center
-
Contacto:
- Christopher Metzger, MD
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-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Reclutamiento
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
Contacto:
- Melissa Kirkwood, MD
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Reclutamiento
- Sentara Medical Group
-
Contacto:
- David Dexter, MD
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-
-
-
Perugia, Italia
- Reclutamiento
- Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
Contacto:
- Paolo Frigatti, MD
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Roma, Italia
- Reclutamiento
- Azienda Complesso Ospedaliero San Filippo Neri
-
Contacto:
- Sonia Ronchey, MD
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Turin, Italia
- Reclutamiento
- Ospedale San Giovanni Molinette
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Contacto:
- Andrea Discalzi, MD
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MI
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Milan, MI, Italia
- Reclutamiento
- Ospedale Niguarda Ca'Granda
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Contacto:
- Valerio Tolva, MD
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Auckland, Nueva Zelanda
- Reclutamiento
- Auckland City Hospital
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Contacto:
- Andrew Holden, MD
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Arnhem, Países Bajos
- Reclutamiento
- Rijnstate Hospital
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Contacto:
- Michel Reijnen, MD
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Tilburg, Países Bajos
- Reclutamiento
- Stichting Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
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Contacto:
- Jan Heyligers, MD
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Canterbury, Reino Unido
- Reclutamiento
- East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
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Contacto:
- Sandeep Bahia, MD
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London, Reino Unido
- Reclutamiento
- Guy's and St Thomas', NHS Foundation Trust
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Contacto:
- Ashish Patel, MD
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Southampton, Reino Unido
- Reclutamiento
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Contacto:
- Mohammed Hadi
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años al momento de la firma del consentimiento informado
- El formulario de consentimiento informado (ICF) es firmado por el sujeto
- El sujeto puede cumplir con los requisitos del protocolo, incluido el seguimiento.
- El paciente tiene claudicación sintomática, dolor en reposo o pérdida menor de tejido (Categoría de Rutherford 2-5)
- El paciente tiene lesión(es) de novo o restenótica(s) encontrada(s) en la(s) arteria(s) ilíaca común y/o externa
- El paciente tiene: Lesiones únicas o múltiples unilaterales o bilaterales (>50% estenosis u oclusión total crónica) cada una de entre 4 y 11 cm de longitud
- El paciente tiene un diámetro de vaso diana estimado visualmente en aproximadamente entre 5 mm y 13 mm
- El paciente tiene una arteria femoral común suficiente (<50% estenótica) y al menos una arteria femoral suficiente (<50% estenótica) (profunda o superficial).
- El paciente tiene al menos un vaso de drenaje infrapoplíteo suficiente (<50% estenótico).
Criterio de exclusión:
- Esperanza de vida <1 año
- La paciente está embarazada en el momento del consentimiento informado.
- El paciente tiene una alergia conocida al stent o a los componentes del injerto de stent (incluidos el nitinol, el acero inoxidable o la heparina).
- El paciente tiene insuficiencia renal crónica grave (nivel de creatinina sérica > 2,5 mg/dl) y no se somete a hemodiálisis.
- El paciente tiene evidencia de una infección sistémica.
- El paciente tiene una intolerancia conocida a los medicamentos antitrombóticos que impiden el cumplimiento de las Instrucciones de uso del dispositivo de estudio o control.
- El paciente se ha sometido a un cateterismo vascular de las extremidades inferiores dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización (excluidos los angiogramas de diagnóstico para el procedimiento del estudio).
- El paciente tiene colocación previa de stent en las arterias ilíacas.
- El paciente tiene un bypass quirúrgico previo en la extremidad objetivo.
- El paciente participa actualmente en otro estudio clínico de investigación a menos que reciba la aprobación por escrito del patrocinador.
- El paciente tiene una lesión que requiere angioplastia con balón recubierto de fármaco, aterectomía, litotricia o cualquier dispositivo ablativo para facilitar la colocación del stent.
- El paciente tiene una lesión o aneurisma de la arteria aórtica abdominal.
- El paciente tiene una lesión que requiere la colocación de un stent dentro de los 2 cm del ligamento inguinal.
- El paciente tiene estenosis aislada de la arteria ilíaca común que se puede tratar con un solo dispositivo (es decir, estenosis de la arteria ilíaca común que no requiere stents tipo kissing ni extensión a la arteria ilíaca externa).
- El paciente tiene una enfermedad del flujo de salida que requiere intervenciones concomitantes (es decir, endarterectomía femoral común o revascularización femoral/tibial).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo de dispositivos VBX
El sujeto de este grupo recibirá tratamiento con la endoprótesis expandible con balón GORE VIABAHN® VBX (VBX)
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Tratamiento de lesiones diana en las arterias ilíaca común y/o externa mediante la colocación de stent con la endoprótesis expandible con balón GORE® VIABAHN® VBX.
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Comparador activo: Grupo de Control BMS
Los sujetos de este grupo recibirán tratamiento con un stent de metal desnudo (BMS) comercialmente disponible que está aprobado para el tratamiento de la enfermedad.
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Tratamiento de lesiones diana en las arterias ilíaca común y/o externa mediante la colocación de un stent de metal desnudo disponible en el mercado que está aprobado para el tratamiento de la enfermedad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: 1 año
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Flujo de sangre a través de la lesión diana (sin evidencia de reestenosis binaria >50 % u oclusión) sin revascularización de la lesión diana (TLR).
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito técnico
Periodo de tiempo: en el procedimiento
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Despliegue del dispositivo con < 30 % de estenosis residual en la angiografía final.
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en el procedimiento
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Éxito procesal agudo
Periodo de tiempo: en el procedimiento
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Evaluación binaria basada en el éxito técnico y la ausencia de eventos adversos graves (SAE) relacionados con el dispositivo o el procedimiento que requieran intervención.
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en el procedimiento
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Éxito clínico
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
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Mejora desde el inicio de al menos 1 categoría de Rutherford y ausencia de SAE relacionado con el dispositivo o procedimiento que requiera intervención.
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Hasta 1 mes
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Estado hemodinámico
Periodo de tiempo: A través de 5 años
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Cambio en el índice tobillo-brazo (ABI)/índice dedo del pie-brazo (TBI) en comparación con la línea de base
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A través de 5 años
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Cambio en EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: A través de 5 años
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Cambio en las respuestas de EQ-5D-5L en comparación con la línea de base.
El cuestionario EQ-5D-5L mide la calidad de vida (QoL) en 5 dimensiones: movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión se mide en cinco niveles, desde ningún problema hasta problemas extremos.
Calificado en una escala de 0 a 100 con 0 como la peor salud posible y 100 como la mejor salud posible.
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A través de 5 años
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Cambio en WIQ
Periodo de tiempo: A través de 5 años
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Cambio en las respuestas del Cuestionario de discapacidad para caminar (WIQ) en comparación con la línea de base.
El WIQ es una medida de calidad de vida validada de las habilidades para caminar en 3 dimensiones: distancia, velocidad y subir escaleras.
Se puntúa en una escala de 0 a 100, siendo 0 sin grado de dificultad y 100 el grado más alto de dificultad.
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A través de 5 años
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Permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: A través de 5 años
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Flujo de sangre a través de la lesión diana (sin evidencia de reestenosis binaria >50 % u oclusión) sin revascularización de la lesión diana (TLR).
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A través de 5 años
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Libre de reestenosis binaria
Periodo de tiempo: A través de 5 años
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Libertad de reestenosis binaria.
reestenosis binaria definida como evidencia de > 50 % de reestenosis u oclusión de la(s) lesión(es) objetivo en base a ecografía dúplex o angiografía adjudicada por el laboratorio central
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A través de 5 años
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Permeabilidad primaria asistida
Periodo de tiempo: A través de 5 años
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Mantenimiento del flujo sanguíneo (sin evidencia de oclusión) a través de la lesión objetivo con o sin revascularización de la lesión objetivo (TLR).
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A través de 5 años
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Permeabilidad secundaria
Periodo de tiempo: A través de 5 años
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Flujo de sangre a través de la lesión objetivo con o sin revascularización de la lesión objetivo (TLR).
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A través de 5 años
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Ausencia de revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: A través de 5 años
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Ausencia de revascularización de la lesión diana (TLR).
La TLR se define como una intervención endovascular o quirúrgica realizada en la(s) lesión(es) diana.
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A través de 5 años
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Tasa de reintervención acumulada
Periodo de tiempo: A través de 5 años
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Tasa de primera y recurrente revascularización de la lesión diana (TLR).
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A través de 5 años
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Libertad de la revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente
Periodo de tiempo: A través de 5 años
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Libertad de la revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente.
Intervención endovascular o quirúrgica realizada en la(s) lesión(es) objetivo en respuesta a síntomas recurrentes (aumento ≥ 1 Categoría de Rutherford).
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A través de 5 años
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Supervivencia libre de amputaciones
Periodo de tiempo: A través de 5 años
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Evaluación binaria basada en ausencia de amputación mayor (extremidad diana, amputación por encima de los metatarsianos) y mortalidad por todas las causas
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A través de 5 años
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Supervivencia
Periodo de tiempo: A través de 5 años
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Libertad de todas las causas de mortalidad
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A través de 5 años
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Cambio en la categoría de Rutherford
Periodo de tiempo: A través de 5 años
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Cambio en la categoría de Rutherford en comparación con la línea de base.
Escalado de 0 a 6, con 0 como asintótico y 6 como pérdida importante de tejido, que se extiende por encima del nivel transmetatarsiano (TM), pie funcional que ya no se puede salvar.
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A través de 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de marzo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de enero de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VBX 22-06
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .