- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05811364
GORE VBX FORWARD Clinical Study: En sammenligning av GORE® VIABAHN® VBX-ballongutvidbar endoprotese til bare metallstenting for pasienter med kompleks iliacokklusiv sykdom
11. mai 2026 oppdatert av: W.L.Gore & Associates
Målet med denne prospektive, multisenter, randomiserte, kontrollerte kliniske studien er å demonstrere overlegenheten til VBX-enheten for primær åpenhet sammenlignet med stenting av bart metall ved kompleks iliacokklusiv sykdom.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
244
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Alexander Ambrocik
- Telefonnummer: 337-387-4954
- E-post: aambroc@wlgore.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Enoque Costa
- Telefonnummer: 928-525-4044
- E-post: ecosta@wlgore.com
Studiesteder
-
-
-
Adelaide, Australia
- Rekruttering
- Central Adelaide Local Health Network Incorporated
-
Ta kontakt med:
- Conor Marron, MD
-
Nedlands, Australia
- Rekruttering
- Royal Perth Hospital
-
Ta kontakt med:
- Nishath Altaf, MD
-
Randwick, Australia
- Rekruttering
- Prince of Wales Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ramon Varcoe, MD
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- Tilbaketrukket
- Central Arkansas Veterans Healthcare System
-
-
California
-
Long Beach, California, Forente stater, 90822
- Rekruttering
- VA Long Beach Healthcare System
-
Ta kontakt med:
- Anthony Chau, MD
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80204
- Rekruttering
- Denver Health and Hospital Authority
-
Ta kontakt med:
- Lisa Bennett, MD
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80229
- Tilbaketrukket
- North Suburban Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
- Rekruttering
- University of Florida - Gainesville
-
Ta kontakt med:
- Samir Shah, MD
-
Lakeland, Florida, Forente stater, 33801
- Rekruttering
- Radiology and Imaging Specialists of Lakeland
-
Ta kontakt med:
- Fakhir Elmasri, MD
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33620
- Rekruttering
- University of South Florida
-
Ta kontakt med:
- Sashi Inkollu, MD
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
- Rekruttering
- Atlanta VA Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Olamine Alabi, MD
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- Rekruttering
- Louisiana State University Health Sciences Center
-
Ta kontakt med:
- Malachi Sheahan, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Rekruttering
- Beth Israel Deaconess Medical Center, Inc.
-
Ta kontakt med:
- Mark Wyers, MD
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
- Rekruttering
- Corewell Health System
-
Ta kontakt med:
- Andrew Kimball, MD
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
- Rekruttering
- The Curators of the University of Missouri
-
Ta kontakt med:
- Jonathan Bath, MD
-
-
New York
-
Amherst, New York, Forente stater, 14228
- Tilbaketrukket
- Research Foundation SUNY Buffalo
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14215
- Rekruttering
- VA Western New York Healthcare System
-
Ta kontakt med:
- Hasan Dosluoglu, MD
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14214
- Rekruttering
- Trinity Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Aimee Swartz, MD
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Rekruttering
- Mt. Sinai Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Prakash Krishnan, MD
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Rekruttering
- New York University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Karan Garg, MD
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
- Rekruttering
- Atrium Health
-
Ta kontakt med:
- Hector Crespo-Soto, MD
-
-
Ohio
-
Ashland, Ohio, Forente stater, 44805
- Rekruttering
- University Hospitals - Cleveland Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Yulanka Castro-Dominguez, MD
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Rekruttering
- Cleveland Clinic Foundation
-
Ta kontakt med:
- Levester Kirksey, MD
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Rekruttering
- Portland Health Care System VA
-
Ta kontakt med:
- Harish Krishnamoorthi, MD
-
Wilsonville, Oregon, Forente stater, 97070
- Rekruttering
- Providence Heart & Vascular Institute
-
Ta kontakt med:
- Brant Ullery, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Rekruttering
- University of Pennsylvania
-
Ta kontakt med:
- Grace Wang, MD
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
- Rekruttering
- Wellmont Holston Valley Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Christopher Metzger, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- Rekruttering
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Melissa Kirkwood, MD
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
- Rekruttering
- Sentara Medical Group
-
Ta kontakt med:
- David Dexter, MD
-
-
-
-
-
Perugia, Italia
- Rekruttering
- Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
Ta kontakt med:
- Paolo Frigatti, MD
-
Roma, Italia
- Rekruttering
- Azienda Complesso Ospedaliero San Filippo Neri
-
Ta kontakt med:
- Sonia Ronchey, MD
-
Turin, Italia
- Rekruttering
- Ospedale San Giovanni Molinette
-
Ta kontakt med:
- Andrea Discalzi, MD
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia
- Rekruttering
- Ospedale Niguarda Ca'Granda
-
Ta kontakt med:
- Valerio Tolva, MD
-
-
-
-
-
Arnhem, Nederland
- Rekruttering
- Rijnstate Hospital
-
Ta kontakt med:
- Michel Reijnen, MD
-
Tilburg, Nederland
- Rekruttering
- Stichting Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
-
Ta kontakt med:
- Jan Heyligers, MD
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand
- Rekruttering
- Auckland City Hospital
-
Ta kontakt med:
- Andrew Holden, MD
-
-
-
-
-
Canterbury, Storbritannia
- Rekruttering
- East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Sandeep Bahia, MD
-
London, Storbritannia
- Rekruttering
- Guy's and St Thomas', NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Ashish Patel, MD
-
Southampton, Storbritannia
- Rekruttering
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Mohammed Hadi
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Tyskland
- Rekruttering
- Universitats-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen GmbH
-
Ta kontakt med:
- Thomas Zeller, MD
-
Münster, Tyskland
- Rekruttering
- St. Franziskus Hospital
-
Ta kontakt med:
- Martin Austermann, MD
-
Regensburg, Tyskland
- Rekruttering
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
-
Ta kontakt med:
- Markus Steinbauer, MD
-
Stuttgart, Tyskland
- Rekruttering
- Klinikum Stuttgart
-
Ta kontakt med:
- Philipp Geisbusch, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år ved underskrift av informert samtykke
- Form for informert samtykke (ICF) er signert av personen
- Emnet kan overholde protokollkrav, inkludert oppfølging
- Pasienten har symptomatisk claudicatio, hvilesmerter eller mindre vevstap (Rutherford kategori 2-5)
- Pasienten har de novo eller restenotiske lesjoner funnet i den vanlige og/eller eksterne iliaca arterie(r)
- Pasienten har: Unilaterale eller bilaterale enkelt- eller multiple lesjoner (>50 % stenose eller kronisk total okklusjon) hver mellom 4 og 11 cm lange
- Pasienten har en målkardiameter visuelt beregnet til å være omtrent mellom 5 mm og 13 mm
- Pasienten har en tilstrekkelig (<50 % stenotisk) felles femoral arterie og minst én tilstrekkelig (<50 % stenotisk) femoral arterie (dyp eller overfladisk).
- Pasienten har minst ett tilstrekkelig (<50 % stenotisk) infrapoplitealt avrenningskar.
Ekskluderingskriterier:
- Forventet levealder <1 år
- Pasienten er gravid på tidspunktet for informert samtykke.
- Pasienten har en kjent allergi mot stent- eller stentgraftkomponenter (inkludert nitinol, rustfritt stål eller heparin).
- Pasienten har alvorlig kronisk nyresvikt (serumkreatininnivå > 2,5 mg/dL) og gjennomgår ikke hemodialyse.
- Pasienten har tegn på en systemisk infeksjon.
- Pasienten har en kjent intoleranse overfor antitrombotiske medisiner som forhindrer overholdelse av bruksanvisningen for studien eller kontrollenheten.
- Pasienten har hatt vaskulær kateterisering av nedre ekstremiteter innen 30 dager etter randomisering (unntatt diagnostiske angiogrammer for studieprosedyren).
- Pasienten har tidligere stenting i iliaca arteriene.
- Pasienten har tidligere kirurgisk bypass i mållemmet.
- Pasienten deltar for tiden i en annen undersøkende klinisk studie med mindre han har mottatt skriftlig godkjenning fra sponsoren.
- Pasienten har en lesjon som krever medikamentbelagt ballongangioplastikk, aterektomi, litotripsi eller en hvilken som helst ablativ enhet for å lette levering av stent.
- Pasienten har en abdominal aortaarterielesjon eller aneurisme.
- Pasienten har en lesjon som krever stentplassering innen 2 cm fra lyskeligamentet.
- Pasienten har isolert vanlig iliacarteriestenose som kan behandles med en enkelt enhet (dvs. vanlig iliacarteriestenose som ikke krever kyssende stenter eller strekker seg inn i den eksterne iliaca arterie).
- Pasienten har utstrømningssykdom som krever samtidige intervensjoner (dvs. vanlig femoral endarterektomi eller femoral/tibial revaskularisering).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: VBX-enhetsgruppe
Personen i denne gruppen vil motta behandling med GORE VIABAHN® VBX Balloon Expandable Endoprothesis (VBX)
|
Behandling av mållesjoner i de vanlige og/eller eksterne iliaca arteriene ved stenting med GORE® VIABAHN® VBX Balloon Expandable Endoprotese.
|
|
Aktiv komparator: BMS kontrollgruppe
Forsøkspersoner i denne gruppen vil få behandling med en kommersielt tilgjengelig barmetallstent (BMS) som er godkjent for behandling av sykdommen
|
Behandling av mållesjoner i de vanlige og/eller eksterne iliaca arteriene ved stenting med en kommersielt tilgjengelig barmetallstent som er godkjent for behandling av sykdommen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær Patens
Tidsramme: 1 år
|
Blodstrøm gjennom mållesjonen (ingen tegn på binær restenose >50 % eller okklusjon) uten en mållesjonsrevaskularisering (TLR).
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk suksess
Tidsramme: ved prosedyren
|
Utplassering av enhet med < 30 % gjenværende stenose ved endelig angiografi.
|
ved prosedyren
|
|
Akutt prosessuell suksess
Tidsramme: ved prosedyren
|
Binær vurdering basert på teknisk suksess og frihet fra utstyrs- eller prosedyrerelaterte alvorlige bivirkninger (SAE) som krever intervensjon.
|
ved prosedyren
|
|
Klinisk suksess
Tidsramme: Gjennom 1 måned
|
Forbedring fra baseline på minst 1 Rutherford-kategori og frihet fra enhets- eller prosedyrerelatert SAE som krever intervensjon.
|
Gjennom 1 måned
|
|
Hemodynamisk status
Tidsramme: Gjennom 5 år
|
Endring i ankel-brachial indeks (ABI)/tå-brachial indeks (TBI) sammenlignet med baseline
|
Gjennom 5 år
|
|
Endring i EQ-5D-5L
Tidsramme: Gjennom 5 år
|
Endring i EQ-5D-5L-responser sammenlignet med baseline.
EQ-5D-5L spørreskjemaet måler livskvalitet (QoL) over 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon måles over fem nivåer fra ingen problemer til ekstreme problemer.
Scorer på en skala fra 0 til 100 med 0 som dårligst mulig helse og 100 er best mulig helse.
|
Gjennom 5 år
|
|
Endring i WIQ
Tidsramme: Gjennom 5 år
|
Endring i Walking Impairment Questionnaire (WIQ)-svar sammenlignet med baseline.
WIQ er en validert QoL-måling av gangevner over 3 dimensjoner: distanse, hastighet og trappklatring.
Scorer på en skala fra 0 til 100 med 0 som ingen vanskelighetsgrad og 100 er den høyeste vanskelighetsgraden.
|
Gjennom 5 år
|
|
Primær åpenhet
Tidsramme: Gjennom 5 år
|
Blodstrøm gjennom mållesjonen (ingen tegn på binær restenose >50 % eller okklusjon) uten en mållesjonsrevaskularisering (TLR).
|
Gjennom 5 år
|
|
Frihet fra binær restenose
Tidsramme: Gjennom 5 år
|
Frihet fra binær restenose.
binær restenose definert som bevis på >50 % restenose eller okklusjon av mållesjonen(e) basert på kjernelaboratoriebedømt dupleksultralyd eller angiografi
|
Gjennom 5 år
|
|
Primær assistert åpenhet
Tidsramme: Gjennom 5 år
|
Blodstrømmen opprettholdt (ingen tegn på okklusjon) gjennom mållesjonen med eller uten en mållesjonsrevaskularisering (TLR).
|
Gjennom 5 år
|
|
Sekundær åpenhet
Tidsramme: Gjennom 5 år
|
Blodstrøm gjennom mållesjonen med eller uten mållesjonsrevaskularisering (TLR).
|
Gjennom 5 år
|
|
Frihet fra revaskularisering av mållesjon
Tidsramme: Gjennom 5 år
|
Frihet fra revaskularisering av mållesjon (TLR).
TLR definert som endovaskulær eller kirurgisk intervensjon utført på mållesjonen(e).
|
Gjennom 5 år
|
|
Kumulativ reintervensjonsrate
Tidsramme: Gjennom 5 år
|
Frekvens for første og tilbakevendende mållesjonsrevaskularisering (TLR).
|
Gjennom 5 år
|
|
Frihet fra klinisk drevet revaskularisering av mållesjon
Tidsramme: Gjennom 5 år
|
Frihet fra klinisk drevet revaskularisering av mållesjon.
Endovaskulær eller kirurgisk intervensjon utført på mållesjonen(e) som respons på tilbakevendende symptomer (økning ≥ 1 Rutherford-kategori).
|
Gjennom 5 år
|
|
Amputasjonsfri overlevelse
Tidsramme: Gjennom 5 år
|
Binær vurdering basert på frihet fra større amputasjon (mållem, amputasjon over metatarsalene) og dødelighet av alle årsaker
|
Gjennom 5 år
|
|
Overlevelse
Tidsramme: Gjennom 5 år
|
Frihet fra dødelighet av alle årsaker
|
Gjennom 5 år
|
|
Endring i Rutherford-kategorien
Tidsramme: Gjennom 5 år
|
Endring i Rutherford-kategorien sammenlignet med baseline.
Skalert fra 0 til 6, med 0 som asymptotisk og 6 som stort vevstap, som strekker seg over transmetatarsal (TM) nivå, funksjonell fot kan ikke lenger reddes.
|
Gjennom 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. mars 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. januar 2032
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
13. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VBX 22-06
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .