Klinická studie GORE VBX FORWARD: Srovnání roztažitelné endoprotézy balónkem GORE® VIABAHN® VBX a holé kovového stentu pro pacienty s komplexním iliakálním okluzivním onemocněním
11. května 2026 aktualizováno: W.L.Gore & Associates
Cílem této prospektivní, multicentrické, randomizované, kontrolované klinické studie je prokázat nadřazenost zařízení VBX z hlediska primární průchodnosti ve srovnání s holým kovovým stentováním u komplexního okluzivního onemocnění kyčelního kloubu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
244
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Alexander Ambrocik
- Telefonní číslo: 337-387-4954
- E-mail: aambroc@wlgore.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Enoque Costa
- Telefonní číslo: 928-525-4044
- E-mail: ecosta@wlgore.com
Studijní místa
-
-
-
Adelaide, Austrálie
- Nábor
- Central Adelaide Local Health Network Incorporated
-
Kontakt:
- Conor Marron, MD
-
Nedlands, Austrálie
- Nábor
- Royal Perth Hospital
-
Kontakt:
- Nishath Altaf, MD
-
Randwick, Austrálie
- Nábor
- Prince of Wales Hospital
-
Kontakt:
- Ramon Varcoe, MD
-
-
-
-
-
Arnhem, Holandsko
- Nábor
- Rijnstate Hospital
-
Kontakt:
- Michel Reijnen, MD
-
Tilburg, Holandsko
- Nábor
- Stichting Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
-
Kontakt:
- Jan Heyligers, MD
-
-
-
-
-
Perugia, Itálie
- Nábor
- Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
Kontakt:
- Paolo Frigatti, MD
-
Roma, Itálie
- Nábor
- Azienda Complesso Ospedaliero San Filippo Neri
-
Kontakt:
- Sonia Ronchey, MD
-
Turin, Itálie
- Nábor
- Ospedale San Giovanni Molinette
-
Kontakt:
- Andrea Discalzi, MD
-
-
MI
-
Milan, MI, Itálie
- Nábor
- Ospedale Niguarda Ca'Granda
-
Kontakt:
- Valerio Tolva, MD
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland
- Nábor
- Auckland City Hospital
-
Kontakt:
- Andrew Holden, MD
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Německo
- Nábor
- Universitats-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen GmbH
-
Kontakt:
- Thomas Zeller, MD
-
Münster, Německo
- Nábor
- St. Franziskus Hospital
-
Kontakt:
- Martin Austermann, MD
-
Regensburg, Německo
- Nábor
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
-
Kontakt:
- Markus Steinbauer, MD
-
Stuttgart, Německo
- Nábor
- Klinikum Stuttgart
-
Kontakt:
- Philipp Geisbusch, MD
-
-
-
-
-
Canterbury, Spojené království
- Nábor
- East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Sandeep Bahia, MD
-
London, Spojené království
- Nábor
- Guy's and St Thomas', NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Ashish Patel, MD
-
Southampton, Spojené království
- Nábor
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Mohammed Hadi
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Staženo
- Central Arkansas Veterans Healthcare System
-
-
California
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90822
- Nábor
- VA Long Beach Healthcare System
-
Kontakt:
- Anthony Chau, MD
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
- Nábor
- Denver Health and Hospital Authority
-
Kontakt:
- Lisa Bennett, MD
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80229
- Staženo
- North Suburban Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
- Nábor
- University of Florida - Gainesville
-
Kontakt:
- Samir Shah, MD
-
Lakeland, Florida, Spojené státy, 33801
- Nábor
- Radiology and Imaging Specialists of Lakeland
-
Kontakt:
- Fakhir Elmasri, MD
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33620
- Nábor
- University of South Florida
-
Kontakt:
- Sashi Inkollu, MD
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
- Nábor
- Atlanta VA Medical Center
-
Kontakt:
- Olamine Alabi, MD
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Nábor
- Louisiana State University Health Sciences Center
-
Kontakt:
- Malachi Sheahan, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Nábor
- Beth Israel Deaconess Medical Center, Inc.
-
Kontakt:
- Mark Wyers, MD
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- Nábor
- Corewell Health System
-
Kontakt:
- Andrew Kimball, MD
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
- Nábor
- The Curators of the University of Missouri
-
Kontakt:
- Jonathan Bath, MD
-
-
New York
-
Amherst, New York, Spojené státy, 14228
- Staženo
- Research Foundation SUNY Buffalo
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
- Nábor
- VA Western New York Healthcare System
-
Kontakt:
- Hasan Dosluoglu, MD
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14214
- Nábor
- Trinity Medical Center
-
Kontakt:
- Aimee Swartz, MD
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Nábor
- Mt. Sinai Medical Center
-
Kontakt:
- Prakash Krishnan, MD
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Nábor
- New York University School of Medicine
-
Kontakt:
- Karan Garg, MD
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
- Nábor
- Atrium Health
-
Kontakt:
- Hector Crespo-Soto, MD
-
-
Ohio
-
Ashland, Ohio, Spojené státy, 44805
- Nábor
- University Hospitals - Cleveland Medical Center
-
Kontakt:
- Yulanka Castro-Dominguez, MD
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Nábor
- Cleveland Clinic Foundation
-
Kontakt:
- Levester Kirksey, MD
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Nábor
- Portland Health Care System VA
-
Kontakt:
- Harish Krishnamoorthi, MD
-
Wilsonville, Oregon, Spojené státy, 97070
- Nábor
- Providence Heart & Vascular Institute
-
Kontakt:
- Brant Ullery, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Nábor
- University of Pennsylvania
-
Kontakt:
- Grace Wang, MD
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
- Nábor
- Wellmont Holston Valley Medical Center
-
Kontakt:
- Christopher Metzger, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- Nábor
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
Kontakt:
- Melissa Kirkwood, MD
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Nábor
- Sentara Medical Group
-
Kontakt:
- David Dexter, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let v době podpisu informovaného souhlasu
- Formulář informovaného souhlasu (ICF) je podepsán subjektem
- Subjekt může splnit požadavky protokolu, včetně následné kontroly
- Pacient má symptomatickou klaudikaci, klidovou bolest nebo menší ztrátu tkáně (Rutherford kategorie 2-5)
- Pacient má de novo nebo restenotické léze nalezené ve společné a/nebo zevní ilické tepně (artériích)
- Pacient má: Jednostranné nebo oboustranné jednoduché nebo vícečetné léze (>50% stenóza nebo chronická totální okluze), každá o délce mezi 4 a 11 cm
- Pacient má průměr cílové cévy vizuálně odhadnutý přibližně mezi 5 mm a 13 mm
- Pacient má dostatečnou (<50% stenózní) společnou stehenní tepnu a alespoň jednu dostatečnou (<50% stenózní) stehenní tepnu (hlubokou nebo povrchovou).
- Pacient má alespoň jednu dostatečnou (<50% stenotické) infrapopliteální odtokovou cévu.
Kritéria vyloučení:
- Předpokládaná délka života <1 rok
- Pacientka je v době informovaného souhlasu těhotná.
- Pacient má známou alergii na složky stentu nebo stentgraftu (včetně nitinolu, nerezové oceli nebo heparinu).
- Pacient má těžkou chronickou renální insuficienci (hladina kreatininu v séru > 2,5 mg/dl) a nepodstupuje hemodialýzu.
- Pacient má známky systémové infekce.
- Pacient má známou nesnášenlivost antitrombotických léků, které brání dodržení návodu k použití studijního nebo kontrolního zařízení.
- Pacientovi byla provedena cévní katetrizace dolních končetin do 30 dnů od randomizace (s výjimkou diagnostických angiogramů pro postup studie).
- Pacient má předchozí stentování v ilických tepnách.
- Pacient má předchozí chirurgický bypass v cílové končetině.
- Pacient se v současné době účastní jiné investigativní klinické studie, pokud nedostal písemný souhlas zadavatele.
- Pacient má léze vyžadující balónkovou angioplastiku potaženou léčivem, aterektomii, litotrypsii nebo jakékoli ablační zařízení k usnadnění zavedení stentu.
- Pacient má lézi nebo aneuryzma břišní aorty.
- Pacient má lézi, která vyžaduje umístění stentu do 2 cm od tříselného vazu.
- Pacient má izolovanou stenózu kyčelní tepny, kterou lze léčit jediným zařízením (tj. stenózu kyčelní tepny, která nevyžaduje líbací stenty nebo zasahuje do zevní ilické tepny).
- Pacient má výtokové onemocnění, které vyžaduje souběžné intervence (tj. běžnou femorální endarterektomii nebo femorální/tibiální revaskularizaci).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina zařízení VBX
Subjekt v této skupině dostane léčbu balonovou expandovatelnou endoprotézou GORE VIABAHN® VBX (VBX)
|
Léčba cílových lézí v běžných a/nebo zevních ilických tepnách stentováním pomocí balónkové expandovatelné endoprotézy GORE® VIABAHN® VBX.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina BMS
Subjekty v této skupině budou léčeny komerčně dostupným holým kovovým stentem (BMS), který je schválen pro léčbu onemocnění
|
Léčba cílových lézí v běžných a/nebo zevních ilických artériích zavedením stentu komerčně dostupným holým kovovým stentem, který je schválen pro léčbu onemocnění.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární průchodnost
Časové okno: 1 rok
|
Průtok krve cílovou lézí (žádný důkaz binární restenózy > 50 % nebo okluze) bez revaskularizace cílové léze (TLR).
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Technický úspěch
Časové okno: u postupu
|
Nasazení přístroje s < 30 % reziduální stenózy při závěrečné angiografii.
|
u postupu
|
|
Akutní procesní úspěch
Časové okno: u postupu
|
Binární hodnocení založené na technickém úspěchu a absenci závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením nebo postupem (SAE) vyžadujících zásah.
|
u postupu
|
|
Klinický úspěch
Časové okno: Přes 1 měsíc
|
Zlepšení oproti výchozí hodnotě alespoň o 1 kategorii Rutherford a zbavení se SAE souvisejících se zařízením nebo procedurou vyžadující zásah.
|
Přes 1 měsíc
|
|
Hemodynamický stav
Časové okno: Přes 5 let
|
Změna indexu kotníku (ABI)/indexu prstů a paží (TBI) ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Přes 5 let
|
|
Změna v EQ-5D-5L
Časové okno: Přes 5 let
|
Změna v odezvách EQ-5D-5L ve srovnání s výchozí hodnotou.
Dotazník EQ-5D-5L měří kvalitu života (QoL) v 5 dimenzích: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Každá dimenze se měří na pěti úrovních od žádných problémů po extrémní problémy.
Bodováno na stupnici od 0 do 100, přičemž 0 je nejhorší možné zdraví a 100 je nejlepší možné zdraví.
|
Přes 5 let
|
|
Změna ve WIQ
Časové okno: Přes 5 let
|
Změna odpovědí dotazníku o zhoršení chůze (WIQ) ve srovnání s výchozí hodnotou.
WIQ je ověřené měření kvality chůze ve 3 dimenzích: vzdálenost, rychlost a stoupání do schodů.
Bodováno na stupnici od 0 do 100, přičemž 0 znamená žádný stupeň obtížnosti a 100 je nejvyšší stupeň obtížnosti.
|
Přes 5 let
|
|
Primární průchodnost
Časové okno: Přes 5 let
|
Průtok krve cílovou lézí (žádný důkaz binární restenózy > 50 % nebo okluze) bez revaskularizace cílové léze (TLR).
|
Přes 5 let
|
|
Svoboda od binární restenózy
Časové okno: Přes 5 let
|
Svoboda od binární restenózy.
binární restenóza definovaná jako důkaz >50% restenózy nebo okluze cílové léze (lézí) na základě duplexního ultrazvuku nebo angiografie stanoveného v core lab
|
Přes 5 let
|
|
Primární asistovaná průchodnost
Časové okno: Přes 5 let
|
Průtok krve zachován (bez známek okluze) cílovou lézí s nebo bez revaskularizace cílové léze (TLR).
|
Přes 5 let
|
|
Sekundární průchodnost
Časové okno: Přes 5 let
|
Průtok krve cílovou lézí s nebo bez revaskularizace cílové léze (TLR).
|
Přes 5 let
|
|
Osvobození od revaskularizace cílové léze
Časové okno: Přes 5 let
|
Osvobození od revaskularizace cílových lézí (TLR).
TLR definovaná jako endovaskulární nebo chirurgická intervence provedená na cílové lézi (lézích).
|
Přes 5 let
|
|
Kumulativní míra reintervence
Časové okno: Přes 5 let
|
Míra první a rekurentní revaskularizace cílové léze (TLR).
|
Přes 5 let
|
|
Osvobození od klinicky řízené revaskularizace cílové léze
Časové okno: Přes 5 let
|
Osvobození od klinicky řízené revaskularizace cílové léze.
Endovaskulární nebo chirurgický zákrok provedený na cílové lézi (lézích) v reakci na opakující se symptomy (nárůst ≥ 1 Rutherfordova kategorie).
|
Přes 5 let
|
|
Přežití bez amputace
Časové okno: Přes 5 let
|
Binární hodnocení založené na absenci velké amputace (cílová končetina, amputace nad metatarzály) a celkové mortality
|
Přes 5 let
|
|
Přežití
Časové okno: Přes 5 let
|
Svoboda od smrtelnosti ze všech příčin
|
Přes 5 let
|
|
Změna v kategorii Rutherford
Časové okno: Přes 5 let
|
Změna v kategorii Rutherford ve srovnání s výchozí hodnotou.
Stupně od 0 do 6, s 0 jako asymptotická a 6 jako velká ztráta tkáně, přesahující úroveň transmetatarzální (TM), funkční nohu již nelze zachránit.
|
Přes 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. března 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. ledna 2032
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
13. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VBX 22-06
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Onemocnění periferních tepen
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeECMO | Mplementace veno-živé VV nebo Veno-Arterial VA | Intenzivní péčeFrancie
-
Medical University of WarsawZatím nenabírámeOnemocnění periferních tepen | Ischemická noha | Stenóza ilické tepny | Embolus ArterialPolsko