L'étude clinique GORE VBX FORWARD : une comparaison de l'endoprothèse expansible à ballonnet GORE® VIABAHN® VBX avec un stent en métal nu pour les patients atteints d'une maladie occlusive iliaque complexe
11 mai 2026 mis à jour par: W.L.Gore & Associates
L'objectif de cet essai clinique prospectif, multicentrique, randomisé et contrôlé est de démontrer la supériorité du dispositif VBX pour la perméabilité primaire par rapport à l'endoprothèse métallique nue dans la maladie occlusive iliaque complexe.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
244
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alexander Ambrocik
- Numéro de téléphone: 337-387-4954
- E-mail: aambroc@wlgore.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Enoque Costa
- Numéro de téléphone: 928-525-4044
- E-mail: ecosta@wlgore.com
Lieux d'étude
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Bad Krozingen, Allemagne
- Recrutement
- Universitats-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen GmbH
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Contact:
- Thomas Zeller, MD
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Münster, Allemagne
- Recrutement
- St. Franziskus Hospital
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Contact:
- Martin Austermann, MD
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Regensburg, Allemagne
- Recrutement
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
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Contact:
- Markus Steinbauer, MD
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Stuttgart, Allemagne
- Recrutement
- Klinikum Stuttgart
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Contact:
- Philipp Geisbusch, MD
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Adelaide, Australie
- Recrutement
- Central Adelaide Local Health Network Incorporated
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Contact:
- Conor Marron, MD
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Nedlands, Australie
- Recrutement
- Royal Perth Hospital
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Contact:
- Nishath Altaf, MD
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Randwick, Australie
- Recrutement
- Prince of Wales Hospital
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Contact:
- Ramon Varcoe, MD
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Perugia, Italie
- Recrutement
- Ospedale Santa Maria della Misericordia
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Contact:
- Paolo Frigatti, MD
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Roma, Italie
- Recrutement
- Azienda Complesso Ospedaliero San Filippo Neri
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Contact:
- Sonia Ronchey, MD
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Turin, Italie
- Recrutement
- Ospedale San Giovanni Molinette
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Contact:
- Andrea Discalzi, MD
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MI
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Milan, MI, Italie
- Recrutement
- Ospedale Niguarda Ca'Granda
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Contact:
- Valerio Tolva, MD
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Auckland, Nouvelle-Zélande
- Recrutement
- Auckland City Hospital
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Contact:
- Andrew Holden, MD
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Arnhem, Pays-Bas
- Recrutement
- Rijnstate Hospital
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Contact:
- Michel Reijnen, MD
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Tilburg, Pays-Bas
- Recrutement
- Stichting Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
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Contact:
- Jan Heyligers, MD
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Canterbury, Royaume-Uni
- Recrutement
- East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
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Contact:
- Sandeep Bahia, MD
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London, Royaume-Uni
- Recrutement
- Guy's and St Thomas', NHS Foundation Trust
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Contact:
- Ashish Patel, MD
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Southampton, Royaume-Uni
- Recrutement
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Contact:
- Mohammed Hadi
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Retiré
- Central Arkansas Veterans Healthcare System
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California
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Long Beach, California, États-Unis, 90822
- Recrutement
- VA Long Beach Healthcare System
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Contact:
- Anthony Chau, MD
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80204
- Recrutement
- Denver Health and Hospital Authority
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Contact:
- Lisa Bennett, MD
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Denver, Colorado, États-Unis, 80229
- Retiré
- North Suburban Medical Center
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
- Recrutement
- University of Florida - Gainesville
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Contact:
- Samir Shah, MD
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Lakeland, Florida, États-Unis, 33801
- Recrutement
- Radiology and Imaging Specialists of Lakeland
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Contact:
- Fakhir Elmasri, MD
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Tampa, Florida, États-Unis, 33620
- Recrutement
- University of South Florida
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Contact:
- Sashi Inkollu, MD
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Georgia
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Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
- Recrutement
- Atlanta VA Medical Center
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Contact:
- Olamine Alabi, MD
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Recrutement
- Louisiana State University Health Sciences Center
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Contact:
- Malachi Sheahan, MD
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Recrutement
- Beth Israel Deaconess Medical Center, Inc.
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Contact:
- Mark Wyers, MD
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Recrutement
- Corewell Health System
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Contact:
- Andrew Kimball, MD
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Missouri
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Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
- Recrutement
- The Curators of the University of Missouri
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Contact:
- Jonathan Bath, MD
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New York
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Amherst, New York, États-Unis, 14228
- Retiré
- Research Foundation SUNY Buffalo
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Buffalo, New York, États-Unis, 14215
- Recrutement
- VA Western New York Healthcare System
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Contact:
- Hasan Dosluoglu, MD
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Buffalo, New York, États-Unis, 14214
- Recrutement
- Trinity Medical Center
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Contact:
- Aimee Swartz, MD
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Recrutement
- Mt. Sinai Medical Center
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Contact:
- Prakash Krishnan, MD
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New York, New York, États-Unis, 10016
- Recrutement
- New York University School of Medicine
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Contact:
- Karan Garg, MD
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
- Recrutement
- Atrium Health
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Contact:
- Hector Crespo-Soto, MD
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Ohio
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Ashland, Ohio, États-Unis, 44805
- Recrutement
- University Hospitals - Cleveland Medical Center
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Contact:
- Yulanka Castro-Dominguez, MD
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Recrutement
- Cleveland Clinic Foundation
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Contact:
- Levester Kirksey, MD
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Recrutement
- Portland Health Care System VA
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Contact:
- Harish Krishnamoorthi, MD
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Wilsonville, Oregon, États-Unis, 97070
- Recrutement
- Providence Heart & Vascular Institute
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Contact:
- Brant Ullery, MD
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Recrutement
- University of Pennsylvania
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Contact:
- Grace Wang, MD
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
- Recrutement
- Wellmont Holston Valley Medical Center
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Contact:
- Christopher Metzger, MD
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- Recrutement
- The University of Texas Southwestern Medical Center
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Contact:
- Melissa Kirkwood, MD
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Recrutement
- Sentara Medical Group
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Contact:
- David Dexter, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé
- Le formulaire de consentement éclairé (ICF) est signé par le sujet
- Le sujet peut se conformer aux exigences du protocole, y compris le suivi
- Le patient présente une claudication symptomatique, des douleurs au repos ou une perte tissulaire mineure (catégorie Rutherford 2-5)
- Le patient a des lésions de novo ou resténosées dans l'artère iliaque commune et/ou externe
- Le patient a : Lésions unilatérales ou bilatérales uniques ou multiples (sténose > 50 % ou occlusion totale chronique) chacune d'une longueur comprise entre 4 et 11 cm
- Le patient a un diamètre de vaisseau cible estimé visuellement entre 5 mm et 13 mm environ
- Le patient a une artère fémorale commune suffisante (<50 % sténosée) et au moins une artère fémorale suffisante (<50 % sténosée) (profonde ou superficielle).
- Le patient a au moins un vaisseau de ruissellement sous-poplité suffisant (<50 % sténosé).
Critère d'exclusion:
- Espérance de vie <1 an
- La patiente est enceinte au moment du consentement éclairé.
- Le patient a une allergie connue aux composants de l'endoprothèse ou de l'endoprothèse (y compris le nitinol, l'acier inoxydable ou l'héparine).
- Le patient a une insuffisance rénale chronique sévère (taux de créatinine sérique > 2,5 mg/dL) et ne subit pas d'hémodialyse.
- Le patient présente des signes d'infection systémique.
- Le patient a une intolérance connue aux médicaments antithrombotiques qui empêchent le respect des instructions d'utilisation du dispositif d'étude ou de contrôle.
- Le patient a subi un cathétérisme vasculaire des membres inférieurs dans les 30 jours suivant la randomisation (à l'exclusion des angiographies diagnostiques pour la procédure d'étude).
- Le patient a déjà posé un stent dans les artères iliaques.
- Le patient a déjà subi un pontage chirurgical dans le membre cible.
- Le patient participe actuellement à une autre étude clinique d'investigation à moins d'avoir reçu l'approbation écrite du promoteur.
- Le patient a une lésion nécessitant une angioplastie par ballonnet enrobé de médicament, une athérectomie, une lithotripsie ou tout dispositif ablatif pour faciliter la mise en place d'un stent.
- Le patient a une lésion ou un anévrisme de l'artère aortique abdominale.
- Le patient a une lésion qui nécessite la mise en place d'un stent à moins de 2 cm du ligament inguinal.
- Le patient a une sténose isolée de l'artère iliaque commune qui peut être traitée avec un seul dispositif (c'est-à-dire une sténose de l'artère iliaque commune qui ne nécessite pas d'endoprothèses embrassantes ou qui s'étend dans l'artère iliaque externe).
- Le patient a une maladie d'éjection qui nécessite des interventions concomitantes (c'est-à-dire une endartériectomie fémorale commune ou une revascularisation fémorale/tibiale).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de périphériques VBX
Le sujet de ce groupe recevra un traitement avec l'endoprothèse expansible à ballonnet GORE VIABAHN® VBX (VBX)
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Traitement des lésions cibles des artères iliaques communes et/ou externes par pose d'un stent avec l'endoprothèse expansible à ballonnet GORE® VIABAHN® VBX.
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Comparateur actif: Groupe de contrôle BMS
Les sujets de ce groupe recevront un traitement avec un stent en métal nu (BMS) disponible dans le commerce et approuvé pour le traitement de la maladie
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Traitement des lésions cibles dans les artères iliaques communes et/ou externes par pose d'un stent avec un stent en métal nu disponible dans le commerce et approuvé pour le traitement de la maladie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perméabilité primaire
Délai: 1 an
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Flux sanguin à travers la lésion cible (aucun signe de resténose binaire > 50 % ou d'occlusion) sans revascularisation de la lésion cible (TLR).
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Succès technique
Délai: à la procédure
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Déploiement du dispositif avec < 30 % de sténose résiduelle sur l'angiographie finale.
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à la procédure
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Succès procédural aigu
Délai: à la procédure
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Évaluation binaire basée sur le succès technique et l'absence d'événements indésirables graves (EIG) liés au dispositif ou à la procédure nécessitant une intervention.
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à la procédure
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Succès clinique
Délai: Jusqu'à 1 mois
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Amélioration par rapport au départ d'au moins 1 catégorie de Rutherford et absence d'EIG liés au dispositif ou à la procédure nécessitant une intervention.
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Jusqu'à 1 mois
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Statut hémodynamique
Délai: A travers 5 ans
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Changement de l'indice cheville-bras (ABI)/indice orteil-bras (TBI) par rapport à la ligne de base
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A travers 5 ans
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Changement dans EQ-5D-5L
Délai: A travers 5 ans
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Changement dans les réponses EQ-5D-5L par rapport à la ligne de base.
Le questionnaire EQ-5D-5L mesure la qualité de vie (QV) sur 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chaque dimension est mesurée sur cinq niveaux allant de l'absence de problèmes aux problèmes extrêmes.
Noté sur une échelle de 0 à 100, 0 étant la pire santé possible et 100 la meilleure santé possible.
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A travers 5 ans
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Changement de WIQ
Délai: A travers 5 ans
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Changement dans les réponses au questionnaire sur les troubles de la marche (WIQ) par rapport à la ligne de base.
Le WIQ est une mesure validée de la qualité de vie des capacités de marche sur 3 dimensions : distance, vitesse et montée d'escaliers.
Noté sur une échelle de 0 à 100 avec 0 comme aucun degré de difficulté et 100 est le degré de difficulté le plus élevé.
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A travers 5 ans
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Perméabilité primaire
Délai: A travers 5 ans
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Flux sanguin à travers la lésion cible (aucun signe de resténose binaire > 50 % ou d'occlusion) sans revascularisation de la lésion cible (TLR).
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A travers 5 ans
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Absence de resténose binaire
Délai: A travers 5 ans
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Absence de resténose binaire.
resténose binaire définie comme la preuve de > 50 % de resténose ou d'occlusion de la ou des lésions cibles sur la base d'une échographie duplex ou d'une angiographie jugée par le laboratoire principal
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A travers 5 ans
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Perméabilité primaire assistée
Délai: A travers 5 ans
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Flux sanguin maintenu (aucune preuve d'occlusion) à travers la lésion cible avec ou sans revascularisation de la lésion cible (TLR).
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A travers 5 ans
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Perméabilité secondaire
Délai: A travers 5 ans
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Flux sanguin à travers la lésion cible avec ou sans revascularisation de la lésion cible (TLR).
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A travers 5 ans
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Absence de revascularisation de la lésion cible
Délai: A travers 5 ans
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Absence de revascularisation de la lésion cible (TLR).
TLR définie comme une intervention endovasculaire ou chirurgicale réalisée sur la ou les lésions cibles.
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A travers 5 ans
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Taux de réintervention cumulé
Délai: A travers 5 ans
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Taux de revascularisation de la lésion cible (TLR) initiale et récurrente.
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A travers 5 ans
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Absence de revascularisation cliniquement ciblée de la lésion cible
Délai: A travers 5 ans
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Absence de revascularisation de la lésion cible cliniquement motivée.
Intervention endovasculaire ou chirurgicale réalisée sur la ou les lésions cibles en réponse à des symptômes récurrents (augmentation ≥ 1 catégorie de Rutherford).
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A travers 5 ans
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Survie sans amputation
Délai: A travers 5 ans
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Évaluation binaire basée sur l'absence d'amputation majeure (membre cible, amputation au-dessus des métatarsiens) et sur la mortalité toutes causes confondues
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A travers 5 ans
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Survie
Délai: A travers 5 ans
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Absence de mortalité toutes causes confondues
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A travers 5 ans
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Changement dans la catégorie Rutherford
Délai: A travers 5 ans
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Changement dans la catégorie de Rutherford par rapport à la ligne de base.
Échelle de 0 à 6, avec 0 asymptotique et 6 comme perte tissulaire majeure, s'étendant au-dessus du niveau transmétatarsien (TM), le pied fonctionnel n'est plus récupérable.
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A travers 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 octobre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 mars 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 janvier 2032
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2023
Première publication (Réel)
13 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VBX 22-06
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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