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Die klinische Studie GORE VBX FORWARD: Ein Vergleich der ballonexpandierbaren Endoprothese GORE® VIABAHN® VBX mit unbeschichteten Metallstents für Patienten mit komplexer iliakaler Verschlusskrankheit

11. Mai 2026 aktualisiert von: W.L.Gore & Associates
Das Ziel dieser prospektiven, multizentrischen, randomisierten, kontrollierten klinischen Studie ist es, die Überlegenheit des VBX-Geräts für die primäre Durchgängigkeit im Vergleich zu Bare-Metal-Stents bei komplexer Iliakal-Verschlusskrankheit zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

244

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • Rekrutierung
        • Central Adelaide Local Health Network Incorporated
        • Kontakt:
          • Conor Marron, MD
      • Nedlands, Australien
        • Rekrutierung
        • Royal Perth Hospital
        • Kontakt:
          • Nishath Altaf, MD
      • Randwick, Australien
        • Rekrutierung
        • Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:
          • Ramon Varcoe, MD
  • Deutschland
      • Bad Krozingen, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitats-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen GmbH
        • Kontakt:
          • Thomas Zeller, MD
      • Münster, Deutschland
        • Rekrutierung
        • St. Franziskus Hospital
        • Kontakt:
          • Martin Austermann, MD
      • Regensburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
        • Kontakt:
          • Markus Steinbauer, MD
      • Stuttgart, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Klinikum Stuttgart
        • Kontakt:
          • Philipp Geisbusch, MD
  • Italien
      • Perugia, Italien
        • Rekrutierung
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia
        • Kontakt:
          • Paolo Frigatti, MD
      • Roma, Italien
        • Rekrutierung
        • Azienda Complesso Ospedaliero San Filippo Neri
        • Kontakt:
          • Sonia Ronchey, MD
      • Turin, Italien
        • Rekrutierung
        • Ospedale San Giovanni Molinette
        • Kontakt:
          • Andrea Discalzi, MD
    • MI
      • Milan, MI, Italien
        • Rekrutierung
        • Ospedale Niguarda Ca'Granda
        • Kontakt:
          • Valerio Tolva, MD
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
        • Rekrutierung
        • Auckland City Hospital
        • Kontakt:
          • Andrew Holden, MD
  • Niederlande
      • Arnhem, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Rijnstate Hospital
        • Kontakt:
          • Michel Reijnen, MD
      • Tilburg, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Stichting Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Jan Heyligers, MD
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Zurückgezogen
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
        • Rekrutierung
        • VA Long Beach Healthcare System
        • Kontakt:
          • Anthony Chau, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • Rekrutierung
        • Denver Health and Hospital Authority
        • Kontakt:
          • Lisa Bennett, MD
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80229
        • Zurückgezogen
        • North Suburban Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • Rekrutierung
        • University of Florida - Gainesville
        • Kontakt:
          • Samir Shah, MD
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33801
        • Rekrutierung
        • Radiology and Imaging Specialists of Lakeland
        • Kontakt:
          • Fakhir Elmasri, MD
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33620
        • Rekrutierung
        • University of South Florida
        • Kontakt:
          • Sashi Inkollu, MD
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Rekrutierung
        • Atlanta VA Medical Center
        • Kontakt:
          • Olamine Alabi, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Rekrutierung
        • Louisiana State University Health Sciences Center
        • Kontakt:
          • Malachi Sheahan, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Beth Israel Deaconess Medical Center, Inc.
        • Kontakt:
          • Mark Wyers, MD
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Rekrutierung
        • Corewell Health System
        • Kontakt:
          • Andrew Kimball, MD
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • Rekrutierung
        • The Curators of the University of Missouri
        • Kontakt:
          • Jonathan Bath, MD
    • New York
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14228
        • Zurückgezogen
        • Research Foundation SUNY Buffalo
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • Rekrutierung
        • VA Western New York Healthcare System
        • Kontakt:
          • Hasan Dosluoglu, MD
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14214
        • Rekrutierung
        • Trinity Medical Center
        • Kontakt:
          • Aimee Swartz, MD
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Mt. Sinai Medical Center
        • Kontakt:
          • Prakash Krishnan, MD
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • New York University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Karan Garg, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Rekrutierung
        • Atrium Health
        • Kontakt:
          • Hector Crespo-Soto, MD
    • Ohio
      • Ashland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44805
        • Rekrutierung
        • University Hospitals - Cleveland Medical Center
        • Kontakt:
          • Yulanka Castro-Dominguez, MD
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
          • Levester Kirksey, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Portland Health Care System VA
        • Kontakt:
          • Harish Krishnamoorthi, MD
      • Wilsonville, Oregon, Vereinigte Staaten, 97070
        • Rekrutierung
        • Providence Heart & Vascular Institute
        • Kontakt:
          • Brant Ullery, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • University of Pennsylvania
        • Kontakt:
          • Grace Wang, MD
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Rekrutierung
        • Wellmont Holston Valley Medical Center
        • Kontakt:
          • Christopher Metzger, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Rekrutierung
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
          • Melissa Kirkwood, MD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Rekrutierung
        • Sentara Medical Group
        • Kontakt:
          • David Dexter, MD
  • Vereinigtes Königreich
      • Canterbury, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Sandeep Bahia, MD
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Guy's and St Thomas', NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Ashish Patel, MD
      • Southampton, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Mohammed Hadi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  • Die Einwilligungserklärung (ICF) wird vom Subjekt unterzeichnet
  • Das Subjekt kann die Protokollanforderungen erfüllen, einschließlich der Nachverfolgung
  • Patient hat symptomatische Claudicatio, Ruheschmerzen oder geringfügigen Gewebeverlust (Rutherford-Kategorie 2-5)
  • Patient hat de novo oder restenotische Läsion(en), die in der Arteria iliaca communis und/oder A. iliaca externa gefunden wurden
  • Der Patient hat: Einseitige oder beidseitige einzelne oder mehrere Läsionen (>50 % Stenose oder chronischer Totalverschluss) mit einer Länge von jeweils zwischen 4 und 11 cm
  • Der Zielgefäßdurchmesser des Patienten wird visuell auf ungefähr zwischen 5 mm und 13 mm geschätzt
  • Der Patient hat eine ausreichende (< 50 % stenotische) gemeinsame Oberschenkelarterie und mindestens eine ausreichende (< 50 % stenotische) Oberschenkelarterie (tief oder oberflächlich).
  • Der Patient hat mindestens ein ausreichendes (<50 % stenotische) infrapopliteales Abflussgefäß.

Ausschlusskriterien:

  • Lebenserwartung <1 Jahr
  • Die Patientin ist zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung schwanger.
  • Der Patient hat eine bekannte Allergie gegen Stents oder Stentgraftkomponenten (einschließlich Nitinol, Edelstahl oder Heparin).
  • Der Patient hat eine schwere chronische Niereninsuffizienz (Serum-Kreatininspiegel > 2,5 mg/dl) und unterzieht sich keiner Hämodialyse.
  • Der Patient hat Hinweise auf eine systemische Infektion.
  • Der Patient hat eine bekannte Unverträglichkeit gegenüber antithrombotischen Medikamenten, die die Einhaltung der Gebrauchsanweisung der Studie oder des Kontrollgeräts verhindern.
  • Der Patient hatte innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung eine Gefäßkatheterisierung der unteren Extremitäten (ohne diagnostische Angiogramme für das Studienverfahren).
  • Der Patient hatte zuvor eine Stentimplantation in den Beckenarterien.
  • Der Patient hatte zuvor einen chirurgischen Bypass in der Zielgliedmaße.
  • Der Patient nimmt derzeit an einer anderen klinischen Untersuchungsstudie teil, es sei denn, er hat eine schriftliche Genehmigung des Sponsors erhalten.
  • Der Patient hat eine Läsion, die eine medikamentenbeschichtete Ballonangioplastie, Atherektomie, Lithotripsie oder ein anderes ablatives Gerät erfordert, um die Stenteinführung zu erleichtern.
  • Der Patient hat eine Läsion der Bauchschlagader oder ein Aneurysma.
  • Der Patient hat eine Läsion, die eine Stent-Platzierung innerhalb von 2 cm vom Leistenband erfordert.
  • Der Patient hat eine isolierte Stenose der A. iliaca communis, die mit einem einzigen Gerät behandelt werden kann (d. h. eine Stenose der A. iliaca communis, die keine Kissing-Stents erfordert oder sich in die A. iliaca externa erstreckt).
  • Der Patient hat eine Ausflusskrankheit, die begleitende Eingriffe erfordert (d. h. häufige femorale Endarteriektomie oder femorale/tibiale Revaskularisierung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: VBX-Gerätegruppe
Das Subjekt in dieser Gruppe wird mit der ballonexpandierbaren Endoprothese (VBX) von GORE VIABAHN® VBX behandelt.
Gerät: Stenting der gemeinsamen und/oder externen Iliakalarterien mit der ballonexpandierbaren GORE® VIABAHN® VBX Endoprothese
Behandlung von Zielläsionen in den A. iliaca communis und/oder A. iliaca externa durch Stenting mit der ballonexpandierbaren GORE® VIABAHN® VBX-Endoprothese.
Aktiver Komparator: BMS-Kontrollgruppe
Probanden in dieser Gruppe erhalten eine Behandlung mit einem im Handel erhältlichen Bare-Metal-Stent (BMS), der für die Behandlung der Krankheit zugelassen ist
Gerät: Stenting der Arteria iliaca communis und/oder iliaca externa mit Bare-Metal-Stent
Behandlung von Zielläsionen in den A. iliaca communis und/oder externen Iliakalarterien durch Stenting mit einem im Handel erhältlichen Bare-Metal-Stent, der für die Behandlung der Erkrankung zugelassen ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Blutfluss durch die Zielläsion (kein Hinweis auf binäre Restenose >50 % oder Okklusion) ohne Revaskularisation der Zielläsion (TLR).
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technischer Erfolg
Zeitfenster: beim Verfahren
Einsatz des Geräts mit < 30 % Reststenose bei der abschließenden Angiographie.
beim Verfahren
Akuter Verfahrenserfolg
Zeitfenster: beim Verfahren
Binäre Bewertung basierend auf technischem Erfolg und Freiheit von geräte- oder verfahrensbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE), die einen Eingriff erfordern.
beim Verfahren
Klinischer Erfolg
Zeitfenster: Durch 1 Monat
Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 1 Rutherford-Kategorie und Freiheit von geräte- oder verfahrensbedingten SUE, die eine Intervention erfordern.
Durch 1 Monat
Hämodynamischer Status
Zeitfenster: Durch 5 Jahre
Veränderung des Knöchel-Arm-Index (ABI)/Zehen-Arm-Index (TBI) im Vergleich zum Ausgangswert
Durch 5 Jahre
Änderung in EQ-5D-5L
Zeitfenster: Durch 5 Jahre
Veränderung der EQ-5D-5L-Antworten im Vergleich zum Ausgangswert. Der EQ-5D-5L-Fragebogen misst die Lebensqualität (QoL) über 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression. Jede Dimension wird über fünf Stufen von „keine Probleme“ bis „extreme Probleme“ gemessen. Bewertet auf einer Skala von 0 bis 100, wobei 0 der schlechtestmögliche Gesundheitszustand und 100 der bestmögliche Gesundheitszustand ist.
Durch 5 Jahre
Änderung im WIQ
Zeitfenster: Durch 5 Jahre
Veränderung der Antworten auf den Fragebogen zur Gehbeeinträchtigung (WIQ) im Vergleich zum Ausgangswert. Der WIQ ist eine validierte QoL-Messung der Gehfähigkeit über 3 Dimensionen: Distanz, Geschwindigkeit und Treppensteigen. Bewertet auf einer Skala von 0 bis 100, wobei 0 kein Schwierigkeitsgrad und 100 der höchste Schwierigkeitsgrad ist.
Durch 5 Jahre
Primäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: Durch 5 Jahre
Blutfluss durch die Zielläsion (kein Hinweis auf binäre Restenose >50 % oder Okklusion) ohne Revaskularisation der Zielläsion (TLR).
Durch 5 Jahre
Freiheit von binärer Restenose
Zeitfenster: Durch 5 Jahre
Freiheit von binärer Restenose. binäre Restenose, definiert als Nachweis von >50 % Restenose oder Okklusion der Zielläsion(en), basierend auf vom Kernlabor beurteiltem Duplex-Ultraschall oder Angiographie
Durch 5 Jahre
Primär unterstützte Durchgängigkeit
Zeitfenster: Durch 5 Jahre
Blutfluss durch die Zielläsion mit oder ohne Revaskularisation der Zielläsion (TLR) aufrechterhalten (kein Hinweis auf Okklusion).
Durch 5 Jahre
Sekundäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: Durch 5 Jahre
Blutfluss durch die Zielläsion mit oder ohne Revaskularisation der Zielläsion (TLR).
Durch 5 Jahre
Freiheit von Revaskularisation der Zielläsion
Zeitfenster: Durch 5 Jahre
Freiheit von Revaskularisation der Zielläsion (TLR). TLR definiert als endovaskulärer oder chirurgischer Eingriff, der an der/den Zielläsion(en) durchgeführt wird.
Durch 5 Jahre
Kumulative Reinterventionsrate
Zeitfenster: Durch 5 Jahre
Rate der ersten und wiederkehrenden Revaskularisation der Zielläsion (TLR).
Durch 5 Jahre
Freiheit von klinisch bedingter Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: Durch 5 Jahre
Freiheit von klinisch bedingter Revaskularisierung der Zielläsion. Endovaskulärer oder chirurgischer Eingriff an der/den Zielläsion(en) als Reaktion auf wiederkehrende Symptome (Anstieg ≥ 1 Rutherford-Kategorie).
Durch 5 Jahre
Amputationsfreies Überleben
Zeitfenster: Durch 5 Jahre
Binäre Bewertung basierend auf Major-Amputationsfreiheit (Zielgliedmaßen, Amputation oberhalb der Mittelfußknochen) und Gesamtmortalität
Durch 5 Jahre
Überleben
Zeitfenster: Durch 5 Jahre
Freiheit von jeglicher Sterblichkeit
Durch 5 Jahre
Wechsel in der Rutherford-Kategorie
Zeitfenster: Durch 5 Jahre
Änderung der Rutherford-Kategorie im Vergleich zum Ausgangswert. Skala von 0 bis 6, wobei 0 als asymptotisch und 6 als erheblicher Gewebeverlust gilt, der sich über das transmetatarsale (TM) Niveau erstreckt, funktioneller Fuß nicht mehr zu retten.
Durch 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VBX 22-06

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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