Клиническое исследование GORE VBX FORWARD: сравнение баллонного расширяемого эндопротеза GORE® VIABAHN® VBX с голым металлическим стентированием у пациентов со сложным окклюзионным заболеванием подвздошной кости
11 мая 2026 г. обновлено: W.L.Gore & Associates
Целью этого проспективного, многоцентрового, рандомизированного, контролируемого клинического исследования является демонстрация превосходства устройства VBX для первичной проходимости по сравнению со стентированием из чистого металла при сложном облитерирующем поражении подвздошной кости.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
244
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Alexander Ambrocik
- Номер телефона: 337-387-4954
- Электронная почта: aambroc@wlgore.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Enoque Costa
- Номер телефона: 928-525-4044
- Электронная почта: ecosta@wlgore.com
Места учебы
-
-
-
Adelaide, Австралия
- Рекрутинг
- Central Adelaide Local Health Network Incorporated
-
Контакт:
- Conor Marron, MD
-
Nedlands, Австралия
- Рекрутинг
- Royal Perth Hospital
-
Контакт:
- Nishath Altaf, MD
-
Randwick, Австралия
- Рекрутинг
- Prince of Wales Hospital
-
Контакт:
- Ramon Varcoe, MD
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Германия
- Рекрутинг
- Universitats-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen GmbH
-
Контакт:
- Thomas Zeller, MD
-
Münster, Германия
- Рекрутинг
- St. Franziskus Hospital
-
Контакт:
- Martin Austermann, MD
-
Regensburg, Германия
- Рекрутинг
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
-
Контакт:
- Markus Steinbauer, MD
-
Stuttgart, Германия
- Рекрутинг
- Klinikum Stuttgart
-
Контакт:
- Philipp Geisbusch, MD
-
-
-
-
-
Perugia, Италия
- Рекрутинг
- Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
Контакт:
- Paolo Frigatti, MD
-
Roma, Италия
- Рекрутинг
- Azienda Complesso Ospedaliero San Filippo Neri
-
Контакт:
- Sonia Ronchey, MD
-
Turin, Италия
- Рекрутинг
- Ospedale San Giovanni Molinette
-
Контакт:
- Andrea Discalzi, MD
-
-
MI
-
Milan, MI, Италия
- Рекрутинг
- Ospedale Niguarda Ca'Granda
-
Контакт:
- Valerio Tolva, MD
-
-
-
-
-
Arnhem, Нидерланды
- Рекрутинг
- Rijnstate Hospital
-
Контакт:
- Michel Reijnen, MD
-
Tilburg, Нидерланды
- Рекрутинг
- Stichting Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
-
Контакт:
- Jan Heyligers, MD
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия
- Рекрутинг
- Auckland City Hospital
-
Контакт:
- Andrew Holden, MD
-
-
-
-
-
Canterbury, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Sandeep Bahia, MD
-
London, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Guy's and St Thomas', NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Ashish Patel, MD
-
Southampton, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Mohammed Hadi
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- Отозван
- Central Arkansas Veterans Healthcare System
-
-
California
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90822
- Рекрутинг
- VA Long Beach Healthcare System
-
Контакт:
- Anthony Chau, MD
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
- Рекрутинг
- Denver Health and Hospital Authority
-
Контакт:
- Lisa Bennett, MD
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80229
- Отозван
- North Suburban Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
- Рекрутинг
- University of Florida - Gainesville
-
Контакт:
- Samir Shah, MD
-
Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33801
- Рекрутинг
- Radiology and Imaging Specialists of Lakeland
-
Контакт:
- Fakhir Elmasri, MD
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33620
- Рекрутинг
- University of South Florida
-
Контакт:
- Sashi Inkollu, MD
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
- Рекрутинг
- Atlanta VA Medical Center
-
Контакт:
- Olamine Alabi, MD
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Рекрутинг
- Louisiana State University Health Sciences Center
-
Контакт:
- Malachi Sheahan, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Рекрутинг
- Beth Israel Deaconess Medical Center, Inc.
-
Контакт:
- Mark Wyers, MD
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
- Рекрутинг
- Corewell Health System
-
Контакт:
- Andrew Kimball, MD
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
- Рекрутинг
- The Curators of the University of Missouri
-
Контакт:
- Jonathan Bath, MD
-
-
New York
-
Amherst, New York, Соединенные Штаты, 14228
- Отозван
- Research Foundation SUNY Buffalo
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
- Рекрутинг
- VA Western New York Healthcare System
-
Контакт:
- Hasan Dosluoglu, MD
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14214
- Рекрутинг
- Trinity Medical Center
-
Контакт:
- Aimee Swartz, MD
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Рекрутинг
- Mt. Sinai Medical Center
-
Контакт:
- Prakash Krishnan, MD
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Рекрутинг
- New York University School of Medicine
-
Контакт:
- Karan Garg, MD
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
- Рекрутинг
- Atrium Health
-
Контакт:
- Hector Crespo-Soto, MD
-
-
Ohio
-
Ashland, Ohio, Соединенные Штаты, 44805
- Рекрутинг
- University Hospitals - Cleveland Medical Center
-
Контакт:
- Yulanka Castro-Dominguez, MD
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Рекрутинг
- Cleveland Clinic Foundation
-
Контакт:
- Levester Kirksey, MD
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Рекрутинг
- Portland Health Care System VA
-
Контакт:
- Harish Krishnamoorthi, MD
-
Wilsonville, Oregon, Соединенные Штаты, 97070
- Рекрутинг
- Providence Heart & Vascular Institute
-
Контакт:
- Brant Ullery, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Рекрутинг
- University of Pennsylvania
-
Контакт:
- Grace Wang, MD
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
- Рекрутинг
- Wellmont Holston Valley Medical Center
-
Контакт:
- Christopher Metzger, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- Рекрутинг
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
Контакт:
- Melissa Kirkwood, MD
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Рекрутинг
- Sentara Medical Group
-
Контакт:
- David Dexter, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет на момент подписания информированного согласия
- Форма информированного согласия (ICF) подписывается субъектом
- Субъект может соблюдать требования протокола, включая последующее наблюдение.
- У пациента симптоматическая хромота, боль в покое или незначительная потеря ткани (категория Резерфорда 2–5).
- У пациента обнаружены de novo или рестенозные поражения в общей и/или наружной подвздошной артерии.
- У пациента: одностороннее или двустороннее одиночное или множественное поражение (>50% стеноз или хроническая тотальная окклюзия), каждое от 4 до 11 см в длину.
- У пациента диаметр целевого сосуда визуально оценивается примерно между 5 мм и 13 мм.
- У пациента имеется достаточная (стеноз <50%) общая бедренная артерия и как минимум одна достаточная (стеноз <50%) бедренная артерия (глубокая или поверхностная).
- У пациента имеется по крайней мере один достаточный (стенозированный <50%) подколенный сосуд оттока.
Критерий исключения:
- Ожидаемая продолжительность жизни <1 года
- Пациентка беременна на момент получения информированного согласия.
- У пациента имеется известная аллергия на компоненты стента или стент-графта (включая нитинол, нержавеющую сталь или гепарин).
- Пациент имеет тяжелую хроническую почечную недостаточность (уровень креатинина в сыворотке > 2,5 мг/дл) и не проходит гемодиализ.
- У пациента есть признаки системной инфекции.
- У пациента имеется известная непереносимость антитромботических препаратов, препятствующая соблюдению инструкций по применению исследуемого или контрольного устройства.
- Пациенту была проведена катетеризация сосудов нижних конечностей в течение 30 дней после рандомизации (исключая диагностические ангиограммы для процедуры исследования).
- У пациента ранее было стентирование подвздошных артерий.
- У пациента ранее было хирургическое шунтирование конечности-мишени.
- В настоящее время пациент участвует в другом исследовательском клиническом исследовании, если не получил письменное разрешение спонсора.
- У пациента имеется поражение, требующее баллонной ангиопластики с лекарственным покрытием, атерэктомии, литотрипсии или применения любого абляционного устройства для облегчения доставки стента.
- У пациента имеется поражение или аневризма брюшной аортальной артерии.
- У пациента имеется поражение, требующее установки стента в пределах 2 см от паховой связки.
- У пациента выявлен изолированный стеноз общей подвздошной артерии, который можно лечить с помощью одного устройства (т. е. стеноз общей подвздошной артерии, который не требует установки стентов для целования или не распространяется на наружную подвздошную артерию).
- У пациента имеется заболевание оттока, требующее сопутствующих вмешательств (т. е. обычная бедренная эндартерэктомия или реваскуляризация бедра/большеберцовой кости).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа устройств VBX
Субъект из этой группы получит лечение с помощью баллонного расширяемого эндопротеза GORE VIABAHN® VBX (VBX).
|
Лечение целевых поражений в общих и/или наружных подвздошных артериях путем стентирования баллонным расширяемым эндопротезом GORE® VIABAHN® VBX.
|
|
Активный компаратор: Группа управления BMS
Субъекты в этой группе будут получать лечение с помощью имеющегося в продаже стента из чистого металла (BMS), который одобрен для лечения заболевания.
|
Лечение поражений-мишеней в общих и/или наружных подвздошных артериях путем стентирования имеющимся в продаже стентом из чистого металла, одобренным для лечения данного заболевания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная проходимость
Временное ограничение: 1 год
|
Кровоток через целевое поражение (нет признаков бинарного рестеноза> 50% или окклюзии) без реваскуляризации целевого поражения (TLR).
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Технический успех
Временное ограничение: на процедуре
|
Развертывание устройства при остаточном стенозе < 30% на заключительной ангиографии.
|
на процедуре
|
|
Острый процедурный успех
Временное ограничение: на процедуре
|
Бинарная оценка, основанная на техническом успехе и отсутствии серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством или процедурой (СНЯ), требующих вмешательства.
|
на процедуре
|
|
Клинический успех
Временное ограничение: Через 1 месяц
|
Улучшение по сравнению с исходным уровнем как минимум на 1 категорию по Резерфорду и отсутствие SAE, связанных с устройством или процедурой, требующих вмешательства.
|
Через 1 месяц
|
|
Гемодинамический статус
Временное ограничение: Через 5 лет
|
Изменение лодыжечно-плечевого индекса (ЛПИ)/пальцево-плечевого индекса (ЧМТ) по сравнению с исходным уровнем
|
Через 5 лет
|
|
Изменение в EQ-5D-5L
Временное ограничение: Через 5 лет
|
Изменение ответов EQ-5D-5L по сравнению с исходным уровнем.
Опросник EQ-5D-5L измеряет качество жизни (КЖ) по 5 параметрам: подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение измеряется по пяти уровням от отсутствия проблем до экстремальных проблем.
Оценивается по шкале от 0 до 100, где 0 — наихудшее возможное здоровье, а 100 — наилучшее возможное здоровье.
|
Через 5 лет
|
|
Изменение в WIQ
Временное ограничение: Через 5 лет
|
Изменение ответов на вопросник о нарушении ходьбы (WIQ) по сравнению с исходным уровнем.
WIQ — это проверенное измерение QoL способности ходить по трем параметрам: расстояние, скорость и подъем по лестнице.
Оценивается по шкале от 0 до 100, где 0 означает отсутствие сложности, а 100 — наивысшую степень сложности.
|
Через 5 лет
|
|
Первичная проходимость
Временное ограничение: Через 5 лет
|
Кровоток через целевое поражение (нет признаков бинарного рестеноза> 50% или окклюзии) без реваскуляризации целевого поражения (TLR).
|
Через 5 лет
|
|
Свобода от бинарного рестеноза
Временное ограничение: Через 5 лет
|
Свобода от бинарного рестеноза.
бинарный рестеноз, определяемый как свидетельство >50% рестеноза или окклюзии целевого(ых) поражения(й) на основании дуплексного ультразвукового исследования или ангиографии, подтвержденных основной лабораторией
|
Через 5 лет
|
|
Первичная вспомогательная проходимость
Временное ограничение: Через 5 лет
|
Поддержание кровотока (без признаков окклюзии) через целевое поражение с реваскуляризацией целевого поражения (TLR) или без нее.
|
Через 5 лет
|
|
Вторичная проходимость
Временное ограничение: Через 5 лет
|
Кровоток через целевое поражение с реваскуляризацией целевого поражения (TLR) или без нее.
|
Через 5 лет
|
|
Свобода от реваскуляризации целевого поражения
Временное ограничение: Через 5 лет
|
Свобода от реваскуляризации целевого поражения (TLR).
TLR определяется как эндоваскулярное или хирургическое вмешательство, выполняемое на целевом очаге(ях).
|
Через 5 лет
|
|
Совокупный показатель повторного вмешательства
Временное ограничение: Через 5 лет
|
Частота первой и повторной реваскуляризации целевого поражения (TLR).
|
Через 5 лет
|
|
Свобода от клинически обусловленной реваскуляризации целевого поражения
Временное ограничение: Через 5 лет
|
Свобода от клинически обусловленной реваскуляризации целевого поражения.
Эндоваскулярное или хирургическое вмешательство, выполненное на целевом поражении(ях) в ответ на рецидивирующие симптомы (увеличение ≥ 1 категории по Резерфорду).
|
Через 5 лет
|
|
Выживаемость без ампутации
Временное ограничение: Через 5 лет
|
Бинарная оценка, основанная на отсутствии больших ампутаций (целевая конечность, ампутация выше плюсневых костей) и смертности от всех причин
|
Через 5 лет
|
|
Выживание
Временное ограничение: Через 5 лет
|
Свобода от смертности от всех причин
|
Через 5 лет
|
|
Изменение в категории Резерфорда
Временное ограничение: Через 5 лет
|
Изменение категории Резерфорда по сравнению с исходным уровнем.
По шкале от 0 до 6, где 0 — асимптотическая и 6 — значительная потеря ткани, распространяющаяся выше трансметатарзального (TM) уровня, функциональная стопа больше не подлежит восстановлению.
|
Через 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 марта 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 января 2032 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VBX 22-06
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .