Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GORE VBX FORWARD Clinical Study: En sammenligning af GORE® VIABAHN® VBX Balloon Expandable Endoprotese til Bare Metal Stenting til patienter med kompleks iliacokklusiv sygdom

11. maj 2026 opdateret af: W.L.Gore & Associates
Formålet med dette prospektive, multicenter, randomiserede, kontrollerede kliniske forsøg er at demonstrere VBX-enhedens overlegenhed med hensyn til primær åbenhed sammenlignet med stenting af bart metal ved kompleks iliacokklusiv sygdom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

244

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • Rekruttering
        • Central Adelaide Local Health Network Incorporated
        • Kontakt:
          • Conor Marron, MD
      • Nedlands, Australien
        • Rekruttering
        • Royal Perth Hospital
        • Kontakt:
          • Nishath Altaf, MD
      • Randwick, Australien
        • Rekruttering
        • Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:
          • Ramon Varcoe, MD
  • Det Forenede Kongerige
      • Canterbury, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Sandeep Bahia, MD
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Guy's and St Thomas', NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Ashish Patel, MD
      • Southampton, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Mohammed Hadi
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Trukket tilbage
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90822
        • Rekruttering
        • VA Long Beach Healthcare System
        • Kontakt:
          • Anthony Chau, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
        • Rekruttering
        • Denver Health and Hospital Authority
        • Kontakt:
          • Lisa Bennett, MD
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80229
        • Trukket tilbage
        • North Suburban Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • Rekruttering
        • University of Florida - Gainesville
        • Kontakt:
          • Samir Shah, MD
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33801
        • Rekruttering
        • Radiology and Imaging Specialists of Lakeland
        • Kontakt:
          • Fakhir Elmasri, MD
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33620
        • Rekruttering
        • University of South Florida
        • Kontakt:
          • Sashi Inkollu, MD
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Rekruttering
        • Atlanta VA Medical Center
        • Kontakt:
          • Olamine Alabi, MD
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Rekruttering
        • Louisiana State University Health Sciences Center
        • Kontakt:
          • Malachi Sheahan, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center, Inc.
        • Kontakt:
          • Mark Wyers, MD
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Rekruttering
        • Corewell Health System
        • Kontakt:
          • Andrew Kimball, MD
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • Rekruttering
        • The Curators of the University of Missouri
        • Kontakt:
          • Jonathan Bath, MD
    • New York
      • Amherst, New York, Forenede Stater, 14228
        • Trukket tilbage
        • Research Foundation SUNY Buffalo
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • Rekruttering
        • VA Western New York Healthcare System
        • Kontakt:
          • Hasan Dosluoglu, MD
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14214
        • Rekruttering
        • Trinity Medical Center
        • Kontakt:
          • Aimee Swartz, MD
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Mt. Sinai Medical Center
        • Kontakt:
          • Prakash Krishnan, MD
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • New York University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Karan Garg, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • Rekruttering
        • Atrium Health
        • Kontakt:
          • Hector Crespo-Soto, MD
    • Ohio
      • Ashland, Ohio, Forenede Stater, 44805
        • Rekruttering
        • University Hospitals - Cleveland Medical Center
        • Kontakt:
          • Yulanka Castro-Dominguez, MD
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
          • Levester Kirksey, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Portland Health Care System VA
        • Kontakt:
          • Harish Krishnamoorthi, MD
      • Wilsonville, Oregon, Forenede Stater, 97070
        • Rekruttering
        • Providence Heart & Vascular Institute
        • Kontakt:
          • Brant Ullery, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania
        • Kontakt:
          • Grace Wang, MD
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Rekruttering
        • Wellmont Holston Valley Medical Center
        • Kontakt:
          • Christopher Metzger, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Rekruttering
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
          • Melissa Kirkwood, MD
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Rekruttering
        • Sentara Medical Group
        • Kontakt:
          • David Dexter, MD
  • Holland
      • Arnhem, Holland
        • Rekruttering
        • Rijnstate Hospital
        • Kontakt:
          • Michel Reijnen, MD
      • Tilburg, Holland
        • Rekruttering
        • Stichting Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Jan Heyligers, MD
  • Italien
      • Perugia, Italien
        • Rekruttering
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia
        • Kontakt:
          • Paolo Frigatti, MD
      • Roma, Italien
        • Rekruttering
        • Azienda Complesso Ospedaliero San Filippo Neri
        • Kontakt:
          • Sonia Ronchey, MD
      • Turin, Italien
        • Rekruttering
        • Ospedale San Giovanni Molinette
        • Kontakt:
          • Andrea Discalzi, MD
    • MI
      • Milan, MI, Italien
        • Rekruttering
        • Ospedale Niguarda Ca'Granda
        • Kontakt:
          • Valerio Tolva, MD
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Rekruttering
        • Auckland City Hospital
        • Kontakt:
          • Andrew Holden, MD
  • Tyskland
      • Bad Krozingen, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitats-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen GmbH
        • Kontakt:
          • Thomas Zeller, MD
      • Münster, Tyskland
        • Rekruttering
        • St. Franziskus Hospital
        • Kontakt:
          • Martin Austermann, MD
      • Regensburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
        • Kontakt:
          • Markus Steinbauer, MD
      • Stuttgart, Tyskland
        • Rekruttering
        • Klinikum Stuttgart
        • Kontakt:
          • Philipp Geisbusch, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år på tidspunktet for underskrift af informeret samtykke
  • Informed Consent Form (ICF) er underskrevet af emnet
  • Forsøgsperson kan overholde protokolkrav, herunder opfølgning
  • Patienten har symptomatisk claudicatio, hvilesmerter eller mindre vævstab (Rutherford kategori 2-5)
  • Patienten har de novo eller restenotisk læsion fundet i den almindelige og/eller eksterne iliaca arterie(r)
  • Patienten har: Unilateral eller bilateral enkelt eller multiple læsioner (>50 % stenose eller kronisk total okklusion) hver mellem 4 og 11 cm i længden
  • Patienten har en målkardiameter visuelt estimeret til at være ca. mellem 5 mm og 13 mm
  • Patienten har en tilstrækkelig (<50 % stenotisk) fælles femoral arterie og mindst én tilstrækkelig (<50 % stenotisk) femoral arterie (dyb eller overfladisk).
  • Patienten har mindst ét ​​tilstrækkeligt (<50 % stenotisk) infrapoplitealt afløbskar.

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levetid <1 år
  • Patienten er gravid på tidspunktet for informeret samtykke.
  • Patienten har en kendt allergi over for stent- eller stentgraftkomponenter (herunder nitinol, rustfrit stål eller heparin).
  • Patienten har alvorlig kronisk nyreinsufficiens (serumkreatininniveau > 2,5 mg/dL) og gennemgår ikke hæmodialyse.
  • Patienten har tegn på en systemisk infektion.
  • Patienten har en kendt intolerance over for antitrombotiske lægemidler, der forhindrer overholdelse af brugsanvisningen til undersøgelse eller kontrolanordning.
  • Patienten har fået vaskulær kateterisering af underekstremiteterne inden for 30 dage efter randomisering (eksklusive diagnostiske angiogrammer for undersøgelsesproceduren).
  • Patienten har tidligere stenting i iliaca arterierne.
  • Patienten har tidligere kirurgisk bypass i mållemmet.
  • Patienten deltager i øjeblikket i et andet undersøgende klinisk studie, medmindre sponsoren har modtaget skriftlig godkendelse.
  • Patienten har en læsion, der kræver lægemiddelbelagt ballonangioplastik, aterektomi, lithotripsi eller en hvilken som helst ablativ enhed for at lette stentlevering.
  • Patienten har en abdominal aortaarterielæsion eller aneurisme.
  • Patienten har en læsion, der kræver stentplacering inden for 2 cm fra lyskeligamentet.
  • Patienten har isoleret almindelig iliacarteriestenose, som kan behandles med en enkelt anordning (dvs. almindelig iliacarteriestenose, som ikke kræver kyssestents eller strækker sig ind i den ydre iliaca-arterie).
  • Patienten har en udstrømningssygdom, der kræver samtidige indgreb (dvs. almindelig femoral endarterektomi eller femoral/tibial revaskularisering).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: VBX Device Group
Individet i denne gruppe vil modtage behandling med GORE VIABAHN® VBX Balloon Expandable Endoprotese (VBX)
Enhed: Stenting af de almindelige og/eller eksterne iliaca arterier med GORE® VIABAHN® VBX Balloon Expandable Endoprotese
Behandling af mållæsioner i de almindelige og/eller eksterne iliaca-arterier ved at stente med GORE® VIABAHN® VBX Balloon Expandable Endoprotese.
Aktiv komparator: BMS kontrolgruppe
Forsøgspersoner i denne gruppe vil modtage behandling med en kommercielt tilgængelig bare metal stent (BMS), der er godkendt til behandling af sygdommen
Enhed: Stentning af de almindelige og/eller eksterne iliaca arterier med bare metal stent
Behandling af mållæsioner i de almindelige og/eller eksterne iliaca arterier ved stenting med en kommercielt tilgængelig bart metalstent, der er godkendt til behandling af sygdommen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær Patent
Tidsramme: 1 år
Blodstrømning gennem mållæsionen (ingen tegn på binær restenose >50 % eller okklusion) uden en Target Lesion Revaskularization (TLR).
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succes
Tidsramme: ved proceduren
Indsættelse af enheden med < 30 % resterende stenose ved endelig angiografi.
ved proceduren
Akut proceduremæssig succes
Tidsramme: ved proceduren
Binær vurdering baseret på teknisk succes og frihed fra enheds- eller procedurerelaterede alvorlige bivirkninger (SAE), der kræver indgriben.
ved proceduren
Klinisk succes
Tidsramme: Gennem 1 måned
Forbedring fra baseline på mindst 1 Rutherford-kategori og frihed fra enheds- eller procedurerelateret SAE, der kræver indgriben.
Gennem 1 måned
Hæmodynamisk status
Tidsramme: Gennem 5 år
Ændring i ankel-brachial indeks (ABI)/tå-brachial indeks (TBI) sammenlignet med baseline
Gennem 5 år
Ændring i EQ-5D-5L
Tidsramme: Gennem 5 år
Ændring i EQ-5D-5L-responser sammenlignet med baseline. EQ-5D-5L spørgeskemaet måler livskvalitet (QoL) over 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension måles over fem niveauer fra ingen problemer til ekstreme problemer. Scores på en skala fra 0 til 100 med 0 som det værst mulige helbred og 100 er det bedst mulige helbred.
Gennem 5 år
Ændring i WIQ
Tidsramme: Gennem 5 år
Ændring i Walking Impairment Questionnaire (WIQ)-svar sammenlignet med baseline. WIQ er en valideret QoL-måling af gangevner over 3 dimensioner: distance, hastighed og trappegang. Scores på en skala fra 0 til 100 med 0 som ingen sværhedsgrad og 100 er den højeste sværhedsgrad.
Gennem 5 år
Primær åbenhed
Tidsramme: Gennem 5 år
Blodstrømning gennem mållæsionen (ingen tegn på binær restenose >50 % eller okklusion) uden en Target Lesion Revaskularization (TLR).
Gennem 5 år
Frihed fra binær restenose
Tidsramme: Gennem 5 år
Frihed fra binær restenose. binær restenose defineret som bevis på >50 % restenose eller okklusion af mållæsioner baseret på core lab bedømt duplex ultralyd eller angiografi
Gennem 5 år
Primær assisteret patency
Tidsramme: Gennem 5 år
Blodstrømmen opretholdt (ingen tegn på okklusion) gennem mållæsionen med eller uden en Target Lesion Revaskularization (TLR).
Gennem 5 år
Sekundær åbenhed
Tidsramme: Gennem 5 år
Blodstrømning gennem mållæsionen med eller uden en Target Lesion Revaskularization (TLR).
Gennem 5 år
Frihed fra revaskularisering af mållæsion
Tidsramme: Gennem 5 år
Frihed fra mållæsion revaskularisering (TLR). TLR defineret som endovaskulær eller kirurgisk indgreb udført på mållæsionen/-erne.
Gennem 5 år
Kumulativ reinterventionsrate
Tidsramme: Gennem 5 år
Frekvens for første og tilbagevendende Target Lesion Revaskularization (TLR).
Gennem 5 år
Frihed fra klinisk drevet revaskularisering af mållæsioner
Tidsramme: Gennem 5 år
Frihed fra klinisk drevet revaskularisering af mållæsioner. Endovaskulær eller kirurgisk indgreb udført på mållæsionen/-erne som reaktion på tilbagevendende symptomer (stigning ≥ 1 Rutherford-kategori).
Gennem 5 år
Amputationsfri overlevelse
Tidsramme: Gennem 5 år
Binær vurdering baseret på frihed fra større amputation (mållem, amputation over metatarsalerne) og dødelighed af alle årsager
Gennem 5 år
Overlevelse
Tidsramme: Gennem 5 år
Frihed fra dødelighed af alle årsager
Gennem 5 år
Ændring i Rutherford-kategorien
Tidsramme: Gennem 5 år
Ændring i Rutherford-kategorien sammenlignet med baseline. Skaleret fra 0 til 6, med 0 som asymptotisk og 6 som større vævstab, strækker sig over det transmetatarsale (TM) niveau, og funktionel fod kan ikke længere reddes.
Gennem 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

13. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VBX 22-06

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner