Badanie kliniczne GORE VBX FORWARD: Porównanie rozszerzalnej endoprotezy balonowej GORE® VIABAHN® VBX ze stentem metalowym u pacjentów ze złożoną chorobą zarostową kości biodrowej
11 maja 2026 zaktualizowane przez: W.L.Gore & Associates
Celem tego prospektywnego, wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego jest wykazanie wyższości urządzenia VBX w zakresie drożności pierwotnej w porównaniu ze stentowaniem gołym metalem w złożonej niedrożności biodrowej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
244
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alexander Ambrocik
- Numer telefonu: 337-387-4954
- E-mail: aambroc@wlgore.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Enoque Costa
- Numer telefonu: 928-525-4044
- E-mail: ecosta@wlgore.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Adelaide, Australia
- Rekrutacyjny
- Central Adelaide Local Health Network Incorporated
-
Kontakt:
- Conor Marron, MD
-
Nedlands, Australia
- Rekrutacyjny
- Royal Perth Hospital
-
Kontakt:
- Nishath Altaf, MD
-
Randwick, Australia
- Rekrutacyjny
- Prince of Wales Hospital
-
Kontakt:
- Ramon Varcoe, MD
-
-
-
-
-
Arnhem, Holandia
- Rekrutacyjny
- Rijnstate Hospital
-
Kontakt:
- Michel Reijnen, MD
-
Tilburg, Holandia
- Rekrutacyjny
- Stichting Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
-
Kontakt:
- Jan Heyligers, MD
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Universitats-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen GmbH
-
Kontakt:
- Thomas Zeller, MD
-
Münster, Niemcy
- Rekrutacyjny
- St. Franziskus Hospital
-
Kontakt:
- Martin Austermann, MD
-
Regensburg, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder
-
Kontakt:
- Markus Steinbauer, MD
-
Stuttgart, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Klinikum Stuttgart
-
Kontakt:
- Philipp Geisbusch, MD
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia
- Rekrutacyjny
- Auckland City Hospital
-
Kontakt:
- Andrew Holden, MD
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Wycofane
- Central Arkansas Veterans Healthcare System
-
-
California
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
- Rekrutacyjny
- VA Long Beach Healthcare System
-
Kontakt:
- Anthony Chau, MD
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
- Rekrutacyjny
- Denver Health and Hospital Authority
-
Kontakt:
- Lisa Bennett, MD
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80229
- Wycofane
- North Suburban Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
- Rekrutacyjny
- University of Florida - Gainesville
-
Kontakt:
- Samir Shah, MD
-
Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33801
- Rekrutacyjny
- Radiology and Imaging Specialists of Lakeland
-
Kontakt:
- Fakhir Elmasri, MD
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33620
- Rekrutacyjny
- University of South Florida
-
Kontakt:
- Sashi Inkollu, MD
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
- Rekrutacyjny
- Atlanta VA Medical Center
-
Kontakt:
- Olamine Alabi, MD
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Rekrutacyjny
- Louisiana State University Health Sciences Center
-
Kontakt:
- Malachi Sheahan, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Rekrutacyjny
- Beth Israel Deaconess Medical Center, Inc.
-
Kontakt:
- Mark Wyers, MD
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- Rekrutacyjny
- Corewell Health System
-
Kontakt:
- Andrew Kimball, MD
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
- Rekrutacyjny
- The Curators of the University of Missouri
-
Kontakt:
- Jonathan Bath, MD
-
-
New York
-
Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14228
- Wycofane
- Research Foundation SUNY Buffalo
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
- Rekrutacyjny
- VA Western New York Healthcare System
-
Kontakt:
- Hasan Dosluoglu, MD
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14214
- Rekrutacyjny
- Trinity Medical Center
-
Kontakt:
- Aimee Swartz, MD
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Rekrutacyjny
- Mt. Sinai Medical Center
-
Kontakt:
- Prakash Krishnan, MD
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Rekrutacyjny
- New York University School of Medicine
-
Kontakt:
- Karan Garg, MD
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
- Rekrutacyjny
- Atrium Health
-
Kontakt:
- Hector Crespo-Soto, MD
-
-
Ohio
-
Ashland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44805
- Rekrutacyjny
- University Hospitals - Cleveland Medical Center
-
Kontakt:
- Yulanka Castro-Dominguez, MD
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Rekrutacyjny
- Cleveland Clinic Foundation
-
Kontakt:
- Levester Kirksey, MD
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Rekrutacyjny
- Portland Health Care System VA
-
Kontakt:
- Harish Krishnamoorthi, MD
-
Wilsonville, Oregon, Stany Zjednoczone, 97070
- Rekrutacyjny
- Providence Heart & Vascular Institute
-
Kontakt:
- Brant Ullery, MD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Rekrutacyjny
- University of Pennsylvania
-
Kontakt:
- Grace Wang, MD
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
- Rekrutacyjny
- Wellmont Holston Valley Medical Center
-
Kontakt:
- Christopher Metzger, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- Rekrutacyjny
- The University Of Texas Southwestern Medical Center
-
Kontakt:
- Melissa Kirkwood, MD
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Rekrutacyjny
- Sentara Medical Group
-
Kontakt:
- David Dexter, MD
-
-
-
-
-
Perugia, Włochy
- Rekrutacyjny
- Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
Kontakt:
- Paolo Frigatti, MD
-
Roma, Włochy
- Rekrutacyjny
- Azienda Complesso Ospedaliero San Filippo Neri
-
Kontakt:
- Sonia Ronchey, MD
-
Turin, Włochy
- Rekrutacyjny
- Ospedale San Giovanni Molinette
-
Kontakt:
- Andrea Discalzi, MD
-
-
MI
-
Milan, MI, Włochy
- Rekrutacyjny
- Ospedale Niguarda Ca'Granda
-
Kontakt:
- Valerio Tolva, MD
-
-
-
-
-
Canterbury, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Sandeep Bahia, MD
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Guy's and St Thomas', NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Ashish Patel, MD
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Mohammed Hadi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat w chwili podpisania świadomej zgody
- Formularz świadomej zgody (ICF) jest podpisany przez osobę badaną
- Podmiot może przestrzegać wymagań protokołu, w tym działań następczych
- Pacjent ma objawowe chromanie, ból spoczynkowy lub niewielką utratę tkanki (kategoria Rutherforda 2-5)
- U pacjenta stwierdzono de novo lub restenozę w tętnicy biodrowej wspólnej i/lub zewnętrznej
- Pacjent ma: Jednostronne lub obustronne pojedyncze lub mnogie zmiany (>50% zwężenie lub przewlekła całkowita niedrożność), każda o długości od 4 do 11 cm
- U pacjenta docelowa średnica naczynia została wizualnie oszacowana na około od 5 mm do 13 mm
- Pacjent ma wystarczającą (<50% zwężenia) tętnicę udową wspólną i co najmniej jedną wystarczającą (<50% zwężenia) tętnicę udową (głęboką lub powierzchowną).
- Pacjent ma co najmniej jedno wystarczające (<50% zwężenie) podkolanowe naczynie odpływowe.
Kryteria wyłączenia:
- Oczekiwana długość życia <1 rok
- Pacjentka jest w ciąży w momencie wyrażenia świadomej zgody.
- Pacjent ma znaną alergię na elementy stentu lub stent-graftu (w tym nitinol, stal nierdzewną lub heparynę).
- Pacjent ma ciężką przewlekłą niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 2,5 mg/dl) i nie jest poddawany hemodializie.
- Pacjent ma objawy zakażenia ogólnoustrojowego.
- Pacjent ma znaną nietolerancję leków przeciwzakrzepowych, która uniemożliwia przestrzeganie instrukcji użytkowania urządzenia badanego lub kontrolnego.
- Pacjent miał cewnikowanie naczyń kończyn dolnych w ciągu 30 dni od randomizacji (z wyłączeniem angiogramów diagnostycznych do badania).
- Pacjent ma wcześniejsze stentowanie w tętnicach biodrowych.
- Pacjent ma wcześniejsze pomostowanie chirurgiczne w docelowej kończynie.
- Pacjent obecnie uczestniczy w innym badawczym badaniu klinicznym, chyba że otrzymał pisemną zgodę sponsora.
- U pacjenta występuje zmiana wymagająca angioplastyki balonowej powlekanej lekiem, aterektomii, litotrypsji lub innego urządzenia ablacyjnego ułatwiającego wprowadzenie stentu.
- Pacjent ma uszkodzenie tętnicy aorty brzusznej lub tętniaka.
- Pacjent ma zmianę wymagającą umieszczenia stentu w odległości 2 cm od więzadła pachwinowego.
- U pacjenta występuje izolowane zwężenie tętnicy biodrowej wspólnej, które można leczyć za pomocą jednego urządzenia (tj. zwężenie tętnicy biodrowej wspólnej, które nie wymaga stentów całujących ani nie sięga do tętnicy biodrowej zewnętrznej).
- Pacjent ma chorobę odpływową wymagającą jednoczesnej interwencji (tj. wspólnej endarterektomii kości udowej lub rewaskularyzacji kości udowej/piszczelowej).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa urządzeń VBX
Pacjent w tej grupie otrzyma leczenie balonową protezą rozszerzalną GORE VIABAHN® VBX (VBX)
|
Leczenie docelowych zmian chorobowych w tętnicach biodrowych wspólnych i/lub zewnętrznych przez wszczepianie stentów za pomocą rozprężalnej endoprotezy balonowej GORE® VIABAHN® VBX.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna BMS
Pacjenci w tej grupie otrzymają leczenie za pomocą dostępnego w handlu stentu z gołym metalem (BMS), który jest zatwierdzony do leczenia tej choroby
|
Leczenie docelowych zmian chorobowych w tętnicach biodrowych wspólnych i/lub zewnętrznych przez stentowanie dostępnym w handlu metalowym stentem zatwierdzonym do leczenia tej choroby.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwotna drożność
Ramy czasowe: 1 rok
|
Przepływ krwi przez docelową zmianę chorobową (brak objawów restenozy binarnej >50% lub okluzji) bez rewaskularyzacji zmiany docelowej (TLR).
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces techniczny
Ramy czasowe: przy procedurze
|
Wszczepienie urządzenia z resztkowym zwężeniem < 30% w końcowej angiografii.
|
przy procedurze
|
|
Ostry sukces proceduralny
Ramy czasowe: przy procedurze
|
Ocena binarna oparta na sukcesie technicznym i braku poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub procedurą (SAE) wymagających interwencji.
|
przy procedurze
|
|
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: Przez 1 miesiąc
|
Poprawa w stosunku do stanu początkowego o co najmniej 1 kategorię Rutherforda i brak SAE związanego z urządzeniem lub procedurą wymagającego interwencji.
|
Przez 1 miesiąc
|
|
Stan hemodynamiczny
Ramy czasowe: Przez 5 lat
|
Zmiana wskaźnika kostka-ramię (ABI)/wskaźnik palec-ramię (TBI) w porównaniu z wartością wyjściową
|
Przez 5 lat
|
|
Zmiana w EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Przez 5 lat
|
Zmiana odpowiedzi EQ-5D-5L w porównaniu z wartością wyjściową.
Kwestionariusz EQ-5D-5L mierzy jakość życia (QoL) w 5 wymiarach: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja.
Każdy wymiar jest mierzony na pięciu poziomach, od braku problemów do ekstremalnych problemów.
Ocena w skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorsze możliwe zdrowie, a 100 to najlepsze możliwe zdrowie.
|
Przez 5 lat
|
|
Zmiana w WIQ
Ramy czasowe: Przez 5 lat
|
Zmiana odpowiedzi w Kwestionariuszu Upośledzenia Chodzenia (WIQ) w porównaniu z wartością wyjściową.
WIQ to potwierdzony pomiar QoL zdolności chodzenia w 3 wymiarach: odległości, prędkości i wchodzenia po schodach.
Punktacja w skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak stopnia trudności, a 100 to najwyższy stopień trudności.
|
Przez 5 lat
|
|
Pierwotna drożność
Ramy czasowe: Przez 5 lat
|
Przepływ krwi przez docelową zmianę chorobową (brak objawów restenozy binarnej >50% lub okluzji) bez rewaskularyzacji zmiany docelowej (TLR).
|
Przez 5 lat
|
|
Wolność od restenozy binarnej
Ramy czasowe: Przez 5 lat
|
Wolność od restenozy binarnej.
restenoza binarna zdefiniowana jako dowód na restenozę >50% lub niedrożność docelowej(-ych) zmiany na podstawie oceny ultrasonografii lub angiografii dupleksowej Core Lab
|
Przez 5 lat
|
|
Pierwotna drożność wspomagana
Ramy czasowe: Przez 5 lat
|
Utrzymany przepływ krwi (brak oznak okluzji) przez docelową zmianę chorobową z lub bez rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (TLR).
|
Przez 5 lat
|
|
Drożność wtórna
Ramy czasowe: Przez 5 lat
|
Przepływ krwi przez docelową zmianę chorobową z lub bez rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (TLR).
|
Przez 5 lat
|
|
Wolność od rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej
Ramy czasowe: Przez 5 lat
|
Wolność od rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (TLR).
TLR zdefiniowany jako interwencja wewnątrznaczyniowa lub chirurgiczna przeprowadzona na docelowych zmianach.
|
Przez 5 lat
|
|
Skumulowany wskaźnik ponownej interwencji
Ramy czasowe: Przez 5 lat
|
Częstość pierwszej i powtórnej rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (TLR).
|
Przez 5 lat
|
|
Wolność od klinicznej rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej
Ramy czasowe: Przez 5 lat
|
Wolność od klinicznej rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej.
Interwencja wewnątrznaczyniowa lub chirurgiczna przeprowadzona na docelowych zmianach w odpowiedzi na nawracające objawy (wzrost ≥ 1 kategoria Rutherforda).
|
Przez 5 lat
|
|
Przeżycie bez amputacji
Ramy czasowe: Przez 5 lat
|
Ocena binarna oparta na braku dużej amputacji (kończyna docelowa, amputacja powyżej śródstopia) i śmiertelności z dowolnej przyczyny
|
Przez 5 lat
|
|
Przetrwanie
Ramy czasowe: Przez 5 lat
|
Wolność od śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
|
Przez 5 lat
|
|
Zmiana w kategorii Rutherford
Ramy czasowe: Przez 5 lat
|
Zmiana w kategorii Rutherforda w porównaniu z wartością wyjściową.
W skali od 0 do 6, gdzie 0 oznacza asymptotykę, a 6 oznacza znaczną utratę tkanki, rozciągającą się powyżej poziomu śródstopia (TM), funkcjonalnej stopy nie można już uratować.
|
Przez 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 października 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 marca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 stycznia 2032
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VBX 22-06
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .