免疫不全状態の成人女性における妊娠中の帯状疱疹サブユニット (HZ/su) ワクチンの安全性
2025年11月10日 更新者：GlaxoSmithKline
18 歳から 49 歳までの免疫不全または免疫抑制状態の女性における妊娠曝露と転帰を評価するための HZ/su の市販後コミットメント安全性研究
この市販後コミットメント安全性研究の目的は、米国の 18 歳から 49 歳までの免疫不全または免疫抑制の成人妊婦における妊娠中の HZ/su ワクチンの実際の安全性を評価することです。
関心のある主要な結果は、主要な先天性奇形 (MCMs) です。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
2844
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Canton、Massachusetts、アメリカ、02021
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
免疫不全状態と診断された 18 ～ 49 歳の成人妊婦。
説明
包含基準:
- 2021年7月1日から2026年6月30日までの妊娠開始日で妊娠中の参加者。 出生は 1 年間追跡する必要があります。
- 参加者は、妊娠開始日時点で18～49歳の女性です。
- -参加者は、全身性エリテマトーデス（SLE）、多発性硬化症（MS）、関節リウマチ（RA）、炎症性腸疾患（IBD）、乾癬（PsO）/乾癬性関節炎（PsA）、固形臓器移植（SOT）、幹の研究定義を満たしています細胞移植 (SCT)、血液悪性腫瘍 (HM)、固形腫瘍 (ST)、またはヒト免疫不全ウイルス (HIV)。 免疫不全 (IC) 状態のコードは、妊娠開始日の 273 日前から最初の学期 (妊娠開始日から 98 日後) までの期間中、分散型研究ネットワーク (DRN) の健康保険請求で識別されます。 妊娠初期に記録された診断は、妊娠前に頻繁に受診していない可能性があり、最初の出生前ケアの訪問中に病状をより完全に評価できる可能性がある女性を説明するために含まれます.
- 参加者は、妊娠開始前から出産日まで、医療および医薬品の給付を受けて、少なくとも 273 日間継続して健康保険に加入しており、最大 45 日間の補償範囲のギャップが許可されています。 関心のある潜在的な交絡因子の特定を可能にするために、最初の学期 (妊娠開始日から 98 日間) までの 273 日間の妊娠前期間が選択されました。 Sentinel プロジェクトでは、健康保険加入の 45 日以下のギャップは通常、管理上のギャップ (健康保険の適用範囲の失効ではない) と見なされ、無視されます。
除外基準:
- -参加者は、胎児の奇形のリスクが高いことが知られている薬物にさらされていました。
- 参加者は、染色体異常または遺伝子異常があると特定された乳児を出産しました。
- 子宮外妊娠、奇胎妊娠または人工妊娠中絶。
- 多胎妊娠（双子など）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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HZ/su曝露群
妊娠中にHZ/suワクチンに曝露された免疫不全状態と診断された成人女性における妊娠
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本研究は、FDAセンチネル監視システムにおける米国の研究パートナーが提供するデータを使用して実施されます。 4つの研究パートナーが本研究に参加します：CVS Health Clinical Trial Services (CTS)、Carelon Research、Optum、およびHarvard Pilgrim Health Care Institute (HPHCI)。 |
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比較（非暴露）群
妊娠中に帯状疱疹ワクチン（HZ/su）を接種していない、免疫不全状態と診断された成人女性における妊娠。
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本研究は、FDAセンチネル監視システムにおける米国の研究パートナーが提供するデータを使用して実施されます。 4つの研究パートナーが本研究に参加します：CVS Health Clinical Trial Services (CTS)、Carelon Research、Optum、およびHarvard Pilgrim Health Care Institute (HPHCI)。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な先天性奇形（MCM）の有病率
時間枠：誕生から1歳まで
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妊娠中に HZ/su ワクチンにさらされていない女性と比較して、HZ/su ワクチンにさらされた免疫不全状態の女性からの出生における MCM の有病率が評価されます。 MCM (先天性欠損症または構造的欠損症) は、子供にとって美容上または機能上の重要性を持つ欠陥として定義されます。 |
誕生から1歳まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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追加の乳児/出生転帰（在胎不当過小、低出生体重、新生児集中治療室入室）の有病率
時間枠：生後30日以内
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免疫不全状態にある妊婦において、妊娠中にHZ/suワクチンを接種した群と非接種群の間で、在胎週数に比して小さい出生児、低出生体重児、新生児集中治療室への入室の発生率が評価される。
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生後30日以内
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追加の乳児／出生転帰（早産）の有病率
時間枠：生まれた時
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妊娠中にHZ/suワクチンを接種した免疫不全状態の女性における早産の発生率と、妊娠中にHZ/suワクチンを接種しなかった免疫不全状態の女性における早産の発生率との比較が評価されます。
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生まれた時
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追加の乳児／出生転帰（新生児死亡）の有病率
時間枠：生後28日以内
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妊娠中にHZ/suワクチンを接種した免疫不全状態の女性と非接種女性における、出生児の新生児死亡発生率の比較評価
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生後28日以内
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妊娠転帰（生児出生）の有病率
時間枠：出生時
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免疫不全状態の女性において、妊娠中にHZ/suワクチンを接種した場合と接種しなかった場合の、全ての適格妊娠における生児出産妊娠の発生率が評価されます。
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出生時
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妊娠転帰（死産）の有病率
時間枠：妊娠20週以降から分娩前まで
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妊娠中のHZ/suワクチン接種を受けた免疫不全状態の女性における全適格妊娠中の死産妊娠の発生率と、妊娠中にHZ/suワクチン接種を受けなかった女性における発生率とを比較評価する。
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妊娠20週以降から分娩前まで
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妊娠転帰の発生率（自然流産）
時間枠：妊娠20週未満
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免疫不全状態にある女性において、妊娠中にHZ/suワクチンを接種した群と非接種群の間で、対象となる全妊娠における自然流産の発生率が評価される。
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妊娠20週未満
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妊娠合併症の有病率
時間枠：妊娠20週から出産日まで
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免疫不全状態にある妊婦におけるHZ/suワクチン曝露群と非曝露群の間で、妊娠合併症（胎盤早期剥離、子癇前症および子癇）の発生率が、生児出産および非生児出産妊娠において評価される。
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妊娠20週から出産日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月9日
一次修了 (推定)
2028年3月31日
研究の完了 (推定)
2028年3月31日
試験登録日
最初に提出
2023年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月31日
最初の投稿 (実際)
2023年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月10日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 214420
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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