Herpes zoster -alayksikön (HZ/su) rokotteen turvallisuus raskauden aikana aikuisilla naisilla, joilla on immuunipuutos
maanantai 10. marraskuuta 2025 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Markkinoinnin jälkeinen sitoutumisturvallisuustutkimus HZ/su:sta 18–49-vuotiaiden immuunipuutosten tai immuunivasteen heikentyneen naisten raskausaltistumisen ja tulosten arvioimiseksi
Tämän markkinoille tulon jälkeisen sitoutumisen turvallisuustutkimuksen tarkoituksena on arvioida HZ/su-rokotteen todellista turvallisuutta raskauden aikana immuunivajautuneilla tai immuunivasteilla aikuisilla raskaana olevilla 18–49-vuotiailla naisilla Yhdysvalloissa.
Kiinnostava ensisijainen tulos on suuret synnynnäiset epämuodostumat (MCM).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
2844
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Canton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02021
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset raskaana olevat naiset, 18-49-vuotiaat, joilla on diagnosoitu immuunipuutostila.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja, joka on raskaana ja raskauden alkamispäivä on 1.7.2021-30.6.2026. Elävänä syntyneitä seurataan 1 vuoden ajan.
- Osallistuja on raskauden alkamispäivänä 18-49-vuotias nainen.
- Osallistuja täyttää systeemisen lupus erythematosuksen (SLE), multippeliskleroosin (MS), nivelreuman (RA), tulehduksellisen suolistosairauden (IBD), psoriaasin (PsO)/nivelpsoriaasin (PsA), kiinteän elinsiirron (SOT), varren tutkimuksen määritelmät solusiirto (SCT), hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet (HM), kiinteät kasvaimet (ST) tai ihmisen immuunikatovirus (HIV). Immunokompromitoituneiden (IC) sairauksien koodit tunnistetaan Distributed Research Networkin (DRN) terveyssuunnitelmaväitteissä 273 päivää ennen raskauden alkamispäivää ensimmäiseen kolmannekseen (98 päivää raskauden alkamispäivän jälkeen). Ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana kirjatut diagnoosit otetaan mukaan niiden naisten huomioon ottamiseksi, jotka eivät ehkä käyneet usein käyntejä ennen raskautta ja joilla voi olla kattavampi arvio sairauksistaan ensimmäisen raskaushoitokäynnin aikana.
- Osallistujalla on vähintään 273 päivää jatkuvaa terveyssuunnitelman ilmoittautumista lääketieteellisiin ja lääkeetuihin ennen raskauden alkamista toimituspäivään asti, ja kattavuus on sallittua jopa 45 päivää. 273 päivän raskautta edeltävä ajanjakso ensimmäiseen kolmannekseen (98 päivää raskauden alkamispäivän jälkeen) valittiin mahdollisten mielenkiinnon aiheuttajien tunnistamiseksi. Sentinel-projekteissa 45 päivän tai sitä lyhyempiä aukkoja terveyssuunnitelmaan ilmoittautumisessa pidetään tyypillisesti hallinnollisina aukkoina (eikä terveyssuunnitelman kattavuudessa) eikä niitä huomioida.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja altistui lääkkeille, jotka lisäävät sikiön epämuodostumien riskiä.
- Osallistuja synnytti lapsen, jolla on tunnistettu kromosomaalinen tai geneettinen poikkeama.
- Kohdunulkoiset raskaudet, poskiraskaudet tai synnynnäiset abortit.
- Moniraskaus (esim. kaksosraskaus).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
HZ/su-Altistunut Ryhmä
Raskaudet aikuisilla naisilla, joilla on diagnosoitu immuunipuutostila ja jotka altistuivat HZ/su-rokotteelle raskauden aikana.
|
Tämä tutkimus toteutetaan käyttäen Yhdysvaltojen tutkimuskumppaneiden FDA:n Sentinel-tarkkailujärjestelmässä tarjoamia tietoja. Tähän tutkimukseen osallistuu neljä tutkimuskumppania: CVS Health Clinical Trial Services (CTS), Carelon Research, Optum ja Harvard Pilgrim Health Care Institute (HPHCI). |
|
Vertailu (Altistumaton) Ryhmä
Aikuisten naisten raskauksia, joilla on diagnosoitu immuunipuutostila, eikä heille annettu HZ/su-rokotetta raskauden aikana.
|
Tämä tutkimus toteutetaan käyttäen Yhdysvaltojen tutkimuskumppaneiden FDA:n Sentinel-tarkkailujärjestelmässä tarjoamia tietoja. Tähän tutkimukseen osallistuu neljä tutkimuskumppania: CVS Health Clinical Trial Services (CTS), Carelon Research, Optum ja Harvard Pilgrim Health Care Institute (HPHCI). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien synnynnäisten epämuodostumien (MCM) esiintyvyys
Aikaikkuna: Syntymästä 1 vuoden ikään asti
|
MCM:ien esiintyvyys HZ/su-rokotteelle altistuneiden immuunipuutteisten naisten elävänä syntyneiden joukossa verrattuna naisiin, jotka eivät ole altistuneet HZ/su-rokotteelle raskauden aikana. MCM (syntymävika tai rakennevika) määritellään viaksi, jolla on joko kosmeettista tai toiminnallista merkitystä lapselle. |
Syntymästä 1 vuoden ikään asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lisäisten vauva-/syntymätulosten esiintyvyys (pieni ikäisekseen, pieni syntymäpaino, vastasyntyneiden teho-osastohoitoonotto)
Aikaikkuna: Vauvan syntymäpäivän jälkeen 30 päivän kuluessa
|
Arvioidaan immunokompromissitilassa olevien raskaana olevien naisten elävänä syntyneiden lasten keskuudessa esiintyvyyttä, kuten raskausikään nähden pientä kokoista (SGA), matalaa syntymäpainoa ja tehohoidon yksikköön (NICU) joutumista, HZ/su-rokotteen saaneiden ja HZ/su-rokotetta raskauden aikana saamattomien naisten välillä.
|
Vauvan syntymäpäivän jälkeen 30 päivän kuluessa
|
|
Lisäisten imeväisyys/syntymätulosten esiintyvyys (ennenaikainen synnytys)
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Ennenaikaisten synnytysten yleisyys elävänä syntyneiden joukossa immunokompromitioitujen naisten keskuudessa, jotka altistuivat HZ/su-rokotteelle raskauden aikana, verrattuna niihin, jotka eivät altistuneet HZ/su-rokotteelle raskauden aikana, arvioidaan.
|
Syntymässä
|
|
Lisäsyntymäseurausten (vastasyntyneen kuoleman) esiintyvyys
Aikaikkuna: Syntymän jälkeen 28 päivän kuluessa
|
Arvioidaan vastasyntyneiden kuolemien esiintyvyyttä elävänä syntyneiden joukossa immunokompromissiotilassa olevilla naisilla, jotka altistuivat HZ/su-rokotteelle raskauden aikana, verrattuna niihin, jotka eivät altistuneet HZ/su-rokotteelle raskauden aikana.
|
Syntymän jälkeen 28 päivän kuluessa
|
|
Raskauslopputulosten esiintyvyys (elävä syntymä)
Aikaikkuna: Syntymässä
|
Elävänä syntyneiden raskauksien yleisyys kaikkien kelvollisten raskauksien joukossa immunokompromitioitujen naisten keskuudessa, jotka altistuivat HZ/su-rokotteelle raskauden aikana, verrattuna niihin, jotka eivät altistuneet HZ/su-rokotteelle raskauden aikana, arvioidaan.
|
Syntymässä
|
|
Raskauden lopputulosten esiintyvyys (sikiön kuolema)
Aikaikkuna: Raskauden 20. viikolla tai sen jälkeen, mutta ennen synnytystä
|
Isoniuhkarokotteen (HZ/su) raskauden aikana saaneiden immuunipuutoksesta kärsivien naisten kuolleena syntyneiden raskauksien yleisyys kaikien kelvollisten raskauksien joukossa arvioidaan verrattuna niihin, jotka eivät saaneet isoniuhkarokotetta (HZ/su) raskauden aikana.
|
Raskauden 20. viikolla tai sen jälkeen, mutta ennen synnytystä
|
|
Raskauden lopputulosten yleisyys (keskenmeno)
Aikaikkuna: Ennen 20. raskausviikkoa
|
Kaikkien kelvollisten raskauksien keskuudessa tapahtuvien keskenmenojen esiintyvyys immunokompromitoiduilla naisilla, jotka altistuivat HZ/su-rokotteelle raskauden aikana, verrattuna niihin, jotka eivät altistuneet HZ/su-rokotteelle raskauden aikana, arvioidaan.
|
Ennen 20. raskausviikkoa
|
|
Raskauskomplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Raskauden 20. viikosta alkaen synnytykseen saakka
|
Raskauden komplikaatioiden (istukan irtoaminen, pre-eklampsia ja eklampsia) yleisyys elävänä syntyneiden ja ei-elävänä syntyneiden raskauksien keskuudessa immunokompromitioitujen naisten keskuudessa, jotka altistuivat HZ/su-rokotteelle raskauden aikana, verrattuna niihin, jotka eivät altistuneet HZ/su-rokotteelle raskauden aikana, arvioidaan.
|
Raskauden 20. viikosta alkaen synnytykseen saakka
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. maaliskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. maaliskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Varicella Zoster -virusinfektio
- Infektiot
- Virussairaudet
- DNA-virusinfektiot
- Herpesviridae-infektiot
- Herpes zoster
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Tutkintatekniikat
- Epidemiologiset menetelmät
- Terveydenhuollon arviointimekanismit
- Terveydenhuollon laatu
- Kansanterveys
- Ympäristö ja kansanterveys
- Tiedonkeruu
Muut tutkimustunnusnumerot
- 214420
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .