Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo szczepionki Herpes Zoster Subunit (HZ/su) podczas ciąży u dorosłych kobiet z obniżoną odpornością

10 listopada 2025 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Zobowiązanie po wprowadzeniu do obrotu Badanie bezpieczeństwa HZ/su w celu oceny narażenia na ciążę i wyników u kobiet z niedoborem odporności lub z obniżoną odpornością w wieku od 18 do 49 lat

Celem tego badania bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu jest ocena rzeczywistego bezpieczeństwa szczepionki HZ/su podczas ciąży u dorosłych kobiet w ciąży z niedoborem odporności lub z obniżoną odpornością w wieku od 18 do 49 lat w Stanach Zjednoczonych. Głównym wynikiem zainteresowania są poważne wrodzone wady rozwojowe (MCM).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

2844

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Canton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02021
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorosłe kobiety w ciąży, w wieku 18-49 lat, ze zdiagnozowanym stanem obniżonej odporności.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik, który jest w ciąży z datą rozpoczęcia ciąży między 1 lipca 2021 r. a 30 czerwca 2026 r. Żywe porody należy obserwować przez 1 rok.
  • Uczestnikiem jest kobieta w wieku 18-49 lat w dniu rozpoczęcia ciąży.
  • Uczestnik spełnia definicję badania dotyczącą tocznia rumieniowatego układowego (SLE), stwardnienia rozsianego (SM), reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS), nieswoistego zapalenia jelit (IBD), łuszczycy (PsO)/łuszczycowego zapalenia stawów (ŁZS), przeszczepu narządów miąższowych (SOT), przeszczep komórek (SCT), nowotwory hematologiczne (HM), guzy lite (ST) lub ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV). Kody stanów obniżonej odporności (IC) zostaną określone w oświadczeniach planu zdrowotnego Distributed Research Network (DRN) w okresie od 273 dni przed datą rozpoczęcia ciąży do pierwszego trymestru (98 dni po dacie rozpoczęcia ciąży). Diagnozy zarejestrowane w pierwszym trymestrze zostaną uwzględnione w celu uwzględnienia kobiet, które mogą nie mieć częstych wizyt przed ciążą i które mogą mieć pełniejszą ocenę stanu zdrowia podczas pierwszej wizyty opieki prenatalnej.
  • Uczestnik ma co najmniej 273 dni nieprzerwanej rejestracji do planu zdrowotnego ze świadczeniami medycznymi i lekowymi przed rozpoczęciem ciąży do daty porodu, z przerwami do 45 dni w ubezpieczeniu. Wybrano 273-dniowy okres przed ciążą do pierwszego trymestru (okres 98 dni po dacie rozpoczęcia ciąży), aby umożliwić identyfikację potencjalnych czynników zakłócających. W projektach Sentinel 45-dniowe lub mniej przerwy w zapisie do planu zdrowotnego są zwykle uważane za luki administracyjne (a nie uchybienia w zakresie planu zdrowotnego) i ignorowane.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik był narażony na lek(i), który(e) stwarza znane zwiększone ryzyko wad rozwojowych płodu.
  • Uczestnik urodził niemowlę zidentyfikowane jako mające anomalię chromosomalną lub genetyczną.
  • Ciąża pozamaciczna, ciąża trzonowa lub poronienia indukowane.
  • Ciąże wielociążowe (np. bliźniacze).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa eksponowana na HZ/su
Ciąże wśród dorosłych kobiet z rozpoznanymi stanami niedoboru odporności, które były narażone na szczepionkę HZ/su w czasie ciąży.
Inny: Zbieranie danych

Badanie to będzie prowadzone z wykorzystaniem danych dostarczonych przez amerykańskich partnerów badawczych w systemie nadzoru Sentinel FDA.

W badaniu wezmą udział czterej partnerzy badawczy: CVS Health Clinical Trial Services (CTS), Carelon Research, Optum oraz Harvard Pilgrim Health Care Institute (HPHCI).
Grupa porównawcza (nieeksponowana)
Ciąże u dorosłych kobiet z rozpoznanymi stanami niedoboru odporności, które nie były narażone na szczepionkę HZ/su podczas ciąży.
Inny: Zbieranie danych

Badanie to będzie prowadzone z wykorzystaniem danych dostarczonych przez amerykańskich partnerów badawczych w systemie nadzoru Sentinel FDA.

W badaniu wezmą udział czterej partnerzy badawczy: CVS Health Clinical Trial Services (CTS), Carelon Research, Optum oraz Harvard Pilgrim Health Care Institute (HPHCI).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania poważnych wrodzonych wad rozwojowych (MCM)
Ramy czasowe: Od urodzenia do 1 roku życia

Oceniono częstość występowania MCM wśród żywych urodzeń kobiet z obniżoną odpornością narażonych na szczepionkę HZ/su w porównaniu z tymi, które nie były narażone na szczepionkę HZ/su w czasie ciąży.

MCM (wada wrodzona lub wada strukturalna) jest definiowana jako wada, która ma znaczenie kosmetyczne lub funkcjonalne dla dziecka.
Od urodzenia do 1 roku życia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania dodatkowych wyników u niemowląt/porodu (małe w stosunku do wieku ciążowego, niska masa urodzeniowa, przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodka)
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od daty urodzenia dziecka
Ocenia się częstość występowania noworodków małych w stosunku do wieku ciążowego, niskiej masy urodzeniowej oraz przyjęć na oddział intensywnej terapii noworodka wśród żywych urodzeń u kobiet z obniżoną odpornością, które otrzymały szczepionkę HZ/su w porównaniu z kobietami, które nie otrzymały szczepionki HZ/su w czasie ciąży.
W ciągu 30 dni od daty urodzenia dziecka
Częstość występowania dodatkowych wyników u niemowląt/porodu (poród przedwczesny)
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Ocenia się częstość występowania porodów przedwczesnych wśród żywych urodzeń u kobiet z zaburzeniami odporności, które otrzymały szczepionkę HZ/su, w porównaniu z kobietami, które nie otrzymały szczepionki HZ/su podczas ciąży.
Przy urodzeniu
Częstość występowania dodatkowego wyniku u niemowląt/wyniku porodu (zgonu noworodka)
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni po urodzeniu
Ocenia się częstość występowania zgonów noworodków wśród żywo urodzonych dzieci u kobiet z zaburzeniami odporności narażonych na szczepionkę HZ/su w porównaniu z kobietami nienarażonymi na szczepionkę HZ/su podczas ciąży.
W ciągu 28 dni po urodzeniu
Częstość występowania wyników ciąży (żywe urodzenie)
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Ocenia się częstość występowania żywych urodzeń wśród wszystkich kwalifikujących się ciąż u kobiet z obniżoną odpornością narażonych na szczepionkę HZ/su w porównaniu z kobietami nienarażonymi na szczepionkę HZ/su podczas ciąży.
Przy urodzeniu
Częstość występowania wyników ciąży (poród martwy)
Ramy czasowe: W 20. tygodniu ciąży lub później, ale przed porodem
Ocenia się częstość występowania martwych urodzeń wśród wszystkich kwalifikujących się ciąż u kobiet z niedoborami odporności, które otrzymały szczepionkę HZ/su, w porównaniu z kobietami, które nie otrzymały szczepionki HZ/su w czasie ciąży.
W 20. tygodniu ciąży lub później, ale przed porodem
Częstość występowania wyników ciąży (poronienie samoistne)
Ramy czasowe: Przed 20. tygodniem ciąży
Ocenia się częstość występowania poronień samoistnych we wszystkich kwalifikujących się ciążach u kobiet z obniżoną odpornością narażonych na szczepionkę HZ/su w porównaniu z kobietami nienarażonymi na szczepionkę HZ/su podczas ciąży.
Przed 20. tygodniem ciąży
Częstość występowania powikłań ciąży
Ramy czasowe: Od 20. tygodnia ciąży do dnia porodu
Ocenia się częstość występowania powikłań ciąży (odklejenie łożyska, stan przedrzucawkowy i rzucawka) wśród ciąż zakończonych urodzeniem żywego dziecka i bez urodzenia żywego dziecka u kobiet z niedoborami odporności narażonych na szczepionkę HZ/su w porównaniu z kobietami nienarażonymi na szczepionkę HZ/su podczas ciąży.
Od 20. tygodnia ciąży do dnia porodu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Współpracownicy

Harvard Pilgrim Health Care Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 214420

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj