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Innocuité du vaccin Herpes Zoster Subunit (HZ/su) pendant la grossesse chez les femmes adultes immunodéprimées

10 novembre 2025 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Étude d'innocuité post-commercialisation du HZ/su pour évaluer les expositions et les résultats de la grossesse chez les femmes immunodéprimées ou immunodéprimées âgées de 18 à 49 ans

Le but de cette étude d'innocuité post-commercialisation est d'évaluer l'innocuité réelle du vaccin HZ/su pendant la grossesse chez les femmes enceintes adultes immunodéprimées ou immunodéprimées âgées de 18 à 49 ans aux États-Unis. Le principal résultat d'intérêt est les malformations congénitales majeures (MCM).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

2844

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Canton, Massachusetts, États-Unis, 02021
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Femmes enceintes adultes, âgées de 18 à 49 ans, diagnostiquées avec une condition immunodéprimée.

La description

Critère d'intégration:

  • Participante enceinte dont la date de début de grossesse se situe entre le 1er juillet 2021 et le 30 juin 2026. Les naissances vivantes doivent être suivies pendant 1 an.
  • La participante est une femme âgée de 18 à 49 ans à la date de début de la grossesse.
  • Le participant répond à la définition de l'étude du lupus érythémateux disséminé (LES), de la sclérose en plaques (SEP), de la polyarthrite rhumatoïde (PR), des maladies inflammatoires de l'intestin (MII), du psoriasis (PsO)/arthrite psoriasique (PsA), de la greffe d'organe solide (SOT), de la tige greffe de cellules (SCT), hémopathies malignes (HM), tumeurs solides (ST) ou virus de l'immunodéficience humaine (VIH). Les codes des affections immunodéprimées (IC) seront identifiés dans les demandes de remboursement du plan de santé du Distributed Research Network (DRN) pendant la période 273 jours avant la date de début de la grossesse jusqu'au premier trimestre (98 jours après la date de début de la grossesse). Les diagnostics enregistrés au cours du premier trimestre seront inclus pour tenir compte des femmes qui peuvent ne pas avoir de visites fréquentes avant la grossesse et peuvent avoir une évaluation plus complète des conditions médicales lors de la première visite de soins prénataux.
  • Le participant a au moins 273 jours d'inscription continue à un régime de soins de santé avec des prestations médicales et pharmaceutiques avant le début de la grossesse jusqu'à la date d'accouchement, avec des interruptions de couverture allant jusqu'à 45 jours autorisées. La période pré-grossesse de 273 jours jusqu'au premier trimestre (une période de 98 jours après la date de début de la grossesse) a été choisie pour permettre l'identification des facteurs de confusion potentiels d'intérêt. Dans les projets Sentinel, les lacunes de 45 jours ou moins dans l'inscription au plan de santé sont généralement considérées comme des lacunes administratives (et non des lacunes dans la couverture du plan de santé) et ignorées.

Critère d'exclusion:

  • Le participant a été exposé à un ou plusieurs médicaments qui présentent un risque accru connu de malformations fœtales.
  • Le participant a accouché d'un nourrisson identifié comme ayant une anomalie chromosomique ou génétique.
  • Grossesses extra-utérines, grossesses molaires ou avortements provoqués.
  • Grossesses multiples (par exemple, gémellaires).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe exposé au HZ/su
Grossesses chez les femmes adultes diagnostiquées avec des conditions d'immunodéficience qui ont été exposées au vaccin HZ/su pendant la grossesse.
Autre: Collecte de données

Cette étude sera menée en utilisant les données fournies par les partenaires de recherche américains du système de surveillance Sentinel de la FDA.

Quatre partenaires de recherche participeront à cette étude : CVS Health Clinical Trial Services (CTS), Carelon Research, Optum et Harvard Pilgrim Health Care Institute (HPHCI).
Groupe de comparaison (non exposé)
Grossesses chez les femmes adultes diagnostiquées avec des conditions d'immunodéficience qui n'ont pas été exposées au vaccin HZ/su pendant la grossesse.
Autre: Collecte de données

Cette étude sera menée en utilisant les données fournies par les partenaires de recherche américains du système de surveillance Sentinel de la FDA.

Quatre partenaires de recherche participeront à cette étude : CVS Health Clinical Trial Services (CTS), Carelon Research, Optum et Harvard Pilgrim Health Care Institute (HPHCI).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence des malformations congénitales majeures (MCM)
Délai: De la naissance jusqu'à 1 an

La prévalence des MCM parmi les naissances vivantes de femmes immunodéprimées exposées au vaccin HZ/su par rapport à celles qui n'ont pas été exposées au vaccin HZ/su pendant la grossesse est évaluée.

Un MCM (anomalie congénitale ou anomalie structurelle) est défini comme un défaut qui a une signification esthétique ou fonctionnelle pour l'enfant.
De la naissance jusqu'à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence d'autres issues de la grossesse/naissance (petit pour l'âge gestationnel, faible poids de naissance, admission en unité de soins intensifs néonatals)
Délai: Dans les 30 jours suivant la date de naissance du nourrisson
La prévalence des nouveau-nés petits pour l'âge gestationnel, de faible poids de naissance et des admissions en unité de soins intensifs néonatals parmi les naissances vivantes chez les femmes immunodéprimées exposées au vaccin HZ/su par rapport à celles non exposées au vaccin HZ/su pendant la grossesse est évaluée.
Dans les 30 jours suivant la date de naissance du nourrisson
Prévalence des issues de grossesse supplémentaires (naissance prématurée)
Délai: À la naissance
La prévalence des naissances prématurées parmi les naissances vivantes chez les femmes immunodéprimées exposées au vaccin HZ/su par rapport à celles non exposées au vaccin HZ/su pendant la grossesse est évaluée.
À la naissance
Prévalence des issues de grossesse supplémentaires (décès néonatal)
Délai: Dans les 28 jours suivant la naissance
La prévalence des décès néonatals parmi les naissances vivantes chez les femmes immunodéprimées exposées au vaccin HZ/su par rapport à celles non exposées au vaccin HZ/su pendant la grossesse est évaluée.
Dans les 28 jours suivant la naissance
Prévalence des issues de grossesse (naissance vivante)
Délai: À la naissance
La prévalence des grossesses menant à une naissance vivante parmi toutes les grossesses éligibles chez les femmes immunodéprimées exposées au vaccin HZ/su par rapport à celles non exposées au vaccin HZ/su pendant la grossesse est évaluée.
À la naissance
Prévalence des issues de grossesse (mortinaissance)
Délai: À 20 semaines de gestation ou plus tard, mais avant l'accouchement
La prévalence des grossesses avec mortinaissance parmi toutes les grossesses éligibles chez les femmes immunodéprimées exposées au vaccin HZ/su par rapport à celles non exposées au vaccin HZ/su pendant la grossesse est évaluée.
À 20 semaines de gestation ou plus tard, mais avant l'accouchement
Prévalence des issues de grossesse (fausse couche spontanée)
Délai: Avant 20 semaines de grossesse
La prévalence des fausses couches spontanées parmi toutes les grossesses éligibles chez les femmes immunodéprimées exposées au vaccin HZ/su par rapport à celles non exposées au vaccin HZ/su pendant la grossesse est évaluée.
Avant 20 semaines de grossesse
Prévalence des complications de la grossesse
Délai: De 20 semaines de gestation jusqu'à la date d'accouchement
La prévalence des complications de la grossesse (décollement placentaire, prééclampsie et éclampsie) parmi les grossesses aboutissant à une naissance vivante et les grossesses n'aboutissant pas à une naissance vivante chez les femmes immunodéprimées exposées au vaccin HZ/su par rapport à celles non exposées au vaccin HZ/su pendant la grossesse est évaluée.
De 20 semaines de gestation jusqu'à la date d'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Collaborateurs

Harvard Pilgrim Health Care Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 mai 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2023

Première publication (Réel)

13 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 214420

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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