- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05811754
Innocuité du vaccin Herpes Zoster Subunit (HZ/su) pendant la grossesse chez les femmes adultes immunodéprimées
Étude d'innocuité post-commercialisation du HZ/su pour évaluer les expositions et les résultats de la grossesse chez les femmes immunodéprimées ou immunodéprimées âgées de 18 à 49 ans
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Participante enceinte dont la date de début de grossesse se situe entre le 1er juillet 2021 et le 30 juin 2026. Les naissances vivantes doivent être suivies pendant 1 an.
- La participante est une femme âgée de 18 à 49 ans à la date de début de la grossesse.
- Le participant répond à la définition de l'étude du lupus érythémateux disséminé (LES), de la sclérose en plaques (SEP), de la polyarthrite rhumatoïde (PR), des maladies inflammatoires de l'intestin (MII), du psoriasis (PsO)/arthrite psoriasique (PsA), de la greffe d'organe solide (SOT), de la tige greffe de cellules (SCT), hémopathies malignes (HM), tumeurs solides (ST) ou virus de l'immunodéficience humaine (VIH). Les codes des affections immunodéprimées (IC) seront identifiés dans les demandes de remboursement du plan de santé du Distributed Research Network (DRN) pendant la période 273 jours avant la date de début de la grossesse jusqu'au premier trimestre (98 jours après la date de début de la grossesse). Les diagnostics enregistrés au cours du premier trimestre seront inclus pour tenir compte des femmes qui peuvent ne pas avoir de visites fréquentes avant la grossesse et peuvent avoir une évaluation plus complète des conditions médicales lors de la première visite de soins prénataux.
- Le participant a au moins 273 jours d'inscription continue à un régime de soins de santé avec des prestations médicales et pharmaceutiques avant le début de la grossesse jusqu'à la date d'accouchement, avec des interruptions de couverture allant jusqu'à 45 jours autorisées. La période pré-grossesse de 273 jours jusqu'au premier trimestre (une période de 98 jours après la date de début de la grossesse) a été choisie pour permettre l'identification des facteurs de confusion potentiels d'intérêt. Dans les projets Sentinel, les lacunes de 45 jours ou moins dans l'inscription au plan de santé sont généralement considérées comme des lacunes administratives (et non des lacunes dans la couverture du plan de santé) et ignorées.
Critère d'exclusion:
- Le participant a été exposé à un ou plusieurs médicaments qui présentent un risque accru connu de malformations fœtales.
- Le participant a accouché d'un nourrisson identifié comme ayant une anomalie chromosomique ou génétique.
- Grossesses extra-utérines, grossesses molaires ou avortements provoqués.
- Grossesses multiples (par exemple, gémellaires).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
HZ/su-groupe exposé
Femmes adultes enceintes diagnostiquées avec des conditions immunodéprimées (IC) exposées au vaccin HZ/su pendant la grossesse.
|
Cette étude sera menée à l'aide des données fournies par les partenaires de données américains dans le système Sentinel de la FDA. Trois partenaires de données participeront à cette étude : CVS Health Clinical Trial Services (CTS), HealthCore, Inc. et Optum. |
Groupe de comparaison (non exposé)
Femmes adultes enceintes diagnostiquées avec des conditions immunodéprimées (IC) qui n'ont pas été vaccinées avec le vaccin HZ/su (c'est-à-dire qui n'ont pas reçu au moins une dose de vaccin HZ/su pendant la grossesse).
|
Cette étude sera menée à l'aide des données fournies par les partenaires de données américains dans le système Sentinel de la FDA. Trois partenaires de données participeront à cette étude : CVS Health Clinical Trial Services (CTS), HealthCore, Inc. et Optum. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Prévalence des malformations congénitales majeures (MCM)
Délai: De la naissance jusqu'à 1 an
|
La prévalence des MCM parmi les naissances vivantes de femmes immunodéprimées exposées au vaccin HZ/su par rapport à celles qui n'ont pas été exposées au vaccin HZ/su pendant la grossesse est évaluée. Un MCM (anomalie congénitale ou anomalie structurelle) est défini comme un défaut qui a une signification esthétique ou fonctionnelle pour l'enfant. |
De la naissance jusqu'à 1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Prévalence de résultats supplémentaires chez le nourrisson/la naissance
Délai: Dans les 30 jours suivant la date de naissance du nourrisson
|
La prévalence d'autres résultats pour le nourrisson/la naissance (naissance prématurée, petite taille pour l'âge gestationnel [SGA], faible poids à la naissance [LBW], admission en unité néonatale de soins intensifs [USIN], décès néonatal) parmi les naissances vivantes chez les femmes immunodéprimées exposées au zona/ vaccin su par rapport à ceux qui n'ont pas été exposés au vaccin HZ/su pendant la grossesse est évalué.
|
Dans les 30 jours suivant la date de naissance du nourrisson
|
Prévalence des issues de grossesse
Délai: À ou après 20 semaines de gestation mais avant l'accouchement (mortinaissance) et avant 20 semaines de gestation (avortement spontané)
|
La prévalence des issues de grossesse qui incluent les naissances non vivantes (mortinaissance et avortement spontané) parmi les grossesses non vivantes chez les femmes immunodéprimées exposées au vaccin HZ/su par rapport à celles qui n'ont pas été exposées au vaccin HZ/su pendant la grossesse est évaluée.
|
À ou après 20 semaines de gestation mais avant l'accouchement (mortinaissance) et avant 20 semaines de gestation (avortement spontané)
|
Prévalence des complications de la grossesse
Délai: À partir de 20 semaines de gestation jusqu'à la date d'accouchement
|
La prévalence des complications de la grossesse (décollement placentaire, prééclampsie et éclampsie) parmi les grossesses vivantes et non vivantes chez les femmes immunodéprimées exposées au vaccin HZ/su par rapport à celles non exposées au vaccin HZ/su pendant la grossesse est évaluée.
|
À partir de 20 semaines de gestation jusqu'à la date d'accouchement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 214420
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Collecte de données
-
Xim LimitedPortsmouth Hospitals NHS Trust; Mind Over Matter Medtech LtdComplété
-
GlaxoSmithKlineQuintiles IMSComplété
-
IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino...IRCCS Associazione Oasi Maria SS. ONLUS, Troina, Italy; IRCCS Istituto Auxologico... et autres collaborateursComplétéMaladie d'Alzheimer | Déficience cognitive légèreItalie
-
Steno Diabetes Center CopenhagenUniversity of Southern Denmark; Steno Diabetes Center SjaellandActif, ne recrute pasBien-être | Consommation d'alcool | L'usage de drogues | Habitudes alimentaires | Comportements liés au tabagisme | Inactivité physiqueDanemark
-
GE HealthcareRésiliéPression artérielleÉtats-Unis, Inde