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Innocuité du vaccin Herpes Zoster Subunit (HZ/su) pendant la grossesse chez les femmes adultes immunodéprimées

31 mars 2023 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Étude d'innocuité post-commercialisation du HZ/su pour évaluer les expositions et les résultats de la grossesse chez les femmes immunodéprimées ou immunodéprimées âgées de 18 à 49 ans

Le but de cette étude d'innocuité post-commercialisation est d'évaluer l'innocuité réelle du vaccin HZ/su pendant la grossesse chez les femmes enceintes adultes immunodéprimées ou immunodéprimées âgées de 18 à 49 ans aux États-Unis. Le principal résultat d'intérêt est les malformations congénitales majeures (MCM).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

2844

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Femmes enceintes adultes, âgées de 18 à 49 ans, diagnostiquées avec une condition immunodéprimée.

La description

Critère d'intégration:

  • Participante enceinte dont la date de début de grossesse se situe entre le 1er juillet 2021 et le 30 juin 2026. Les naissances vivantes doivent être suivies pendant 1 an.
  • La participante est une femme âgée de 18 à 49 ans à la date de début de la grossesse.
  • Le participant répond à la définition de l'étude du lupus érythémateux disséminé (LES), de la sclérose en plaques (SEP), de la polyarthrite rhumatoïde (PR), des maladies inflammatoires de l'intestin (MII), du psoriasis (PsO)/arthrite psoriasique (PsA), de la greffe d'organe solide (SOT), de la tige greffe de cellules (SCT), hémopathies malignes (HM), tumeurs solides (ST) ou virus de l'immunodéficience humaine (VIH). Les codes des affections immunodéprimées (IC) seront identifiés dans les demandes de remboursement du plan de santé du Distributed Research Network (DRN) pendant la période 273 jours avant la date de début de la grossesse jusqu'au premier trimestre (98 jours après la date de début de la grossesse). Les diagnostics enregistrés au cours du premier trimestre seront inclus pour tenir compte des femmes qui peuvent ne pas avoir de visites fréquentes avant la grossesse et peuvent avoir une évaluation plus complète des conditions médicales lors de la première visite de soins prénataux.
  • Le participant a au moins 273 jours d'inscription continue à un régime de soins de santé avec des prestations médicales et pharmaceutiques avant le début de la grossesse jusqu'à la date d'accouchement, avec des interruptions de couverture allant jusqu'à 45 jours autorisées. La période pré-grossesse de 273 jours jusqu'au premier trimestre (une période de 98 jours après la date de début de la grossesse) a été choisie pour permettre l'identification des facteurs de confusion potentiels d'intérêt. Dans les projets Sentinel, les lacunes de 45 jours ou moins dans l'inscription au plan de santé sont généralement considérées comme des lacunes administratives (et non des lacunes dans la couverture du plan de santé) et ignorées.

Critère d'exclusion:

  • Le participant a été exposé à un ou plusieurs médicaments qui présentent un risque accru connu de malformations fœtales.
  • Le participant a accouché d'un nourrisson identifié comme ayant une anomalie chromosomique ou génétique.
  • Grossesses extra-utérines, grossesses molaires ou avortements provoqués.
  • Grossesses multiples (par exemple, gémellaires).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
HZ/su-groupe exposé
Femmes adultes enceintes diagnostiquées avec des conditions immunodéprimées (IC) exposées au vaccin HZ/su pendant la grossesse.

Cette étude sera menée à l'aide des données fournies par les partenaires de données américains dans le système Sentinel de la FDA.

Trois partenaires de données participeront à cette étude : CVS Health Clinical Trial Services (CTS), HealthCore, Inc. et Optum.

Groupe de comparaison (non exposé)
Femmes adultes enceintes diagnostiquées avec des conditions immunodéprimées (IC) qui n'ont pas été vaccinées avec le vaccin HZ/su (c'est-à-dire qui n'ont pas reçu au moins une dose de vaccin HZ/su pendant la grossesse).

Cette étude sera menée à l'aide des données fournies par les partenaires de données américains dans le système Sentinel de la FDA.

Trois partenaires de données participeront à cette étude : CVS Health Clinical Trial Services (CTS), HealthCore, Inc. et Optum.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence des malformations congénitales majeures (MCM)
Délai: De la naissance jusqu'à 1 an

La prévalence des MCM parmi les naissances vivantes de femmes immunodéprimées exposées au vaccin HZ/su par rapport à celles qui n'ont pas été exposées au vaccin HZ/su pendant la grossesse est évaluée.

Un MCM (anomalie congénitale ou anomalie structurelle) est défini comme un défaut qui a une signification esthétique ou fonctionnelle pour l'enfant.

De la naissance jusqu'à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence de résultats supplémentaires chez le nourrisson/la naissance
Délai: Dans les 30 jours suivant la date de naissance du nourrisson
La prévalence d'autres résultats pour le nourrisson/la naissance (naissance prématurée, petite taille pour l'âge gestationnel [SGA], faible poids à la naissance [LBW], admission en unité néonatale de soins intensifs [USIN], décès néonatal) parmi les naissances vivantes chez les femmes immunodéprimées exposées au zona/ vaccin su par rapport à ceux qui n'ont pas été exposés au vaccin HZ/su pendant la grossesse est évalué.
Dans les 30 jours suivant la date de naissance du nourrisson
Prévalence des issues de grossesse
Délai: À ou après 20 semaines de gestation mais avant l'accouchement (mortinaissance) et avant 20 semaines de gestation (avortement spontané)
La prévalence des issues de grossesse qui incluent les naissances non vivantes (mortinaissance et avortement spontané) parmi les grossesses non vivantes chez les femmes immunodéprimées exposées au vaccin HZ/su par rapport à celles qui n'ont pas été exposées au vaccin HZ/su pendant la grossesse est évaluée.
À ou après 20 semaines de gestation mais avant l'accouchement (mortinaissance) et avant 20 semaines de gestation (avortement spontané)
Prévalence des complications de la grossesse
Délai: À partir de 20 semaines de gestation jusqu'à la date d'accouchement
La prévalence des complications de la grossesse (décollement placentaire, prééclampsie et éclampsie) parmi les grossesses vivantes et non vivantes chez les femmes immunodéprimées exposées au vaccin HZ/su par rapport à celles non exposées au vaccin HZ/su pendant la grossesse est évaluée.
À partir de 20 semaines de gestation jusqu'à la date d'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

3 avril 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mai 2028

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 avril 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2023

Première publication (Réel)

13 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Collecte de données

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