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Sicurezza del vaccino per la subunità dell'herpes zoster (HZ/su) durante la gravidanza nelle donne adulte con condizioni di immunocompromissione

10 novembre 2025 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Studio sulla sicurezza dell'impegno post-marketing di HZ/su per valutare l'esposizione e gli esiti in gravidanza in donne immunodeficienti o immunosoppresse di età compresa tra 18 e 49 anni

Lo scopo di questo studio sulla sicurezza dell'impegno post-marketing è valutare la sicurezza nel mondo reale del vaccino HZ/su durante la gravidanza in donne incinte adulte immunodeficienti o immunosoppresse tra i 18 e i 49 anni di età negli Stati Uniti. L'outcome primario di interesse sono le principali malformazioni congenite (MCM).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2844

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Canton, Massachusetts, Stati Uniti, 02021
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Donne adulte in gravidanza, di età compresa tra 18 e 49 anni, con diagnosi di condizione immunocompromessa.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipante incinta con una data di inizio della gravidanza compresa tra il 1° luglio 2021 e il 30 giugno 2026. I nati vivi devono essere seguiti per 1 anno.
  • La partecipante è una donna di età compresa tra 18 e 49 anni alla data di inizio della gravidanza.
  • Il partecipante soddisfa la definizione dello studio di lupus eritematoso sistemico (LES), sclerosi multipla (SM), artrite reumatoide (AR), malattia infiammatoria intestinale (IBD), psoriasi (PsO)/artrite psoriasica (PsA), trapianto di organo solido (SOT), stelo trapianto di cellule (SCT), neoplasie ematologiche (HM), tumori solidi (ST) o virus dell'immunodeficienza umana (HIV). I codici per le condizioni di immunocompromissione (IC) saranno identificati nelle dichiarazioni del piano sanitario del Distributed Research Network (DRN) durante il periodo 273 giorni prima della data di inizio della gravidanza fino al primo trimestre (98 giorni dopo la data di inizio della gravidanza). Le diagnosi registrate durante il primo trimestre saranno incluse per tenere conto delle donne che potrebbero non avere visite frequenti prima della gravidanza e potrebbero avere una valutazione più completa delle condizioni mediche durante la prima visita di assistenza prenatale.
  • La partecipante ha almeno 273 giorni di iscrizione continua al piano sanitario con prestazioni mediche e farmacologiche prima dell'inizio della gravidanza fino alla data del parto, con interruzioni di copertura fino a 45 giorni consentite. Il periodo pre-gravidanza di 273 giorni fino al primo trimestre (un periodo di 98 giorni dopo la data di inizio della gravidanza) è stato scelto per consentire l'identificazione di potenziali fattori confondenti di interesse. Nei progetti Sentinel, le lacune di 45 giorni o meno nell'iscrizione al piano sanitario sono generalmente considerate lacune amministrative (e non interruzioni nella copertura del piano sanitario) e ignorate.

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante è stato esposto a uno o più farmaci che presentano un noto aumento del rischio di malformazioni fetali.
  • Il partecipante ha partorito un bambino identificato come affetto da un'anomalia cromosomica o genetica.
  • Gravidanze ectopiche, gravidanze molari o aborti indotti.
  • Gravidanze multigestazioni (ad esempio, gemellari).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo Esposto HZ/su
Gravidanze tra donne adulte con diagnosi di condizioni di immunocompromissione che sono state esposte al vaccino HZ/su durante la gravidanza.
Altro: Raccolta dati

Questo studio sarà condotto utilizzando i dati forniti dai Partner di Ricerca statunitensi nel Sistema di Sorveglianza Sentinel della FDA.

Quattro Partner di Ricerca parteciperanno a questo studio: CVS Health Clinical Trial Services (CTS), Carelon Research, Optum e Harvard Pilgrim Health Care Institute (HPHCI).
Gruppo di Confronto (Non Esposto)
Gravidanze tra donne adulte diagnosticate con condizioni di immunocompromissione che non sono state esposte al vaccino HZ/su durante la gravidanza.
Altro: Raccolta dati

Questo studio sarà condotto utilizzando i dati forniti dai Partner di Ricerca statunitensi nel Sistema di Sorveglianza Sentinel della FDA.

Quattro Partner di Ricerca parteciperanno a questo studio: CVS Health Clinical Trial Services (CTS), Carelon Research, Optum e Harvard Pilgrim Health Care Institute (HPHCI).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza delle principali malformazioni congenite (MCM)
Lasso di tempo: Dalla nascita fino a 1 anno di età

Viene valutata la prevalenza di MCM tra i nati vivi da donne con condizioni immunocompromesse esposte al vaccino HZ/su rispetto a quelle non esposte al vaccino HZ/su durante la gravidanza.

Un MCM (difetto alla nascita o difetto strutturale) è definito come un difetto che ha un significato estetico o funzionale per il bambino.
Dalla nascita fino a 1 anno di età

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di ulteriori esiti neonatali (piccolo per l'età gestazionale, basso peso alla nascita, ricovero in terapia intensiva neonatale)
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla data di nascita del neonato
La prevalenza di neonati piccoli per l'età gestazionale, di basso peso alla nascita e di ricoveri in terapia intensiva neonatale tra i nati vivi in donne con condizioni di immunocompromissione esposte al vaccino HZ/su rispetto a quelle non esposte al vaccino HZ/su durante la gravidanza viene valutata.
Entro 30 giorni dalla data di nascita del neonato
Prevalenza dell'esito aggiuntivo del neonato/parto (parto pretermine)
Lasso di tempo: Alla nascita
Si valuta la prevalenza delle nascite pretermine tra i nati vivi nelle donne con condizioni di immunocompromissione esposte al vaccino HZ/su rispetto a quelle non esposte al vaccino HZ/su durante la gravidanza.
Alla nascita
Prevalenza di esiti aggiuntivi infantili/della nascita (morte neonatale)
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dalla nascita
Si valuta la prevalenza dei decessi neonatali tra i nati vivi nelle donne con condizioni di immunocompromissione esposte al vaccino HZ/su rispetto a quelle non esposte al vaccino HZ/su durante la gravidanza.
Entro 28 giorni dalla nascita
Prevalenza degli esiti della gravidanza (nati vivi)
Lasso di tempo: Alla nascita
La prevalenza delle gravidanze con nati vivi tra tutte le gravidanze eleggibili nelle donne con condizioni di immunocompromissione esposte al vaccino HZ/su rispetto a quelle non esposte al vaccino HZ/su durante la gravidanza viene valutata.
Alla nascita
Prevalenza degli esiti della gravidanza (nati morti)
Lasso di tempo: A partire dalla 20a settimana di gestazione o dopo, ma prima del parto
La prevalenza delle gravidanze con nati morti tra tutte le gravidanze eleggibili in donne con condizioni di immunocompromissione esposte al vaccino HZ/su rispetto a quelle non esposte al vaccino HZ/su durante la gravidanza viene valutata.
A partire dalla 20a settimana di gestazione o dopo, ma prima del parto
Prevalenza degli esiti della gravidanza (aborto spontaneo)
Lasso di tempo: Prima delle 20 settimane di gestazione
Viene valutata la prevalenza degli aborti spontanei tra tutte le gravidanze idonee in donne con condizioni di immunocompromissione esposte al vaccino HZ/su rispetto a quelle non esposte al vaccino HZ/su durante la gravidanza.
Prima delle 20 settimane di gestazione
Prevalenza delle complicanze della gravidanza
Lasso di tempo: Dalla ventesima settimana di gestazione fino alla data del parto
La prevalenza delle complicanze della gravidanza (distacco di placenta, preeclampsia ed eclampsia) tra le gravidanze con nascite vive e non vive nelle donne con condizioni di immunocompromissione esposte al vaccino HZ/su rispetto a quelle non esposte al vaccino HZ/su durante la gravidanza viene valutata.
Dalla ventesima settimana di gestazione fino alla data del parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Collaboratori

Harvard Pilgrim Health Care Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 214420

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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