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Segurança da vacina da subunidade do herpes zoster (HZ/su) durante a gravidez em mulheres adultas com condições imunocomprometidas

31 de março de 2023 atualizado por: GlaxoSmithKline

Estudo de segurança de compromisso pós-comercialização de HZ/su para avaliar exposições e resultados da gravidez em mulheres imunodeficientes ou imunossuprimidas entre 18 e 49 anos de idade

O objetivo deste estudo de segurança pós-comercialização é avaliar a segurança real da vacina HZ/su durante a gravidez em mulheres grávidas adultas imunodeficientes ou imunossuprimidas entre 18 e 49 anos de idade nos Estados Unidos. O desfecho primário de interesse são as malformações congênitas maiores (MCMs).

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

2844

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Mulheres grávidas adultas, de 18 a 49 anos, com diagnóstico de imunocomprometimento.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participante grávida com data de início da gravidez entre 1º de julho de 2021 e 30 de junho de 2026. Nascidos vivos devem ser acompanhados por 1 ano.
  • A participante é uma mulher com idade entre 18 e 49 anos na data de início da gravidez.
  • O participante atende à definição do estudo de lúpus eritematoso sistêmico (LES), esclerose múltipla (EM), artrite reumatóide (AR), doença inflamatória intestinal (DII), psoríase (PsO)/artrite psoriática (PSA), transplante de órgãos sólidos (SOT), tronco transplante de células (SCT), malignidades hematológicas (HM), tumores sólidos (ST) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV). Os códigos para condições de imunocomprometimento (IC) serão identificados nas reivindicações do plano de saúde da Distributed Research Network (DRN) durante o período de 273 dias antes da data de início da gravidez até o primeiro trimestre (98 dias após a data de início da gravidez). Os diagnósticos registrados até o primeiro trimestre serão incluídos para contabilizar as mulheres que podem não ter consultas frequentes antes da gravidez e podem ter uma avaliação mais completa das condições médicas durante a primeira consulta pré-natal.
  • A participante tem pelo menos 273 dias de inscrição contínua no plano de saúde com benefícios médicos e medicamentosos antes do início da gravidez até a data do parto, sendo permitidos intervalos de até 45 dias na cobertura. O período pré-gravidez de 273 dias até o primeiro trimestre (um período de 98 dias após a data de início da gravidez) foi escolhido para permitir a identificação de potenciais fatores de confusão de interesse. Nos projetos Sentinela, as lacunas de 45 dias ou menos na adesão ao plano de saúde são normalmente consideradas lacunas administrativas (e não lapsos na cobertura do plano de saúde) e ignoradas.

Critério de exclusão:

  • O participante foi exposto a um medicamento(s) que apresenta(m) um risco aumentado conhecido de malformações fetais.
  • A participante deu à luz uma criança identificada como tendo uma anomalia cromossômica ou genética.
  • Gravidez ectópica, gravidez molar ou aborto induzido.
  • Gravidez multigestação (por exemplo, gemelar).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo HZ/su-Exposto
Mulheres grávidas adultas diagnosticadas com condições imunocomprometidas (IC) expostas à vacina HZ/su durante a gravidez.
Outro: Coleção de dados

Este estudo será conduzido usando dados fornecidos pelos Parceiros de Dados dos EUA no Sistema Sentinela da FDA.

Três Data Partners participarão deste estudo: CVS Health Clinical Trial Services (CTS), HealthCore, Inc. e Optum.
Grupo de comparação (não exposto)
Mulheres grávidas adultas diagnosticadas com condições imunocomprometidas (IC) que não foram vacinadas com a vacina HZ/su (ou seja, não receberam pelo menos uma dose da vacina HZ/su durante a gravidez).
Outro: Coleção de dados

Este estudo será conduzido usando dados fornecidos pelos Parceiros de Dados dos EUA no Sistema Sentinela da FDA.

Três Data Partners participarão deste estudo: CVS Health Clinical Trial Services (CTS), HealthCore, Inc. e Optum.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de Malformações Congênitas Maiores (MCMs)
Prazo: Desde o nascimento até 1 ano de idade

A prevalência de MCMs entre nascidos vivos de mulheres com condições imunocomprometidas expostas à vacina HZ/su em comparação com aquelas não expostas à vacina HZ/su durante a gravidez é avaliada.

Um MCM (defeito congênito ou defeito estrutural) é definido como um defeito que tem significado cosmético ou funcional para a criança.
Desde o nascimento até 1 ano de idade

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de resultados adicionais de bebês/nascimentos
Prazo: Dentro de 30 dias após a data de nascimento do bebê
A prevalência de resultados adicionais de bebês/nascimentos (parto prematuro, pequeno para a idade gestacional [PIG], baixo peso ao nascer [BPN], internação em unidade de terapia intensiva neonatal [UTIN], morte neonatal) entre nascidos vivos em mulheres com condições imunocomprometidas expostas a HZ/ vacina su versus aquelas não expostas à vacina HZ/su durante a gravidez.
Dentro de 30 dias após a data de nascimento do bebê
Prevalência de resultados da gravidez
Prazo: Em ou após 20 semanas de gestação, mas antes do parto (natimorto) e antes de 20 semanas de gestação (aborto espontâneo)
A prevalência de resultados de gravidez que incluem natimorto (natimorto e aborto espontâneo) entre gestações não vivas em mulheres com condições imunocomprometidas expostas à vacina HZ/su versus aquelas não expostas à vacina HZ/su durante a gravidez é avaliada.
Em ou após 20 semanas de gestação, mas antes do parto (natimorto) e antes de 20 semanas de gestação (aborto espontâneo)
Prevalência de complicações na gravidez
Prazo: Da 20ª semana de gestação até a data do parto
A prevalência de complicações na gravidez (descolamento prematuro da placenta, pré-eclâmpsia e eclâmpsia) entre gestações de nascidos vivos e não nascidos vivos em mulheres com condições imunocomprometidas expostas à vacina HZ/su versus aquelas não expostas à vacina HZ/su durante a gravidez é avaliada.
Da 20ª semana de gestação até a data do parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Colaboradores

Harvard Pilgrim Health Care Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

3 de abril de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de maio de 2028

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de abril de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 214420

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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