Segurança da vacina da subunidade do herpes zoster (HZ/su) durante a gravidez em mulheres adultas com condições imunocomprometidas
10 de novembro de 2025 atualizado por: GlaxoSmithKline
Estudo de segurança de compromisso pós-comercialização de HZ/su para avaliar exposições e resultados da gravidez em mulheres imunodeficientes ou imunossuprimidas entre 18 e 49 anos de idade
O objetivo deste estudo de segurança pós-comercialização é avaliar a segurança real da vacina HZ/su durante a gravidez em mulheres grávidas adultas imunodeficientes ou imunossuprimidas entre 18 e 49 anos de idade nos Estados Unidos.
O desfecho primário de interesse são as malformações congênitas maiores (MCMs).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
2844
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Canton, Massachusetts, Estados Unidos, 02021
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Mulheres grávidas adultas, de 18 a 49 anos, com diagnóstico de imunocomprometimento.
Descrição
Critério de inclusão:
- Participante grávida com data de início da gravidez entre 1º de julho de 2021 e 30 de junho de 2026. Nascidos vivos devem ser acompanhados por 1 ano.
- A participante é uma mulher com idade entre 18 e 49 anos na data de início da gravidez.
- O participante atende à definição do estudo de lúpus eritematoso sistêmico (LES), esclerose múltipla (EM), artrite reumatóide (AR), doença inflamatória intestinal (DII), psoríase (PsO)/artrite psoriática (PSA), transplante de órgãos sólidos (SOT), tronco transplante de células (SCT), malignidades hematológicas (HM), tumores sólidos (ST) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV). Os códigos para condições de imunocomprometimento (IC) serão identificados nas reivindicações do plano de saúde da Distributed Research Network (DRN) durante o período de 273 dias antes da data de início da gravidez até o primeiro trimestre (98 dias após a data de início da gravidez). Os diagnósticos registrados até o primeiro trimestre serão incluídos para contabilizar as mulheres que podem não ter consultas frequentes antes da gravidez e podem ter uma avaliação mais completa das condições médicas durante a primeira consulta pré-natal.
- A participante tem pelo menos 273 dias de inscrição contínua no plano de saúde com benefícios médicos e medicamentosos antes do início da gravidez até a data do parto, sendo permitidos intervalos de até 45 dias na cobertura. O período pré-gravidez de 273 dias até o primeiro trimestre (um período de 98 dias após a data de início da gravidez) foi escolhido para permitir a identificação de potenciais fatores de confusão de interesse. Nos projetos Sentinela, as lacunas de 45 dias ou menos na adesão ao plano de saúde são normalmente consideradas lacunas administrativas (e não lapsos na cobertura do plano de saúde) e ignoradas.
Critério de exclusão:
- O participante foi exposto a um medicamento(s) que apresenta(m) um risco aumentado conhecido de malformações fetais.
- A participante deu à luz uma criança identificada como tendo uma anomalia cromossômica ou genética.
- Gravidez ectópica, gravidez molar ou aborto induzido.
- Gravidez multigestação (por exemplo, gemelar).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo Exposto a HZ/su
Gravidezes entre mulheres adultas diagnosticadas com condições de imunodepressão que foram expostas à vacina HZ/su durante a gravidez.
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Este estudo será conduzido utilizando dados fornecidos pelos Parceiros de Investigação dos EUA no Sistema de Vigilância Sentinel da FDA. Quatro Parceiros de Investigação participarão neste estudo: CVS Health Clinical Trial Services (CTS), Carelon Research, Optum e Harvard Pilgrim Health Care Institute (HPHCI). |
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Grupo de Comparação (Não Exposto)
Gravidezes entre mulheres adultas diagnosticadas com condições de imunocomprometimento que não foram expostas à vacina HZ/su durante a gravidez.
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Este estudo será conduzido utilizando dados fornecidos pelos Parceiros de Investigação dos EUA no Sistema de Vigilância Sentinel da FDA. Quatro Parceiros de Investigação participarão neste estudo: CVS Health Clinical Trial Services (CTS), Carelon Research, Optum e Harvard Pilgrim Health Care Institute (HPHCI). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência de Malformações Congênitas Maiores (MCMs)
Prazo: Desde o nascimento até 1 ano de idade
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A prevalência de MCMs entre nascidos vivos de mulheres com condições imunocomprometidas expostas à vacina HZ/su em comparação com aquelas não expostas à vacina HZ/su durante a gravidez é avaliada. Um MCM (defeito congênito ou defeito estrutural) é definido como um defeito que tem significado cosmético ou funcional para a criança. |
Desde o nascimento até 1 ano de idade
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência de outros resultados neonatais (pequeno para a idade gestacional, baixo peso ao nascer, internamento na unidade de cuidados intensivos neonatais)
Prazo: Nos 30 dias após a data de nascimento do bebé
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A prevalência de pequeno para a idade gestacional, baixo peso ao nascer, admissão na unidade de cuidados intensivos neonatais entre os nascidos vivos em mulheres com condições de imunocomprometimento expostas à vacina HZ/su versus as não expostas à vacina HZ/su durante a gravidez é avaliada.
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Nos 30 dias após a data de nascimento do bebé
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Prevalência de resultados adicionais no bebé/parto (parto pré-termo)
Prazo: Ao nascer
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A prevalência de nascimentos prematuros entre nascidos vivos em mulheres com condições de imunocomprometimento expostas à vacina HZ/su versus aquelas não expostas à vacina HZ/su durante a gravidez é avaliada.
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Ao nascer
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Prevalência de desfecho infantil/neonatal adicional (óbito neonatal)
Prazo: Dentro de 28 dias após o nascimento
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A prevalência dos óbitos neonatais entre os nados-vivos em mulheres com condições de imunocomprometimento expostas à vacina HZ/su versus as não expostas à vacina HZ/su durante a gravidez é avaliada.
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Dentro de 28 dias após o nascimento
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Prevalência dos resultados da gravidez (nascidos vivos)
Prazo: Ao nascer
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A prevalência dos nascimentos vivos entre todas as gravidezes elegíveis em mulheres com condições de imunocomprometimento expostas à vacina HZ/su versus as não expostas à vacina HZ/su durante a gravidez é avaliada.
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Ao nascer
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Prevalência dos resultados da gravidez (nado-morto)
Prazo: Às 20 semanas de gestação ou após, mas antes do parto
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A prevalência de gravidezes com nados-mortos entre todas as gravidezes elegíveis em mulheres com condições de imunocomprometimento expostas à vacina HZ/su versus as não expostas à vacina HZ/su durante a gravidez é avaliada.
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Às 20 semanas de gestação ou após, mas antes do parto
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Prevalência dos resultados da gravidez (aborto espontâneo)
Prazo: Antes das 20 semanas de gestação
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A prevalência de abortos espontâneos entre todas as gravidezes elegíveis em mulheres com condições de imunocomprometimento expostas à vacina HZ/su versus as não expostas à vacina HZ/su durante a gravidez é avaliada.
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Antes das 20 semanas de gestação
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Prevalência de complicações na gravidez
Prazo: Da 20ª semana de gestação até à data do parto
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A prevalência de complicações na gravidez (descolamento prematuro da placenta, pré-eclâmpsia e eclâmpsia) entre gravidezes com nascidos vivos e sem nascidos vivos em mulheres com condições de imunocomprometimento expostas à vacina HZ/su versus as não expostas à vacina HZ/su durante a gravidez é avaliada.
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Da 20ª semana de gestação até à data do parto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de maio de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de novembro de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecção pelo Vírus Varicela Zoster
- Infecções
- Doenças Virais
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções Herpesviridae
- Herpes Zóster
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Técnicas de investigação
- Métodos epidemiológicos
- Mecanismos de avaliação de saúde
- Qualidade de assistência médica
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Coleta de dados
Outros números de identificação do estudo
- 214420
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .