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免疫功能低下的成年女性怀孕期间带状疱疹亚单位 (HZ/su) 疫苗的安全性

2023年3月31日 更新者:GlaxoSmithKline

HZ/su 的上市后承诺安全性研究,以评估 18 至 49 岁免疫缺陷或免疫抑制女性的妊娠暴露和结果

这项上市后承诺安全性研究的目的是评估 HZ/su 疫苗在美国 18 至 49 岁的免疫缺陷或免疫抑制成年孕妇怀孕期间的真实安全性。 感兴趣的主要结果是主要先天性畸形 (MCM)。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

2844

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

取样方法

概率样本

研究人群

年龄在 18-49 岁之间,被诊断患有免疫功能低下的成年孕妇。

描述

纳入标准:

  • 怀孕开始日期在 2021 年 7 月 1 日至 2026 年 6 月 30 日之间的参与者。 活产将被追踪 1 年。
  • 参与者是在怀孕开始之日年龄在 18-49 岁之间的女性。
  • 参与者符合系统性红斑狼疮 (SLE)、多发性硬化症 (MS)、类风湿性关节炎 (RA)、炎症性肠病 (IBD)、银屑病 (PsO)/银屑病关节炎 (PsA)、实体器官移植 (SOT)、干细胞细胞移植 (SCT)、血液系统恶性肿瘤 (HM)、实体瘤 (ST) 或人类免疫缺陷病毒 (HIV)。 在怀孕开始日期前 273 天到孕早期(怀孕开始日期后 98 天)期间,分布式研究网络 (DRN) 的健康计划索赔将确定免疫功能低下 (IC) 病症的代码。 整个孕早期记录的诊断将被包括在内,以说明在怀孕前可能不经常就诊并且在第一次产前检查期间可能对医疗状况进行更完整评估的妇女。
  • 从怀孕开始到分娩日期,参与者至少连续参加了 273 天的健康计划并享有医疗和药物福利,最多允许有 45 天的承保间隔。 选择从孕前 273 天到孕早期(怀孕开始日期后 98 天的时间段)来识别潜在的感兴趣的混杂因素。 在 Sentinel 项目中,45 天或更短的健康计划注册差距通常被视为行政差距(而不是健康计划覆盖范围的失误)并被忽略。

排除标准:

  • 参与者接触了一种或多种药物,该药物会增加胎儿畸形的已知风险。
  • 参与者分娩了一名被鉴定为具有染色体或遗传异常的婴儿。
  • 宫外孕、葡萄胎或人工流产。
  • 多胎妊娠(例如,双胞胎)妊娠。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
HZ/su-曝光组
诊断为免疫功能低下 (IC) 的成年孕妇在怀孕期间接触过 HZ/su 疫苗。

这项研究将使用美国数据合作伙伴在 FDA 哨兵系统中提供的数据进行。

三个数据合作伙伴将参与这项研究:CVS Health Clinical Trial Services (CTS)、HealthCore, Inc. 和 Optum。

比较(未曝光)组
未接种 HZ/su 疫苗(即在怀孕期间未接种至少一剂 HZ/su 疫苗)且被诊断患有免疫功能低下 (IC) 疾病的成年孕妇。

这项研究将使用美国数据合作伙伴在 FDA 哨兵系统中提供的数据进行。

三个数据合作伙伴将参与这项研究:CVS Health Clinical Trial Services (CTS)、HealthCore, Inc. 和 Optum。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要先天性畸形 (MCM) 的患病率
大体时间:从出生到 1 岁

评估了与怀孕期间未接触 HZ/su 疫苗的妇女相比,接触过 HZ/su 疫苗的免疫功能低下妇女的活产中 MCM 的流行率。

MCM(出生缺陷或结构缺陷)被定义为对儿童具有美容或功能意义的缺陷。

从出生到 1 岁

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
其他婴儿/分娩结局的发生率
大体时间:婴儿出生日期后30天内
暴露于带状疱疹/免疫功能低下的活产妇女中其他婴儿/出生结局(早产、小于胎龄儿 [SGA]、低出生体重 [LBW]、新生儿重症监护病房 [NICU] 入院、新生儿死亡)的流行率/ su 疫苗与那些在怀孕期间未接触 HZ/su 疫苗的人进行了比较。
婴儿出生日期后30天内
妊娠结局的发生率
大体时间:在妊娠 20 周或之后但在分娩之前(死产)和在妊娠 20 周之前(自然流产)
评估了妊娠期间暴露于 HZ/su 疫苗的免疫功能低下妇女与未接种 HZ/su 疫苗的妇女的非活产妊娠中包括非活产(死产和自然流产)在内的妊娠结局的流行率。
在妊娠 20 周或之后但在分娩之前(死产)和在妊娠 20 周之前(自然流产)
妊娠并发症的发生率
大体时间:从妊娠 20 周到分娩之日
评估了在怀孕期间暴露于 HZ/su 疫苗的免疫功能低下妇女与未暴露于 HZ/su 疫苗的妇女的活产和非活产妊娠中妊娠并发症(胎盘早剥、先兆子痫和子痫)的患病率。
从妊娠 20 周到分娩之日

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2023年4月3日

初级完成 (预期的)

2028年5月31日

研究完成 (预期的)

2029年4月30日

研究注册日期

首次提交

2023年3月31日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月31日

首次发布 (实际的)

2023年4月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月31日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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