Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid van Herpes Zoster Subunit (HZ/su)-vaccin tijdens de zwangerschap bij volwassen vrouwen met immuungecompromitteerde aandoeningen

10 november 2025 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Post-marketingcommitment-veiligheidsonderzoek van HZ/su om de blootstelling en resultaten tijdens de zwangerschap te evalueren bij vrouwen met een immunodeficiëntie of immunosuppressie tussen 18 en 49 jaar oud

Het doel van deze veiligheidsstudie na het in de handel brengen is het evalueren van de werkelijke veiligheid van het HZ/su-vaccin tijdens de zwangerschap bij volwassen zwangere vrouwen met immunodeficiëntie of immunosuppressie tussen 18 en 49 jaar in de Verenigde Staten. Het primaire resultaat van belang zijn ernstige congenitale misvormingen (MCM's).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

2844

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Canton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02021
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen zwangere vrouwen, 18-49 jaar, gediagnosticeerd met een immuungecompromitteerde aandoening.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer die zwanger is met een startdatum zwangerschap tussen 1 juli 2021 en 30 juni 2026. Levendgeborenen moeten gedurende 1 jaar gevolgd worden.
  • Deelnemer is een vrouw van 18-49 jaar op de startdatum van de zwangerschap.
  • Deelnemer voldoet aan onderzoeksdefinitie van systemische lupus erythematosus (SLE), multiple sclerose (MS), reumatoïde artritis (RA), inflammatoire darmaandoening (IBD), psoriasis (PsO)/psoriatische artritis (PsA), solide orgaantransplantatie (SOT), stamceltransplantatie celtransplantatie (SCT), hematologische maligniteiten (HM), solide tumoren (ST) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV). Codes voor immuungecompromitteerde (IC) aandoeningen zullen worden geïdentificeerd in de gezondheidsplanclaims van het Distributed Research Network (DRN) gedurende de periode 273 dagen voorafgaand aan de startdatum van de zwangerschap tot en met het eerste trimester (98 dagen na de startdatum van de zwangerschap). Diagnoses die tijdens het eerste trimester zijn geregistreerd, worden opgenomen om rekening te houden met vrouwen die mogelijk geen frequente bezoeken hebben voorafgaand aan de zwangerschap en mogelijk een volledigere beoordeling van hun medische toestand hebben tijdens het eerste prenatale zorgbezoek.
  • Deelnemer heeft ten minste 273 dagen ononderbroken inschrijving in het gezondheidsplan met medische en medicijnvoordelen voorafgaand aan het begin van de zwangerschap tot en met de bevallingsdatum, met onderbrekingen van maximaal 45 dagen in de dekking die zijn toegestaan. De periode van 273 dagen vóór de zwangerschap tot en met het eerste trimester (een periode van 98 dagen na de startdatum van de zwangerschap) werd gekozen om potentiële confounders te kunnen identificeren. In Sentinel-projecten worden hiaten van 45 dagen of minder in de inschrijving van het zorgplan doorgaans beschouwd als administratieve hiaten (en niet als verval in de dekking van het zorgplan) en worden ze genegeerd.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer werd blootgesteld aan medicatie(s) met een bekend verhoogd risico op foetale misvormingen.
  • Deelnemer heeft een kind afgeleverd waarvan is vastgesteld dat het een chromosomale of genetische afwijking heeft.
  • Buitenbaarmoederlijke zwangerschappen, kieszwangerschappen of geïnduceerde abortussen.
  • Meerlingzwangerschappen (bijvoorbeeld tweelingzwangerschappen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
HZ/su-blootgestelde Groep
Zwangerschappen bij volwassen vrouwen bij wie immunogecompromitteerde aandoeningen zijn vastgesteld en die tijdens de zwangerschap zijn blootgesteld aan het HZ/su-vaccin.
Ander: Gegevensverzameling

Deze studie wordt uitgevoerd met behulp van gegevens van Amerikaanse onderzoekspartners in het Sentinel Surveillance System van de FDA.

Vier onderzoekspartners nemen deel aan deze studie: CVS Health Clinical Trial Services (CTS), Carelon Research, Optum en Harvard Pilgrim Health Care Institute (HPHCI).
Vergelijkingsgroep (Ongescreend)
Zwangerschappen bij volwassen vrouwen met gediagnosticeerde immunogecompromitteerde aandoeningen die niet werden blootgesteld aan het HZ/su-vaccin tijdens de zwangerschap.
Ander: Gegevensverzameling

Deze studie wordt uitgevoerd met behulp van gegevens van Amerikaanse onderzoekspartners in het Sentinel Surveillance System van de FDA.

Vier onderzoekspartners nemen deel aan deze studie: CVS Health Clinical Trial Services (CTS), Carelon Research, Optum en Harvard Pilgrim Health Care Institute (HPHCI).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van ernstige aangeboren afwijkingen (MCM's)
Tijdsspanne: Vanaf de geboorte tot 1 jaar oud

De prevalentie van MCM's bij levendgeborenen van vrouwen met immuungecompromitteerde aandoeningen die zijn blootgesteld aan het HZ/su-vaccin in vergelijking met degenen die niet zijn blootgesteld aan het HZ/su-vaccin tijdens de zwangerschap, wordt geëvalueerd.

Een MCM (geboorteafwijking of structurele afwijking) wordt gedefinieerd als een afwijking die cosmetisch of functioneel van belang is voor het kind.
Vanaf de geboorte tot 1 jaar oud

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van aanvullende uitkomsten bij zuigelingen/geboorte (klein voor de zwangerschapsduur, laag geboortegewicht, opname op de neonatale intensive care unit)
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de geboortedatum van de baby
De prevalentie van klein voor de zwangerschapsduur, laag geboortegewicht, opname op de neonatale intensive care unit onder levendgeborenen bij vrouwen met immunogecompromitteerde aandoeningen die zijn blootgesteld aan het HZ/su-vaccin versus diegenen die niet zijn blootgesteld aan het HZ/su-vaccin tijdens de zwangerschap wordt beoordeeld.
Binnen 30 dagen na de geboortedatum van de baby
Prevalentie van extra zuigelingen-/geboorte-uitkomst (vroeggeboorte)
Tijdsspanne: Bij de geboorte
De prevalentie van vroeggeboorten bij levendgeborenen bij vrouwen met immuungecompromitteerde aandoeningen die tijdens de zwangerschap zijn blootgesteld aan het HZ/su-vaccin versus diegenen die niet zijn blootgesteld aan het HZ/su-vaccin tijdens de zwangerschap wordt beoordeeld.
Bij de geboorte
Prevalentie van aanvullende zuigelingen-/geboorte-uitkomsten (neonatale sterfte)
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen na de geboorte
De prevalentie van neonatale sterfgevallen onder levendgeborenen bij vrouwen met immunogecompromitteerde aandoeningen die tijdens de zwangerschap zijn blootgesteld aan HZ/su-vaccin versus degenen die niet zijn blootgesteld aan HZ/su-vaccin tijdens de zwangerschap wordt beoordeeld.
Binnen 28 dagen na de geboorte
Prevalentie van zwangerschapsuitkomsten (levendgeborene)
Tijdsspanne: Bij de geboorte
De prevalentie van levendgeboren zwangerschappen onder alle in aanmerking komende zwangerschappen bij vrouwen met immuungecompromitteerde aandoeningen die zijn blootgesteld aan HZ/su-vaccin versus degenen die niet zijn blootgesteld aan HZ/su-vaccin tijdens de zwangerschap wordt beoordeeld.
Bij de geboorte
Prevalentie van zwangerschapsuitkomsten (doodgeboren kind)
Tijdsspanne: Vanaf 20 weken zwangerschap maar vóór de bevalling
De prevalentie van doodgeboorte zwangerschappen onder alle in aanmerking komende zwangerschappen bij vrouwen met immunogecompromitteerde aandoeningen die zijn blootgesteld aan HZ/su-vaccin versus degenen die niet zijn blootgesteld aan HZ/su-vaccin tijdens de zwangerschap wordt beoordeeld.
Vanaf 20 weken zwangerschap maar vóór de bevalling
Prevalentie van zwangerschapsuitkomsten (spontane abortus)
Tijdsspanne: Voor de 20 weken zwangerschap
De prevalentie van spontane abortussen bij alle in aanmerking komende zwangerschappen bij vrouwen met immuungecompromitteerde aandoeningen die zijn blootgesteld aan het HZ/su-vaccin versus degenen die niet zijn blootgesteld aan het HZ/su-vaccin tijdens de zwangerschap wordt beoordeeld.
Voor de 20 weken zwangerschap
Prevalentie van zwangerschapscomplicaties
Tijdsspanne: Vanaf 20 weken zwangerschap tot aan de bevallingsdatum
De prevalentie van zwangerschapscomplicaties (placenta-abruptie, pre-eclampsie en eclampsie) onder levendgeborenen en niet-levendgeborenen zwangerschappen bij vrouwen met immuungecompromitteerde aandoeningen die zijn blootgesteld aan HZ/su-vaccin versus degenen die niet zijn blootgesteld aan HZ/su-vaccin tijdens de zwangerschap wordt beoordeeld.
Vanaf 20 weken zwangerschap tot aan de bevallingsdatum

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Medewerkers

Harvard Pilgrim Health Care Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 mei 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 214420

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren