Seguridad de la vacuna contra la subunidad del herpes zóster (HZ/su) durante el embarazo en mujeres adultas con enfermedades inmunocomprometidas
10 de noviembre de 2025 actualizado por: GlaxoSmithKline
Compromiso posterior a la comercialización Estudio de seguridad de HZ/su para evaluar las exposiciones y los resultados del embarazo en mujeres inmunodeficientes o inmunodeprimidas entre 18 y 49 años de edad
El propósito de este estudio de seguridad de compromiso posterior a la comercialización es evaluar la seguridad real de la vacuna HZ/su durante el embarazo en mujeres embarazadas adultas inmunodeficientes o inmunodeprimidas entre 18 y 49 años de edad en los Estados Unidos.
El resultado primario de interés son las malformaciones congénitas mayores (MCM).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
2844
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Canton, Massachusetts, Estados Unidos, 02021
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Embarazadas adultas, de 18 a 49 años, diagnosticadas de inmunodepresión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participante que está embarazada con una fecha de inicio de embarazo entre el 1 de julio de 2021 y el 30 de junio de 2026. Los nacidos vivos deben ser seguidos durante 1 año.
- La participante es una mujer de 18 a 49 años de edad en la fecha de inicio del embarazo.
- El participante cumple con la definición del estudio de lupus eritematoso sistémico (LES), esclerosis múltiple (EM), artritis reumatoide (AR), enfermedad inflamatoria intestinal (EII), psoriasis (PsO)/artritis psoriásica (PsA), trasplante de órganos sólidos (SOT), trasplante de células (SCT), neoplasias malignas hematológicas (HM), tumores sólidos (ST) o virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). Los códigos para las condiciones inmunocomprometidas (IC) se identificarán en las reclamaciones del plan de salud de Distributed Research Network (DRN) durante el período de 273 días antes de la fecha de inicio del embarazo hasta el primer trimestre (98 días después de la fecha de inicio del embarazo). Se incluirán los diagnósticos registrados durante el primer trimestre para tener en cuenta a las mujeres que pueden no tener visitas frecuentes antes del embarazo y pueden tener una evaluación más completa de las condiciones médicas durante la primera visita de atención prenatal.
- La participante tiene al menos 273 días de inscripción continua en el plan de salud con beneficios médicos y de medicamentos antes del comienzo del embarazo hasta la fecha del parto, con intervalos de cobertura de hasta 45 días permitidos. Se eligió el período previo al embarazo de 273 días hasta el primer trimestre (un período de 98 días después de la fecha de inicio del embarazo) para permitir la identificación de posibles factores de confusión de interés. En los proyectos Sentinel, las brechas de 45 días o menos en la inscripción en el plan de salud generalmente se consideran brechas administrativas (y no lapsos en la cobertura del plan de salud) y se ignoran.
Criterio de exclusión:
- El participante estuvo expuesto a un medicamento que presenta un mayor riesgo conocido de malformaciones fetales.
- El participante dio a luz a un bebé identificado con una anomalía cromosómica o genética.
- Embarazos ectópicos, embarazos molares o abortos provocados.
- Embarazos de gestación múltiple (p. ej., gemelos).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo Expuesto a HZ/su
Embarazos entre mujeres adultas diagnosticadas con condiciones de inmunocompromiso que estuvieron expuestas a la vacuna HZ/su durante el embarazo.
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Este estudio se llevará a cabo utilizando datos proporcionados por los Socios de Investigación de EE. UU. en el Sistema de Vigilancia Sentinel de la FDA. Cuatro Socios de Investigación participarán en este estudio: CVS Health Clinical Trial Services (CTS), Carelon Research, Optum y Harvard Pilgrim Health Care Institute (HPHCI). |
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Grupo de Comparación (No Expuesto)
Embarazos en mujeres adultas diagnosticadas con condiciones de inmunocompromiso que no estuvieron expuestas a la vacuna HZ/su durante el embarazo.
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Este estudio se llevará a cabo utilizando datos proporcionados por los Socios de Investigación de EE. UU. en el Sistema de Vigilancia Sentinel de la FDA. Cuatro Socios de Investigación participarán en este estudio: CVS Health Clinical Trial Services (CTS), Carelon Research, Optum y Harvard Pilgrim Health Care Institute (HPHCI). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de Malformaciones Congénitas Mayores (MCM)
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta 1 año de edad
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Se evalúa la prevalencia de MCM entre los nacidos vivos de mujeres con condiciones inmunocomprometidas expuestas a la vacuna HZ/su en comparación con aquellas no expuestas a la vacuna HZ/su durante el embarazo. Un MCM (defecto de nacimiento o defecto estructural) se define como un defecto que tiene un significado cosmético o funcional para el niño. |
Desde el nacimiento hasta 1 año de edad
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de resultados infantiles/adicionales al nacimiento (pequeño para la edad gestacional, bajo peso al nacer, ingreso en la unidad de cuidados intensivos neonatales)
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la fecha de nacimiento del bebé
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Se evalúa la prevalencia de pequeños para la edad gestacional, bajo peso al nacer, ingreso en la unidad de cuidados intensivos neonatales entre los nacidos vivos en mujeres con condiciones de inmunocompromiso expuestas a la vacuna HZ/su frente a aquellas no expuestas a la vacuna HZ/su durante el embarazo.
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Dentro de los 30 días posteriores a la fecha de nacimiento del bebé
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Prevalencia de resultado adicional del lactante/parto (parto prematuro)
Periodo de tiempo: Al nacer
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Se evalúa la prevalencia de los partos prematuros entre los nacidos vivos en mujeres con condiciones de inmunocompromiso expuestas a la vacuna HZ/su frente a aquellas no expuestas a la vacuna HZ/su durante el embarazo.
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Al nacer
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Prevalencia de resultados adicionales del lactante/recién nacido (muerte neonatal)
Periodo de tiempo: En un plazo de 28 días después del nacimiento
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Se evalúa la prevalencia de las muertes neonatales entre los nacidos vivos en mujeres con condiciones de inmunodeficiencia expuestas a la vacuna HZ/su frente a aquellas no expuestas a la vacuna HZ/su durante el embarazo.
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En un plazo de 28 días después del nacimiento
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Prevalencia de resultados del embarazo (nacidos vivos)
Periodo de tiempo: Al nacer
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Se evalúa la prevalencia de los embarazos con nacidos vivos entre todos los embarazos elegibles en mujeres con condiciones de inmunocompromiso expuestas a la vacuna HZ/su frente a aquellas no expuestas a la vacuna HZ/su durante el embarazo.
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Al nacer
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Prevalencia de los resultados del embarazo (mortinato)
Periodo de tiempo: A las 20 semanas de gestación o después, pero antes del parto
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Se evalúa la prevalencia de los embarazos con mortinatos entre todos los embarazos elegibles en mujeres con condiciones de inmunodepresión expuestas a la vacuna HZ/su frente a aquellos no expuestos a la vacuna HZ/su durante el embarazo.
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A las 20 semanas de gestación o después, pero antes del parto
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Prevalencia de los resultados del embarazo (aborto espontáneo)
Periodo de tiempo: Antes de las 20 semanas de gestación
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Se evalúa la prevalencia de abortos espontáneos entre todos los embarazos elegibles en mujeres con condiciones de inmunodepresión expuestas a la vacuna HZ/su frente a aquellas no expuestas a la vacuna HZ/su durante el embarazo.
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Antes de las 20 semanas de gestación
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Prevalencia de complicaciones del embarazo
Periodo de tiempo: Desde la semana 20 de gestación hasta la fecha del parto
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Se evalúa la prevalencia de complicaciones del embarazo (desprendimiento de placenta, preeclampsia y eclampsia) entre embarazos con nacidos vivos y sin nacidos vivos en mujeres con condiciones de inmunocompromiso expuestas a la vacuna HZ/su versus aquellas no expuestas a la vacuna HZ/su durante el embarazo.
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Desde la semana 20 de gestación hasta la fecha del parto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de mayo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infección por el virus de la varicela zoster
- Infecciones
- Enfermedades virales
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por herpesviridae
- Infección de herpes
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Técnicas de investigación
- Métodos epidemiológicos
- Mecanismos de evaluación de atención médica
- Calidad de la atención médica
- Salud pública
- Medio ambiente y salud pública
- Recopilación de datos
Otros números de identificación del estudio
- 214420
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .