Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed ved Herpes Zoster Subunit (HZ/su)-vaccine under graviditet hos voksne kvinder med immunkompromitterede tilstande

10. november 2025 opdateret af: GlaxoSmithKline

Sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring af HZ/su for at evaluere graviditetseksponeringer og -resultater hos immundefekte eller immunsupprimerede kvinder mellem 18 og 49 år

Formålet med denne postmarketing-sikkerhedsundersøgelse er at evaluere sikkerheden i den virkelige verden af ​​HZ/su-vaccine under graviditet hos immundefekte eller immunsupprimerede voksne gravide kvinder mellem 18 og 49 år i USA. Det primære resultat af interesse er store medfødte misdannelser (MCM'er).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

2844

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Canton, Massachusetts, Forenede Stater, 02021
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne gravide kvinder, 18-49 år, diagnosticeret med en immunkompromitteret tilstand.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltager, der er gravid med en graviditetsstartdato mellem 1. juli 2021 og 30. juni 2026. Levende fødsler skal følges i 1 år.
  • Deltageren er en kvinde i alderen 18-49 år på graviditetens startdato.
  • Deltageren opfylder undersøgelsesdefinitionen af ​​systemisk lupus erythematosus (SLE), multipel sklerose (MS), leddegigt (RA), inflammatorisk tarmsygdom (IBD), psoriasis (PsO)/psoriasarthritis (PsA), solid organtransplantation (SOT), stamme celletransplantation (SCT), hæmatologiske maligniteter (HM), solide tumorer (ST) eller human immundefektvirus (HIV). Koder for immunkompromitterede (IC) tilstande vil blive identificeret i sundhedsplankravene fra Distributed Research Network (DRN) i perioden 273 dage før graviditetens startdato til og med første trimester (98 dage efter graviditetens startdato). Diagnoser registreret gennem det første trimester vil blive inkluderet for at tage højde for kvinder, der måske ikke har hyppige besøg før graviditeten og kan have en mere fuldstændig vurdering af medicinske tilstande under det første prænatale besøg.
  • Deltageren har mindst 273 dages uafbrudt tilmelding til sundhedsplanen med medicinske fordele og lægemiddelfordele før graviditetens begyndelse til og med leveringsdatoen, hvor dækning er tilladt i op til 45 dage. Den 273-dages før-graviditetsperiode gennem første trimester (en periode på 98 dage efter graviditetens startdato) blev valgt for at muliggøre identifikation af potentielle konfoundere af interesse. I Sentinel-projekter betragtes huller på 45 dage eller mindre i tilmelding til sundhedsplan typisk som administrative huller (og ikke bortfalder i sundhedsplandækningen) og ignoreres.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren blev udsat for medicin, der giver en kendt øget risiko for fostermisdannelser.
  • Deltageren fødte et spædbarn identificeret som havende en kromosomal eller genetisk anomali.
  • Ektopiske graviditeter, molære graviditeter eller inducerede aborter.
  • Multigestation (f.eks. tvillingegraviditeter).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
HZ/su-eksponeret gruppe
Graviditeter blandt voksne kvinder diagnosticeret med immunkompromitterende tilstande, som blev eksponeret for HZ/su-vaccinen under graviditeten.
Andet: Dataindsamling

Denne undersøgelse vil blive gennemført ved hjælp af data leveret af amerikanske forskningspartnere i FDA's Sentinel overvågningssystem.

Fire forskningspartnere vil deltage i denne undersøgelse: CVS Health Clinical Trial Services (CTS), Carelon Research, Optum og Harvard Pilgrim Health Care Institute (HPHCI).
Sammenligningsgruppe (Udeksponeret)
Graviditeter blandt voksne kvinder diagnosticeret med immunkompromitterede tilstande, som ikke blev eksponeret for HZ/su-vaccinen under graviditeten.
Andet: Dataindsamling

Denne undersøgelse vil blive gennemført ved hjælp af data leveret af amerikanske forskningspartnere i FDA's Sentinel overvågningssystem.

Fire forskningspartnere vil deltage i denne undersøgelse: CVS Health Clinical Trial Services (CTS), Carelon Research, Optum og Harvard Pilgrim Health Care Institute (HPHCI).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af større medfødte misdannelser (MCM'er)
Tidsramme: Fra fødslen op til 1 års alderen

Forekomsten af ​​MCM'er blandt levendefødte fra kvinder med immunkompromitterede tilstande udsat for HZ/su-vaccine sammenlignet med dem, der ikke blev udsat for HZ/su-vaccine under graviditet, evalueres.

En MCM (fødselsdefekt eller strukturel defekt) defineres som en defekt, som har enten kosmetisk eller funktionel betydning for barnet.
Fra fødslen op til 1 års alderen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af yderligere spædbørns-/fødselsresultater (lille for gestationsalderen, lav fødselsvægt, indlæggelse på neonatal intensiv afdeling)
Tidsramme: Inden for 30 dage efter barnets fødselsdato
Hyppigheden af små for gestationsalderen, lav fødselsvægt, neonatal intensiv afdelingsindlæggelse blandt levendefødte hos kvinder med immunkompromitterede tilstande eksponeret for HZ/su-vaccinen versus dem, der ikke var eksponeret for HZ/su-vaccinen under graviditeten, vurderes.
Inden for 30 dage efter barnets fødselsdato
Forekomst af yderligere spædbørns-/fødselsresultat (for tidlig fødsel)
Tidsramme: Ved fødslen
Forekomsten af for tidlige fødsel blandt levendefødte hos kvinder med immunkompromitterede tilstande, der er eksponeret for HZ/su-vaccinen versus dem, der ikke er eksponeret for HZ/su-vaccinen under graviditeten, vurderes.
Ved fødslen
Forekomst af yderligere spædbarnsfødselsresultat (neonatal død)
Tidsramme: Inden for 28 dage efter fødsel
Forekomsten af neonatal dødelighed blandt levendefødte hos kvinder med immunkompromitterede tilstande eksponeret for HZ/su-vaccinen versus dem, der ikke var eksponeret for HZ/su-vaccinen under graviditeten, vurderes.
Inden for 28 dage efter fødsel
Forekomst af graviditetsudfald (levende fødsel)
Tidsramme: Ved fødslen
Forekomsten af levendefødte graviditeter blandt alle kvalificerede graviditeter hos kvinder med immunkompromitterede tilstande, der er eksponeret for HZ/su-vaccinen, sammenlignet med dem, der ikke er eksponeret for HZ/su-vaccinen under graviditeten, vurderes.
Ved fødslen
Forekomst af svangerskabsresultater (dødfødsel)
Tidsramme: Ved eller efter 20 ugers gestation, men før fødsel
Hyppigheden af dødfødte graviditeter blandt alle kvalificerede graviditeter hos kvinder med immunkompromitterede tilstande, der er eksponeret for HZ/su-vaccinen, sammenlignet med dem, der ikke er eksponeret for HZ/su-vaccinen under graviditeten, vurderes.
Ved eller efter 20 ugers gestation, men før fødsel
Forekomst af graviditetsudfald (spontan abort)
Tidsramme: Før 20. svangerskabsuge
Hyppigheden af spontane aborter blandt alle kvalificerede graviditeter hos kvinder med nedsat immunforsvar, der er eksponeret for HZ/su-vaccinen versus dem, der ikke er eksponeret for HZ/su-vaccinen under graviditeten, vurderes.
Før 20. svangerskabsuge
Forekomst af svangerskabskomplikationer
Tidsramme: Fra 20. svangerskabsuge indtil fødselsdatoen
Hyppigheden af graviditetskomplikationer (placentalosrivning, preeklampsi og eklampsi) blandt levendefødte og ikke-levendefødte graviditeter hos kvinder med immunkompromitterede tilstande, der er eksponeret for HZ/su-vaccinen, sammenlignet med dem, der ikke er eksponeret for HZ/su-vaccinen under graviditeten, bliver vurderet.
Fra 20. svangerskabsuge indtil fødselsdatoen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Samarbejdspartnere

Harvard Pilgrim Health Care Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

13. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 214420

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dataindsamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner