Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность вакцины Herpes Zoster Subunit (HZ/su) во время беременности у взрослых женщин с иммунодефицитными состояниями

10 ноября 2025 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Постмаркетинговое исследование безопасности HZ/su для оценки воздействия и исходов беременности у женщин с иммунодефицитом или иммуносупрессией в возрасте от 18 до 49 лет

Целью этого постмаркетингового исследования безопасности является оценка реальной безопасности вакцины HZ/su во время беременности у взрослых беременных женщин с иммунодефицитом или иммуносупрессией в возрасте от 18 до 49 лет в Соединенных Штатах. Основным интересующим исходом являются серьезные врожденные пороки развития (MCM).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

2844

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые беременные женщины в возрасте от 18 до 49 лет с диагнозом иммунодефицита.

Описание

Критерии включения:

  • Участница, беременная с датой начала беременности между 1 июля 2021 г. и 30 июня 2026 г. Живорождения следует наблюдать в течение 1 года.
  • Участница – женщина в возрасте 18-49 лет на дату начала беременности.
  • Участник соответствует установленным в исследовании системной красной волчанке (СКВ), рассеянному склерозу (РС), ревматоидному артриту (РА), воспалительному заболеванию кишечника (ВЗК), псориазу (ПсО)/псориатическому артриту (ПсА), трансплантации паренхиматозных органов (ТСО), стволовой трансплантация клеток (SCT), гематологические злокачественные новообразования (HM), солидные опухоли (ST) или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ). Коды состояний с ослабленным иммунитетом (IC) будут указываться в заявлениях о планах медицинского страхования Сети распределенных исследований (DRN) в течение периода от 273 дней до даты начала беременности до первого триместра (98 дней после даты начала беременности). Диагнозы, зарегистрированные в течение первого триместра, будут включены для учета женщин, которые могут не иметь частых посещений до беременности и могут иметь более полную оценку состояния здоровья во время первого посещения дородового ухода.
  • Участница имеет не менее 273 дней непрерывной регистрации в плане медицинского обслуживания с медицинскими и лекарственными льготами до начала беременности и до даты родов, при этом допускаются перерывы в страховом покрытии до 45 дней. 273-дневный период до беременности в течение первого триместра (период 98 дней после даты начала беременности) был выбран для выявления потенциальных искажающих факторов, представляющих интерес. В проектах Sentinel пробелы в 45 дней или менее в регистрации в плане медицинского обслуживания обычно считаются административными пробелами (а не перерывами в страховом покрытии плана медицинского обслуживания) и игнорируются.

Критерий исключения:

  • Участник подвергался воздействию лекарств, которые представляют известный повышенный риск пороков развития плода.
  • Участница родила младенца с выявленной хромосомной или генетической аномалией.
  • Внематочная беременность, молярная беременность или искусственный аборт.
  • Многоплодная беременность (например, двойня).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа, подвергшаяся воздействию HZ/su
Беременности среди взрослых женщин с диагностированными иммунодефицитными состояниями, которые были подвержены воздействию вакцины HZ/su во время беременности.
Другой: Сбор данных

Это исследование будет проводиться с использованием данных, предоставленных партнерами по исследованиям из США в системе наблюдения Sentinel FDA.

В этом исследовании примут участие четыре партнера по исследованиям: CVS Health Clinical Trial Services (CTS), Carelon Research, Optum и Гарвардский институт медицинского страхования паломников (HPHCI).
Группа сравнения (неэкспонированная)
Беременности среди взрослых женщин с диагностированными иммунодефицитными состояниями, которые не подвергались воздействию вакцины HZ/su во время беременности.
Другой: Сбор данных

Это исследование будет проводиться с использованием данных, предоставленных партнерами по исследованиям из США в системе наблюдения Sentinel FDA.

В этом исследовании примут участие четыре партнера по исследованиям: CVS Health Clinical Trial Services (CTS), Carelon Research, Optum и Гарвардский институт медицинского страхования паломников (HPHCI).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность основных врожденных пороков развития (MCM)
Временное ограничение: С рождения до 1 года

Оценивается распространенность MCM среди живорождений от женщин с ослабленным иммунитетом, подвергшихся вакцинации HZ/su, по сравнению с теми, кто не подвергался вакцинации HZ/su во время беременности.

MCM (врожденный дефект или структурный дефект) определяется как дефект, который имеет либо косметическое, либо функциональное значение для ребенка.
С рождения до 1 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность дополнительных исходов у младенцев/при рождении (малый для гестационного возраста, низкая масса тела при рождении, поступление в отделение интенсивной терапии новорожденных)
Временное ограничение: В течение 30 дней после даты рождения младенца
Оценивается распространенность маловесных для гестационного возраста детей, детей с низкой массой тела при рождении, поступления в отделение интенсивной терапии новорожденных среди живорожденных у женщин с иммунокомпрометированными состояниями, подвергшихся воздействию вакцины HZ/su, по сравнению с теми, кто не подвергался воздействию вакцины HZ/su во время беременности.
В течение 30 дней после даты рождения младенца
Распространенность дополнительных исходов для младенцев/при рождении (преждевременные роды)
Временное ограничение: При рождении
Оценивается распространенность преждевременных родов среди живорождений у женщин с иммунокомпрометированными состояниями, подвергшихся воздействию вакцины HZ/su, по сравнению с теми, кто не подвергался воздействию вакцины HZ/su во время беременности.
При рождении
Распространенность дополнительных исходов у младенцев/при рождении (неонатальная смертность)
Временное ограничение: В течение 28 дней после рождения
Оценивается распространенность неонатальной смертности среди живорожденных у женщин с иммунодефицитными состояниями, подвергшихся воздействию вакцины HZ/su, по сравнению с теми, кто не подвергался воздействию вакцины HZ/su во время беременности.
В течение 28 дней после рождения
Распространенность исходов беременности (живорождение)
Временное ограничение: При рождении
Оценивается распространенность живорождений среди всех подходящих беременностей у женщин с иммунодефицитными состояниями, подвергшихся воздействию вакцины HZ/su, по сравнению с теми, кто не подвергался воздействию вакцины HZ/su во время беременности.
При рождении
Распространенность исходов беременности (мертворождение)
Временное ограничение: На сроке 20 недель беременности или позже, но до родов
Оценивается распространенность случаев мертворождения среди всех соответствующих критериям беременностей у женщин с иммунодефицитными состояниями, подвергшихся воздействию вакцины HZ/su, по сравнению с теми, кто не подвергался воздействию вакцины HZ/su во время беременности.
На сроке 20 недель беременности или позже, но до родов
Распространенность исходов беременности (самопроизвольный аборт)
Временное ограничение: До 20 недель беременности
Оценивается распространённость самопроизвольных абортов среди всех соответствующих критериям беременностей у женщин с иммунодефицитными состояниями, подвергшихся воздействию вакцины HZ/su, по сравнению с теми, кто не подвергался воздействию вакцины HZ/su во время беременности.
До 20 недель беременности
Распространенность осложнений беременности
Временное ограничение: С 20-й недели беременности до даты родов
Оценивается распространенность осложнений беременности (отслойка плаценты, преэклампсия и эклампсия) среди живорождённых и неживорождённых беременностей у женщин с иммунодефицитными состояниями, подвергшихся воздействию вакцины HZ/su, по сравнению с теми, кто не подвергался воздействию вакцины HZ/su во время беременности.
С 20-й недели беременности до даты родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Соавторы

Harvard Pilgrim Health Care Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 мая 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 214420

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться