Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost podjednotkové vakcíny proti herpes zoster (HZ/su) během těhotenství u dospělých žen s imunokompromitovanými stavy

10. listopadu 2025 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Postmarketingová bezpečnostní studie HZ/su k vyhodnocení expozice a výsledků těhotenství u žen s imunodeficiencí nebo imunosupresí ve věku 18 až 49 let

Účelem této postmarketingové bezpečnostní studie je vyhodnotit skutečnou bezpečnost HZ/su vakcíny během těhotenství u imunodeficientních nebo imunosuprimovaných dospělých těhotných žen ve věku 18 až 49 let ve Spojených státech. Primárním výsledkem zájmu jsou velké vrozené malformace (MCM).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

2844

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Canton, Massachusetts, Spojené státy, 02021
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělé těhotné ženy ve věku 18–49 let s diagnózou imunokompromitovaného stavu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastnice, která je těhotná s datem zahájení těhotenství mezi 1. červencem 2021 a 30. červnem 2026. Živě narození se sledují po dobu 1 roku.
  • Účastnicí je žena ve věku 18–49 let v den zahájení těhotenství.
  • Účastník splňuje definici studie systémový lupus erythematodes (SLE), roztroušená skleróza (RS), revmatoidní artritida (RA), zánětlivé onemocnění střev (IBD), psoriáza (PsO)/psoriatická artritida (PsA), transplantace pevných orgánů (SOT), kmen buněčná transplantace (SCT), hematologické malignity (HM), solidní nádory (ST) nebo virus lidské imunodeficience (HIV). Kódy pro stavy s oslabenou imunitou (IC) budou uvedeny ve zdravotních plánech sítě Distributed Research Network (DRN) během období 273 dní před datem zahájení těhotenství až do prvního trimestru (98 dní po datu zahájení těhotenství). Diagnózy zaznamenané během prvního trimestru budou zahrnuty pro ženy, které nemusí mít časté návštěvy před těhotenstvím a mohou mít úplnější hodnocení zdravotního stavu během první návštěvy prenatální péče.
  • Účastnice má nejméně 273 dní nepřetržitého zápisu do zdravotního plánu s lékařskými a lékovými výhodami před začátkem těhotenství až do data porodu, přičemž jsou povoleny mezery v pokrytí až 45 dní. Bylo zvoleno 273denní období před otěhotněním až do prvního trimestru (období 98 dní po datu zahájení těhotenství), aby bylo možné identifikovat potenciální zmatky, které nás zajímají. V projektech Sentinel jsou mezery 45 dnů nebo méně v zápisu do zdravotního plánu obvykle považovány za administrativní mezery (a nikoli za výpadky v pokrytí zdravotního plánu) a ignorovány.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník byl vystaven léku (lékům), které představují známé zvýšené riziko malformací plodu.
  • Účastnice porodila dítě s chromozomální nebo genetickou anomálií.
  • Mimoděložní těhotenství, molární těhotenství nebo umělé potraty.
  • Multigestační (např. dvojčetná) těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina vystavená HZ/su
Těhotenství u dospělých žen s diagnostikovaným stavem imunodeficience, které byly během těhotenství vystaveny vakcíně HZ/su.
Jiný: Sběr dat

Tato studie bude provedena s využitím dat poskytnutých americkými výzkumnými partnery v systému dohledu Sentinel FDA.

Této studie se zúčastní čtyři výzkumní partneři: CVS Health Clinical Trial Services (CTS), Carelon Research, Optum a Harvard Pilgrim Health Care Institute (HPHCI).
Srovnávací (Nevystavená) Skupina
Těhotenství u dospělých žen s diagnostikovanými stavy imunokompromitace, které nebyly během těhotenství vystaveny vakcíně HZ/su.
Jiný: Sběr dat

Tato studie bude provedena s využitím dat poskytnutých americkými výzkumnými partnery v systému dohledu Sentinel FDA.

Této studie se zúčastní čtyři výzkumní partneři: CVS Health Clinical Trial Services (CTS), Carelon Research, Optum a Harvard Pilgrim Health Care Institute (HPHCI).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence velkých vrozených malformací (MCM)
Časové okno: Od narození do 1 roku věku

Hodnotí se prevalence MCM mezi živě narozenými ženami s imunokompromitovanými stavy vystavenými HZ/su vakcíně ve srovnání s těmi, které nebyly vystaveny HZ/su vakcíně během těhotenství.

MCM (vrozená vada nebo strukturální vada) je definována jako vada, která má pro dítě kosmetický nebo funkční význam.
Od narození do 1 roku věku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt dalších výsledků u kojenců/porodů (malý pro gestační věk, nízká porodní hmotnost, přijetí na jednotku intenzivní péče pro novorozence)
Časové okno: Do 30 dnů od data narození dítěte
Hodnotí se prevalence dětí malých vzhledem ke gestačnímu věku, s nízkou porodní hmotností a přijetí na jednotku intenzivní péče pro novorozence mezi živě narozenými dětmi žen s imunokompromitovanými stavy, které byly během těhotenství vystaveny vakcíně HZ/su, ve srovnání s těmi, které během těhotenství vakcíně HZ/su vystaveny nebyly.
Do 30 dnů od data narození dítěte
Výskyt dalšího výsledku u dítěte/porodu (předčasný porod)
Časové okno: Při narození
Je hodnocena prevalence předčasných porodů mezi živě narozenými dětmi u žen s imunokompromitovanými stavy vystavených vakcíně HZ/su oproti těm, které nebyly během těhotenství vakcíně HZ/su vystaveny.
Při narození
Výskyt dalšího výsledku u dítěte/porodu (novorozenecká smrt)
Časové okno: Do 28 dnů po narození
Vyhodnocuje se prevalence novorozeneckých úmrtí mezi živě narozenými dětmi u žen s imunokompromitovanými stavy vystavených vakcíně HZ/su oproti těm, které během těhotenství vakcíně HZ/su vystaveny nebyly.
Do 28 dnů po narození
Prevalence těhotenských výsledků (živé narození)
Časové okno: Při narození
Hodnotí se prevalence živě narozených těhotenství mezi všemi způsobilými těhotenstvími u žen s imunokompromitovaným stavem vystavených vakcíně HZ/su oproti těm, které během těhotenství vakcíně HZ/su vystaveny nebyly.
Při narození
Výskyt těhotenských výsledků (mrtvě narozené dítě)
Časové okno: Ve 20. týdnu těhotenství nebo později, ale před porodem
Hodnotí se prevalence případů mrtvě narozených dětí mezi všemi způsobilými těhotenstvími u žen s imunokompromitovanými stavy, které byly během těhotenství vystaveny vakcíně HZ/su, oproti těm, které vakcíně HZ/su během těhotenství vystaveny nebyly.
Ve 20. týdnu těhotenství nebo později, ale před porodem
Četnost těhotenských výsledků (spontánní potrat)
Časové okno: Před 20. týdnem těhotenství
Hodnotí se prevalence spontánních potratů mezi všemi způsobilými těhotenstvími u žen s imunokompromitovanými stavy vystavených vakcíně HZ/su oproti těm, které během těhotenství vakcíně HZ/su vystaveny nebyly.
Před 20. týdnem těhotenství
Výskyt komplikací v těhotenství
Časové okno: Od 20. týdne těhotenství až do data porodu
Posuzuje se prevalence těhotenských komplikací (abrupce placenty, preeklampsie a eklampsie) mezi živě narozenými a neživě narozenými těhotenstvími u žen s imunokompromitovaným stavem vystavených vakcíně HZ/su ve srovnání s těmi, které během těhotenství vakcíně HZ/su vystaveny nebyly.
Od 20. týdne těhotenství až do data porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Spolupracovníci

Harvard Pilgrim Health Care Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 214420

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sběr dat

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit