Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet for herpes zoster underenhet (HZ/su) vaksine under graviditet hos voksne kvinner med immunkompromitterte tilstander

10. november 2025 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Sikkerhetsstudie etter markedsføring av HZ/su for å evaluere graviditetseksponeringer og resultater hos immundefekte eller immunsupprimerte kvinner mellom 18 og 49 år

Formålet med denne sikkerhetsstudien etter markedsføring er å evaluere den virkelige sikkerheten til HZ/su-vaksine under graviditet hos immundefekte eller immunsupprimerte voksne gravide kvinner mellom 18 og 49 år i USA. Det primære resultatet av interesse er store medfødte misdannelser (MCM).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

2844

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Canton, Massachusetts, Forente stater, 02021
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne gravide kvinner, 18-49 år, diagnostisert med en immunkompromittert tilstand.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltaker som er gravid med en graviditetsstartdato mellom 1. juli 2021 og 30. juni 2026. Levende fødsler skal følges i 1 år.
  • Deltakeren er en kvinne i alderen 18-49 år på startdatoen for svangerskapet.
  • Deltaker oppfyller studiedefinisjonen av systemisk lupus erythematosus (SLE), multippel sklerose (MS), revmatoid artritt (RA), inflammatorisk tarmsykdom (IBD), psoriasis (PsO)/psoriasisartritt (PsA), solid organtransplantasjon (SOT), stamme celletransplantasjon (SCT), hematologiske maligniteter (HM), solide svulster (ST) eller humant immunsviktvirus (HIV). Koder for immunkompromitterte (IC) tilstander vil bli identifisert i helseplankravene til Distributed Research Network (DRN) i perioden 273 dager før graviditetens startdato gjennom første trimester (98 dager etter graviditetens startdato). Diagnoser registrert gjennom første trimester vil bli inkludert for å ta hensyn til kvinner som kanskje ikke har hyppige besøk før graviditet og kan ha en mer fullstendig vurdering av medisinske tilstander under det første svangerskapsbesøket.
  • Deltakeren har minst 273 dager med kontinuerlig påmelding til helseplanen med medisinske og medikamentelle fordeler før starten av svangerskapet til og med leveringsdatoen, med avstander på opptil 45 dager i dekningen er tillatt. Perioden på 273 dager før graviditeten gjennom første trimester (en periode på 98 dager etter startdatoen for svangerskapet) ble valgt for å muliggjøre identifisering av potensielle konfundere av interesse. I Sentinel-prosjekter blir hull på 45 dager eller mindre i helseplanregistrering vanligvis ansett som administrative hull (og ikke bortfall i helseplandekning) og ignorert.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren ble eksponert for medisin(er) som gir en kjent økt risiko for fostermisdannelser.
  • Deltakeren fødte et spedbarn identifisert som å ha en kromosomal eller genetisk anomali.
  • Ektopiske graviditeter, molare graviditeter eller induserte aborter.
  • Multigestasjon (f.eks. tvilling) graviditeter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
HZ/su-eksponert gruppe
Graviditeter hos voksne kvinner diagnostisert med immunsvekkede tilstander som ble eksponert for HZ/su-vaksinen under svangerskapet.
Annen: Datainnsamling

Denne studien vil bli gjennomført ved bruk av data levert av amerikanske forskningspartnere i FDAs Sentinel overvåkingssystem.

Fire forskningspartnere vil delta i denne studien: CVS Health Clinical Trial Services (CTS), Carelon Research, Optum og Harvard Pilgrim Health Care Institute (HPHCI).
Sammenligningsgruppe (Ueksponert)
Svangerskap hos voksne kvinner diagnostisert med immunsvekkede tilstander som ikke ble eksponert for HZ/su-vaksinen under svangerskapet.
Annen: Datainnsamling

Denne studien vil bli gjennomført ved bruk av data levert av amerikanske forskningspartnere i FDAs Sentinel overvåkingssystem.

Fire forskningspartnere vil delta i denne studien: CVS Health Clinical Trial Services (CTS), Carelon Research, Optum og Harvard Pilgrim Health Care Institute (HPHCI).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av store medfødte misdannelser (MCMs)
Tidsramme: Fra fødsel til 1 års alder

Prevalensen av MCM blant levendefødte fra kvinner med immunkompromitterte tilstander eksponert for HZ/su-vaksine sammenlignet med de som ikke ble eksponert for HZ/su-vaksine under graviditet er evaluert.

En MCM (fødselsdefekt eller strukturell defekt) er definert som en defekt, som enten har kosmetisk eller funksjonell betydning for barnet.
Fra fødsel til 1 års alder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av ytterligere spedbarns-/fødselsutfall (lite for svangerskapsalder, lav fødselsvekt, innleggelse på neonatal intensivavdeling)
Tidsramme: Innen 30 dager etter barnets fødselsdato
Forekomsten av små for gestasjonsalder, lav fødselsvekt, intensivavdeling for nyfødte blant levendefødte hos kvinner med nedsatt immunforsvar som er eksponert for HZ/su-vaksinen versus de som ikke er eksponert for HZ/su-vaksinen under svangerskapet vurderes.
Innen 30 dager etter barnets fødselsdato
Forekomst av tilleggsutfallet hos spedbarn/fødsel (for tidlig fødsel)
Tidsramme: Ved fødselen
Forekomsten av for tidlige fødseler blant levendefødte hos kvinner med nedsatt immunforsvar som er eksponert for HZ/su-vaksinen sammenlignet med de som ikke er eksponert for HZ/su-vaksinen under svangerskapet, blir vurdert.
Ved fødselen
Forekomst av ytterligere spedbarn/fødselsutfall (neonatal død)
Tidsramme: Innen 28 dager etter fødselen
Forekomsten av neonatal dødelighet blant levendefødte hos kvinner med nedsatt immunforsvar som ble eksponert for HZ/su-vaksinen sammenlignet med de som ikke ble eksponert for HZ/su-vaksinen under svangerskapet, blir vurdert.
Innen 28 dager etter fødselen
Forekomst av svangerskapsutfall (levende fødsel)
Tidsramme: Ved fødselen
Forekomsten av levendefødte svangerskap blant alle kvalifiserte svangerskap hos kvinner med nedsatt immunforsvar som ble eksponert for HZ/su-vaksinen sammenlignet med de som ikke ble eksponert for HZ/su-vaksinen under svangerskapet, blir vurdert.
Ved fødselen
Forekomst av svangerskapsutfall (dødfødsel)
Tidsramme: Ved eller etter 20. svangerskapsuke, men før fødsel
Forekomsten av dødfødte graviditeter blant alle kvalifiserte graviditeter hos kvinner med nedsatt immunforsvar som er eksponert for HZ/su-vaksinen sammenlignet med de som ikke er eksponert for HZ/su-vaksinen under svangerskapet, vurderes.
Ved eller etter 20. svangerskapsuke, men før fødsel
Forekomst av svangerskapsutfall (spontanabort)
Tidsramme: Før 20. svangerskapsuke
Forekomsten av spontanaborter blant alle kvalifiserte svangerskap hos kvinner med nedsatt immunforsvar som er eksponert for HZ/su-vaksinen kontra de som ikke er eksponert for HZ/su-vaksinen under svangerskapet vurderes.
Før 20. svangerskapsuke
Forekomst av svangerskapskomplikasjoner
Tidsramme: Fra 20. svangerskapsuke frem til fødselstidspunktet
Forekomsten av svangerskapskomplikasjoner (placentalosrivelse, preeklampsi og eklampsi) blant levendefødte og ikke-levendefødte svangerskap hos kvinner med nedsatt immunforsvar som er eksponert for HZ/su-vaksinen sammenlignet med de som ikke er eksponert for HZ/su-vaksinen under svangerskapet, blir vurdert.
Fra 20. svangerskapsuke frem til fødselstidspunktet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Samarbeidspartnere

Harvard Pilgrim Health Care Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mai 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 214420

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere