病的な乳頭分泌物を有する患者における乳房高解像度 MR Ductography の臨床的価値
2024年3月26日 更新者：Yue Hu、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
病理学的乳頭分泌物を有する患者における乳房高解像度 MR Ductography の臨床的価値：前向き探索的診断研究
乳頭分泌物は、乳房疾患患者の一般的な症状の 1 つです。
乳頭分泌物は、生理学的乳頭分泌物と病理学的乳頭分泌物 (PND) に分けることができます。
生検を受ける PND 症状のある患者のうち、5% ～ 21% は悪性であり、悪性腫瘍のリスクは年齢とともに増加します。
PND 患者の主要な画像診断法には、マンモグラフィーと乳房超音波検査があります。
従来のマンモグラフィーと超音波検査を受ける PND 患者の半数近くが否定的な結果を示していますが、これは悪性病変の存在を排除するものではありません。
中心管切除は PND 診断のゴールド スタンダードですが、画像ガイダンスなしの侵襲的手術は、いくつかの合併症につながる可能性があります。
水イメージング技術を使用して、造影剤を注入せずに管の内部を視覚化する磁気共鳴管造影法 (MRD) は、充填欠陥、管壁の不規則性、および管閉塞などの管病変の画像特徴を示すことができます。
ただし、以前の研究では、MRD 画像の信号対雑音比を改善する必要があることが示されています。
顕微鏡コイルは、ボクセルが小さく、空間分解能が高いという特徴を持っているため、小さな表面構造の信号対雑音比の高いイメージングに適しています。
これにより、MRD 画像の品質を向上させるためのハードウェア基盤が提供されます。
したがって、この研究では、研究者は 3T MR 機器と顕微鏡コイルを使用して、PND 患者に非侵襲的な高解像度磁気共鳴ダクトグラフィー (HR-MRD) を実行し、HR-MRD が PND の原因を検出する能力を評価することを目指しています。 PNDの正確な診断と治療を支援するために、HR-MRDのダクト関連病変の画像機能。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
88
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yue Hu, MD.
- 電話番号：+86 13760765813
- メール：huyue57@mail.sysu.edu.cn
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- 募集
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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コンタクト：
- Yue Hu, MD.
- 電話番号：+86 13760765813
- メール：huyue57@mail.sysu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から75歳までの女性患者。
- 中山紀念病院で治療を受けた病的な乳頭分泌物の患者。 病理学的な乳頭分泌物の診断基準には、片側性の単一の乳管開口部、および漿液性または血性の液体の自然排出が含まれます。 上記の基準のいずれかを満たす患者は、病的退院と見なされます。
- 病理組織学的診断を受けた患者。
- -臨床研究のためのインフォームドコンセントフォームに署名し、HR-MRDおよびMRD検査を受けることをいとわない。
除外基準:
- -過去1年以内にPND乳房側の乳頭乳輪複合体の手術を受けた患者。
- MRIスキャンに適していない閉所恐怖症または体内に金属製のインプラントがある患者。
- 妊娠中または授乳中の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：MRD + HR-MRD
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すべての参加者は、それぞれ乳房専用コイルと顕微鏡コイルを使用して、磁気共鳴ダクトグラフィー (MRD) と高解像度磁気共鳴ダクトグラフィー (HR-MRD) 検査を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PND患者の外科的切除が必要な病変を検出する際のHR-MRDの感度と特異性を分析する
時間枠：15ヶ月
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15ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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PND患者の外科的切除が必要な病変を検出するためにHR-MRDのPPVおよびNPVを分析する
時間枠：15ヶ月
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15ヶ月
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外科的切除が必要な病変の特定におけるHR-MRDとMRDの検出感度の違い
時間枠：15ヶ月
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15ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yue Hu, MD.、Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Bhattarai N, Kanemaki Y, Kurihara Y, Nakajima Y, Fukuda M, Maeda I. Intraductal papilloma: features on MR ductography using a microscopic coil. AJR Am J Roentgenol. 2006 Jan;186(1):44-7. doi: 10.2214/AJR.04.1600.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月2日
一次修了 (推定)
2024年5月30日
研究の完了 (推定)
2024年5月30日
試験登録日
最初に提出
2023年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月1日
最初の投稿 (実際)
2023年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月26日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。