Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk verdi av brysthøyoppløsnings MR-duktografi hos pasienter med patologisk utflod fra brystvorten

Klinisk verdi av bryst-MR-duktografi med høy oppløsning hos pasienter med patologisk brystvorteutflod: en prospektiv, utforskende diagnostisk studie

Utflod fra brystvorten er et av de vanligste symptomene hos pasienter med brystsykdom. Nippelutflod kan deles inn i fysiologisk og patologisk nippelutflod (PND). Blant pasienter med PND-symptomer som gjennomgår biopsi, er 5 %-21 % av dem ondartede, og risikoen for malignitet øker med alderen. De primære diagnostiske avbildningsmetodene for PND-pasienter inkluderer mammografi og brystultralyd. Nær halvparten av PND-pasienter som gjennomgår tradisjonell mammografi og ultralydundersøkelse har negative funn, men dette utelukker ikke forekomst av ondartede lesjoner. Sentral kanaleksisjon er gullstandarden for PND-diagnose, men invasiv kirurgi uten bildediagnostikk kan føre til noen komplikasjoner. Magnetisk resonansduktografi (MRD), som bruker vannavbildningsteknologi for å visualisere innsiden av kanalen uten kontrastinjeksjon, kan vise avbildningstrekk ved ductale lesjoner som fyllingsdefekter, uregelmessigheter i kanalens vegger og ductal obstruksjon. Tidligere studier har imidlertid vist at signal-til-støy-forholdet til MRD-bilder må forbedres. Mikroskopisk spole har egenskapene til små voksler og høy romlig oppløsning, noe som gjør den egnet for høy signal-til-støy-forhold avbildning av små overfladiske strukturer. Dette gir et maskinvaregrunnlag for å forbedre kvaliteten på MRD-bilder. Derfor, i denne studien, tar etterforskerne sikte på å bruke 3T MR-instrumentet og mikroskopi-spolen til å utføre ikke-invasiv høyoppløselig magnetisk resonansduktografi (HR-MRD) på PND-pasienter for å evaluere evnen til HR-MRD til å oppdage PND-årsaker og bildefunksjonene til kanalrelaterte lesjoner på HR-MRD, for å hjelpe til med nøyaktig diagnose og behandling av PND.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

88

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige pasienter i alderen 18 til 75 år.
  • Pasienter med patologisk brystvorte som fikk behandling ved Sun Yat-sen Memorial Hospital. De diagnostiske kriteriene for patologisk utflod fra brystvorten inkluderer ensidig, enkelt kanalåpning og spontan utflod av serøs eller blodig væske. Pasienter som oppfyller noen av kriteriene ovenfor anses som patologisk utflod.
  • Pasienter som har fått patologisk histologisk diagnose.
  • Villig til å signere et informert samtykkeskjema for klinisk forskning og gjennomgå HR-MRD og MRD undersøkelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har gjennomgått operasjon på brystvorten-areolar-komplekset på PND-brystsiden i løpet av det siste året.
  • Pasienter som har klaustrofobi eller metallimplantater i kroppen, som ikke er egnet for MR-skanning.
  • Pasienter som er gravide eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: MRD + HR-MRD
alle deltakere vil motta Magnetic Resonance Ductography (MRD) og High-Resolution Magnetic Resonance Ductography (HR-MRD) undersøkelse, ved bruk av henholdsvis brystdedikert spole og mikroskopisk spole

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Analyser sensitiviteten og spesifisiteten til HR-MRD for å oppdage lesjoner som krever kirurgisk eksisjon hos pasienter med PND
Tidsramme: 15 måneder
15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Analyser PPV og NPV av HR-MRD for å oppdage lesjoner som krever kirurgisk eksisjon hos pasienter med PND
Tidsramme: 15 måneder
15 måneder
Forskjellen i deteksjonssensitivitet mellom HR-MRD og MRD ved identifisering av lesjoner som krever kirurgisk eksisjon
Tidsramme: 15 måneder
15 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yue Hu, MD., Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere