- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05812040
Klinisk verdi av brysthøyoppløsnings MR-duktografi hos pasienter med patologisk utflod fra brystvorten
26. mars 2024 oppdatert av: Yue Hu, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Klinisk verdi av bryst-MR-duktografi med høy oppløsning hos pasienter med patologisk brystvorteutflod: en prospektiv, utforskende diagnostisk studie
Utflod fra brystvorten er et av de vanligste symptomene hos pasienter med brystsykdom.
Nippelutflod kan deles inn i fysiologisk og patologisk nippelutflod (PND).
Blant pasienter med PND-symptomer som gjennomgår biopsi, er 5 %-21 % av dem ondartede, og risikoen for malignitet øker med alderen.
De primære diagnostiske avbildningsmetodene for PND-pasienter inkluderer mammografi og brystultralyd.
Nær halvparten av PND-pasienter som gjennomgår tradisjonell mammografi og ultralydundersøkelse har negative funn, men dette utelukker ikke forekomst av ondartede lesjoner.
Sentral kanaleksisjon er gullstandarden for PND-diagnose, men invasiv kirurgi uten bildediagnostikk kan føre til noen komplikasjoner.
Magnetisk resonansduktografi (MRD), som bruker vannavbildningsteknologi for å visualisere innsiden av kanalen uten kontrastinjeksjon, kan vise avbildningstrekk ved ductale lesjoner som fyllingsdefekter, uregelmessigheter i kanalens vegger og ductal obstruksjon.
Tidligere studier har imidlertid vist at signal-til-støy-forholdet til MRD-bilder må forbedres.
Mikroskopisk spole har egenskapene til små voksler og høy romlig oppløsning, noe som gjør den egnet for høy signal-til-støy-forhold avbildning av små overfladiske strukturer.
Dette gir et maskinvaregrunnlag for å forbedre kvaliteten på MRD-bilder.
Derfor, i denne studien, tar etterforskerne sikte på å bruke 3T MR-instrumentet og mikroskopi-spolen til å utføre ikke-invasiv høyoppløselig magnetisk resonansduktografi (HR-MRD) på PND-pasienter for å evaluere evnen til HR-MRD til å oppdage PND-årsaker og bildefunksjonene til kanalrelaterte lesjoner på HR-MRD, for å hjelpe til med nøyaktig diagnose og behandling av PND.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
88
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yue Hu, MD.
- Telefonnummer: +86 13760765813
- E-post: huyue57@mail.sysu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Rekruttering
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Ta kontakt med:
- Yue Hu, MD.
- Telefonnummer: +86 13760765813
- E-post: huyue57@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige pasienter i alderen 18 til 75 år.
- Pasienter med patologisk brystvorte som fikk behandling ved Sun Yat-sen Memorial Hospital. De diagnostiske kriteriene for patologisk utflod fra brystvorten inkluderer ensidig, enkelt kanalåpning og spontan utflod av serøs eller blodig væske. Pasienter som oppfyller noen av kriteriene ovenfor anses som patologisk utflod.
- Pasienter som har fått patologisk histologisk diagnose.
- Villig til å signere et informert samtykkeskjema for klinisk forskning og gjennomgå HR-MRD og MRD undersøkelse.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har gjennomgått operasjon på brystvorten-areolar-komplekset på PND-brystsiden i løpet av det siste året.
- Pasienter som har klaustrofobi eller metallimplantater i kroppen, som ikke er egnet for MR-skanning.
- Pasienter som er gravide eller ammer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: MRD + HR-MRD
|
alle deltakere vil motta Magnetic Resonance Ductography (MRD) og High-Resolution Magnetic Resonance Ductography (HR-MRD) undersøkelse, ved bruk av henholdsvis brystdedikert spole og mikroskopisk spole
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Analyser sensitiviteten og spesifisiteten til HR-MRD for å oppdage lesjoner som krever kirurgisk eksisjon hos pasienter med PND
Tidsramme: 15 måneder
|
15 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Analyser PPV og NPV av HR-MRD for å oppdage lesjoner som krever kirurgisk eksisjon hos pasienter med PND
Tidsramme: 15 måneder
|
15 måneder
|
|
Forskjellen i deteksjonssensitivitet mellom HR-MRD og MRD ved identifisering av lesjoner som krever kirurgisk eksisjon
Tidsramme: 15 måneder
|
15 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yue Hu, MD., Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Seltzer MH, Perloff LJ, Kelley RI, Fitts WT Jr. The significance of age in patients with nipple discharge. Surg Gynecol Obstet. 1970 Sep;131(3):519-22. No abstract available.
- Orel SG, Dougherty CS, Reynolds C, Czerniecki BJ, Siegelman ES, Schnall MD. MR imaging in patients with nipple discharge: initial experience. Radiology. 2000 Jul;216(1):248-54. doi: 10.1148/radiology.216.1.r00jn28248.
- Kanemaki Y, Kurihara Y, Itoh D, Kamijo K, Nakajima Y, Fukuda M, Van Cauteren M. MR mammary ductography using a microscopy coil for assessment of intraductal lesions. AJR Am J Roentgenol. 2004 May;182(5):1340-2. doi: 10.2214/ajr.182.5.1821340. No abstract available.
- Bhattarai N, Kanemaki Y, Kurihara Y, Nakajima Y, Fukuda M, Maeda I. Intraductal papilloma: features on MR ductography using a microscopic coil. AJR Am J Roentgenol. 2006 Jan;186(1):44-7. doi: 10.2214/AJR.04.1600.
- Fu P, Kurihara Y, Kanemaki Y, Okamoto K, Nakajima Y, Fukuda M, Maeda I. High-resolution MRI in detecting subareolar breast abscess. AJR Am J Roentgenol. 2007 Jun;188(6):1568-72. doi: 10.2214/AJR.06.0099.
- Hirose M, Nobusawa H, Gokan T. MR ductography: comparison with conventional ductography as a diagnostic method in patients with nipple discharge. Radiographics. 2007 Oct;27 Suppl 1:S183-96. doi: 10.1148/rg.27si075501.
- Kanemaki Y, Kurihara Y, Okamoto K, Nakajima Y, Fukuda M, Maeda I, Akiyama F. Ductal carcinoma in situ: correlations between high-resolution magnetic resonance imaging and histopathology. Radiat Med. 2007 Jan;25(1):1-7. doi: 10.1007/s11604-006-0091-5. Epub 2007 Jan 25.
- Zhu J, Kurihara Y, Kanemaki Y, Ogata H, Fukuda M, Nakajima Y, Maeda I. Diagnostic accuracy of high-resolution MRI using a microscopy coil for patients with presumed DCIS following mammography screening. J Magn Reson Imaging. 2007 Jan;25(1):96-103. doi: 10.1002/jmri.20809.
- Bahl M, Baker JA, Greenup RA, Ghate SV. Evaluation of Pathologic Nipple Discharge: What is the Added Diagnostic Value of MRI? Ann Surg Oncol. 2015 Dec;22 Suppl 3:S435-41. doi: 10.1245/s10434-015-4792-9. Epub 2015 Aug 7.
- Mann RM, Balleyguier C, Baltzer PA, Bick U, Colin C, Cornford E, Evans A, Fallenberg E, Forrai G, Fuchsjager MH, Gilbert FJ, Helbich TH, Heywang-Kobrunner SH, Camps-Herrero J, Kuhl CK, Martincich L, Pediconi F, Panizza P, Pina LJ, Pijnappel RM, Pinker-Domenig K, Skaane P, Sardanelli F; European Society of Breast Imaging (EUSOBI), with language review by Europa Donna-The European Breast Cancer Coalition. Breast MRI: EUSOBI recommendations for women's information. Eur Radiol. 2015 Dec;25(12):3669-78. doi: 10.1007/s00330-015-3807-z. Epub 2015 May 23.
- Nicholson BT, Harvey JA, Patrie JT, Mugler JP 3rd. 3D-MR Ductography and Contrast-Enhanced MR Mammography in Patients with Suspicious Nipple Discharge; a Feasibility Study. Breast J. 2015 Jul-Aug;21(4):352-62. doi: 10.1111/tbj.12417. Epub 2015 Apr 16.
- Berger N, Luparia A, Di Leo G, Carbonaro LA, Trimboli RM, Ambrogi F, Sardanelli F. Diagnostic Performance of MRI Versus Galactography in Women With Pathologic Nipple Discharge: A Systematic Review and Meta-Analysis. AJR Am J Roentgenol. 2017 Aug;209(2):465-471. doi: 10.2214/AJR.16.16682. Epub 2017 May 24.
- Expert Panel on Breast Imaging:; Lee SJ, Trikha S, Moy L, Baron P, diFlorio RM, Green ED, Heller SL, Holbrook AI, Lewin AA, Lourenco AP, Niell BL, Slanetz PJ, Stuckey AR, Vincoff NS, Weinstein SP, Yepes MM, Newell MS. ACR Appropriateness Criteria(R) Evaluation of Nipple Discharge. J Am Coll Radiol. 2017 May;14(5S):S138-S153. doi: 10.1016/j.jacr.2017.01.030.
- Gupta D, Mendelson EB, Karst I. Nipple Discharge: Current Clinical and Imaging Evaluation. AJR Am J Roentgenol. 2021 Feb;216(2):330-339. doi: 10.2214/AJR.19.22025. Epub 2020 Dec 9.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. mars 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. mai 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
13. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SYSKY-2023-122-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .