- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05812040
Valor Clínico da Ductografia por RM de Alta Resolução da Mama em Pacientes com Secreção Patológica do Mamilo
26 de março de 2024 atualizado por: Yue Hu, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Valor clínico da ductografia por RM de alta resolução da mama em pacientes com secreção mamilar patológica: um estudo diagnóstico exploratório e prospectivo
A descarga do mamilo é um dos sintomas comuns de pacientes com doença de mama.
A secreção mamilar pode ser dividida em secreção mamilar fisiológica e patológica (PND).
Entre os pacientes com sintomas de PND submetidos à biópsia, 5% a 21% deles são malignos, e o risco de malignidade aumenta com a idade.
Os principais métodos de diagnóstico por imagem para pacientes com DPN incluem mamografia e ultrassonografia de mama.
Quase metade dos pacientes com DPN que se submetem a mamografia tradicional e exame de ultrassom apresentam achados negativos, mas isso não exclui a presença de lesões malignas.
A excisão do ducto central é o padrão-ouro para o diagnóstico de PND, mas a cirurgia invasiva sem orientação por imagem pode levar a algumas complicações.
A Ductografia por Ressonância Magnética (MRD), que usa tecnologia de imagem de água para visualizar o interior do duto sem injeção de contraste, pode mostrar características de imagem de lesões ductais, como defeitos de enchimento, irregularidades das paredes do duto e obstrução ductal.
No entanto, estudos anteriores mostraram que a relação sinal-ruído das imagens MRD precisa ser melhorada.
A bobina de microscopia tem as características de pequenos voxels e alta resolução espacial, tornando-a adequada para imagens de alta relação sinal-ruído de pequenas estruturas superficiais.
Isso fornece uma base de hardware para melhorar a qualidade das imagens MRD.
Portanto, neste estudo, os investigadores pretendem usar o instrumento 3T MR e a bobina de microscopia para realizar Ductografia por Ressonância Magnética de alta resolução não invasiva (HR-MRD) em pacientes com PND para avaliar a capacidade do HR-MRD de detectar causas de PND e os recursos de imagem de lesões relacionadas ao ducto em HR-MRD, para auxiliar no diagnóstico preciso e tratamento de PND.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
88
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yue Hu, MD.
- Número de telefone: +86 13760765813
- E-mail: huyue57@mail.sysu.edu.cn
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Recrutamento
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Contato:
- Yue Hu, MD.
- Número de telefone: +86 13760765813
- E-mail: huyue57@mail.sysu.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino com idade entre 18 e 75 anos.
- Pacientes com descarga mamilar patológica que receberam tratamento no Sun Yat-sen Memorial Hospital. Os critérios diagnósticos para descarga mamilar patológica incluem orifício de ducto único unilateral e descarga espontânea de líquido seroso ou sanguinolento. Os pacientes que atendem a qualquer um dos critérios acima são considerados alta patológica.
- Pacientes que obtiveram diagnóstico histológico patológico.
- Disposto a assinar um formulário de consentimento informado para pesquisa clínica e submeter-se a exame HR-MRD e MRD.
Critério de exclusão:
- Pacientes que foram submetidos a cirurgia no complexo mamilo-areolar do lado da mama PND no ano passado.
- Pacientes com claustrofobia ou implantes de metal no corpo, que não são adequados para exames de ressonância magnética.
- Pacientes grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: MRD + HR-MRD
|
todos os participantes receberão exame de Ductografia por Ressonância Magnética (MRD) e Ductografia por Ressonância Magnética de Alta Resolução (HR-MRD), usando bobina dedicada à mama e bobina microscópica, respectivamente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Analisar a sensibilidade e especificidade do HR-MRD na detecção de lesões que requerem excisão cirúrgica em pacientes com DPN
Prazo: 15 meses
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15 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Analisar o VPP e VPN do HR-MRD na detecção de lesões que requerem excisão cirúrgica em pacientes com PND
Prazo: 15 meses
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15 meses
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A diferença de sensibilidade de detecção entre HR-MRD e MRD na identificação de lesões que requerem excisão cirúrgica
Prazo: 15 meses
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15 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Yue Hu, MD., Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Expert Panel on Breast Imaging:; Lee SJ, Trikha S, Moy L, Baron P, diFlorio RM, Green ED, Heller SL, Holbrook AI, Lewin AA, Lourenco AP, Niell BL, Slanetz PJ, Stuckey AR, Vincoff NS, Weinstein SP, Yepes MM, Newell MS. ACR Appropriateness Criteria(R) Evaluation of Nipple Discharge. J Am Coll Radiol. 2017 May;14(5S):S138-S153. doi: 10.1016/j.jacr.2017.01.030.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de março de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SYSKY-2023-122-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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