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Valor Clínico da Ductografia por RM de Alta Resolução da Mama em Pacientes com Secreção Patológica do Mamilo

26 de março de 2024 atualizado por: Yue Hu, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Valor clínico da ductografia por RM de alta resolução da mama em pacientes com secreção mamilar patológica: um estudo diagnóstico exploratório e prospectivo

A descarga do mamilo é um dos sintomas comuns de pacientes com doença de mama. A secreção mamilar pode ser dividida em secreção mamilar fisiológica e patológica (PND). Entre os pacientes com sintomas de PND submetidos à biópsia, 5% a 21% deles são malignos, e o risco de malignidade aumenta com a idade. Os principais métodos de diagnóstico por imagem para pacientes com DPN incluem mamografia e ultrassonografia de mama. Quase metade dos pacientes com DPN que se submetem a mamografia tradicional e exame de ultrassom apresentam achados negativos, mas isso não exclui a presença de lesões malignas. A excisão do ducto central é o padrão-ouro para o diagnóstico de PND, mas a cirurgia invasiva sem orientação por imagem pode levar a algumas complicações. A Ductografia por Ressonância Magnética (MRD), que usa tecnologia de imagem de água para visualizar o interior do duto sem injeção de contraste, pode mostrar características de imagem de lesões ductais, como defeitos de enchimento, irregularidades das paredes do duto e obstrução ductal. No entanto, estudos anteriores mostraram que a relação sinal-ruído das imagens MRD precisa ser melhorada. A bobina de microscopia tem as características de pequenos voxels e alta resolução espacial, tornando-a adequada para imagens de alta relação sinal-ruído de pequenas estruturas superficiais. Isso fornece uma base de hardware para melhorar a qualidade das imagens MRD. Portanto, neste estudo, os investigadores pretendem usar o instrumento 3T MR e a bobina de microscopia para realizar Ductografia por Ressonância Magnética de alta resolução não invasiva (HR-MRD) em pacientes com PND para avaliar a capacidade do HR-MRD de detectar causas de PND e os recursos de imagem de lesões relacionadas ao ducto em HR-MRD, para auxiliar no diagnóstico preciso e tratamento de PND.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

88

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Recrutamento
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo feminino com idade entre 18 e 75 anos.
  • Pacientes com descarga mamilar patológica que receberam tratamento no Sun Yat-sen Memorial Hospital. Os critérios diagnósticos para descarga mamilar patológica incluem orifício de ducto único unilateral e descarga espontânea de líquido seroso ou sanguinolento. Os pacientes que atendem a qualquer um dos critérios acima são considerados alta patológica.
  • Pacientes que obtiveram diagnóstico histológico patológico.
  • Disposto a assinar um formulário de consentimento informado para pesquisa clínica e submeter-se a exame HR-MRD e MRD.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que foram submetidos a cirurgia no complexo mamilo-areolar do lado da mama PND no ano passado.
  • Pacientes com claustrofobia ou implantes de metal no corpo, que não são adequados para exames de ressonância magnética.
  • Pacientes grávidas ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: MRD + HR-MRD
todos os participantes receberão exame de Ductografia por Ressonância Magnética (MRD) e Ductografia por Ressonância Magnética de Alta Resolução (HR-MRD), usando bobina dedicada à mama e bobina microscópica, respectivamente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Analisar a sensibilidade e especificidade do HR-MRD na detecção de lesões que requerem excisão cirúrgica em pacientes com DPN
Prazo: 15 meses
15 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Analisar o VPP e VPN do HR-MRD na detecção de lesões que requerem excisão cirúrgica em pacientes com PND
Prazo: 15 meses
15 meses
A diferença de sensibilidade de detecção entre HR-MRD e MRD na identificação de lesões que requerem excisão cirúrgica
Prazo: 15 meses
15 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Yue Hu, MD., Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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