- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05812040
Klinická hodnota MR duktografie prsu s vysokým rozlišením u pacientek s patologickým výtokem z bradavky
26. března 2024 aktualizováno: Yue Hu, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Klinická hodnota MR duktografie prsu s vysokým rozlišením u pacientek s patologickým výtokem z bradavek: prospektivní, explorativní diagnostická studie
Výtok z bradavek je jedním z běžných příznaků pacientek s onemocněním prsu.
Výtok z bradavek lze rozdělit na fyziologický a patologický výtok z bradavek (PND).
Mezi pacienty se symptomy PND, kteří podstoupí biopsii, je 5–21 % z nich maligních a riziko malignity se zvyšuje s věkem.
Mezi primární diagnostické zobrazovací metody u pacientek s PND patří mamografie a ultrazvuk prsu.
Téměř polovina pacientek s PND, které podstoupí klasické mamografické a ultrazvukové vyšetření, má negativní nález, ale to nevylučuje přítomnost maligních lézí.
Excize centrálního vývodu je zlatým standardem pro diagnostiku PND, ale invazivní chirurgie bez vedení zobrazovacím zařízením může vést k některým komplikacím.
Magnetická rezonanční duktografie (MRD), která využívá technologii vodního zobrazování k vizualizaci vnitřku duktu bez injekce kontrastu, může zobrazit zobrazovací rysy duktálních lézí, jako jsou defekty výplně, nepravidelnosti stěn duktu a obstrukce duktu.
Předchozí studie však ukázaly, že je třeba zlepšit poměr signálu k šumu snímků MRD.
Mikroskopická cívka má vlastnosti malých voxelů a vysoké prostorové rozlišení, díky čemuž je vhodná pro zobrazování malých povrchových struktur s vysokým odstupem signálu od šumu.
To poskytuje hardwarový základ pro zlepšení kvality snímků MRD.
V této studii se proto výzkumníci zaměřují na použití 3T MR přístroje a mikroskopické cívky k provádění neinvazivní magnetické rezonanční duktografie s vysokým rozlišením (HR-MRD) u pacientů s PND, aby se vyhodnotila schopnost HR-MRD detekovat příčiny PND a zobrazovací funkce lézí souvisejících s kanálem na HR-MRD, které pomohou při přesné diagnóze a léčbě PND.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
88
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yue Hu, MD.
- Telefonní číslo: +86 13760765813
- E-mail: huyue57@mail.sysu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
- Nábor
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Kontakt:
- Yue Hu, MD.
- Telefonní číslo: +86 13760765813
- E-mail: huyue57@mail.sysu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky ve věku od 18 do 75 let.
- Pacienti s patologickým propuštěním bradavek, kteří byli léčeni v nemocnici Sun Yat-sen Memorial Hospital. Diagnostická kritéria pro patologický výtok z bradavek zahrnují jednostranný, jednodutinový otvor a spontánní výtok serózní nebo krvavé tekutiny. Pacienti, kteří splňují některé z výše uvedených kritérií, jsou považováni za patologický výtok.
- Pacienti, kteří získali patologickou histologickou diagnózu.
- Ochota podepsat informovaný souhlas s klinickým výzkumem a podstoupit vyšetření HR-MRD a MRD.
Kritéria vyloučení:
- Pacientky, které v posledním roce podstoupily operaci bradavkového-areolárního komplexu na prsní straně PND.
- Pacienti, kteří mají v těle klaustrofobii nebo kovové implantáty, které nejsou vhodné pro vyšetření magnetickou rezonancí.
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: MMR + HR-MMR
|
všichni účastníci obdrží vyšetření magnetickou rezonanční duktografií (MRD) a magnetickou rezonanční duktografií s vysokým rozlišením (HR-MRD) s použitím speciální prsní cívky, respektive mikroskopické cívky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Analyzujte senzitivitu a specificitu HR-MRD při detekci lézí, které vyžadují chirurgickou excizi u pacientů s PND
Časové okno: 15 měsíců
|
15 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Analyzujte PPV a NPV HR-MRD při detekci lézí, které vyžadují chirurgickou excizi u pacientů s PND
Časové okno: 15 měsíců
|
15 měsíců
|
|
Rozdíl v citlivosti detekce mezi HR-MRD a MRD při identifikaci lézí vyžadujících chirurgickou excizi
Časové okno: 15 měsíců
|
15 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yue Hu, MD., Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Seltzer MH, Perloff LJ, Kelley RI, Fitts WT Jr. The significance of age in patients with nipple discharge. Surg Gynecol Obstet. 1970 Sep;131(3):519-22. No abstract available.
- Orel SG, Dougherty CS, Reynolds C, Czerniecki BJ, Siegelman ES, Schnall MD. MR imaging in patients with nipple discharge: initial experience. Radiology. 2000 Jul;216(1):248-54. doi: 10.1148/radiology.216.1.r00jn28248.
- Kanemaki Y, Kurihara Y, Itoh D, Kamijo K, Nakajima Y, Fukuda M, Van Cauteren M. MR mammary ductography using a microscopy coil for assessment of intraductal lesions. AJR Am J Roentgenol. 2004 May;182(5):1340-2. doi: 10.2214/ajr.182.5.1821340. No abstract available.
- Bhattarai N, Kanemaki Y, Kurihara Y, Nakajima Y, Fukuda M, Maeda I. Intraductal papilloma: features on MR ductography using a microscopic coil. AJR Am J Roentgenol. 2006 Jan;186(1):44-7. doi: 10.2214/AJR.04.1600.
- Fu P, Kurihara Y, Kanemaki Y, Okamoto K, Nakajima Y, Fukuda M, Maeda I. High-resolution MRI in detecting subareolar breast abscess. AJR Am J Roentgenol. 2007 Jun;188(6):1568-72. doi: 10.2214/AJR.06.0099.
- Hirose M, Nobusawa H, Gokan T. MR ductography: comparison with conventional ductography as a diagnostic method in patients with nipple discharge. Radiographics. 2007 Oct;27 Suppl 1:S183-96. doi: 10.1148/rg.27si075501.
- Kanemaki Y, Kurihara Y, Okamoto K, Nakajima Y, Fukuda M, Maeda I, Akiyama F. Ductal carcinoma in situ: correlations between high-resolution magnetic resonance imaging and histopathology. Radiat Med. 2007 Jan;25(1):1-7. doi: 10.1007/s11604-006-0091-5. Epub 2007 Jan 25.
- Zhu J, Kurihara Y, Kanemaki Y, Ogata H, Fukuda M, Nakajima Y, Maeda I. Diagnostic accuracy of high-resolution MRI using a microscopy coil for patients with presumed DCIS following mammography screening. J Magn Reson Imaging. 2007 Jan;25(1):96-103. doi: 10.1002/jmri.20809.
- Bahl M, Baker JA, Greenup RA, Ghate SV. Evaluation of Pathologic Nipple Discharge: What is the Added Diagnostic Value of MRI? Ann Surg Oncol. 2015 Dec;22 Suppl 3:S435-41. doi: 10.1245/s10434-015-4792-9. Epub 2015 Aug 7.
- Mann RM, Balleyguier C, Baltzer PA, Bick U, Colin C, Cornford E, Evans A, Fallenberg E, Forrai G, Fuchsjager MH, Gilbert FJ, Helbich TH, Heywang-Kobrunner SH, Camps-Herrero J, Kuhl CK, Martincich L, Pediconi F, Panizza P, Pina LJ, Pijnappel RM, Pinker-Domenig K, Skaane P, Sardanelli F; European Society of Breast Imaging (EUSOBI), with language review by Europa Donna-The European Breast Cancer Coalition. Breast MRI: EUSOBI recommendations for women's information. Eur Radiol. 2015 Dec;25(12):3669-78. doi: 10.1007/s00330-015-3807-z. Epub 2015 May 23.
- Nicholson BT, Harvey JA, Patrie JT, Mugler JP 3rd. 3D-MR Ductography and Contrast-Enhanced MR Mammography in Patients with Suspicious Nipple Discharge; a Feasibility Study. Breast J. 2015 Jul-Aug;21(4):352-62. doi: 10.1111/tbj.12417. Epub 2015 Apr 16.
- Berger N, Luparia A, Di Leo G, Carbonaro LA, Trimboli RM, Ambrogi F, Sardanelli F. Diagnostic Performance of MRI Versus Galactography in Women With Pathologic Nipple Discharge: A Systematic Review and Meta-Analysis. AJR Am J Roentgenol. 2017 Aug;209(2):465-471. doi: 10.2214/AJR.16.16682. Epub 2017 May 24.
- Expert Panel on Breast Imaging:; Lee SJ, Trikha S, Moy L, Baron P, diFlorio RM, Green ED, Heller SL, Holbrook AI, Lewin AA, Lourenco AP, Niell BL, Slanetz PJ, Stuckey AR, Vincoff NS, Weinstein SP, Yepes MM, Newell MS. ACR Appropriateness Criteria(R) Evaluation of Nipple Discharge. J Am Coll Radiol. 2017 May;14(5S):S138-S153. doi: 10.1016/j.jacr.2017.01.030.
- Gupta D, Mendelson EB, Karst I. Nipple Discharge: Current Clinical and Imaging Evaluation. AJR Am J Roentgenol. 2021 Feb;216(2):330-339. doi: 10.2214/AJR.19.22025. Epub 2020 Dec 9.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. března 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. května 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
13. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SYSKY-2023-122-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .