Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická hodnota MR duktografie prsu s vysokým rozlišením u pacientek s patologickým výtokem z bradavky

26. března 2024 aktualizováno: Yue Hu, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Klinická hodnota MR duktografie prsu s vysokým rozlišením u pacientek s patologickým výtokem z bradavek: prospektivní, explorativní diagnostická studie

Výtok z bradavek je jedním z běžných příznaků pacientek s onemocněním prsu. Výtok z bradavek lze rozdělit na fyziologický a patologický výtok z bradavek (PND). Mezi pacienty se symptomy PND, kteří podstoupí biopsii, je 5–21 % z nich maligních a riziko malignity se zvyšuje s věkem. Mezi primární diagnostické zobrazovací metody u pacientek s PND patří mamografie a ultrazvuk prsu. Téměř polovina pacientek s PND, které podstoupí klasické mamografické a ultrazvukové vyšetření, má negativní nález, ale to nevylučuje přítomnost maligních lézí. Excize centrálního vývodu je zlatým standardem pro diagnostiku PND, ale invazivní chirurgie bez vedení zobrazovacím zařízením může vést k některým komplikacím. Magnetická rezonanční duktografie (MRD), která využívá technologii vodního zobrazování k vizualizaci vnitřku duktu bez injekce kontrastu, může zobrazit zobrazovací rysy duktálních lézí, jako jsou defekty výplně, nepravidelnosti stěn duktu a obstrukce duktu. Předchozí studie však ukázaly, že je třeba zlepšit poměr signálu k šumu snímků MRD. Mikroskopická cívka má vlastnosti malých voxelů a vysoké prostorové rozlišení, díky čemuž je vhodná pro zobrazování malých povrchových struktur s vysokým odstupem signálu od šumu. To poskytuje hardwarový základ pro zlepšení kvality snímků MRD. V této studii se proto výzkumníci zaměřují na použití 3T MR přístroje a mikroskopické cívky k provádění neinvazivní magnetické rezonanční duktografie s vysokým rozlišením (HR-MRD) u pacientů s PND, aby se vyhodnotila schopnost HR-MRD detekovat příčiny PND a zobrazovací funkce lézí souvisejících s kanálem na HR-MRD, které pomohou při přesné diagnóze a léčbě PND.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

88

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Nábor
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky ve věku od 18 do 75 let.
  • Pacienti s patologickým propuštěním bradavek, kteří byli léčeni v nemocnici Sun Yat-sen Memorial Hospital. Diagnostická kritéria pro patologický výtok z bradavek zahrnují jednostranný, jednodutinový otvor a spontánní výtok serózní nebo krvavé tekutiny. Pacienti, kteří splňují některé z výše uvedených kritérií, jsou považováni za patologický výtok.
  • Pacienti, kteří získali patologickou histologickou diagnózu.
  • Ochota podepsat informovaný souhlas s klinickým výzkumem a podstoupit vyšetření HR-MRD a MRD.

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky, které v posledním roce podstoupily operaci bradavkového-areolárního komplexu na prsní straně PND.
  • Pacienti, kteří mají v těle klaustrofobii nebo kovové implantáty, které nejsou vhodné pro vyšetření magnetickou rezonancí.
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: MMR + HR-MMR
všichni účastníci obdrží vyšetření magnetickou rezonanční duktografií (MRD) a magnetickou rezonanční duktografií s vysokým rozlišením (HR-MRD) s použitím speciální prsní cívky, respektive mikroskopické cívky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Analyzujte senzitivitu a specificitu HR-MRD při detekci lézí, které vyžadují chirurgickou excizi u pacientů s PND
Časové okno: 15 měsíců
15 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Analyzujte PPV a NPV HR-MRD při detekci lézí, které vyžadují chirurgickou excizi u pacientů s PND
Časové okno: 15 měsíců
15 měsíců
Rozdíl v citlivosti detekce mezi HR-MRD a MRD při identifikaci lézí vyžadujících chirurgickou excizi
Časové okno: 15 měsíců
15 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yue Hu, MD., Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit