- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05812040
Valor clínico de la ductografía por RM de alta resolución mamaria en pacientes con secreción patológica del pezón
26 de marzo de 2024 actualizado por: Yue Hu, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Valor clínico de la ductografía por RM de alta resolución mamaria en pacientes con secreción patológica del pezón: un estudio de diagnóstico prospectivo y exploratorio
La secreción del pezón es uno de los síntomas comunes de los pacientes con enfermedades mamarias.
La secreción del pezón se puede dividir en secreción del pezón fisiológica y patológica (PND).
Entre los pacientes con síntomas de PND que se someten a una biopsia, entre el 5 % y el 21 % de ellos son malignos, y el riesgo de malignidad aumenta con la edad.
Los principales métodos de diagnóstico por imágenes para pacientes con PND incluyen la mamografía y la ecografía mamaria.
Casi la mitad de los pacientes con PND que se someten a una mamografía tradicional y un examen de ultrasonido tienen resultados negativos, pero esto no descarta la presencia de lesiones malignas.
La escisión del conducto central es el estándar de oro para el diagnóstico de PND, pero la cirugía invasiva sin guía por imágenes puede provocar algunas complicaciones.
La ductografía por resonancia magnética (MRD), que utiliza tecnología de imágenes de agua para visualizar el interior del conducto sin inyección de contraste, puede mostrar características de imágenes de lesiones ductales, como defectos de llenado, irregularidades de las paredes del conducto y obstrucción ductal.
Sin embargo, estudios previos han demostrado que la relación señal-ruido de las imágenes MRD debe mejorarse.
La bobina de microscopía tiene las características de vóxeles pequeños y alta resolución espacial, lo que la hace adecuada para imágenes de alta relación señal-ruido de pequeñas estructuras superficiales.
Esto proporciona una base de hardware para mejorar la calidad de las imágenes MRD.
Por lo tanto, en este estudio, los investigadores tienen como objetivo utilizar el instrumento 3T MR y la bobina de microscopía para realizar una ductografía por resonancia magnética de alta resolución (HR-MRD) no invasiva en pacientes con PND para evaluar la capacidad de HR-MRD para detectar las causas de PND y las características de imagen de las lesiones relacionadas con los conductos en HR-MRD, para ayudar en el diagnóstico y tratamiento precisos de PND.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
88
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yue Hu, MD.
- Número de teléfono: +86 13760765813
- Correo electrónico: huyue57@mail.sysu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
- Reclutamiento
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Contacto:
- Yue Hu, MD.
- Número de teléfono: +86 13760765813
- Correo electrónico: huyue57@mail.sysu.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes del sexo femenino con edades comprendidas entre los 18 y los 75 años.
- Pacientes con secreción patológica del pezón que recibieron tratamiento en el Sun Yat-sen Memorial Hospital. Los criterios de diagnóstico para la secreción patológica del pezón incluyen un orificio de conducto único unilateral y secreción espontánea de líquido seroso o sanguinolento. Se considera alta patológica a los pacientes que cumplen alguno de los criterios anteriores.
- Pacientes que han obtenido diagnóstico histológico patológico.
- Dispuesto a firmar un formulario de consentimiento informado para la investigación clínica y someterse a un examen HR-MRD y MRD.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se han sometido a una cirugía en el complejo areola-pezón del lado de la mama del PND en el último año.
- Pacientes que tienen claustrofobia o implantes metálicos en el cuerpo, que no son aptos para resonancias magnéticas.
- Pacientes que están embarazadas o amamantando.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: MRD + HR-MRD
|
todos los participantes recibirán un examen de ductografía por resonancia magnética (MRD) y ductografía por resonancia magnética de alta resolución (HR-MRD), utilizando una bobina dedicada al seno y una bobina microscópica, respectivamente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Analizar la sensibilidad y especificidad de HR-MRD en la detección de lesiones que requieren escisión quirúrgica en pacientes con PND
Periodo de tiempo: 15 meses
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15 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Analizar el VPP y VPN de HR-MRD en la detección de lesiones que requieren escisión quirúrgica en pacientes con PND
Periodo de tiempo: 15 meses
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15 meses
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La diferencia de sensibilidad de detección entre HR-MRD y MRD para identificar lesiones que requieren escisión quirúrgica
Periodo de tiempo: 15 meses
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15 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Yue Hu, MD., Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SYSKY-2023-122-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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