- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05812040
Клиническое значение МР-дуктографии высокого разрешения молочной железы у пациентов с патологическими выделениями из сосков
26 марта 2024 г. обновлено: Yue Hu, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Клиническая ценность МР-дуктографии молочной железы высокого разрешения у пациентов с патологическими выделениями из сосков: проспективное исследовательское диагностическое исследование
Выделения из сосков являются одним из частых симптомов у пациентов с заболеваниями молочной железы.
Выделения из сосков можно разделить на физиологические и патологические выделения из сосков (ПНД).
Среди пациентов с симптомами ПНД, которым проводится биопсия, от 5% до 21% являются злокачественными, и риск малигнизации увеличивается с возрастом.
Основные диагностические методы визуализации для пациентов с ПНД включают маммографию и УЗИ молочных желез.
Почти у половины пациенток с ПНД, прошедших традиционную маммографию и ультразвуковое исследование, результаты отрицательные, но это не исключает наличия злокачественных образований.
Иссечение центрального протока является золотым стандартом диагностики ПНД, но инвазивная хирургия без визуализирующего контроля может привести к некоторым осложнениям.
Магнитно-резонансная дуктография (МРД), в которой используется технология визуализации воды для визуализации внутренней части протока без введения контраста, может выявить особенности визуализации поражений протоков, такие как дефекты наполнения, неровности стенок протоков и обструкция протоков.
Тем не менее, предыдущие исследования показали, что отношение сигнал-шум изображений MRD нуждается в улучшении.
Катушка для микроскопии обладает характеристиками малых вокселей и высоким пространственным разрешением, что делает ее пригодной для визуализации небольших поверхностных структур с высоким отношением сигнал/шум.
Это обеспечивает аппаратную основу для улучшения качества изображений MRD.
Поэтому в этом исследовании исследователи стремятся использовать прибор 3T MR и катушку для микроскопии для выполнения неинвазивной магнитно-резонансной дуктографии высокого разрешения (HR-MRD) у пациентов с PND, чтобы оценить способность HR-MRD обнаруживать причины PND и особенности визуализации поражений, связанных с протоками, на HR-MRD, чтобы помочь в точной диагностике и лечении PND.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
88
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yue Hu, MD.
- Номер телефона: +86 13760765813
- Электронная почта: huyue57@mail.sysu.edu.cn
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
- Рекрутинг
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
-
Контакт:
- Yue Hu, MD.
- Номер телефона: +86 13760765813
- Электронная почта: huyue57@mail.sysu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты женского пола в возрасте от 18 до 75 лет.
- Пациентки с патологическими выделениями из сосков, прошедшие лечение в Мемориальной больнице Сунь Ятсена. Диагностическими критериями патологических выделений из сосков являются односторонние выделения из одного протока и спонтанные выделения серозной или кровянистой жидкости. Пациенты, соответствующие любому из вышеперечисленных критериев, считаются патологическими выделениями.
- Пациенты, которым был поставлен патологоанатомический гистологический диагноз.
- Готов подписать форму информированного согласия на клиническое исследование и пройти обследование HR-MRD и MRD.
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие операцию на сосково-ареолярном комплексе ПНД со стороны груди в течение последнего года.
- Пациенты, у которых есть клаустрофобия или металлические имплантаты в теле, которые не подходят для МРТ.
- Пациенты, которые беременны или кормят грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: MRD + HR-MRD
|
все участники пройдут обследование с помощью магнитно-резонансной дуктографии (MRD) и магнитно-резонансной дуктографии высокого разрешения (HR-MRD) с использованием специальной катушки для груди и микроскопической катушки соответственно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Анализ чувствительности и специфичности HR-MRD при обнаружении поражений, требующих хирургического удаления, у пациентов с ПНД.
Временное ограничение: 15 месяцев
|
15 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Анализ PPV и NPV HR-MRD при обнаружении поражений, требующих хирургического удаления, у пациентов с PND.
Временное ограничение: 15 месяцев
|
15 месяцев
|
Разница в чувствительности обнаружения между HR-MRD и MRD при выявлении поражений, требующих хирургического удаления
Временное ограничение: 15 месяцев
|
15 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Yue Hu, MD., Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Seltzer MH, Perloff LJ, Kelley RI, Fitts WT Jr. The significance of age in patients with nipple discharge. Surg Gynecol Obstet. 1970 Sep;131(3):519-22. No abstract available.
- Orel SG, Dougherty CS, Reynolds C, Czerniecki BJ, Siegelman ES, Schnall MD. MR imaging in patients with nipple discharge: initial experience. Radiology. 2000 Jul;216(1):248-54. doi: 10.1148/radiology.216.1.r00jn28248.
- Kanemaki Y, Kurihara Y, Itoh D, Kamijo K, Nakajima Y, Fukuda M, Van Cauteren M. MR mammary ductography using a microscopy coil for assessment of intraductal lesions. AJR Am J Roentgenol. 2004 May;182(5):1340-2. doi: 10.2214/ajr.182.5.1821340. No abstract available.
- Bhattarai N, Kanemaki Y, Kurihara Y, Nakajima Y, Fukuda M, Maeda I. Intraductal papilloma: features on MR ductography using a microscopic coil. AJR Am J Roentgenol. 2006 Jan;186(1):44-7. doi: 10.2214/AJR.04.1600.
- Fu P, Kurihara Y, Kanemaki Y, Okamoto K, Nakajima Y, Fukuda M, Maeda I. High-resolution MRI in detecting subareolar breast abscess. AJR Am J Roentgenol. 2007 Jun;188(6):1568-72. doi: 10.2214/AJR.06.0099.
- Hirose M, Nobusawa H, Gokan T. MR ductography: comparison with conventional ductography as a diagnostic method in patients with nipple discharge. Radiographics. 2007 Oct;27 Suppl 1:S183-96. doi: 10.1148/rg.27si075501.
- Kanemaki Y, Kurihara Y, Okamoto K, Nakajima Y, Fukuda M, Maeda I, Akiyama F. Ductal carcinoma in situ: correlations between high-resolution magnetic resonance imaging and histopathology. Radiat Med. 2007 Jan;25(1):1-7. doi: 10.1007/s11604-006-0091-5. Epub 2007 Jan 25.
- Zhu J, Kurihara Y, Kanemaki Y, Ogata H, Fukuda M, Nakajima Y, Maeda I. Diagnostic accuracy of high-resolution MRI using a microscopy coil for patients with presumed DCIS following mammography screening. J Magn Reson Imaging. 2007 Jan;25(1):96-103. doi: 10.1002/jmri.20809.
- Bahl M, Baker JA, Greenup RA, Ghate SV. Evaluation of Pathologic Nipple Discharge: What is the Added Diagnostic Value of MRI? Ann Surg Oncol. 2015 Dec;22 Suppl 3:S435-41. doi: 10.1245/s10434-015-4792-9. Epub 2015 Aug 7.
- Mann RM, Balleyguier C, Baltzer PA, Bick U, Colin C, Cornford E, Evans A, Fallenberg E, Forrai G, Fuchsjager MH, Gilbert FJ, Helbich TH, Heywang-Kobrunner SH, Camps-Herrero J, Kuhl CK, Martincich L, Pediconi F, Panizza P, Pina LJ, Pijnappel RM, Pinker-Domenig K, Skaane P, Sardanelli F; European Society of Breast Imaging (EUSOBI), with language review by Europa Donna-The European Breast Cancer Coalition. Breast MRI: EUSOBI recommendations for women's information. Eur Radiol. 2015 Dec;25(12):3669-78. doi: 10.1007/s00330-015-3807-z. Epub 2015 May 23.
- Nicholson BT, Harvey JA, Patrie JT, Mugler JP 3rd. 3D-MR Ductography and Contrast-Enhanced MR Mammography in Patients with Suspicious Nipple Discharge; a Feasibility Study. Breast J. 2015 Jul-Aug;21(4):352-62. doi: 10.1111/tbj.12417. Epub 2015 Apr 16.
- Berger N, Luparia A, Di Leo G, Carbonaro LA, Trimboli RM, Ambrogi F, Sardanelli F. Diagnostic Performance of MRI Versus Galactography in Women With Pathologic Nipple Discharge: A Systematic Review and Meta-Analysis. AJR Am J Roentgenol. 2017 Aug;209(2):465-471. doi: 10.2214/AJR.16.16682. Epub 2017 May 24.
- Expert Panel on Breast Imaging:; Lee SJ, Trikha S, Moy L, Baron P, diFlorio RM, Green ED, Heller SL, Holbrook AI, Lewin AA, Lourenco AP, Niell BL, Slanetz PJ, Stuckey AR, Vincoff NS, Weinstein SP, Yepes MM, Newell MS. ACR Appropriateness Criteria(R) Evaluation of Nipple Discharge. J Am Coll Radiol. 2017 May;14(5S):S138-S153. doi: 10.1016/j.jacr.2017.01.030.
- Gupta D, Mendelson EB, Karst I. Nipple Discharge: Current Clinical and Imaging Evaluation. AJR Am J Roentgenol. 2021 Feb;216(2):330-339. doi: 10.2214/AJR.19.22025. Epub 2020 Dec 9.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 марта 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 мая 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SYSKY-2023-122-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .