Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое значение МР-дуктографии высокого разрешения молочной железы у пациентов с патологическими выделениями из сосков

26 марта 2024 г. обновлено: Yue Hu, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Клиническая ценность МР-дуктографии молочной железы высокого разрешения у пациентов с патологическими выделениями из сосков: проспективное исследовательское диагностическое исследование

Выделения из сосков являются одним из частых симптомов у пациентов с заболеваниями молочной железы. Выделения из сосков можно разделить на физиологические и патологические выделения из сосков (ПНД). Среди пациентов с симптомами ПНД, которым проводится биопсия, от 5% до 21% являются злокачественными, и риск малигнизации увеличивается с возрастом. Основные диагностические методы визуализации для пациентов с ПНД включают маммографию и УЗИ молочных желез. Почти у половины пациенток с ПНД, прошедших традиционную маммографию и ультразвуковое исследование, результаты отрицательные, но это не исключает наличия злокачественных образований. Иссечение центрального протока является золотым стандартом диагностики ПНД, но инвазивная хирургия без визуализирующего контроля может привести к некоторым осложнениям. Магнитно-резонансная дуктография (МРД), в которой используется технология визуализации воды для визуализации внутренней части протока без введения контраста, может выявить особенности визуализации поражений протоков, такие как дефекты наполнения, неровности стенок протоков и обструкция протоков. Тем не менее, предыдущие исследования показали, что отношение сигнал-шум изображений MRD нуждается в улучшении. Катушка для микроскопии обладает характеристиками малых вокселей и высоким пространственным разрешением, что делает ее пригодной для визуализации небольших поверхностных структур с высоким отношением сигнал/шум. Это обеспечивает аппаратную основу для улучшения качества изображений MRD. Поэтому в этом исследовании исследователи стремятся использовать прибор 3T MR и катушку для микроскопии для выполнения неинвазивной магнитно-резонансной дуктографии высокого разрешения (HR-MRD) у пациентов с PND, чтобы оценить способность HR-MRD обнаруживать причины PND и особенности визуализации поражений, связанных с протоками, на HR-MRD, чтобы помочь в точной диагностике и лечении PND.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

88

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yue Hu, MD.
  • Номер телефона: +86 13760765813
  • Электронная почта: huyue57@mail.sysu.edu.cn

Места учебы

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
        • Рекрутинг
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты женского пола в возрасте от 18 до 75 лет.
  • Пациентки с патологическими выделениями из сосков, прошедшие лечение в Мемориальной больнице Сунь Ятсена. Диагностическими критериями патологических выделений из сосков являются односторонние выделения из одного протока и спонтанные выделения серозной или кровянистой жидкости. Пациенты, соответствующие любому из вышеперечисленных критериев, считаются патологическими выделениями.
  • Пациенты, которым был поставлен патологоанатомический гистологический диагноз.
  • Готов подписать форму информированного согласия на клиническое исследование и пройти обследование HR-MRD и MRD.

Критерий исключения:

  • Пациенты, перенесшие операцию на сосково-ареолярном комплексе ПНД со стороны груди в течение последнего года.
  • Пациенты, у которых есть клаустрофобия или металлические имплантаты в теле, которые не подходят для МРТ.
  • Пациенты, которые беременны или кормят грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: MRD + HR-MRD
все участники пройдут обследование с помощью магнитно-резонансной дуктографии (MRD) и магнитно-резонансной дуктографии высокого разрешения (HR-MRD) с использованием специальной катушки для груди и микроскопической катушки соответственно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Анализ чувствительности и специфичности HR-MRD при обнаружении поражений, требующих хирургического удаления, у пациентов с ПНД.
Временное ограничение: 15 месяцев
15 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Анализ PPV и NPV HR-MRD при обнаружении поражений, требующих хирургического удаления, у пациентов с PND.
Временное ограничение: 15 месяцев
15 месяцев
Разница в чувствительности обнаружения между HR-MRD и MRD при выявлении поражений, требующих хирургического удаления
Временное ограничение: 15 месяцев
15 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Yue Hu, MD., Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 марта 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 мая 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться