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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05812040
Valeur clinique de la ductographie IRM à haute résolution du sein chez les patients présentant un écoulement pathologique du mamelon
26 mars 2024 mis à jour par: Yue Hu, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Valeur clinique de la ductographie IRM à haute résolution du sein chez les patients présentant un écoulement pathologique du mamelon : une étude diagnostique prospective et exploratoire
L'écoulement du mamelon est l'un des symptômes courants des patientes atteintes d'une maladie du sein.
L'écoulement du mamelon peut être divisé en écoulement du mamelon physiologique et pathologique (PND).
Parmi les patients présentant des symptômes de PND qui subissent une biopsie, 5 % à 21 % d'entre eux sont malins et le risque de malignité augmente avec l'âge.
Les principales méthodes d'imagerie diagnostique pour les patients atteints de PND comprennent la mammographie et l'échographie mammaire.
Près de la moitié des patients atteints de PND qui subissent une mammographie et une échographie traditionnelles ont des résultats négatifs, mais cela n'exclut pas la présence de lésions malignes.
L'excision du canal central est l'étalon-or pour le diagnostic de PND, mais la chirurgie invasive sans guidage par imagerie peut entraîner certaines complications.
La ductographie par résonance magnétique (MRD), qui utilise la technologie d'imagerie de l'eau pour visualiser l'intérieur du conduit sans injection de contraste, peut montrer les caractéristiques d'imagerie des lésions canalaires telles que les défauts de remplissage, les irrégularités des parois du conduit et l'obstruction canalaire.
Cependant, des études antérieures ont montré que le rapport signal sur bruit des images MRD doit être amélioré.
La bobine de microscopie présente les caractéristiques de petits voxels et une résolution spatiale élevée, ce qui la rend adaptée à l'imagerie à rapport signal/bruit élevé de petites structures superficielles.
Cela fournit une base matérielle pour améliorer la qualité des images MRD.
Par conséquent, dans cette étude, les chercheurs visent à utiliser l'instrument 3T MR et la bobine de microscopie pour effectuer une ductographie par résonance magnétique haute résolution non invasive (HR-MRD) sur des patients atteints de PND afin d'évaluer la capacité de HR-MRD à détecter les causes de la PND et les caractéristiques d'imagerie des lésions liées aux conduits sur HR-MRD, pour aider au diagnostic et au traitement précis de la PND.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
88
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yue Hu, MD.
- Numéro de téléphone: +86 13760765813
- E-mail: huyue57@mail.sysu.edu.cn
Lieux d'étude
-
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
- Recrutement
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
-
Contact:
- Yue Hu, MD.
- Numéro de téléphone: +86 13760765813
- E-mail: huyue57@mail.sysu.edu.cn
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patientes âgées de 18 à 75 ans.
- Patients atteints de décharge pathologique du mamelon qui ont reçu un traitement à l'hôpital Sun Yat-sen Memorial. Les critères diagnostiques de l'écoulement pathologique du mamelon comprennent l'orifice unilatéral, à canal unique et l'écoulement spontané de liquide séreux ou sanguinolent. Les patients qui répondent à l'un des critères ci-dessus sont considérés comme une sortie pathologique.
- Patients ayant obtenu un diagnostic histologique pathologique.
- Disposé à signer un formulaire de consentement éclairé pour la recherche clinique et à subir un examen HR-MRD et MRD.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant subi une intervention chirurgicale sur le complexe mamelon-aréolaire du côté sein PND au cours de l'année écoulée.
- Les patients souffrant de claustrophobie ou d'implants métalliques dans leur corps, qui ne conviennent pas aux examens IRM.
- Patientes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: MRD + HR-MRD
|
tous les participants recevront un examen de ductographie par résonance magnétique (MRD) et de ductographie par résonance magnétique à haute résolution (HR-MRD), utilisant respectivement une bobine dédiée au sein et une bobine microscopique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Analyser la sensibilité et la spécificité du HR-MRD dans la détection des lésions nécessitant une excision chirurgicale chez les patients atteints de PND
Délai: 15 mois
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15 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Analyser la PPV et la NPV du HR-MRD pour détecter les lésions nécessitant une excision chirurgicale chez les patients atteints de PND
Délai: 15 mois
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15 mois
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La différence de sensibilité de détection entre HR-MRD et MRD dans l'identification des lésions nécessitant une excision chirurgicale
Délai: 15 mois
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15 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yue Hu, MD., Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Bhattarai N, Kanemaki Y, Kurihara Y, Nakajima Y, Fukuda M, Maeda I. Intraductal papilloma: features on MR ductography using a microscopic coil. AJR Am J Roentgenol. 2006 Jan;186(1):44-7. doi: 10.2214/AJR.04.1600.
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- Gupta D, Mendelson EB, Karst I. Nipple Discharge: Current Clinical and Imaging Evaluation. AJR Am J Roentgenol. 2021 Feb;216(2):330-339. doi: 10.2214/AJR.19.22025. Epub 2020 Dec 9.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 mars 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 mai 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2023
Première publication (Réel)
13 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SYSKY-2023-122-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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