Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Valeur clinique de la ductographie IRM à haute résolution du sein chez les patients présentant un écoulement pathologique du mamelon

26 mars 2024 mis à jour par: Yue Hu, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Valeur clinique de la ductographie IRM à haute résolution du sein chez les patients présentant un écoulement pathologique du mamelon : une étude diagnostique prospective et exploratoire

L'écoulement du mamelon est l'un des symptômes courants des patientes atteintes d'une maladie du sein. L'écoulement du mamelon peut être divisé en écoulement du mamelon physiologique et pathologique (PND). Parmi les patients présentant des symptômes de PND qui subissent une biopsie, 5 % à 21 % d'entre eux sont malins et le risque de malignité augmente avec l'âge. Les principales méthodes d'imagerie diagnostique pour les patients atteints de PND comprennent la mammographie et l'échographie mammaire. Près de la moitié des patients atteints de PND qui subissent une mammographie et une échographie traditionnelles ont des résultats négatifs, mais cela n'exclut pas la présence de lésions malignes. L'excision du canal central est l'étalon-or pour le diagnostic de PND, mais la chirurgie invasive sans guidage par imagerie peut entraîner certaines complications. La ductographie par résonance magnétique (MRD), qui utilise la technologie d'imagerie de l'eau pour visualiser l'intérieur du conduit sans injection de contraste, peut montrer les caractéristiques d'imagerie des lésions canalaires telles que les défauts de remplissage, les irrégularités des parois du conduit et l'obstruction canalaire. Cependant, des études antérieures ont montré que le rapport signal sur bruit des images MRD doit être amélioré. La bobine de microscopie présente les caractéristiques de petits voxels et une résolution spatiale élevée, ce qui la rend adaptée à l'imagerie à rapport signal/bruit élevé de petites structures superficielles. Cela fournit une base matérielle pour améliorer la qualité des images MRD. Par conséquent, dans cette étude, les chercheurs visent à utiliser l'instrument 3T MR et la bobine de microscopie pour effectuer une ductographie par résonance magnétique haute résolution non invasive (HR-MRD) sur des patients atteints de PND afin d'évaluer la capacité de HR-MRD à détecter les causes de la PND et les caractéristiques d'imagerie des lésions liées aux conduits sur HR-MRD, pour aider au diagnostic et au traitement précis de la PND.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

88

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
        • Recrutement
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes âgées de 18 à 75 ans.
  • Patients atteints de décharge pathologique du mamelon qui ont reçu un traitement à l'hôpital Sun Yat-sen Memorial. Les critères diagnostiques de l'écoulement pathologique du mamelon comprennent l'orifice unilatéral, à canal unique et l'écoulement spontané de liquide séreux ou sanguinolent. Les patients qui répondent à l'un des critères ci-dessus sont considérés comme une sortie pathologique.
  • Patients ayant obtenu un diagnostic histologique pathologique.
  • Disposé à signer un formulaire de consentement éclairé pour la recherche clinique et à subir un examen HR-MRD et MRD.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant subi une intervention chirurgicale sur le complexe mamelon-aréolaire du côté sein PND au cours de l'année écoulée.
  • Les patients souffrant de claustrophobie ou d'implants métalliques dans leur corps, qui ne conviennent pas aux examens IRM.
  • Patientes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: MRD + HR-MRD
tous les participants recevront un examen de ductographie par résonance magnétique (MRD) et de ductographie par résonance magnétique à haute résolution (HR-MRD), utilisant respectivement une bobine dédiée au sein et une bobine microscopique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Analyser la sensibilité et la spécificité du HR-MRD dans la détection des lésions nécessitant une excision chirurgicale chez les patients atteints de PND
Délai: 15 mois
15 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Analyser la PPV et la NPV du HR-MRD pour détecter les lésions nécessitant une excision chirurgicale chez les patients atteints de PND
Délai: 15 mois
15 mois
La différence de sensibilité de détection entre HR-MRD et MRD dans l'identification des lésions nécessitant une excision chirurgicale
Délai: 15 mois
15 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yue Hu, MD., Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2023

Première publication (Réel)

13 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Tumeurs mammaires

3
S'abonner