Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wartość kliniczna duktografii MR piersi o wysokiej rozdzielczości u pacjentek z patologicznym wyciekiem z brodawki sutkowej

26 marca 2024 zaktualizowane przez: Yue Hu, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Wartość kliniczna duktografii MR piersi o wysokiej rozdzielczości u pacjentek z patologicznym wyciekiem z brodawki sutkowej: prospektywne, eksploracyjne badanie diagnostyczne

Wydzielina z brodawki sutkowej jest jednym z typowych objawów pacjentów z chorobami piersi. Wyciek z brodawki sutkowej można podzielić na fizjologiczny i patologiczny wypływ z brodawki sutkowej (PND). Wśród pacjentów z objawami PND poddawanych biopsji 5%-21% z nich ma charakter złośliwy, a ryzyko wystąpienia nowotworu wzrasta wraz z wiekiem. Podstawowymi metodami diagnostyki obrazowej u pacjentów z PND są mammografia i ultrasonografia piersi. Niemal połowa pacjentów z PND poddanych tradycyjnej mammografii i badaniu ultrasonograficznemu ma wynik negatywny, co nie wyklucza obecności zmian złośliwych. Wycięcie kanału środkowego jest złotym standardem w diagnostyce PND, ale inwazyjna operacja bez kontroli obrazowej może prowadzić do pewnych powikłań. Duktografia rezonansu magnetycznego (MRD), która wykorzystuje technologię obrazowania wody do wizualizacji wnętrza przewodu bez wstrzyknięcia kontrastu, może pokazać cechy obrazowania zmian przewodowych, takie jak ubytki wypełnienia, nieregularności ścian przewodu i niedrożność przewodu. Jednak wcześniejsze badania wykazały, że stosunek sygnału do szumu w obrazach MRD wymaga poprawy. Cewka mikroskopowa ma cechy małych wokseli i wysoką rozdzielczość przestrzenną, dzięki czemu nadaje się do obrazowania małych struktur powierzchniowych o wysokim stosunku sygnału do szumu. Zapewnia to podstawę sprzętową do poprawy jakości obrazów MRD. Dlatego w tym badaniu badacze zamierzają wykorzystać instrument 3T MR i cewkę mikroskopową do wykonania nieinwazyjnej duktografii rezonansu magnetycznego o wysokiej rozdzielczości (HR-MRD) u pacjentów z PND w celu oceny zdolności HR-MRD do wykrywania przyczyn PND i cechy obrazowania zmian związanych z przewodami w HR-MRD, aby pomóc w dokładnej diagnostyce i leczeniu PND.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

88

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku od 18 do 75 lat.
  • Pacjenci z patologicznym wyciekiem z brodawki sutkowej, którzy byli leczeni w szpitalu Sun Yat-sen Memorial Hospital. Kryteria diagnostyczne patologicznego wypływu z brodawki sutkowej obejmują jednostronne ujście pojedynczego przewodu oraz samoistne wydzielanie surowiczego lub krwistego płynu. Pacjenci spełniający którekolwiek z powyższych kryteriów są uznawani za wydzieliny patologiczne.
  • Pacjenci, u których uzyskano patologiczną diagnozę histologiczną.
  • Chęć podpisania formularza świadomej zgody na badanie kliniczne i poddanie się badaniu HR-MRD i MRD.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy w ciągu ostatniego roku przeszli operację kompleksu sutek-otoczka po stronie piersiowej PND.
  • Pacjenci z klaustrofobią lub metalowymi implantami w ciele, które nie nadają się do skanów MRI.
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: MRD + HR-MRD
wszyscy uczestnicy zostaną poddani badaniu Duktografii Rezonansu Magnetycznego (MRD) i Duktografii Rezonansu Magnetycznego o Wysokiej Rozdzielczości (HR-MRD), odpowiednio przy użyciu cewki dedykowanej do piersi i cewki mikroskopowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Analiza czułości i swoistości HR-MRD w wykrywaniu zmian wymagających wycięcia chirurgicznego u pacjentów z PND
Ramy czasowe: 15 miesięcy
15 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Analiza PPV i NPV HR-MRD w wykrywaniu zmian wymagających wycięcia chirurgicznego u pacjentów z PND
Ramy czasowe: 15 miesięcy
15 miesięcy
Różnica w czułości wykrywania HR-MRD i MRD w identyfikacji zmian wymagających wycięcia chirurgicznego
Ramy czasowe: 15 miesięcy
15 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yue Hu, MD., Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj