- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05812040
Wartość kliniczna duktografii MR piersi o wysokiej rozdzielczości u pacjentek z patologicznym wyciekiem z brodawki sutkowej
26 marca 2024 zaktualizowane przez: Yue Hu, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Wartość kliniczna duktografii MR piersi o wysokiej rozdzielczości u pacjentek z patologicznym wyciekiem z brodawki sutkowej: prospektywne, eksploracyjne badanie diagnostyczne
Wydzielina z brodawki sutkowej jest jednym z typowych objawów pacjentów z chorobami piersi.
Wyciek z brodawki sutkowej można podzielić na fizjologiczny i patologiczny wypływ z brodawki sutkowej (PND).
Wśród pacjentów z objawami PND poddawanych biopsji 5%-21% z nich ma charakter złośliwy, a ryzyko wystąpienia nowotworu wzrasta wraz z wiekiem.
Podstawowymi metodami diagnostyki obrazowej u pacjentów z PND są mammografia i ultrasonografia piersi.
Niemal połowa pacjentów z PND poddanych tradycyjnej mammografii i badaniu ultrasonograficznemu ma wynik negatywny, co nie wyklucza obecności zmian złośliwych.
Wycięcie kanału środkowego jest złotym standardem w diagnostyce PND, ale inwazyjna operacja bez kontroli obrazowej może prowadzić do pewnych powikłań.
Duktografia rezonansu magnetycznego (MRD), która wykorzystuje technologię obrazowania wody do wizualizacji wnętrza przewodu bez wstrzyknięcia kontrastu, może pokazać cechy obrazowania zmian przewodowych, takie jak ubytki wypełnienia, nieregularności ścian przewodu i niedrożność przewodu.
Jednak wcześniejsze badania wykazały, że stosunek sygnału do szumu w obrazach MRD wymaga poprawy.
Cewka mikroskopowa ma cechy małych wokseli i wysoką rozdzielczość przestrzenną, dzięki czemu nadaje się do obrazowania małych struktur powierzchniowych o wysokim stosunku sygnału do szumu.
Zapewnia to podstawę sprzętową do poprawy jakości obrazów MRD.
Dlatego w tym badaniu badacze zamierzają wykorzystać instrument 3T MR i cewkę mikroskopową do wykonania nieinwazyjnej duktografii rezonansu magnetycznego o wysokiej rozdzielczości (HR-MRD) u pacjentów z PND w celu oceny zdolności HR-MRD do wykrywania przyczyn PND i cechy obrazowania zmian związanych z przewodami w HR-MRD, aby pomóc w dokładnej diagnostyce i leczeniu PND.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
88
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yue Hu, MD.
- Numer telefonu: +86 13760765813
- E-mail: huyue57@mail.sysu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
- Rekrutacyjny
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Kontakt:
- Yue Hu, MD.
- Numer telefonu: +86 13760765813
- E-mail: huyue57@mail.sysu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku od 18 do 75 lat.
- Pacjenci z patologicznym wyciekiem z brodawki sutkowej, którzy byli leczeni w szpitalu Sun Yat-sen Memorial Hospital. Kryteria diagnostyczne patologicznego wypływu z brodawki sutkowej obejmują jednostronne ujście pojedynczego przewodu oraz samoistne wydzielanie surowiczego lub krwistego płynu. Pacjenci spełniający którekolwiek z powyższych kryteriów są uznawani za wydzieliny patologiczne.
- Pacjenci, u których uzyskano patologiczną diagnozę histologiczną.
- Chęć podpisania formularza świadomej zgody na badanie kliniczne i poddanie się badaniu HR-MRD i MRD.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy w ciągu ostatniego roku przeszli operację kompleksu sutek-otoczka po stronie piersiowej PND.
- Pacjenci z klaustrofobią lub metalowymi implantami w ciele, które nie nadają się do skanów MRI.
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: MRD + HR-MRD
|
wszyscy uczestnicy zostaną poddani badaniu Duktografii Rezonansu Magnetycznego (MRD) i Duktografii Rezonansu Magnetycznego o Wysokiej Rozdzielczości (HR-MRD), odpowiednio przy użyciu cewki dedykowanej do piersi i cewki mikroskopowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Analiza czułości i swoistości HR-MRD w wykrywaniu zmian wymagających wycięcia chirurgicznego u pacjentów z PND
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
15 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Analiza PPV i NPV HR-MRD w wykrywaniu zmian wymagających wycięcia chirurgicznego u pacjentów z PND
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
15 miesięcy
|
|
Różnica w czułości wykrywania HR-MRD i MRD w identyfikacji zmian wymagających wycięcia chirurgicznego
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
15 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Yue Hu, MD., Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Seltzer MH, Perloff LJ, Kelley RI, Fitts WT Jr. The significance of age in patients with nipple discharge. Surg Gynecol Obstet. 1970 Sep;131(3):519-22. No abstract available.
- Orel SG, Dougherty CS, Reynolds C, Czerniecki BJ, Siegelman ES, Schnall MD. MR imaging in patients with nipple discharge: initial experience. Radiology. 2000 Jul;216(1):248-54. doi: 10.1148/radiology.216.1.r00jn28248.
- Kanemaki Y, Kurihara Y, Itoh D, Kamijo K, Nakajima Y, Fukuda M, Van Cauteren M. MR mammary ductography using a microscopy coil for assessment of intraductal lesions. AJR Am J Roentgenol. 2004 May;182(5):1340-2. doi: 10.2214/ajr.182.5.1821340. No abstract available.
- Bhattarai N, Kanemaki Y, Kurihara Y, Nakajima Y, Fukuda M, Maeda I. Intraductal papilloma: features on MR ductography using a microscopic coil. AJR Am J Roentgenol. 2006 Jan;186(1):44-7. doi: 10.2214/AJR.04.1600.
- Fu P, Kurihara Y, Kanemaki Y, Okamoto K, Nakajima Y, Fukuda M, Maeda I. High-resolution MRI in detecting subareolar breast abscess. AJR Am J Roentgenol. 2007 Jun;188(6):1568-72. doi: 10.2214/AJR.06.0099.
- Hirose M, Nobusawa H, Gokan T. MR ductography: comparison with conventional ductography as a diagnostic method in patients with nipple discharge. Radiographics. 2007 Oct;27 Suppl 1:S183-96. doi: 10.1148/rg.27si075501.
- Kanemaki Y, Kurihara Y, Okamoto K, Nakajima Y, Fukuda M, Maeda I, Akiyama F. Ductal carcinoma in situ: correlations between high-resolution magnetic resonance imaging and histopathology. Radiat Med. 2007 Jan;25(1):1-7. doi: 10.1007/s11604-006-0091-5. Epub 2007 Jan 25.
- Zhu J, Kurihara Y, Kanemaki Y, Ogata H, Fukuda M, Nakajima Y, Maeda I. Diagnostic accuracy of high-resolution MRI using a microscopy coil for patients with presumed DCIS following mammography screening. J Magn Reson Imaging. 2007 Jan;25(1):96-103. doi: 10.1002/jmri.20809.
- Bahl M, Baker JA, Greenup RA, Ghate SV. Evaluation of Pathologic Nipple Discharge: What is the Added Diagnostic Value of MRI? Ann Surg Oncol. 2015 Dec;22 Suppl 3:S435-41. doi: 10.1245/s10434-015-4792-9. Epub 2015 Aug 7.
- Mann RM, Balleyguier C, Baltzer PA, Bick U, Colin C, Cornford E, Evans A, Fallenberg E, Forrai G, Fuchsjager MH, Gilbert FJ, Helbich TH, Heywang-Kobrunner SH, Camps-Herrero J, Kuhl CK, Martincich L, Pediconi F, Panizza P, Pina LJ, Pijnappel RM, Pinker-Domenig K, Skaane P, Sardanelli F; European Society of Breast Imaging (EUSOBI), with language review by Europa Donna-The European Breast Cancer Coalition. Breast MRI: EUSOBI recommendations for women's information. Eur Radiol. 2015 Dec;25(12):3669-78. doi: 10.1007/s00330-015-3807-z. Epub 2015 May 23.
- Nicholson BT, Harvey JA, Patrie JT, Mugler JP 3rd. 3D-MR Ductography and Contrast-Enhanced MR Mammography in Patients with Suspicious Nipple Discharge; a Feasibility Study. Breast J. 2015 Jul-Aug;21(4):352-62. doi: 10.1111/tbj.12417. Epub 2015 Apr 16.
- Berger N, Luparia A, Di Leo G, Carbonaro LA, Trimboli RM, Ambrogi F, Sardanelli F. Diagnostic Performance of MRI Versus Galactography in Women With Pathologic Nipple Discharge: A Systematic Review and Meta-Analysis. AJR Am J Roentgenol. 2017 Aug;209(2):465-471. doi: 10.2214/AJR.16.16682. Epub 2017 May 24.
- Expert Panel on Breast Imaging:; Lee SJ, Trikha S, Moy L, Baron P, diFlorio RM, Green ED, Heller SL, Holbrook AI, Lewin AA, Lourenco AP, Niell BL, Slanetz PJ, Stuckey AR, Vincoff NS, Weinstein SP, Yepes MM, Newell MS. ACR Appropriateness Criteria(R) Evaluation of Nipple Discharge. J Am Coll Radiol. 2017 May;14(5S):S138-S153. doi: 10.1016/j.jacr.2017.01.030.
- Gupta D, Mendelson EB, Karst I. Nipple Discharge: Current Clinical and Imaging Evaluation. AJR Am J Roentgenol. 2021 Feb;216(2):330-339. doi: 10.2214/AJR.19.22025. Epub 2020 Dec 9.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 maja 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SYSKY-2023-122-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .