병적 유두 분비물 환자에서 유방 고해상도 MR 덕토그래피의 임상적 가치
2024년 3월 26일 업데이트: Yue Hu, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
병적 유두 분비물 환자에서 유방 고해상도 MR 덕토그래피의 임상적 가치: 전향적, 탐색적 진단 연구
유두 분비물은 유방 질환 환자의 흔한 증상 중 하나입니다.
유두분비물은 생리학적 유두분비물과 병리학적 유두분비물(PND)로 나눌 수 있습니다.
생검을 받는 PND 증상이 있는 환자 중 5%-21%가 악성이며 악성 위험은 나이가 들면서 증가합니다.
PND 환자의 주요 진단 영상 방법에는 유방조영술과 유방 초음파가 있습니다.
전통적인 유방조영술과 초음파 검사를 받는 PND 환자의 거의 절반이 음성 소견을 보이지만 이것이 악성 병변의 존재를 배제하지는 않습니다.
중앙 덕트 절제는 PND 진단의 금본위제이지만 영상 안내 없이 침습 수술을 하면 일부 합병증이 발생할 수 있습니다.
자기공명덕토그래피(Magnetic Resonance Ductography, MRD)는 조영제 주입 없이 관 내부를 시각화하기 위해 물 영상 기술을 사용하는 방법으로 충전 결함, 덕트 벽의 불규칙성, 덕트 폐쇄와 같은 덕트 병변의 영상 특징을 보여줄 수 있습니다.
그러나 이전 연구에서는 MRD 영상의 신호 대 잡음비가 개선되어야 한다는 것을 보여주었습니다.
현미경 코일은 작은 복셀과 높은 공간 해상도의 특성을 가지고 있어 작은 표면 구조의 높은 신호 대 잡음비 이미징에 적합합니다.
이것은 MRD 이미지의 품질을 향상시키기 위한 하드웨어 기반을 제공합니다.
따라서 이 연구에서 연구자들은 3T MR 장비와 현미경 코일을 사용하여 PND 원인을 감지하고 PND의 정확한 진단 및 치료를 돕기 위해 HR-MRD에서 덕트 관련 병변의 이미징 기능.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
88
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yue Hu, MD.
- 전화번호: +86 13760765813
- 이메일: huyue57@mail.sysu.edu.cn
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
- 모병
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
연락하다:
- Yue Hu, MD.
- 전화번호: +86 13760765813
- 이메일: huyue57@mail.sysu.edu.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 여성 환자.
- Sun Yat-sen Memorial Hospital에서 치료를 받은 병적 유두 분비물 환자. 병적 유두 분비물의 진단 기준은 편측성 단일 유관 구멍 및 장액성 또는 혈성 액체의 자발적인 배출을 포함합니다. 위의 기준 중 하나라도 충족하는 환자는 병적 퇴원으로 간주됩니다.
- 병리학적 조직학적 진단을 받은 환자.
- 임상 연구에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명하고 HR-MRD 및 MRD 검사를 받을 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 지난 1년 이내에 PND 유방 쪽의 유두-유륜 복합체에 대해 수술을 받은 환자.
- 밀실공포증이 있거나 몸에 금속 임플란트가 있어 MRI 촬영에 적합하지 않은 환자.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: MRD + HR-MRD
|
모든 참가자는 각각 유방 전용 코일과 미세 코일을 사용하여 자기 공명 덕트 그래피 (MRD) 및 고해상도 자기 공명 덕트 그래피 (HR-MRD) 검사를 받습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
PND 환자의 수술적 절제가 필요한 병변을 발견할 때 HR-MRD의 민감도와 특이도를 분석합니다.
기간: 15개월
|
15개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
PND 환자의 수술적 절제가 필요한 병변 발견 시 HR-MRD의 PPV 및 NPV 분석
기간: 15개월
|
15개월
|
|
수술적 절제가 필요한 병변 식별 시 HR-MRD와 MRD의 검출 민감도 차이
기간: 15개월
|
15개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yue Hu, MD., Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Seltzer MH, Perloff LJ, Kelley RI, Fitts WT Jr. The significance of age in patients with nipple discharge. Surg Gynecol Obstet. 1970 Sep;131(3):519-22. No abstract available.
- Orel SG, Dougherty CS, Reynolds C, Czerniecki BJ, Siegelman ES, Schnall MD. MR imaging in patients with nipple discharge: initial experience. Radiology. 2000 Jul;216(1):248-54. doi: 10.1148/radiology.216.1.r00jn28248.
- Kanemaki Y, Kurihara Y, Itoh D, Kamijo K, Nakajima Y, Fukuda M, Van Cauteren M. MR mammary ductography using a microscopy coil for assessment of intraductal lesions. AJR Am J Roentgenol. 2004 May;182(5):1340-2. doi: 10.2214/ajr.182.5.1821340. No abstract available.
- Bhattarai N, Kanemaki Y, Kurihara Y, Nakajima Y, Fukuda M, Maeda I. Intraductal papilloma: features on MR ductography using a microscopic coil. AJR Am J Roentgenol. 2006 Jan;186(1):44-7. doi: 10.2214/AJR.04.1600.
- Fu P, Kurihara Y, Kanemaki Y, Okamoto K, Nakajima Y, Fukuda M, Maeda I. High-resolution MRI in detecting subareolar breast abscess. AJR Am J Roentgenol. 2007 Jun;188(6):1568-72. doi: 10.2214/AJR.06.0099.
- Hirose M, Nobusawa H, Gokan T. MR ductography: comparison with conventional ductography as a diagnostic method in patients with nipple discharge. Radiographics. 2007 Oct;27 Suppl 1:S183-96. doi: 10.1148/rg.27si075501.
- Kanemaki Y, Kurihara Y, Okamoto K, Nakajima Y, Fukuda M, Maeda I, Akiyama F. Ductal carcinoma in situ: correlations between high-resolution magnetic resonance imaging and histopathology. Radiat Med. 2007 Jan;25(1):1-7. doi: 10.1007/s11604-006-0091-5. Epub 2007 Jan 25.
- Zhu J, Kurihara Y, Kanemaki Y, Ogata H, Fukuda M, Nakajima Y, Maeda I. Diagnostic accuracy of high-resolution MRI using a microscopy coil for patients with presumed DCIS following mammography screening. J Magn Reson Imaging. 2007 Jan;25(1):96-103. doi: 10.1002/jmri.20809.
- Bahl M, Baker JA, Greenup RA, Ghate SV. Evaluation of Pathologic Nipple Discharge: What is the Added Diagnostic Value of MRI? Ann Surg Oncol. 2015 Dec;22 Suppl 3:S435-41. doi: 10.1245/s10434-015-4792-9. Epub 2015 Aug 7.
- Mann RM, Balleyguier C, Baltzer PA, Bick U, Colin C, Cornford E, Evans A, Fallenberg E, Forrai G, Fuchsjager MH, Gilbert FJ, Helbich TH, Heywang-Kobrunner SH, Camps-Herrero J, Kuhl CK, Martincich L, Pediconi F, Panizza P, Pina LJ, Pijnappel RM, Pinker-Domenig K, Skaane P, Sardanelli F; European Society of Breast Imaging (EUSOBI), with language review by Europa Donna-The European Breast Cancer Coalition. Breast MRI: EUSOBI recommendations for women's information. Eur Radiol. 2015 Dec;25(12):3669-78. doi: 10.1007/s00330-015-3807-z. Epub 2015 May 23.
- Nicholson BT, Harvey JA, Patrie JT, Mugler JP 3rd. 3D-MR Ductography and Contrast-Enhanced MR Mammography in Patients with Suspicious Nipple Discharge; a Feasibility Study. Breast J. 2015 Jul-Aug;21(4):352-62. doi: 10.1111/tbj.12417. Epub 2015 Apr 16.
- Berger N, Luparia A, Di Leo G, Carbonaro LA, Trimboli RM, Ambrogi F, Sardanelli F. Diagnostic Performance of MRI Versus Galactography in Women With Pathologic Nipple Discharge: A Systematic Review and Meta-Analysis. AJR Am J Roentgenol. 2017 Aug;209(2):465-471. doi: 10.2214/AJR.16.16682. Epub 2017 May 24.
- Expert Panel on Breast Imaging:; Lee SJ, Trikha S, Moy L, Baron P, diFlorio RM, Green ED, Heller SL, Holbrook AI, Lewin AA, Lourenco AP, Niell BL, Slanetz PJ, Stuckey AR, Vincoff NS, Weinstein SP, Yepes MM, Newell MS. ACR Appropriateness Criteria(R) Evaluation of Nipple Discharge. J Am Coll Radiol. 2017 May;14(5S):S138-S153. doi: 10.1016/j.jacr.2017.01.030.
- Gupta D, Mendelson EB, Karst I. Nipple Discharge: Current Clinical and Imaging Evaluation. AJR Am J Roentgenol. 2021 Feb;216(2):330-339. doi: 10.2214/AJR.19.22025. Epub 2020 Dec 9.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 2일
기본 완료 (추정된)
2024년 5월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 1일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .