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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05812040
Klinischer Wert der hochauflösenden MR-Duktographie der Brust bei Patientinnen mit pathologischem Brustwarzenausfluss
26. März 2024 aktualisiert von: Yue Hu, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Klinischer Wert der hochauflösenden MR-Duktographie der Brust bei Patienten mit pathologischem Brustwarzenausfluss: Eine prospektive, explorative diagnostische Studie
Brustwarzenausfluss ist eines der häufigsten Symptome von Patientinnen mit Brusterkrankungen.
Brustwarzenausfluss kann in physiologischen und pathologischen Brustwarzenausfluss (PND) unterteilt werden.
Von den Patienten mit PND-Symptomen, die sich einer Biopsie unterziehen, sind 5–21 % bösartig, und das Malignitätsrisiko steigt mit dem Alter.
Die primären diagnostischen Bildgebungsverfahren für PND-Patienten umfassen Mammographie und Brustultraschall.
Nahezu die Hälfte der PND-Patienten, die sich einer herkömmlichen Mammographie- und Ultraschalluntersuchung unterziehen, haben negative Befunde, was das Vorhandensein bösartiger Läsionen jedoch nicht ausschließt.
Die Exzision des zentralen Gangs ist der Goldstandard für die PND-Diagnose, aber eine invasive Operation ohne Bildgebungsführung kann zu einigen Komplikationen führen.
Die Magnetresonanz-Duktographie (MRD), die Wasserbildgebungstechnologie verwendet, um das Innere des Milchgangs ohne Kontrastmittelinjektion sichtbar zu machen, kann bildgebende Merkmale von Milchgangsläsionen wie Füllungsdefekte, Unregelmäßigkeiten der Milchgangswände und Milchgangsobstruktion zeigen.
Frühere Studien haben jedoch gezeigt, dass das Signal-Rausch-Verhältnis von MRD-Bildern verbessert werden muss.
Die Mikroskopspule hat die Eigenschaften kleiner Voxel und eine hohe räumliche Auflösung, wodurch sie sich für die Bildgebung kleiner oberflächlicher Strukturen mit hohem Signal-Rausch-Verhältnis eignet.
Dies stellt eine Hardware-Grundlage zur Verbesserung der Qualität von MRD-Bildern bereit.
Daher zielen die Forscher in dieser Studie darauf ab, das 3T-MR-Instrument und die Mikroskopspule zu verwenden, um eine nicht-invasive hochauflösende Magnetresonanz-Duktographie (HR-MRD) bei PND-Patienten durchzuführen, um die Fähigkeit der HR-MRD zur Erkennung von PND-Ursachen und zu bewerten die Bildgebungsmerkmale von gangbezogenen Läsionen auf HR-MRD, um die genaue Diagnose und Behandlung von PND zu unterstützen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
88
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yue Hu, MD.
- Telefonnummer: +86 13760765813
- E-Mail: huyue57@mail.sysu.edu.cn
Studienorte
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Rekrutierung
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Kontakt:
- Yue Hu, MD.
- Telefonnummer: +86 13760765813
- E-Mail: huyue57@mail.sysu.edu.cn
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Patienten im Alter zwischen 18 und 75 Jahren.
- Patienten mit pathologischem Brustwarzenausfluss, die im Sun Yat-sen Memorial Hospital behandelt wurden. Die diagnostischen Kriterien für einen pathologischen Ausfluss aus der Brustwarze umfassen eine einseitige, einzelne Gangöffnung und einen spontanen Ausfluss von seröser oder blutiger Flüssigkeit. Patienten, die eines der oben genannten Kriterien erfüllen, gelten als pathologisch entlassen.
- Patienten, die eine pathologische histologische Diagnose erhalten haben.
- Bereit, eine Einverständniserklärung für die klinische Forschung zu unterzeichnen und sich einer HR-MRD- und MRD-Untersuchung zu unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich innerhalb des letzten Jahres einer Operation am Brustwarzen-Areolar-Komplex der PND-Brustseite unterzogen haben.
- Patienten mit Klaustrophobie oder Metallimplantaten in ihrem Körper, die für MRT-Untersuchungen nicht geeignet sind.
- Schwangere oder stillende Patientinnen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: MRD + HR-MRD
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Alle Teilnehmer erhalten eine Magnetresonanz-Duktographie (MRD) und eine hochauflösende Magnetresonanz-Duktographie (HR-MRD)-Untersuchung mit einer brustspezifischen Spule bzw. einer mikroskopischen Spule
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Analysieren Sie die Sensitivität und Spezifität von HR-MRD bei der Erkennung von Läsionen, die bei Patienten mit PND eine chirurgische Entfernung erfordern
Zeitfenster: 15 Monate
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15 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Analysieren Sie PPV und NPV von HR-MRD bei der Erkennung von Läsionen, die bei Patienten mit PND eine chirurgische Entfernung erfordern
Zeitfenster: 15 Monate
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15 Monate
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Der Unterschied in der Erkennungsempfindlichkeit zwischen HR-MRD und MRD bei der Identifizierung von Läsionen, die eine chirurgische Entfernung erfordern
Zeitfenster: 15 Monate
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15 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Yue Hu, MD., Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. März 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Mai 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SYSKY-2023-122-02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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