- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05812040
Klinisk værdi af brysthøjopløsnings MR-duktografi hos patienter med patologisk nippeludflåd
26. marts 2024 opdateret af: Yue Hu, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Klinisk værdi af bryst-MR-duktografi i høj opløsning hos patienter med patologisk udflåd fra brystvorten: en prospektiv, eksplorativ diagnostisk undersøgelse
Udflåd fra brystvorten er et af de almindelige symptomer hos patienter med brystsygdomme.
Nippelafladning kan opdeles i fysiologisk og patologisk nippelafladning (PND).
Blandt patienter med PND-symptomer, som får biopsi, er 5%-21% af dem maligne, og risikoen for malignitet stiger med alderen.
De primære billeddiagnostiske metoder til PND-patienter omfatter mammografi og brystultralyd.
Næsten halvdelen af PND-patienter, der gennemgår traditionel mammografi og ultralydsundersøgelse, har negative fund, men det udelukker ikke tilstedeværelsen af maligne læsioner.
Central duct excision er guldstandarden for PND-diagnose, men invasiv kirurgi uden billeddiagnostisk vejledning kan føre til nogle komplikationer.
Magnetisk resonansduktografi (MRD), som bruger vandbilleddannelsesteknologi til at visualisere indersiden af kanalen uden kontrastindsprøjtning, kan vise billeddannende træk ved ductale læsioner såsom fyldningsdefekter, uregelmæssigheder i kanalens vægge og ductal obstruktion.
Tidligere undersøgelser har dog vist, at signal-til-støj-forholdet for MRD-billeder skal forbedres.
Mikroskopispole har egenskaberne af små voxels og høj rumlig opløsning, hvilket gør den velegnet til høj signal-til-støj-forhold billeddannelse af små overfladiske strukturer.
Dette giver et hardwaregrundlag til at forbedre kvaliteten af MRD-billeder.
Derfor sigter efterforskerne i denne undersøgelse på at bruge 3T MR-instrumentet og mikroskopi-spolen til at udføre ikke-invasiv højopløsnings magnetisk resonansduktografi (HR-MRD) på PND-patienter for at evaluere HR-MRDs evne til at opdage PND-årsager og billeddannelsesegenskaberne ved kanalrelaterede læsioner på HR-MRD, for at hjælpe med den nøjagtige diagnose og behandling af PND.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
88
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yue Hu, MD.
- Telefonnummer: +86 13760765813
- E-mail: huyue57@mail.sysu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Rekruttering
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Yue Hu, MD.
- Telefonnummer: +86 13760765813
- E-mail: huyue57@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige patienter mellem 18 og 75 år.
- Patologiske brystvorter udskrives patienter, der modtog behandling på Sun Yat-sen Memorial Hospital. De diagnostiske kriterier for patologisk udflåd fra brystvorten omfatter ensidig, enkelt kanalåbning og spontan udledning af serøs eller blodig væske. Patienter, der opfylder et af ovenstående kriterier, betragtes som patologisk udledning.
- Patienter, der har opnået patologisk histologisk diagnose.
- Villig til at underskrive en informeret samtykkeerklæring til klinisk forskning og gennemgå HR-MRD og MRD undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der er blevet opereret på brystvorten-areolar-komplekset af PND-brystsiden inden for det seneste år.
- Patienter, der har klaustrofobi eller metalimplantater i kroppen, som ikke er egnede til MR-scanninger.
- Patienter, der er gravide eller ammer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: MRD + HR-MRD
|
alle deltagere vil modtage magnetisk resonansduktografi (MRD) og højopløsnings magnetisk resonansduktografi (HR-MRD) undersøgelse, ved hjælp af henholdsvis brystdedikeret spole og mikroskopisk spole
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Analyser følsomheden og specificiteten af HR-MRD ved påvisning af læsioner, der kræver kirurgisk excision hos patienter med PND
Tidsramme: 15 måneder
|
15 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Analyser PPV og NPV af HR-MRD ved påvisning af læsioner, der kræver kirurgisk excision hos patienter med PND
Tidsramme: 15 måneder
|
15 måneder
|
Forskellen i detektionsfølsomhed mellem HR-MRD og MRD ved identifikation af læsioner, der kræver kirurgisk excision
Tidsramme: 15 måneder
|
15 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yue Hu, MD., Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Seltzer MH, Perloff LJ, Kelley RI, Fitts WT Jr. The significance of age in patients with nipple discharge. Surg Gynecol Obstet. 1970 Sep;131(3):519-22. No abstract available.
- Orel SG, Dougherty CS, Reynolds C, Czerniecki BJ, Siegelman ES, Schnall MD. MR imaging in patients with nipple discharge: initial experience. Radiology. 2000 Jul;216(1):248-54. doi: 10.1148/radiology.216.1.r00jn28248.
- Kanemaki Y, Kurihara Y, Itoh D, Kamijo K, Nakajima Y, Fukuda M, Van Cauteren M. MR mammary ductography using a microscopy coil for assessment of intraductal lesions. AJR Am J Roentgenol. 2004 May;182(5):1340-2. doi: 10.2214/ajr.182.5.1821340. No abstract available.
- Bhattarai N, Kanemaki Y, Kurihara Y, Nakajima Y, Fukuda M, Maeda I. Intraductal papilloma: features on MR ductography using a microscopic coil. AJR Am J Roentgenol. 2006 Jan;186(1):44-7. doi: 10.2214/AJR.04.1600.
- Fu P, Kurihara Y, Kanemaki Y, Okamoto K, Nakajima Y, Fukuda M, Maeda I. High-resolution MRI in detecting subareolar breast abscess. AJR Am J Roentgenol. 2007 Jun;188(6):1568-72. doi: 10.2214/AJR.06.0099.
- Hirose M, Nobusawa H, Gokan T. MR ductography: comparison with conventional ductography as a diagnostic method in patients with nipple discharge. Radiographics. 2007 Oct;27 Suppl 1:S183-96. doi: 10.1148/rg.27si075501.
- Kanemaki Y, Kurihara Y, Okamoto K, Nakajima Y, Fukuda M, Maeda I, Akiyama F. Ductal carcinoma in situ: correlations between high-resolution magnetic resonance imaging and histopathology. Radiat Med. 2007 Jan;25(1):1-7. doi: 10.1007/s11604-006-0091-5. Epub 2007 Jan 25.
- Zhu J, Kurihara Y, Kanemaki Y, Ogata H, Fukuda M, Nakajima Y, Maeda I. Diagnostic accuracy of high-resolution MRI using a microscopy coil for patients with presumed DCIS following mammography screening. J Magn Reson Imaging. 2007 Jan;25(1):96-103. doi: 10.1002/jmri.20809.
- Bahl M, Baker JA, Greenup RA, Ghate SV. Evaluation of Pathologic Nipple Discharge: What is the Added Diagnostic Value of MRI? Ann Surg Oncol. 2015 Dec;22 Suppl 3:S435-41. doi: 10.1245/s10434-015-4792-9. Epub 2015 Aug 7.
- Mann RM, Balleyguier C, Baltzer PA, Bick U, Colin C, Cornford E, Evans A, Fallenberg E, Forrai G, Fuchsjager MH, Gilbert FJ, Helbich TH, Heywang-Kobrunner SH, Camps-Herrero J, Kuhl CK, Martincich L, Pediconi F, Panizza P, Pina LJ, Pijnappel RM, Pinker-Domenig K, Skaane P, Sardanelli F; European Society of Breast Imaging (EUSOBI), with language review by Europa Donna-The European Breast Cancer Coalition. Breast MRI: EUSOBI recommendations for women's information. Eur Radiol. 2015 Dec;25(12):3669-78. doi: 10.1007/s00330-015-3807-z. Epub 2015 May 23.
- Nicholson BT, Harvey JA, Patrie JT, Mugler JP 3rd. 3D-MR Ductography and Contrast-Enhanced MR Mammography in Patients with Suspicious Nipple Discharge; a Feasibility Study. Breast J. 2015 Jul-Aug;21(4):352-62. doi: 10.1111/tbj.12417. Epub 2015 Apr 16.
- Berger N, Luparia A, Di Leo G, Carbonaro LA, Trimboli RM, Ambrogi F, Sardanelli F. Diagnostic Performance of MRI Versus Galactography in Women With Pathologic Nipple Discharge: A Systematic Review and Meta-Analysis. AJR Am J Roentgenol. 2017 Aug;209(2):465-471. doi: 10.2214/AJR.16.16682. Epub 2017 May 24.
- Expert Panel on Breast Imaging:; Lee SJ, Trikha S, Moy L, Baron P, diFlorio RM, Green ED, Heller SL, Holbrook AI, Lewin AA, Lourenco AP, Niell BL, Slanetz PJ, Stuckey AR, Vincoff NS, Weinstein SP, Yepes MM, Newell MS. ACR Appropriateness Criteria(R) Evaluation of Nipple Discharge. J Am Coll Radiol. 2017 May;14(5S):S138-S153. doi: 10.1016/j.jacr.2017.01.030.
- Gupta D, Mendelson EB, Karst I. Nipple Discharge: Current Clinical and Imaging Evaluation. AJR Am J Roentgenol. 2021 Feb;216(2):330-339. doi: 10.2214/AJR.19.22025. Epub 2020 Dec 9.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. marts 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. maj 2024
Studieafslutning (Anslået)
30. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. april 2023
Først opslået (Faktiske)
13. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SYSKY-2023-122-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystneoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada