Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk værdi af brysthøjopløsnings MR-duktografi hos patienter med patologisk nippeludflåd

26. marts 2024 opdateret af: Yue Hu, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Klinisk værdi af bryst-MR-duktografi i høj opløsning hos patienter med patologisk udflåd fra brystvorten: en prospektiv, eksplorativ diagnostisk undersøgelse

Udflåd fra brystvorten er et af de almindelige symptomer hos patienter med brystsygdomme. Nippelafladning kan opdeles i fysiologisk og patologisk nippelafladning (PND). Blandt patienter med PND-symptomer, som får biopsi, er 5%-21% af dem maligne, og risikoen for malignitet stiger med alderen. De primære billeddiagnostiske metoder til PND-patienter omfatter mammografi og brystultralyd. Næsten halvdelen af ​​PND-patienter, der gennemgår traditionel mammografi og ultralydsundersøgelse, har negative fund, men det udelukker ikke tilstedeværelsen af ​​maligne læsioner. Central duct excision er guldstandarden for PND-diagnose, men invasiv kirurgi uden billeddiagnostisk vejledning kan føre til nogle komplikationer. Magnetisk resonansduktografi (MRD), som bruger vandbilleddannelsesteknologi til at visualisere indersiden af ​​kanalen uden kontrastindsprøjtning, kan vise billeddannende træk ved ductale læsioner såsom fyldningsdefekter, uregelmæssigheder i kanalens vægge og ductal obstruktion. Tidligere undersøgelser har dog vist, at signal-til-støj-forholdet for MRD-billeder skal forbedres. Mikroskopispole har egenskaberne af små voxels og høj rumlig opløsning, hvilket gør den velegnet til høj signal-til-støj-forhold billeddannelse af små overfladiske strukturer. Dette giver et hardwaregrundlag til at forbedre kvaliteten af ​​MRD-billeder. Derfor sigter efterforskerne i denne undersøgelse på at bruge 3T MR-instrumentet og mikroskopi-spolen til at udføre ikke-invasiv højopløsnings magnetisk resonansduktografi (HR-MRD) på PND-patienter for at evaluere HR-MRDs evne til at opdage PND-årsager og billeddannelsesegenskaberne ved kanalrelaterede læsioner på HR-MRD, for at hjælpe med den nøjagtige diagnose og behandling af PND.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

88

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter mellem 18 og 75 år.
  • Patologiske brystvorter udskrives patienter, der modtog behandling på Sun Yat-sen Memorial Hospital. De diagnostiske kriterier for patologisk udflåd fra brystvorten omfatter ensidig, enkelt kanalåbning og spontan udledning af serøs eller blodig væske. Patienter, der opfylder et af ovenstående kriterier, betragtes som patologisk udledning.
  • Patienter, der har opnået patologisk histologisk diagnose.
  • Villig til at underskrive en informeret samtykkeerklæring til klinisk forskning og gennemgå HR-MRD og MRD undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er blevet opereret på brystvorten-areolar-komplekset af PND-brystsiden inden for det seneste år.
  • Patienter, der har klaustrofobi eller metalimplantater i kroppen, som ikke er egnede til MR-scanninger.
  • Patienter, der er gravide eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: MRD + HR-MRD
alle deltagere vil modtage magnetisk resonansduktografi (MRD) og højopløsnings magnetisk resonansduktografi (HR-MRD) undersøgelse, ved hjælp af henholdsvis brystdedikeret spole og mikroskopisk spole

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Analyser følsomheden og specificiteten af ​​HR-MRD ved påvisning af læsioner, der kræver kirurgisk excision hos patienter med PND
Tidsramme: 15 måneder
15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Analyser PPV og NPV af HR-MRD ved påvisning af læsioner, der kræver kirurgisk excision hos patienter med PND
Tidsramme: 15 måneder
15 måneder
Forskellen i detektionsfølsomhed mellem HR-MRD og MRD ved identifikation af læsioner, der kræver kirurgisk excision
Tidsramme: 15 måneder
15 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yue Hu, MD., Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2023

Først opslået (Faktiske)

13. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystneoplasmer

3
Abonner