- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05812040
Valore clinico della duttografia RM mammaria ad alta risoluzione in pazienti con secrezione patologica del capezzolo
26 marzo 2024 aggiornato da: Yue Hu, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Valore clinico della duttografia RM mammaria ad alta risoluzione in pazienti con secrezione patologica del capezzolo: uno studio diagnostico prospettico ed esplorativo
Lo scarico del capezzolo è uno dei sintomi comuni dei pazienti con malattie del seno.
La secrezione del capezzolo può essere suddivisa in secrezione fisiologica e patologica del capezzolo (PND).
Tra i pazienti con sintomi di PND sottoposti a biopsia, il 5% -21% di essi è maligno e il rischio di malignità aumenta con l'età.
I principali metodi di diagnostica per immagini per i pazienti con PND includono la mammografia e l'ecografia mammaria.
Quasi la metà dei pazienti PND che si sottopongono alla mammografia tradizionale e all'esame ecografico hanno risultati negativi, ma questo non esclude la presenza di lesioni maligne.
L'escissione del dotto centrale è il gold standard per la diagnosi di PND, ma la chirurgia invasiva senza guida di imaging può portare ad alcune complicazioni.
La duttografia a risonanza magnetica (MRD), che utilizza la tecnologia di imaging dell'acqua per visualizzare l'interno del condotto senza iniezione di contrasto, può mostrare le caratteristiche di imaging delle lesioni duttali come difetti di riempimento, irregolarità delle pareti del condotto e ostruzione duttale.
Tuttavia, studi precedenti hanno dimostrato che il rapporto segnale-rumore delle immagini MRD deve essere migliorato.
La bobina per microscopia ha le caratteristiche di piccoli voxel e un'elevata risoluzione spaziale, che la rendono adatta per l'imaging ad alto rapporto segnale/rumore di piccole strutture superficiali.
Ciò fornisce una base hardware per migliorare la qualità delle immagini MRD.
Pertanto, in questo studio, i ricercatori mirano a utilizzare lo strumento 3T MR e la bobina per microscopia per eseguire la duttografia a risonanza magnetica ad alta risoluzione non invasiva (HR-MRD) su pazienti PND per valutare la capacità di HR-MRD di rilevare le cause PND e le caratteristiche di imaging delle lesioni correlate al dotto su HR-MRD, per assistere nella diagnosi e nel trattamento accurati della PND.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
88
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yue Hu, MD.
- Numero di telefono: +86 13760765813
- Email: huyue57@mail.sysu.edu.cn
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
- Reclutamento
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
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Contatto:
- Yue Hu, MD.
- Numero di telefono: +86 13760765813
- Email: huyue57@mail.sysu.edu.cn
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 75 anni.
- Pazienti patologici con secrezione del capezzolo che hanno ricevuto cure presso il Sun Yat-sen Memorial Hospital. I criteri diagnostici per la secrezione patologica del capezzolo includono unilaterale, orifizio del singolo dotto e secrezione spontanea di liquido sieroso o sanguinante. I pazienti che soddisfano uno dei criteri di cui sopra sono considerati dimissione patologica.
- Pazienti che hanno ottenuto una diagnosi istologica patologica.
- Disponibilità a firmare un modulo di consenso informato per la ricerca clinica e sottoporsi all'esame HR-MRD e MRD.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico al complesso capezzolo-areolare del seno PND nell'ultimo anno.
- Pazienti che hanno claustrofobia o impianti metallici nel loro corpo, che non sono adatti per le scansioni MRI.
- Pazienti in gravidanza o allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: MRD + HR-MRD
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tutti i partecipanti riceveranno l'esame duttografico a risonanza magnetica (MRD) e duttografico a risonanza magnetica ad alta risoluzione (HR-MRD), utilizzando rispettivamente una bobina dedicata al seno e una bobina microscopica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Analizzare la sensibilità e la specificità dell'HR-MRD nel rilevare lesioni che richiedono l'escissione chirurgica in pazienti con PND
Lasso di tempo: 15 mesi
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15 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Analizzare il PPV e il NPV di HR-MRD nel rilevamento di lesioni che richiedono l'escissione chirurgica in pazienti con PND
Lasso di tempo: 15 mesi
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15 mesi
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La differenza di sensibilità di rilevamento tra HR-MRD e MRD nell'identificazione delle lesioni che richiedono l'escissione chirurgica
Lasso di tempo: 15 mesi
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15 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Yue Hu, MD., Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Expert Panel on Breast Imaging:; Lee SJ, Trikha S, Moy L, Baron P, diFlorio RM, Green ED, Heller SL, Holbrook AI, Lewin AA, Lourenco AP, Niell BL, Slanetz PJ, Stuckey AR, Vincoff NS, Weinstein SP, Yepes MM, Newell MS. ACR Appropriateness Criteria(R) Evaluation of Nipple Discharge. J Am Coll Radiol. 2017 May;14(5S):S138-S153. doi: 10.1016/j.jacr.2017.01.030.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 marzo 2023
Completamento primario (Stimato)
30 maggio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
13 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SYSKY-2023-122-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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