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Valore clinico della duttografia RM mammaria ad alta risoluzione in pazienti con secrezione patologica del capezzolo

26 marzo 2024 aggiornato da: Yue Hu, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Valore clinico della duttografia RM mammaria ad alta risoluzione in pazienti con secrezione patologica del capezzolo: uno studio diagnostico prospettico ed esplorativo

Lo scarico del capezzolo è uno dei sintomi comuni dei pazienti con malattie del seno. La secrezione del capezzolo può essere suddivisa in secrezione fisiologica e patologica del capezzolo (PND). Tra i pazienti con sintomi di PND sottoposti a biopsia, il 5% -21% di essi è maligno e il rischio di malignità aumenta con l'età. I principali metodi di diagnostica per immagini per i pazienti con PND includono la mammografia e l'ecografia mammaria. Quasi la metà dei pazienti PND che si sottopongono alla mammografia tradizionale e all'esame ecografico hanno risultati negativi, ma questo non esclude la presenza di lesioni maligne. L'escissione del dotto centrale è il gold standard per la diagnosi di PND, ma la chirurgia invasiva senza guida di imaging può portare ad alcune complicazioni. La duttografia a risonanza magnetica (MRD), che utilizza la tecnologia di imaging dell'acqua per visualizzare l'interno del condotto senza iniezione di contrasto, può mostrare le caratteristiche di imaging delle lesioni duttali come difetti di riempimento, irregolarità delle pareti del condotto e ostruzione duttale. Tuttavia, studi precedenti hanno dimostrato che il rapporto segnale-rumore delle immagini MRD deve essere migliorato. La bobina per microscopia ha le caratteristiche di piccoli voxel e un'elevata risoluzione spaziale, che la rendono adatta per l'imaging ad alto rapporto segnale/rumore di piccole strutture superficiali. Ciò fornisce una base hardware per migliorare la qualità delle immagini MRD. Pertanto, in questo studio, i ricercatori mirano a utilizzare lo strumento 3T MR e la bobina per microscopia per eseguire la duttografia a risonanza magnetica ad alta risoluzione non invasiva (HR-MRD) su pazienti PND per valutare la capacità di HR-MRD di rilevare le cause PND e le caratteristiche di imaging delle lesioni correlate al dotto su HR-MRD, per assistere nella diagnosi e nel trattamento accurati della PND.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

88

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Reclutamento
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Pazienti patologici con secrezione del capezzolo che hanno ricevuto cure presso il Sun Yat-sen Memorial Hospital. I criteri diagnostici per la secrezione patologica del capezzolo includono unilaterale, orifizio del singolo dotto e secrezione spontanea di liquido sieroso o sanguinante. I pazienti che soddisfano uno dei criteri di cui sopra sono considerati dimissione patologica.
  • Pazienti che hanno ottenuto una diagnosi istologica patologica.
  • Disponibilità a firmare un modulo di consenso informato per la ricerca clinica e sottoporsi all'esame HR-MRD e MRD.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico al complesso capezzolo-areolare del seno PND nell'ultimo anno.
  • Pazienti che hanno claustrofobia o impianti metallici nel loro corpo, che non sono adatti per le scansioni MRI.
  • Pazienti in gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: MRD + HR-MRD
tutti i partecipanti riceveranno l'esame duttografico a risonanza magnetica (MRD) e duttografico a risonanza magnetica ad alta risoluzione (HR-MRD), utilizzando rispettivamente una bobina dedicata al seno e una bobina microscopica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Analizzare la sensibilità e la specificità dell'HR-MRD nel rilevare lesioni che richiedono l'escissione chirurgica in pazienti con PND
Lasso di tempo: 15 mesi
15 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Analizzare il PPV e il NPV di HR-MRD nel rilevamento di lesioni che richiedono l'escissione chirurgica in pazienti con PND
Lasso di tempo: 15 mesi
15 mesi
La differenza di sensibilità di rilevamento tra HR-MRD e MRD nell'identificazione delle lesioni che richiedono l'escissione chirurgica
Lasso di tempo: 15 mesi
15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yue Hu, MD., Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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