- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05812040
Rintojen korkearesoluutioisen MR-kanavan kliininen arvo potilailla, joilla on patologinen nännin vuoto
tiistai 26. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Yue Hu, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Rintojen korkearesoluutioisen MR-kanavan kliininen arvo potilailla, joilla on patologinen nännivuoto: tuleva, tutkiva diagnostinen tutkimus
Vuoto nänneistä on yksi rintasairauspotilaiden yleisistä oireista.
Nännivuoto voidaan jakaa fysiologiseen ja patologiseen nännivuotoon (PND).
PND-oireista kärsivistä potilaista, joille tehdään biopsia, 5–21 % on pahanlaatuisia, ja pahanlaatuisuuden riski kasvaa iän myötä.
PND-potilaiden ensisijaisia diagnostisia kuvantamismenetelmiä ovat mammografia ja rintojen ultraääni.
Lähes puolella PND-potilaista, joille tehdään perinteiset mammografia- ja ultraäänitutkimukset, on negatiivinen tulos, mutta tämä ei sulje pois pahanlaatuisten leesioiden olemassaoloa.
Keskuskanavan leikkaus on PND-diagnoosin kultainen standardi, mutta invasiivinen leikkaus ilman kuvantamisohjausta voi johtaa joihinkin komplikaatioihin.
Magnetic Resonance Ductography (MRD), joka käyttää vesikuvaustekniikkaa kanavan sisäpuolen visualisointiin ilman varjoaineinjektiota, voi näyttää kanavavaurioiden kuvantamispiirteitä, kuten täyttövirheitä, kanavan seinien epätasaisuuksia ja kanavan tukkeumia.
Aiemmat tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että MRD-kuvien signaali-kohinasuhdetta on parannettava.
Mikroskooppikelalla on pienten vokselien ja korkean spatiaalisen resoluution ominaisuudet, mikä tekee siitä sopivan pienten pinnallisten rakenteiden korkean signaali-kohinasuhteen kuvaamiseen.
Tämä tarjoaa laitteistopohjan MRD-kuvien laadun parantamiselle.
Siksi tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät käyttämään 3T MR -instrumenttia ja mikroskooppikelaa ei-invasiivisen korkearesoluutioisen magneettiresonanssiduktografian (HR-MRD) suorittamiseen PND-potilaille arvioidakseen HR-MRD:n kykyä havaita PND-syyt ja HR-MRD:n kanavaan liittyvien leesioiden kuvantamisominaisuudet, jotka auttavat PND:n tarkassa diagnoosissa ja hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
88
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yue Hu, MD.
- Puhelinnumero: +86 13760765813
- Sähköposti: huyue57@mail.sysu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
- Rekrytointi
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yue Hu, MD.
- Puhelinnumero: +86 13760765813
- Sähköposti: huyue57@mail.sysu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispotilaat iältään 18-75 vuotta.
- Sun Yat-sen Memorial Hospital -sairaalassa hoitoa saaneet patologiset nänninvuotopotilaat. Patologisen nännin vuotamisen diagnostisia kriteerejä ovat yksipuolinen, yksikanavainen aukko ja spontaani seroosin tai verisen nesteen vuoto. Potilaita, jotka täyttävät jonkin edellä mainituista kriteereistä, pidetään patologisena kotiutuksena.
- Potilaat, joilla on patologinen histologinen diagnoosi.
- Halukas allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen kliinistä tutkimusta varten ja käymään HR-MRD- ja MRD-tutkimuksessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on leikattu PND-rintapuolen nänni-areolaarinen kompleksi viimeisen vuoden aikana.
- Potilaat, joiden kehossa on klaustrofobia tai metalli-implantteja, jotka eivät sovellu magneettikuvaukseen.
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: MRD + HR-MRD
|
kaikki osallistujat saavat magneettiresonanssiduktografian (MRD) ja korkearesoluutioisen magneettiresonanssiduktografian (HR-MRD) tutkimuksen käyttäen rintojen omistettua kelaa ja mikroskooppista kelaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Analysoi HR-MRD:n herkkyyttä ja spesifisyyttä leesioiden havaitsemisessa, jotka vaativat kirurgista poistoa PND-potilailla
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
15 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Analysoi HR-MRD:n PPV ja NPV kirurgista poistoa vaativien leesioiden havaitsemiseksi potilailla, joilla on PND
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
15 kuukautta
|
|
HR-MRD:n ja MRD:n havaitsemisherkkyyden ero kirurgista leikkausta vaativien leesioiden tunnistamisessa
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
15 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Yue Hu, MD., Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Seltzer MH, Perloff LJ, Kelley RI, Fitts WT Jr. The significance of age in patients with nipple discharge. Surg Gynecol Obstet. 1970 Sep;131(3):519-22. No abstract available.
- Orel SG, Dougherty CS, Reynolds C, Czerniecki BJ, Siegelman ES, Schnall MD. MR imaging in patients with nipple discharge: initial experience. Radiology. 2000 Jul;216(1):248-54. doi: 10.1148/radiology.216.1.r00jn28248.
- Kanemaki Y, Kurihara Y, Itoh D, Kamijo K, Nakajima Y, Fukuda M, Van Cauteren M. MR mammary ductography using a microscopy coil for assessment of intraductal lesions. AJR Am J Roentgenol. 2004 May;182(5):1340-2. doi: 10.2214/ajr.182.5.1821340. No abstract available.
- Bhattarai N, Kanemaki Y, Kurihara Y, Nakajima Y, Fukuda M, Maeda I. Intraductal papilloma: features on MR ductography using a microscopic coil. AJR Am J Roentgenol. 2006 Jan;186(1):44-7. doi: 10.2214/AJR.04.1600.
- Fu P, Kurihara Y, Kanemaki Y, Okamoto K, Nakajima Y, Fukuda M, Maeda I. High-resolution MRI in detecting subareolar breast abscess. AJR Am J Roentgenol. 2007 Jun;188(6):1568-72. doi: 10.2214/AJR.06.0099.
- Hirose M, Nobusawa H, Gokan T. MR ductography: comparison with conventional ductography as a diagnostic method in patients with nipple discharge. Radiographics. 2007 Oct;27 Suppl 1:S183-96. doi: 10.1148/rg.27si075501.
- Kanemaki Y, Kurihara Y, Okamoto K, Nakajima Y, Fukuda M, Maeda I, Akiyama F. Ductal carcinoma in situ: correlations between high-resolution magnetic resonance imaging and histopathology. Radiat Med. 2007 Jan;25(1):1-7. doi: 10.1007/s11604-006-0091-5. Epub 2007 Jan 25.
- Zhu J, Kurihara Y, Kanemaki Y, Ogata H, Fukuda M, Nakajima Y, Maeda I. Diagnostic accuracy of high-resolution MRI using a microscopy coil for patients with presumed DCIS following mammography screening. J Magn Reson Imaging. 2007 Jan;25(1):96-103. doi: 10.1002/jmri.20809.
- Bahl M, Baker JA, Greenup RA, Ghate SV. Evaluation of Pathologic Nipple Discharge: What is the Added Diagnostic Value of MRI? Ann Surg Oncol. 2015 Dec;22 Suppl 3:S435-41. doi: 10.1245/s10434-015-4792-9. Epub 2015 Aug 7.
- Mann RM, Balleyguier C, Baltzer PA, Bick U, Colin C, Cornford E, Evans A, Fallenberg E, Forrai G, Fuchsjager MH, Gilbert FJ, Helbich TH, Heywang-Kobrunner SH, Camps-Herrero J, Kuhl CK, Martincich L, Pediconi F, Panizza P, Pina LJ, Pijnappel RM, Pinker-Domenig K, Skaane P, Sardanelli F; European Society of Breast Imaging (EUSOBI), with language review by Europa Donna-The European Breast Cancer Coalition. Breast MRI: EUSOBI recommendations for women's information. Eur Radiol. 2015 Dec;25(12):3669-78. doi: 10.1007/s00330-015-3807-z. Epub 2015 May 23.
- Nicholson BT, Harvey JA, Patrie JT, Mugler JP 3rd. 3D-MR Ductography and Contrast-Enhanced MR Mammography in Patients with Suspicious Nipple Discharge; a Feasibility Study. Breast J. 2015 Jul-Aug;21(4):352-62. doi: 10.1111/tbj.12417. Epub 2015 Apr 16.
- Berger N, Luparia A, Di Leo G, Carbonaro LA, Trimboli RM, Ambrogi F, Sardanelli F. Diagnostic Performance of MRI Versus Galactography in Women With Pathologic Nipple Discharge: A Systematic Review and Meta-Analysis. AJR Am J Roentgenol. 2017 Aug;209(2):465-471. doi: 10.2214/AJR.16.16682. Epub 2017 May 24.
- Expert Panel on Breast Imaging:; Lee SJ, Trikha S, Moy L, Baron P, diFlorio RM, Green ED, Heller SL, Holbrook AI, Lewin AA, Lourenco AP, Niell BL, Slanetz PJ, Stuckey AR, Vincoff NS, Weinstein SP, Yepes MM, Newell MS. ACR Appropriateness Criteria(R) Evaluation of Nipple Discharge. J Am Coll Radiol. 2017 May;14(5S):S138-S153. doi: 10.1016/j.jacr.2017.01.030.
- Gupta D, Mendelson EB, Karst I. Nipple Discharge: Current Clinical and Imaging Evaluation. AJR Am J Roentgenol. 2021 Feb;216(2):330-339. doi: 10.2214/AJR.19.22025. Epub 2020 Dec 9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 2. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 30. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SYSKY-2023-122-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .