DA-8010の薬物動態および安全性に対する腎機能の影響を評価するための研究
2024年6月25日 更新者：Dong-A ST Co., Ltd.
DA-8010の薬物動態と安全性に対する腎機能の影響を評価するための非盲検、単回投与、並行群間試験
この研究では、DA-8010の薬物動態と安全性に対する腎機能の影響を評価します
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Gyeonggi-do、大韓民国
- CHA Bundang Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
【健康ボランティア】
- 19歳から75歳までの成人男性または女性
- eGFR≧90mL/分/1.73m^2
- 体重が45.0kg以上でBMIが18.0～40.0kg/m^2の範囲内
- 被験者は、研究の詳細な説明を聞いた後、インフォームドコンセントフォームに署名し、日付を記入し、完全に理解し、自発的に参加することを決定しました
- 身体診察、臨床検査及び質問票等により本治験への参加が適当と判断された者
【腎障害患者】
- 19歳～75歳の成人男性または女性
- eGFR < 90 mL/分/1.73m^2, 透析していない
- 体重45.0kg以上で肥満度指数18.0～40.0kg/m^2
- 被験者は、研究の詳細な説明を聞いた後、インフォームドコンセントフォームに署名し、日付を記入し、完全に理解し、自発的に参加することを決定しました
- 身体診察、臨床検査及び質問票等により本治験への参加が適当と判断された者
除外基準:
- 急性疾患のある方
- 治験薬の吸収に影響を与える可能性のある消化器疾患や手術の既往歴のある者
- -治験薬成分または他の薬物成分のいずれかに過敏な被験者
- スクリーニング後6ヶ月以内に継続して過度の喫煙やアルコールを摂取している者、または入院中に喫煙、カフェイン、アルコールの摂取をやめられない者
- 薬物乱用歴のある者
- 妊娠中または授乳中の者
- 治験薬初回投与日から最終投与後4週間までの間、避妊法により妊娠の可能性を排除することに同意しない者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：正常な腎機能
eGFR >=90 mL/分/1.73m^2
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DA-8010 5mg単回投与
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実験的：軽度の腎障害
eGFR 60~89mL/分/1.73m^2
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DA-8010 5mg単回投与
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実験的：中等度の腎障害
eGFR 30~59mL/分/1.73m^2
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DA-8010 5mg単回投与
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実験的：重度の腎障害
eGFR 15~29mL/分/1.73m^2
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DA-8010 5mg単回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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DA-8010の0から最後の定量可能な血漿濃度(AUClast)までの時間間隔にわたる血漿濃度-時間曲線下面積
時間枠：投与前、投与後 1 時間、2 時間、3 時間、3.5 時間、4 時間、4.5 時間、5 時間、5.5 時間、6 時間、6.5 時間、7 時間、8 時間、12 時間、24 時間、48 時間
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投与前、投与後 1 時間、2 時間、3 時間、3.5 時間、4 時間、4.5 時間、5 時間、5.5 時間、6 時間、6.5 時間、7 時間、8 時間、12 時間、24 時間、48 時間
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DA-8010のピーク血漿濃度(Cmax)
時間枠：投与前、投与後 1 時間、2 時間、3 時間、3.5 時間、4 時間、4.5 時間、5 時間、5.5 時間、6 時間、6.5 時間、7 時間、8 時間、12 時間、24 時間、48 時間
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投与前、投与後 1 時間、2 時間、3 時間、3.5 時間、4 時間、4.5 時間、5 時間、5.5 時間、6 時間、6.5 時間、7 時間、8 時間、12 時間、24 時間、48 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月2日
一次修了 (実際)
2024年6月7日
研究の完了 (実際)
2024年6月7日
試験登録日
最初に提出
2023年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月2日
最初の投稿 (実際)
2023年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月25日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DA8010_RI_I
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。