신기능이 DA-8010의 약동학 및 안전성에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구
2024년 6월 25일 업데이트: Dong-A ST Co., Ltd.
DA-8010의 약동학 및 안전성에 대한 신장 기능의 영향을 평가하기 위한 개방 라벨, 단일 용량, 병렬 그룹 연구
이 연구는 DA-8010의 약동학 및 안전성에 대한 신기능의 영향을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gyeonggi-do, 대한민국
- CHA Bundang Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
[건강한 자원봉사자]
- 성인 남성 또는 여성, 19세에서 75세
- eGFR ≥ 90mL/분/1.73m^2
- 체중 45.0kg 초과 및 체질량 지수 18.0~40.0kg/m^2 범위
- 피험자는 연구에 대한 자세한 설명을 듣고 충분히 이해하고 자발적으로 참여하기로 결정한 후 사전 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
- 신체검사, 실험실검사 및 설문조사 결과 본 임상시험 참여가 적합하다고 판단되는 피험자
[신장 장애 환자]
- 여성의 성인 남성, 19세에서 75세
- eGFR < 90mL/분/1.73m^2, 투석 중이 아님
- 체중 45.0kg 이상, 체질량지수 18.0~40.0kg/m^2
- 피험자는 연구에 대한 자세한 설명을 듣고 충분히 이해하고 자발적으로 참여하기로 결정한 후 사전 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
- 신체검사, 실험실검사 및 설문조사 결과 본 임상시험 참여가 적합하다고 판단되는 피험자
제외 기준:
- 급성 질환이 있는 피험자
- 임상시험용 제품의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장관 질환 또는 수술 병력이 있는 피험자
- 조사 제품 구성 요소 또는 기타 약물 구성 요소에 과민한 피험자
- 검진 후 6개월 이내에 지속적으로 과도한 흡연 또는 음주를 하였거나, 입원기간 동안 흡연, 카페인, 알코올 섭취를 끊지 못하는 자
- 약물 남용 이력이 있는 피험자
- 임신 또는 수유중인 피험자
- 시험약 최초 투여일로부터 최종 투여 후 4주까지 피임법에 의한 임신 가능성 배제에 동의하지 않는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 정상적인 신장 기능
eGFR >=90mL/분/1.73m^2
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DA-8010 5mg 단회 투여
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실험적: 가벼운 신장애
eGFR 60~89mL/분/1.73m^2
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DA-8010 5mg 단회 투여
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실험적: 중등도 신장 장애
사구체여과율 30~59mL/분/1.73m^2
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DA-8010 5mg 단회 투여
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실험적: 심한 신장 장애
eGFR 15~29mL/분/1.73m^2
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DA-8010 5mg 단회 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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0에서 DA-8010의 최종 정량화 가능한 혈장 농도(AUClast)까지의 시간 간격에 따른 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 1시간, 2시간, 3시간, 3.5시간, 4시간, 4.5시간, 5시간, 5.5시간, 6시간, 6.5시간, 7시간, 8시간, 12시간, 24시간, 48시간 투여 후 1일
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투여 전, 1시간, 2시간, 3시간, 3.5시간, 4시간, 4.5시간, 5시간, 5.5시간, 6시간, 6.5시간, 7시간, 8시간, 12시간, 24시간, 48시간 투여 후 1일
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DA-8010의 피크 플라즈마 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 1시간, 2시간, 3시간, 3.5시간, 4시간, 4.5시간, 5시간, 5.5시간, 6시간, 6.5시간, 7시간, 8시간, 12시간, 24시간, 48시간 투여 후 1일
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투여 전, 1시간, 2시간, 3시간, 3.5시간, 4시간, 4.5시간, 5시간, 5.5시간, 6시간, 6.5시간, 7시간, 8시간, 12시간, 24시간, 48시간 투여 후 1일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 2일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 7일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 2일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DA8010_RI_I
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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