Eine Studie zur Bewertung der Auswirkungen der Nierenfunktion auf die Pharmakokinetik und Sicherheit von DA-8010

Einschlusskriterien:

[Gesunder Freiwilliger]

• Erwachsener Mann oder Frau, 19 Jahre bis 75 Jahre
• eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m^2
• Körpergewicht über 45,0 kg und Body-Mass-Index im Bereich von 18,0 bis 40,0 kg/m^2
• Die Probanden unterzeichneten und datierten eine Einverständniserklärung nach Anhörung einer ausführlichen Erklärung der Studie, verstanden vollständig und entschlossen sich freiwillig zur Teilnahme
• Die Probanden, die gemäß der körperlichen Untersuchung, der Laboruntersuchung und dem Fragebogen als geeignet beurteilt werden, an dieser klinischen Studie teilzunehmen

[Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion]

• Erwachsener Mann oder Frau, 19 Jahre bis 75 Jahre
• eGFR < 90 ml/min/1,73 m^2, nicht an der Dialyse
• Körpergewicht über 45,0 kg und Body-Mass-Index im Bereich von 18,0 bis 40,0 kg/m^2
• Die Probanden unterzeichneten und datierten eine Einverständniserklärung nach Anhörung einer ausführlichen Erklärung der Studie, verstanden vollständig und entschlossen sich freiwillig zur Teilnahme
• Die Probanden, die gemäß der körperlichen Untersuchung, der Laboruntersuchung und dem Fragebogen als geeignet beurteilt werden, an dieser klinischen Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

• Die Probanden mit akuter Krankheit
• Die Probanden mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen oder Operationen, die die Resorption des Prüfprodukts beeinträchtigen können
• Die Probanden sind überempfindlich gegen einen der Bestandteile des Prüfprodukts oder andere Arzneimittelbestandteile
• Die Probanden, die innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening kontinuierlich übermäßig geraucht oder Alkohol konsumiert haben oder die während des Krankenhausaufenthalts nicht mit dem Rauchen, Koffein oder Alkoholkonsum aufhören können
• Die Themen, die eine Geschichte des Drogenmissbrauchs haben
• Die Probanden, die schwanger sind oder stillen
• Die Probanden, die nicht damit einverstanden sind, die Möglichkeit einer Schwangerschaft mit der Empfängnisverhütung vom Datum der ersten Verabreichung des Prüfpräparats bis zu den 4 Wochen nach der letzten Verabreichung auszuschließen